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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

AMBISOME

INFUS 10FL LIOF 50MG

GILEAD SCIENCES Srl

Descrizione prodotto

AMBISOME*INFUS 10FL LIOF 50MG

Principio attivo

AMFOTERICINA B

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

3262.20


Codice ATC livello 5:
J02AA01

Codice AIC:
28581015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

AmBisome è indicato:

•  nel trattamento empirico di presunte infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile.

•  nel trattamento di severe micosi sistemiche e/o profonde, in pazienti che non hanno risposto o che hanno sviluppato nefrotossicità alla comune amfotericina, oppure in pazienti con controindicazioni renali.

Le infezioni fungine trattate con successo con AmBisome comprendono: candidiasi disseminate, aspergillosi, mucormicosi, micetoma cronico e meningite criptococcica. AmBisome può anche essere efficace nelle seguenti infezioni fungine: blastomicosi del Nord America, coccidiomicosi, istoplasmosi, mucormicosi causata da specie dei generi Mucor, Rhizopus, Absidia, Eptomophtora e Basidiobolus e sporotricosi causata da Sporothrix schenckii.

Questo farmaco non dovrebbe essere impiegato nel trattamento di comuni forme subcliniche di affezioni fungine che mostrano solo positività ai test cutanei o sierologici.

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Composizione

Ogni flaconcino di polvere liofilizzata per soluzione per infusione endovenosa contiene:

Principio attivo: amfotericina B 50 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Saccarosio mg 900

Lecitina di soia (idrogenata) mg 213

Distearoil-lecitina mg 84

Colesterina mg 52

Alfatocoferolo mg 0,64

Sodio succinato esaidrato mg 27

(pari a sodio succinato anidro mg 16,2)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La posologia di AmBisome deve essere stabilita dal medico in funzione delle condizioni del paziente.

AmBisome deve essere somministrato per infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti.

La concentrazione raccomandata per l’infusione endovenosa è di 0,50 mg/ml di amfotericina B in formulazione AmBisome (leggere attentamente il paragrafo 6.6).

Trattamento empirico della neutropenia febbrile

La dose giornaliera raccomandata è 3 mg/kg.

Trattamento delle micosi

La terapia è normalmente articolata con una dose giornaliera di 1,0 mg/kg aumentata progressivamente fino a 3,0 mg/kg, se necessario. Comunque una dose cumulativa da 1 g a 3 g di amfotericina come AmBisome in 3-4 settimane è normale.

Pazienti pediatrici

Sia le infezioni fungine sistemiche nei bambini che le presunte infezioni fungine nei bambini con neutropenia febbrile sono state trattate con successo con AmBisome, senza riscontrare effetti collaterali.

Ai pazienti pediatrici AmBisome è stato somministrato a dosi simili a quelle usate per gli adulti, basate sul peso del corpo.

Pazienti anziani

Nessuna specifica raccomandazione o precauzione di dosaggio.

Insufficienza renale

AmBisome è stato somministrato in studi clinici con dosi iniziali che variavano tra 1 e 3 mg/kg/die ad un ampio numero di pazienti con insufficienza renale preesistente e non è stato richiesto alcun adattamento della dose o della frequenza di somministrazione.

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati in base ai quali esprimere una raccomandazione posologica per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Sono state riportate anafilassi e reazioni anafilattoidi in associazione all’infusione di AmBisome.

Se si verifica una reazione anafilattica/anafilattoide grave, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e il paziente non può ricevere ulteriori infusioni di AmBisome.

Altre reazioni gravi correlate all’infusione possono verificarsi durante la somministrazione di prodotti contenenti amfotericina B, incluso AmBisome (vedere paragrafo 4.8). Misure per il trattamento di queste reazioni nei pazienti che vengono trattati con AmBisome devono essere prontamente disponibili. Periodi di infusione più lenti (oltre le 2 ore) o dosi routinarie di difenidramina, paracetamolo, petidina, e/o idrocortisone sono stati utilizzati, in qualche caso con successo, nella prevenzione delle reazioni meno gravi.

AmBisome ha dimostrato di essere sostanzialmente meno tossico dell’amfotericina B convenzionale in particolare con riferimento alla nefrotossicità; tuttavia, possono comunque manifestarsi reazioni avverse, incluse reazioni avverse a livello renale, e dovrebbe essere esercitata cautela in caso di terapia prolungata.

