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ANTIMICOTICI PER USO TOPICO

DASKIL

CREMA 20G 1%

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

DASKIL*CREMA 20G 1%

Principio attivo

TERBINAFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CREMA

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.51


Codice ATC livello 5:
D01AE15

Codice AIC:
28629044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.

Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C. albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).

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Composizione

Un grammo di Daskil 1% crema contiene:

Principio attivo: terbinafina cloridrato 10 mg equivalenti a 8,8 mg di terbinafina base.

Eccipienti: contiene alcool cetilico (40 mg/g) e alcool stearilico (40 mg/g).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni.

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Posologia

Per uso cutaneo.

Posologia

Adulti e Bambini dai 12 anni in poi

Daskil crema può essere applicato una o due volte al giorno, in funzione dell’indicazione.

Frequenza e durata del trattamento:

•  Tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana

•  Tinea pedis (tipo interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana

•  Candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana

•  Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane

La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva già dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento può comportare il rischio di ricadute. Nei casi particolarmente gravi la terapia può proseguire a giudizio del medico.

Se dopo due settimane di trattamento non vi sono miglioramenti, si consiglia una verifica della diagnosi.

Modo di somministrazione

Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all’applicazione.

La crema deve essere applicata sulla zona infetta e sull’area vicina in strato sottile, frizionando delicatamente.

Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali) la zona trattata può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.

Posologia in popolazioni particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

Poiché vi è una limitata esperienza clinica nell’utilizzo di Daskil crema in bambini di età inferiore ai 12 anni, non è raccomandato l’uso in questa fascia d’età.

Pazienti anziani

Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di Daskil crema in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani.

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Avvertenze e precauzioni

•  Daskil crema è esclusivamente per uso esterno.

•  Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.

•  Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni.

•  Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Informazioni relative agli eccipienti

Daskil crema contiene:

•  alcool cetilico e alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

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Interazioni

Non sono note interazioni farmacologiche con le forme topiche di terbinafina.

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Effetti indesiderati

Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportate in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli

occhi la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.

Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità*

Patologie dell’occhio

Raro: irritazione agli occhi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: desquamazione cutanea, prurito.

Non comune: lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo.

Raro: secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema.

Non nota: rash*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione.

Raro: aggravamento delle condizioni.

* sulla base dell’esperienza post-marketing

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza.

Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).

Daskil crema non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno. Daskil crema non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.

Fertilità

Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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