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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

RECOMBINATE

FL 500UI+FL 10ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

RECOMBINATE*FL 500UI+FL 10ML

Principio attivo

OCTOCOG ALFA (FATTORE VIII DI COAGULAZIONE, RICOMBINANTE)

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

552.88


Codice ATC livello 5:
B02BD02

Codice AIC:
28687022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).

Questo prodotto non contiene fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.

Recombinate è indicato per tutti i gruppi di età, dai neonati agli adulti.

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Composizione

Octocog alfa 25 UI per ml di soluzione ricostituita

Dopo ricostituzione: Un flaconcino da 10 ml contiene 250 UI di octocog alfa

Recombinate 250 UI contiene nominalmente 250 UI di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione in ciascun flaconcino.

Il prodotto contiene approssimativamente 25 UI/ml di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Octocog alfa 50 UI per ml di soluzione ricostituita

Dopo ricostituzione: Un flaconcino da 10 ml contiene 500 UI di octocog alfa

Recombinate 500 UI contiene nominalmente 500 UI di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione in ciascun flaconcino.

Il prodotto contiene approssimativamente 50 UI/ml di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Octocog alfa 100 UI per ml di soluzione ricostituita

Dopo ricostituzione: Un flaconcino da 10 ml contiene 1000 UI di octocog alfa

Recombinate 1000 UI contiene nominalmente 1000 UI di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione in ciascun flaconcino.

Il prodotto contiene approssimativamente 100 UI/ml di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Il titolo viene determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea rispetto allo Standard Mega FDA calibrato secondo lo Standard WHO. L’attività specifica di Recombinate è di circa 4000 âE.“ 8000 UI/mg di proteine.

Recombinate contiene fattore VIII ricombinante della coagulazione (INN: octocog alfa). Octocog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) è una proteina purificata composta da 2332 aminoacidi. Ha una sequenza di aminoacidi comparabile a quella del fattore VIII e modifiche post-traduzionali simili alla molecola di derivazione plasmatica. Il fattore VIII ricombinante della coagulazione è una glicoproteina espressa da cellule di mammifero prodotte mediante metodi di bioingegneria ottenute dalla linea cellulare dell’ovaio di criceto cinese.

Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere:

Albumina umana

Sodio cloruro

Istidina

Macrogol 3350

Calcio cloruro diidrato

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nota reazione allergica alle proteine bovine, murine o di criceto.

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Posologia

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit della funzione emostatica, dalla localizzazione e dal grado dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il trattamento deve essere eseguito in collaborazione con un medico esperto nei disordini della coagulazione e con un laboratorio in grado di misurare la concentrazione plasmatica dell’AHF.

Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all’attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività plasmatica del fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite ad uno standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1 ml di plasma umano normale.

L’aumento atteso in vivo del livello di picco di Recombinate espresso in UI/dL di plasma o in % (percentuale) del normale, può essere calcolato moltiplicando per due la dose somministrata per kg di peso corporeo (UI/kg).

Il metodo di calcolo è illustrato nei seguenti esempi:

Aumento % atteso di FVIII = N° di unità somm. x 2% / UI / kg
  peso corporeo (kg)

Esempio per un adulto di 70 kg:

1750 UI x 2% / UI / kg = ≈50%
70 kg

Oppure:

Dose richiesta (UI) = peso corporeo (kg) x aumento % desiderato di FVIII
  2% / UI /kg

Esempio per un bambino di 40 kg:

40 kg x 70% = 1400 UI
2% / UI / kg

L’accurato controllo della terapia sostitutiva è di fondamentale importanza in caso di chirurgia maggiore o di emorragie con rischio per la vita del paziente. Benché il dosaggio possa essere stimato con il calcolo precedente, è fortemente raccomandabile eseguire, quando possibile, accurate analisi di laboratorio comprensive del dosaggio seriale di AHF sul plasma del paziente ad adeguati intervalli di tempo per assicurarsi che siano stati raggiunti e mantenuti gli adeguati livelli di AHF. Se nel paziente non viene raggiunto il livello plasmatico di AHF desiderato, o se l’emorragia non viene controllata dopo somministrazione di una dose adeguata, si deve sospettare la presenza di un inibitore. Con appropriati esami di laboratorio la presenza di un inibitore può essere evidenziata e quantificata in termini di Unità Internazionali AHF neutralizzate da 1 ml di plasma (Unità Bethesda) o dal volume totale, stimato, del plasma. Se l’inibitore è presente in quantità inferiori alle 10 Unità Bethesda per ml, la somministrazione di ulteriore AHF può neutralizzare l’inibitore. Pertanto, la somministrazione di ulteriori Unità Internazionali di AHF deve portare al risultato previsto. In questi casi è necessario il controllo dei livelli di AHF con analisi di laboratorio. Livelli di inibitore superiori alle 10 Unità Bethesda per ml possono rendere impossibile o impraticabile il controllo dell’emorragia a causa dei dosaggi troppo elevati richiesti.

Lo schema posologico seguente riportato nella Tabella I può essere usato come guida per gli adulti e per i bambini. La quantità da somministrare e la frequenza delle infusioni devono essere sempre rivolte all’efficacia clinica nei singoli casi.