Deve essere eseguita una regolare valutazione di laboratorio degli elettroliti sierici, in particolare potassio e magnesio, così come della funzionalità renale, epatica ed ematopoietica. Per il rischio di ipokaliemia, durante la somministrazione di AmBisome, può risultare necessaria un’appropriata terapia di supplemento a base di potassio. Se si verificano riduzioni clinicamente significative della funzionalità renale o peggioramento di altri parametri, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

Sono stati riferiti casi di tossicità acuta polmonare in pazienti a cui è stata somministrata amfotericina B (in complesso sodio deossicolato) durante o poco tempo dopo la trasfusione di leucociti. Si raccomanda di effettuare queste infusioni separatamente, il più possibile distanziate nel tempo, e di monitorare la funzionalità polmonare.

Per il trattamento di pazienti diabetici: occorre tener presente che ogni flaconcino di AmBisome contiene circa 900 mg di saccarosio.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Comunque è noto che i seguenti farmaci interagiscono con l’amfotericina B:

Terapie nefrotossiche

La somministrazione contemporanea di amfotericina B con altri agenti nefrotossici (per esempio ciclosporine, aminoglicosidi e pentamidina) in alcuni pazienti può aumentare il rischio di tossicità renale indotta da farmaco. Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto in contemporanea ciclosporine e/o aminoglicosidi, AmBisome è stato associato ad una nefrotossicità significativamente inferiore rispetto all’amfotericina B.

Nei pazienti che assumono AmBisome con qualsiasi altro medicinale nefrotossico è raccomandato il controllo regolare della funzionalità renale.

Corticosteroidi, corticotropina (ACTH) e diuretici

L’uso contemporaneo di corticosteroidi, ACTH e diuretici (diuretici ad azione maggiore e tiazidi) può peggiorare l’ipokaliemia.

Glucosidi digitalici

L’ipokaliemia indotta da AmBisome può potenziare la tossicità dei digitalici.

Rilassanti muscolo-scheletrici

L’ipokaliemia indotta da AmBisome può accentuare l’effetto curaromimetico dei rilassanti muscolo scheletrici (es. tubocurarina).

Antifungini

L’uso concomitante di flucitosina può incrementare la sua tossicità, probabilmente aumentandone la captazione cellulare o compromettendone l’escrezione renale.

Agenti antineoplastici

L’uso concomitante di agenti antineoplastici può accentuare la tossicità renale, broncospasmo e ipotensione. Gli agenti antineoplastici devono essere con cautela somministrati in concomitanza.

Trasfusioni di leucociti

Sono stati riferiti casi di tossicità acuta polmonare in pazienti a cui è stata somministrata amfotericina B (in complesso sodio deossicolato) durante o a breve dopo le trasfusioni di leucociti. Si raccomanda di effettuare queste infusioni separatamente, il più possibile distanziate nel tempo, e di monitorare la funzionalità polmonare.

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Effetti indesiderati

Febbre e brividi/freddo sono le più frequenti reazioni attese correlate all’infusione che possono verificarsi durante la somministrazione di AmBisome. Le reazioni meno frequenti correlate all’infusione possono consistere in uno o più dei seguenti sintomi: tensione e/o dolore al torace, dispnea, broncospasmo, rossore, tachicardia, ipotensione e dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia, dolore dorsale o dolore osseo). Queste reazioni si risolvono rapidamente quando l’infusione viene interrotta e possono non verificarsi con le dosi successive o quando viene utilizzata una velocità di infusione più lenta (oltre 2 ore). Inoltre, le reazioni correlate all’infusione possono, in qualche caso, essere evitate con una idonea premedicazione. Comunque, le reazioni gravi correlate all’infusione possono richiedere l’interruzione permanente della somministrazione di AmBisome (vedere paragrafo 4.4).

In due studi in doppio cieco, comparativi, i pazienti trattati con AmBisome hanno sperimentato un’incidenza significativamente minore delle reazioni correlate all’infusione, a confronto con i pazienti trattati con amfotericina B convenzionale o amfotericina B in complessi lipidici.

Generalmente, l’incidenza di reazioni avverse note che si manifesta durante la terapia con amfotericina B è alta. Dati integrati da studi clinici randomizzati, controllati che confrontano AmBisome con amfotericina B convenzionale condotti in più di 1000 pazienti, dimostrano che le reazioni avverse sono state considerevolmente meno severe e meno frequenti nei pazienti trattati con AmBisome in confronto con quelli trattati con amfotericina B convenzionale.

