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ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

FLIXOTIDE

NEBULES 10D500MCG/2M

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

FLIXOTIDE*NEBULES 10D500MCG/2M

Principio attivo

FLUTICASONE PROPIONATO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.15


Codice ATC livello 5:
R03BA05

Codice AIC:
28667210


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare è indicato nel controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

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Composizione

Un contenitore NEBULES da 2 ml contiene:

Principio attivo:

fluticasone propionato (micronizzato) 500 mcg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere sezione 6.1 Elenco degli eccipienti).

Generalmente controindicato in gravidanza o nell’allattamento (vedere sezione 4.6 Gravidanza e allattamento).

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Posologia

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere somministrato mediante aerosol generato da un nebulizzatore, secondo le istruzioni di un medico.

Fare riferimento alle istruzioni di impiego raccomandate dal produttore del nebulizzatore.

Non si raccomanda l’impiego di FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare con nebulizzatori ad ultrasuoni.

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare non è per uso iniettabile.

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere impiegato per via inalatoria orale e si raccomanda l’uso di un inalatore boccale. Nei bambini di età scolare è principalmente raccomandato l’impiego di un inalatore boccale; nei bambini più piccoli invece può essere utile una maschera per inalazione.

Poiché la terapia inalatoria con fluticasone propionato è di tipo preventivo, la somministrazione di farmaco deve essere proseguita in maniera regolare.

Il massimo miglioramento dell’asma può essere ottenuto in 4–7 giorni dall’inizio del trattamento; tuttavia il fluticasone propionato ha dimostrato di manifestare un effetto terapeutico già entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori.

Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell’efficacia dei broncodilatatori a breve durata d’azione o di una maggiore frequenza del loro uso è necessario ricorrere al controllo del medico.

Per la somministrazione di piccoli volumi, o qualora si desideri prolungare la durata della seduta di nebulizzazione, la sospensione può essere diluita immediatamente prima dell’impiego con soluzione fisiologica per uso iniettabile.

Poiché molti nebulizzatori funzionano a flusso continuo, è probabile che il farmaco nebulizzato venga rilasciato nell’ambiente. FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve quindi essere somministrato in una stanza ben ventilata, particolarmente negli ospedali, dove più pazienti possono essere trattati contemporaneamente.

Adulti e adolescenti sopra i 16 anni di età

La dose normalmente consigliata è 250 mcg (½ contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno.

I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravità della loro malattia.

Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell’asma (500–2000 mcg 2 volte al giorno), oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento.

Per il trattamento degli episodi di riacutizzazione si raccomanda di adottare una dose elevata (al margine superiore dell’intervallo di dosi raccomandate) per un periodo di 7 giorni successivi alla riacutizzazione stessa.

Successivamente si deve prendere in considerazione l’opportunità di ridurre il dosaggio.

Bambini e adolescenti da 4 a 16 anni di età

La dose normalmente consigliata è 250 mcg (½ contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno.

I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravità della loro malattia.

Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell’asma, oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento.

Nel trattamento degli episodi di riacutizzazioni dell’asma la posologia consigliata è di 1 mg 2 volte al giorno (2 contenitori NEBULES da 500 mcg 2 volte al giorno) fino a 7 giorni di trattamento.

Successivamente il dosaggio deve essere adattato secondo la risposta individuale.

Ciascun contenitore NEBULES è dotato di una tacca indicante la metà dose.

Anziani e pazienti con quadri specifici

Non è necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2–agonisti inalatori a rapida insorgenza d’azione per il controllo dei sintomi indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

Il fluticasone propionato per via inalatoria non è indicato per l’immediata risoluzione dei sintomi correlati ad un attacco acuto di broncospasmo, ma per il regolare trattamento giornaliero. Per l’immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d’azione (ad esempio salbutamolo).

La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi riacutizzazioni dell’asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di fluticasone propionato e, se necessario, somministrando un cortisonico sistemico e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, irritabilità, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività o disturbi di comportamento (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria.

