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ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

FLUSPIRAL

DISKUS 500MCG 60DOSI

A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl

Descrizione prodotto

FLUSPIRAL*DISKUS 500MCG 60DOSI

Principio attivo

FLUTICASONE PROPIONATO

Forma farmaceutica

POLVERE PER INALAZIONE

ATC livello 3

ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

52.15


Codice ATC livello 5:
R03BA05

Codice AIC:
28675282


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

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Composizione

FLUSPIRAL 125 mcg – Sospensione pressurizzata per inalazione

Un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene:

Principio attivo: fluticasone propionato (125 mcg per erogazione) 15,00 mg

FLUSPIRAL 250 mcg – Sospensione pressurizzata per inalazione

Un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene:

Principio attivo: fluticasone propionato (250 mcg per erogazione) 30,00 mg

FLUSPIRAL 50 mcg – Sospensione pressurizzata per inalazione

Un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene:

Principio attivo: fluticasone propionato (50 mcg per erogazione) 6,00 mg

FLUSPIRAL 250 mcg – Polvere per inalazione

in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi

Una dose contiene:

Principio attivo: fluticasone propionato 250 mcg

FLUSPIRAL 500 mcg – Polvere per inalazione

in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi

Una dose contiene:

Principio attivo: fluticasone propionato 500 mcg

FLUSPIRAL 100 mcg – Polvere per inalazione

in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi

Una dose contiene:

Principio attivo: fluticasone propionato 100 mcg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sospensione pressurizzata per inalazione

Propellente HFA 134a.

Polvere per inalazione

Lattosio (che contiene proteine del latte).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere sezione 6.1 Elenco degli eccipienti). Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

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Posologia

Fluticasone propionato deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale.

FLUSPIRAL – Sospensione pressurizzata per inalazione

Come per tutti i farmaci, somministrati per via inalatoria, mediante aerosol dosato, è opportuno assumere la dose in due inalazioni.

Nei pazienti con scarsa capacità di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori.

FLUSPIRAL – Polvere per inalazione

Il contenuto di ciascuna dose viene inalato direttamente dall’apposito inalatore multidose (DISKUS) che consente l’inalazione del farmaco anche a quei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato.

Poiché la terapia inalatoria con fluticasone propionato è di tipo preventivo, la somministrazione di farmaco deve essere iniziata anche in assenza di sintomi evidenti e deve essere proseguita anche dopo la risoluzione dei sintomi.

I pazienti debbono essere informati che l’efficacia del farmaco non è immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l’insorgenza dell’effetto terapeutico è compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene, in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi già entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori.

La posologia del fluticasone propionato va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell’asma ed alla fase della terapia.

Una volta che la funzionalità respiratoria del paziente sia stabilizzata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento.

Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell’efficacia dei beta2–agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso è necessario ricorrere al controllo del medico.

Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente.

Non è necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.

Adulti

La dose standard è di 200 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 mcg ciascuna.

La posologia può essere aumentata fino a 400 mcg al giorno.

L’efficacia ed il profilo di tollerabilità del fluticasone propionato consentono di trattare con questo steroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali. In questi pazienti fluticasone propionato ad un dosaggio massimo di 2000 mcg al giorno può consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l’utilizzo di steroidi orali.

In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 mcg al giorno di fluticasone propionato possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale.

Bambini al di sopra dei 4 anni

La dose standard è di 100 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 mcg ciascuna.

La posologia può essere aumentata fino a 200 mcg al giorno.

Per quei pazienti in cui l’asma non sia sufficientemente controllata, può essere ottenuto un ulteriore beneficio aumentando la dose fino a 200 mcg due volte al giorno.

La terapia deve essere iniziata ad una dose appropriata alla gravità della malattia.

La dose può essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale.

La sospensione pressurizzata per inalazione può non consentire la somministrazione della dose necessaria; in tal caso prendere in considerazione la somministrazione di fluticasone propionato in polvere per inalazione mediante inalatore DISKUS.

Bambini da 1 a 4 anni

100 mcg due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico).

La somministrazione di fluticasone propionato ai bambini più piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed è indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno.

Gli studi clinici condotti in bambini di età da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomi dell’asma viene ottenuto con la somministrazione di 100 mcg due volte al giorno.

Nei bambini più piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai più grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente al minor calibro delle vie aeree, alla necessità di impiegare un apparecchio distanziatore ed all’aumento della quota di inalazione per via nasale.

La diagnosi ed il trattamento dell’asma devono essere tenuti sotto costante controllo.

La forma farmaceutica polvere per inalazione non è indicata per bambini di età da 1 a 4 anni; per quanto riguarda la posologia del farmaco in questa fascia di età fare riferimento a quanto riportato per il FLUSPIRAL Sospensione pressurizzata per inalazione.