La nefrotossicità si manifesta in certo grado con l’amfotericina B convenzionale in molti pazienti che ricevono il farmaco per via endovenosa. In due studi in doppio cieco, l’incidenza di nefrotossicità con AmBisome (come misurato dall’aumento della creatinina sierica più grande di 2 volte rispetto al basale) è approssimativamente metà di quello riportato per l’amfotericina B convenzionale o per l’amfotericina B in complesso lipidico.

Le seguenti reazioni avverse sono state attribuite ad AmBisome, sulla base dei dati da studi clinici e dall’esperienza post-marketing. La frequenza è basata sull’analisi dei dati integrati da studi clinici su 688 pazienti trattati con AmBisome: non è nota la frequenza delle reazioni avverse provenienti dall’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classi sistemiche organiche, utilizzando MedDRA e sono suddivise per frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono definite come:

•  molto comune (≥ 1/10)

•  comune (≥ 1/100, <1/10)

•  non comune (≥ 1/1000, <1/100)

•  molto raro (<1/10.000)

•  non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO

Non comune: trombocitopenia.

Non nota: anemia.

DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO

Non comune: reazione anafilattoide.

Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilità.

DISTURBi DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE

Molto comune: ipokaliemia.

Comuni: ipomagnesiemia, ipocalcemia, iperglicemia, iponatremia.

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO

Comune: cefalea.

Non comune: convulsioni.

PATOLOGIE CARDIACHE.

Comune: tachicardia.

Non nota: arresto cardiaco, aritmia.

PATOLOGIE VASCOLARI

Comuni: vasodilatazione, rossore, ipotensione.

PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE

Comune: dispnea.

Non comune: broncospasmo.

PATOLOGIE GASTROINTESTINALI

Molto comuni: nausea, vomito.

Comuni: diarrea, dolore addominale.

PATOLOGIE EPATOBILIARI

Comuni: anormalità della funzionalità epatica, iperbilirubinemia, aumento della fosfatasi alcalina.

PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO

Comune: eruzione cutanea.

Non nota: edema angioneurotico.

PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO

Comune: dolore dorsale.

Non nota: rabdomiolisi (associata a ipokaliemia), dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia o dolore osseo).

PATOLOGIE RENALI ED URINARIE

Comuni: aumento della creatinina, aumento dell’urea nel sangue.

Non nota: deficit renale, insufficienza renale.

PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE

Molto comuni: freddo, piressia.

Comune: dolore al torace.

Interferenza con il dosaggio del fosforo

Un falso innalzamento del fosfato sierico può verificarsi quando i campioni prelevati da pazienti trattati con AmBisome vengono analizzati mediante il test PHOSm (utilizzato ad es. negli analizzatori Beckman Coulter, incluso Synchron LX20). Questo test è destinato alla determinazione quantitativa del fosforo inorganico contenuto nei campioni umani di siero, plasma o urina.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi di teratogenesi in ratti e conigli hanno determinato che AmBisome non ha un potenziale teratogenico in queste specie.

La sicurezza di AmBisome in donne in gravidanza non è stata stabilita. AmBisome deve essere usato durante la gravidanza se i benefici possibili risultano superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con amfotericina B convenzionale in donne in gravidanza, senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi riferiti è insufficiente per trarre conclusioni circa la sicurezza di AmBisome in gravidanza.

Allattamento

Non si sa se AmBisome è escreto con il latte umano. Pertanto la decisione di allattare durante la terapia con AmBisome andrebbe presa tenendo in considerazione i rischi potenziali per il bambino così come il beneficio dell’allattamento per il bambino e della terapia con AmBisome per la madre.

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Conservazione

Immagazzinamento

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C i flaconcini sigillati di polvere liofilizzata.

Non congelare.

Speciali precauzioni per la conservazione del prodotto concentrato ricostituito e diluito con destrosio

Poiché AmBisome non contiene agenti batteriostatici, il prodotto deve essere ricostituito immediatamente prima dell’uso.

I tempi e le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito con acqua in condizioni asettiche validate sono responsabilità dell’utilizzatore e, comunque, non devono essere superiori alle 24 ore, alla temperatura di 2-8°C.

Dopo diluizione con destrosio, eseguita come descritto nel paragrafo 6.6 ed in condizioni asettiche validate, la soluzione deve essere conservata a temperatura non superiore a 25°C ed usata entro 24 ore.

Non congelare.

Non conservare flaconcini usati parzialmente per futuri pazienti.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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