Rispetto alla maggioranza dei pazienti, alcuni soggetti possono manifestare maggiore sensibilità agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria.

La funzione e la riserva corticosurrenale rimangono generalmente nell’ambito dei valori normali durante il trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate. I benefici del fluticasone propionato per via inalatoria dovrebbero minimizzare il bisogno di ricorrere a steroidi orali. Tuttavia, per un certo periodo, può persistere la possibilità che insorgano effetti collaterali in conseguenza di precedenti od intermittenti trattamenti con steroidi orali.

In seguito al trasferimento da altri steroidi inalatori a fluticasone propionato la secrezione giornaliera di ormoni adrenocorticoidi migliora gradatamente, nonostante l’impiego intermittente precedente o contemporaneo di steroidi orali.

Il grado di insufficienza surrenale può richiedere verifica specialistica prima dell’attuazione di procedure specifiche.

Deve essere sempre tenuta presente la possibilità di una insufficiente risposta surrenale in situazioni di emergenza, inclusi gli interventi chirurgici, in grado di produrre stress; in tali casi deve essere preso in considerazione un trattamento steroideo appropriato (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio).

A causa della possibilità che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente. La sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con sé un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress. L’asma grave richiede un controllo medico regolare in quanto può essere una condizione rischiosa per la vita del paziente.

L’aggravamento improvviso della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio dei corticosteroidi che dovrebbero essere somministrati urgentemente sotto controllo medico.

La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria può rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sarà di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici.

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare non sostituisce la terapia con corticosteroidi iniettabili od orali in situazione di emergenza.

I pazienti in terapia con fluticasone propionato somministrato mediante nebulizzazione devono essere avvertiti che, in caso di deterioramento delle loro condizioni, non debbono aumentare la dose o la frequenza delle somministrazioni ma devono ricorrere al consiglio del medico.

E’ consigliabile somministrare il fluticasone nebulizzato mediante un inalatore boccale per evitare la possibilità che con il prolungato impiego della maschera per inalazione possano verificarsi modifiche atrofiche della cute del viso.

Quando si impieghi una maschera per inalazione, la pelle esposta deve essere protetta impiegando creme protettive o lavando il viso dopo la seduta di nebulizzazione.

La terapia prolungata con FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico, e non interrotta bruscamente.

Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) e ciò deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito.

Come tutti i corticosteroidi inalatori, particolare attenzione è necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare.

Durante l’impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l’uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).

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Interazioni

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e dell’elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.

Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) può aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l’impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.

Pertanto, l’uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici.

Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota. Ciò nonostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. Ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: candidiasi della bocca e della gola.

In alcuni pazienti può insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l’assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l’uso del fluticasone propionato.

Comune: Polmonite (in pazienti con BPCO)

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità manifestatesi come segue:

Non comune: reazioni di ipersensibilità cutanea.

Molto raro: angioedema (principalmente edema del viso e dell’orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche.

Patologie endocrine

I possibili effetti sistemici includono (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego):

Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rario iperglicemia.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: ansietà, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività psicomotoria ed irritabilità (prevalentemente nei bambini).

Non nota: depressione, aggressività (prevalentemente nei bambini).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: raucedine.

In alcuni pazienti può insorgere raucedine; anche in questi casi può essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione.

Molto raro: broncospasmo paradosso.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l’assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: contusioni.

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Gravidanza e allattamento

Le informazioni sulla tollerabilità di fluticasone propionato in gravidanza sono ancora limitate.

Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria.

I test di genotossicità non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola.

Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore ai possibili rischi a carico del feto.

Non è noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano.

A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti è stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno solo in presenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia è probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi.

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Conservazione

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.

Non conservare al di sopra di 30°C.

Proteggere dal gelo e dalla luce.

Una volta aperto l’involucro di protezione i contenitori monodose devono essere impiegati entro un mese.

Non congelare. I contenitori aperti devono essere posti in frigorifero ed impiegati entro 12 ore dall’apertura.

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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