La dose massima autorizzata nei bambini è 200 mcg due volte al giorno.

Il medico prescrittore deve essere consapevole che il fluticasone propionato è efficace quanto altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in mcg approssimativamente la metà. Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono approssimativamente equivalenti ad una dose di 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazioni contenenti CFC) o di budesonide.

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2–agonisti inalatori a rapida insorgenza d’azione indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio è raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso.

Il fluticasone propionato per via inalatoria non è indicato per l’immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento giornaliero.

Per l’immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d’azione.

La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi riacutizzazioni dell’asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di fluticasone propionato e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico (cioè per via orale o iniettiva) e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica.

Qualora venga impiegata la sospensione pressurizzata, è necessario verificare la tecnica inalatoria del paziente in modo da assicurarsi che l’attivazione dell’inalatore sia sincronizzata con l’inspirazione per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco ai polmoni.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg /die, se somministrati per inalazione con sospensione pressurizzata, o dosi equivalenti di altri corticosteroidi inalatori o di altre forme di fluticasone propionato) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria.

Rispetto alla maggioranza dei pazienti, alcuni soggetti possono manifestare maggiore sensibilità agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria.

La funzione e la riserva corticosurrenale rimangono generalmente nell’ambito dei valori normali durante trattamento con fluticasone propionato. I benefici della terapia con fluticasone propionato dovrebbero ridurre al minimo la necessità di assumere steroidi orali.

Tuttavia, può persistere, per un certo periodo di tempo, la possibilità che si verifichino effetti collaterali in pazienti sottoposti a precedente o intermittente terapia con steroidi orali. Il grado di insufficienza surrenale può richiedere verifica specialistica prima dell’attuazione di procedure specifiche.

Deve essere sempre tenuta presente la possibilità di una insufficiente risposta surrenale in situazioni di emergenza e situazioni specifiche in grado di produrre stress; in tali casi deve essere preso in considerazione un trattamento steroideo appropriato (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio).

A causa della possibilità che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione, la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con sé un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress.

I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria può rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sarà di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici.

Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente.

Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) e ciò deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito.

Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione è necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare.

Durante l’impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l’uso concomitante di fluticasone proprionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Fluspiral polvere per inalazione contiente lattosio quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

L’eccipiente lattosio contiene proteine del latte quindi non è adatto per i soggetti con intolleranza alle proteine del latte.

C’è stato un aumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi 500 mcg di FP (vedere Effetti Indesiderati). I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spesso si sovrappongono.

Situazioni in cui viene utilizzato un distanziatore

Poiché l’assorbimento sistemico del farmaco avviene attraverso il polmone, l’uso del distanziatore può aumentare la concentrazione del farmaco a livello del polmone e di conseguenza il rischio di reazioni avverse sistemiche.

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Interazioni

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e dell’elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.

Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) può aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte.

Durante l’impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.

Pertanto, l’uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici.

Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo serico degne di nota. Ciononostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. Ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: Candidiasi della bocca e della gola.

In alcuni pazienti può insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l’assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l’uso del fluticasone propionato.

Comune: polmonite (in pazienti con BPCO)

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità manifestatesi come segue:

Non comune: Reazioni di ipersensibilità cutanea.

Molto raro: Angioedema (principalmente edema del viso e dell’orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche.

Patologie endocrine

I possibili effetti sistemici includono (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego):

Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Iperglicemia.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: Ansietà, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività psicomotoria ed irritabilità (prevalentemente nei bambini).

Non nota: depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: raucedine.

In alcuni pazienti può insorgere raucedine; anche in questi casi può essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione.

Molto raro: broncospasmo paradosso.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso, immediatamente dopo l’assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: contusioni

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Gravidanza e allattamento

Le informazioni sulla tollerabilità di fluticasone propionato in gravidanza sono ancora limitate.

Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria.

I test di genotossicità non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola.

Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore ai possibili rischi a carico del feto.

Non è noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano.

A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti è stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia è probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.

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Conservazione

Sospensione pressurizzata per inalazione

Riposizionare fermamente il coperchio dell’inalatore fino a sentire lo scatto.

Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento.

Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l’effetto terapeutico può essere inferiore se il contenitore sotto pressione è freddo.

I contenitori sotto pressione non devono essere rotti, bucati o bruciati, anche se apparentemente vuoti.

Polvere per inalazione

Conservare in luogo asciutto.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Il diskus è sigillato da un involucro di protezione in laminato che deve essere aperto solo quando il prodotto medicinale viene usato per la prima volta. Una volta aperto l’involucro di protezione in laminato deve essere eliminato.

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Questo farmaco disponibile in altre 7 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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