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ANTIMICOTICI PER USO TOPICO

DASKIL

DERM SPRAY FL 30ML 1%

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

DASKIL*DERM SPRAY FL 30ML 1%

Principio attivo

TERBINAFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

SPRAY

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.67


Codice ATC livello 5:
D01AE15

Codice AIC:
28629069


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti.

Pityriasis (tinea) versicolor.

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Composizione

Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di spray (1% p/p).

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520) (50 mg/g).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua depurata

Etanolo 96%

Glicole propilenico (E1520)

Macrogol cetostearile etere

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1).

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Posologia

Uso cutaneo.

Posologia

Adulti

Daskil spray deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell’indicazione.

Durata e frequenza del trattamento:

Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana

Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana

Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana

La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.

Modo di somministrazione

Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare lo spray. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l’area vicina.

Posologia in popolazioni particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

L’uso di Daskil spray non è raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Pazienti anziani

Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una dose diversa in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.

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Avvertenze e precauzioni

Daskil spray deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l’alcol può essere irritante. Non deve essere applicato sul viso.

Daskil spray è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.

Daskil spray deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

In caso di inalazione accidentale, consultare il medico se si sviluppano o persistono dei sintomi.

Informazioni relative agli eccipienti

Daskil spray contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle.

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Interazioni

Non sono note interazioni di Daskil spray con altri farmaci.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc.

Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Reazione Avversa
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità*
Patologie dell’occhio
Raro Irritazione agli occhi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Desquamazione della pelle, prurito
Non comune Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo
Raro Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema
Non nota Rash*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione
Raro Aggravamento delle condizioni

*sulla base dell’esperienza post–marketing

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).

Daskil spray non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno. Daskil spray non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.

Fertilità

Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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