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ANESTETICI LOCALI

BUPIFORAN

10F 10ML 2,5MG/ML AD

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

BUPIFORAN*10F 10ML 2,5MG/ML AD

Principio attivo

BUPIVACAINA CLORIDRATO/ADRENALINA BITARTRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

196.97


Codice ATC livello 5:
N01BB51

Codice AIC:
28635252


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Bupiforan può essere utilizzato in ogni tipo di anestesia periferica:

infiltrazione locale;

loco regionale;

blocco simpatico;

blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza Adrenalina);

peridurale;

sacrale;

spinale sottoaracnoidea;

tronculare;

BUPIFORAN è quindi indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.

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Composizione

Principio attivo: contenuto
BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml
Bupivacaina cloridrato (pari a bupivacaina)     Per 1 ml Per fiala da 5 ml Per fiala da 10 ml
Mg 2,5 (mg 2,22) Mg 12,5 Mg 25
BUPIFORAN 2,5 mg/ml adrenalina 1:200.000 soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml
Bupivacaina cloridrato (pari a Bupivacaina) Adrenalina tartrato, pari ad Adrenalina   Per 1 ml Per fiala da 5 ml Per fiala da 10 ml
mg 2,5 (mg 2,22) Mcg 5 mg 12,5 Mcg 25 mg 25 Mcg 50
BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml
Bupivacaina cloridrato (pari a Bupivacaina)   Per 1 ml Per fiala da 5 ml Per fiala da 10 ml
mg 5 (mg 4,44)   mg 25   mg 50  
BUPIFORAN 5 mg/ml adrenalina 1:200.000 soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml
Bupivacaina cloridrato (pari a Bupivacaina) Adrenalina tartrato, pari ad Adrenalina   Per 1 ml Per fiala da 5 ml Per fiala da 10 ml
mg 5 (mg 4,44) Mcg 5 mg 25 Mcg 25 mg 50 Mcg 50
BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica fiale da 4 ml
Bupivacaina cloridrato (pari a Bupivacaina)   Per 1 ml Per fiala da 4 ml
mg 5 (mg 4,44)   mg 20  
BUPIFORAN 7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica fiale da 3 ml
Bupivacaina cloridrato (pari a Bupivacaina)   Per 1 ml Per fiala da 3 ml
mg 7,5 (mg 6,66)   mg 22,5  
BUPIFORAN 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica fiale da 2 ml
Bupivacaina cloridrato (pari a Bupivacaina)   Per 1 ml Per fiala da 2 ml
mg 10 (mg 8,88)   mg 20  

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile fiale in polietilene da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale in polietilene da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili

BUPIFORAN 5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 4 ml: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

BUPIFORAN 7,5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 3 ml: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

BUPIFORAN 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 2 ml: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente equivalenti dal

punto di vista chimico in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico). Il prodotto con adrenalina è generalmente controindicato nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Il prodotto è inoltre controindicato nel blocco paracervicale e nell’anestesia intravenosa regionale (Bier Block). Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.

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Posologia

BUPIFORAN è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:

Tipo di anestesiaDosaggio
 Conc.  
mg/ml ml
mg
Blocco trigemino2,51-52,5-12,5
 5 0,5-420 
2,5-
Blocco plesso brachiale2,520-4050-100
 5 10-30150 
50-
Blocco ganglio stellato2,510-2025-50
Blocco intercostale2,54-810-20
 5 3-5 15-25 
 La dose è per ogni spazio intercostale
Peridurale2,5 30-4075-100 
 5 10-20100 
50-
Peridurale continua2,5Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml 
5ogni 4-6 ore
 la dose è funzione dei metameri che si desidera anestetizzare e dell’età del paziente
Blocco sacrale2,515-4037,5-100
 5 15-20 75-100 
Blocco splancnico2,510-4025-100
Blocco simpatico lombare2,510-4025-100
Blocco e.v. retrogrado515-2575-125
Blocco pelvico520-30100-150
Spinale subaracnoidea5420
 7,52,620
 10220

Attenzione: Non contenendo eccipienti parasettici, le fiale vanno utilizzate per una sola somministrazione.

Eventuali rimanenze andranno scartate.

E’ consigliabile che il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non superi i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml. Più in generale, la dose di sicurezza che è bene non superare, sia negli adulti che nei bambini, è di 2 mg/kg per singola somministrazione.

Nella terapia antalgica protratta si impiegano di solito dosi che vanno da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.

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Avvertenze e precauzioni

La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all’età ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente.

Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l’anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Nel caso si desiderasse un’ischemia moderata, si può usare BUPIFORAN da 5 mg/ml con adrenalina 1:200.000 diluendo in parti uguali l’anestetico con soluzione fisiologica: alla concentrazione 1:400.000 l’effetto dell’adrenalina è sufficientemente indebolito per evitare vasospasmi troppo intensi purché non si inietti il farmaco nel lume vasale.

Il peso specifico di BUPIFORAN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e di BUPIFORAN 5 mg/ml soluzione iniettabile con o senza vasocostrittore è di 1,006 a 20°C e di 0,997 a 37°C. Quello di BUPIFORAN 5 mg/ml IPERBARICA soluzione iniettabile è rispettivamente di 1,026 e 1,021, mentre di BUPIFORAN 10 mg/ml IPERBARICA soluzione iniettabile è di 1,045 e 1,035.

Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. 

Il prodotto con adrenalina deve essere usato con assoluta cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell’uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo di almeno 24 ore. 

E’ necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto desiderato. E’ consigliabile usare un’adeguata dose-test, possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un’accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).

E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono stati riferiti, a seguito dell’uso degli anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.

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Interazioni

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre però cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedi § 4.4).

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Effetti indesiderati

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti abnormi di vario tipo, specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: asma, sudorazione, ambascia respiratoria, artmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

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Gravidanza e allattamento

Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta (vedi § 4.5. Controindicazioni).

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C

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Questo farmaco disponibile in altre 15 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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