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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

TOPNITRO

15CER TRANSD 10MG/DIE

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TOPNITRO*15CER TRANSD 10MG/DIE

Principio attivo

NITROGLICERINA

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.37


Codice ATC livello 5:
C01DA02

Codice AIC:
28564045


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento dell’angina pectoris a riposo e da sforzo, in fase di stabilità o instabilità, associata o conseguente ad insufficienza coronarica, coronaropatie, occlusione coronarica ed infarto miocardico subacuto.

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Composizione

TOP-NITRO 2,5 mg/die cerotti transdermici

Un cerotto transdermico da 5 cm²che rilascia 2,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 20 mg.

TOP-NITRO 5 mg/die cerotti transdermici

Un cerotto transdermico da 10 cm²che rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 40 mg.

TOP-NITRO 7,5 mg/die cerotti transdermici

Un cerotto transdermico da 15 cm²che rilascia 7,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 60 mg.

TOP-NITRO 10 mg/die cerotti transdermici

Un cerotto transdermico da 20 cm²che rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 80 mg.

TOP-NITRO 15 mg/die cerotti transdermici

Un cerotto transdermico da 30 cm²che rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 120 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Copolimero acrilato di butile, acido acrilico, acetato di vinile, sodio poliacrilato, resina melammina/formaldeide, acqua depurata.

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Controindicazioni

Intolleranza ai nitroderivati, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, anemia grave, pressione intraoculare o intracranica aumentata, ipotensione arteriosa marcata, insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione del tratto di deflusso valvolare o ventricolare sinistro.

Il sildenafil e gli altri inibitori della fosfodiesterasi potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere 4.5).

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Posologia

Per applicare il cerotto TOP-NITRO, estrarre il cerotto dalla busta e tenerlo con entrambe le mani, guardando le linee marroni, che devono essere in posizione verticale.

Con un movimento alternato verso l’esterno e verso l’interno il supporto di plastica trasparente si spezzerà lungo la linea.

Dopo aver rimosso entrambe le parti del supporto, il cerotto è pronto per essere applicato dal lato adesivo sulla zona del corpo prescelta. Far aderire accuratamente il cerotto all’epidermide.

Iniziare il trattamento con la dose minima, aumentando poi, in caso di bisogno, di 2,5 mg (5 cm²)ogni 5-7 giorni, fino a che gli attacchi anginosi e l’uso di nitroglicerina sublinguale non siano ridotti al minimo.

L’effetto terapeutico si raggiunge entro 30 minuti dall’applicazione del cerotto e si protrae fino a 30 minuti dopo la sua rimozione.

Il TOP-NITRO può essere utilizzato su qualsiasi conveniente area cutanea, il più possibile priva di peli, ma preferibilmente sul torace. Se necessario, la zona deve essere depilata.

Non applicare il TOP-NITRO sulle porzioni distali degli arti, sulle cicatrici e sulle zone ustionate od irritate.

Iniziando il trattamento con TOP-NITRO si dovrà fare attenzione all’eventuale manifestarsi di tolleranza; in questo caso, per mantenere la responsività al farmaco, l’applicazione del sistema sarà effettuata per 12-16 ore, seguita da una sospensione di 12-8 ore rispettivamente (schema intermittente).

In assenza di tolleranza il trattamento potrà essere proseguito con lo schema continuo (24 ore al giorno).

E’ opportuno variare ogni giorno la zona di applicazione del cerotto.

Nel periodo di applicazione del cerotto si possono adottare tutte le abituali misure igieniche.

E’ necessaria una detersione accurata della cute e delle mani prima e dopo ogni applicazione.

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Avvertenze e precauzioni

TOP-NITRO deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.

In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni vanno ridotte gradualmente in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire improvvise reazioni da sottrazione, caratteristiche di tutti i vasodilatatori.

Durante il trattamento è opportuno evitare o limitare al massimo il consumo di bevande alcooliche.

TOP-NITRO non è indicato per l’interruzione delle crisi acute di angina, dato l’inizio ritardato della sua attività.

Negli studi clinici su pazienti con angina, si sono verificati rari attacchi anginosi molto probabilmente dovuti ad effetti emodinamici rebound dopo la sospensione del nitrato. L’importanza di tali osservazioni per l’uso clinico rutinario non è nota.

Grave ipotensione, in particolare in posizione eretta, può verificarsi anche con bassi dosaggi di nitroglicerina. Il farmaco pertanto deve essere usato con cautela in pazienti che hanno perdita di liquidi o sono ipotesi. Bradicardia paradossa e aumento dell’angina pectoris può accompagnare l’ipotensione indotta da nitroglicerina.

La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Si raccomanda cautela nell’uso di TOP-NITRO nel caso di gravidanza o di allattamento.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o di una defibrillazione.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

In presenza di crisi anginose acute si possono somministrare contemporaneamente nitroderivati ad azione rapida. Il farmaco si può associare con beta-bloccanti.

La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo, abbassando i livelli plasmatici, senza tuttavia influire sulla risposta emodinamica.

L’etanolo può bloccare i processi metabolici, con conseguente esaltazione della attività della nitroglicerina.

L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica, probabilmente a causa di un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.

L’uso di sildenafil o di altri inibitori delle fosfodiesterasi può causare una grave riduzione della pressione arteriosa e complicazioni serie (vedere anche 4.3) L’evolversi e la dipendenza dalla dose di questa interazione non è stata studiata. Trattamenti di supporto adeguati non sono stati studiati, ma sembra ragionevole trattare tali manifestazioni come un sovradosaggio da nitrati, con innalzamento delle estremità e con un aumento del volume centrale.

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Effetti indesiderati

Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in caso di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente e sono rappresentati da ipotensione arteriosa, tachicardia riflessa, cefalea, nausea, vomito, spossatezza, vampe di calore, sensazione di stordimento, vertigini, lipotimia, palpitazioni, eritema, irritazione nel punto di applicazione, specie nei pazienti anziani si può verificare ipotensione posturale.

Di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino bruschi cambiamenti di posizione.

Se la cefalea persiste il dosaggio della nitroglicerina deve essere ridotto. Raramente si sono manifestate sincope, angina instabile e ipertensione rebound.

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Gravidanza e allattamento

Si raccomanda cautela nell’uso di TOP-NITRO nel caso di gravidanza o di allattamento.

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Conservazione

Conservare ad una temperatura compresa tra 15 e 30°C.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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