A seconda dei casi e secondo il giudizio del medico, Recombinate può essere somministrato anche per la profilassi (a breve o lungo termine) delle emorragie.

Tabella I: Schema del dosaggio

Emorragia  
Grado dell’emorragia Picco di attività di AHF richiesta nel sangue dopo infusione (% del normale o UI/dL di plasma) Frequenza di infusione
Emartro allo stato iniziale; emorragia muscolare o orale 20-40 Iniziare a infondere, ogni 12-24 ore, da uno a tre giorni fino a che l’episodio emorragico sia risolto (sulla base del dolore) o si sia giunti a guarigione
Emartro più esteso; emorragia muscolare o ematoma 30-60 Riptere l’infusione ogni 12-24 ore, di norma per tre giorni o più fino a scomparsa del dolore e a recupero funzionale
Emorragie a rischio per la vita, tipo emorragie intracraniche, emorragie della gola o emorragie addominali gravi 60-100 Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino a remissione del rischio
Chirurgia  
Tipo di intervento  
Chirurgia minore, incluse le estrazioni dentali 30-60 Una singola infusione, più terapia antifibrinolitica orale, entro un’ora dall’intervento è sufficiente nel 70% dei casi. Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino alla guarigione della ferita
Chirurgia maggiore 80-100 (per e post intervento) Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore in relazione allo stato di guarigione della ferita

I dati riportati rappresentano i picchi di attività di AHF in pazienti con l’attesa emivita media di Fattore VIII. Se considerata necessaria, l’attività di picco deve essere misurata entro mezz’ora dalla somministrazione. In pazienti con emivite del Fattore VIII relativamente brevi, può rendersi necessario aumentare il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione.

Ciascun flaconcino di Recombinate riporta in etichetta l’attività del Fattore Antiemofilico Ricombinante (Recombinate) espressa in UI per flaconcino.

La determinazione del titolo si riferisce allo Standard Internazionale del WHO per i concentrati di Fattore VIII:C. Gli studi effettuati hanno evidenziato che, per determinare con precisione questi livelli di attività, il test per la determinazione del titolo deve essere effettuato usando provette e pipette di plastica ed impiegando un substrato contenente livelli normali di Fattore von Willebrand.

Per la profilassi anti-emorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi normali sono da 20 - 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2 - 3 giorni.

E’ necessario che i pazienti vengano monitorati per lo sviluppo di inibitori verso il fattore VIII. In caso di mancato raggiungimento dei livelli previsti di attività di fattore VIII nel plasma, o se non è possibile controllare l’episodio emorragico con una dose appropriata, è necessario effettuare un test per determinare l’eventuale presenza di un inibitore verso il fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia a base di fattore VIII può non risultare efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere affidato a medici esperti nella cura di pazienti con emofilia.

Vedere anche paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

Recombinate risulta idoneo per essere utilizzato in bambini di tutte le età, inclusi i neonati (studi sulla sicurezza ed efficacia sono stati effettuati sia in bambini già trattati in precedenza che in bambini non trattati in precedenza: vedere paragrafo 5.1). Per il trattamento on-demand, il dosaggio nei pazienti pediatrici non differisce da quello per i pazienti adulti. Per la profilassi a lungo termine delle emorragie nei pazienti con emofilia A grave, in alcuni casi possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosi maggiori rispetto alla dose normale di 20-40 UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.

Modo di somministrazione

La preparazione deve essere somministrata per via endovenosa dopo ricostituzione con il solvente fornito (vedere paragrafo 6.6). Il prodotto ricostituito non deve essere refrigerato. Si raccomanda di somministrare Recombinate a temperatura ambiente non oltre 3 ore dalla ricostituzione. La velocità di somministrazione deve essere tale da assicurare il benessere del paziente, fino ad un massimo di 10 ml/minuto. Prima e durante la somministrazione di Recombinate, si devono controllare le pulsazioni del paziente. Nel caso si verificasse un aumento significativo, la diminuzione della velocità di infusione o la temporanea sospensione dell’iniezione fanno di norma cessare rapidamente la sintomatologia (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8).

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche a Recombinate. Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine murine, bovine o di criceto devono essere trattati con cautela. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci delle reazioni da ipersensibilità che comprendono eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, broncospasmo, ipotensione ed anafilassi. In caso di insorgenza di una reazione allergica o anafilattica, si deve sospendere immediatamente l’iniezione o l’infusione. Devono essere disponibili gli strumenti per un appropriato trattamento dello shock. Se i livelli plasmatici di AHF non raggiungono i livelli attesi o se l’emorragia non viene controllata dopo somministrazione di un dosaggio adeguato, si devono effettuare idonee analisi di laboratorio per evidenziare l’eventuale presenza di un inibitore.

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test Bethesda modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati, a seguito di passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti già trattati in precedenza con più di 100 giorni di esposizione ed una storia di sviluppo di inibitori.

I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione ricombinante devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguate osservazioni cliniche e test di laboratorio. Vedere anche il paragrafo 4.8.

Nell’interesse dei pazienti si deve, ove possibile, ogni qualvolta venga loro somministrato Recombinate, prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto.

Questo medicinale contiene 1,5 mmol (millimoli) di sodio per dose. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni per l’uso nei pazienti pediatrici non differiscono da quelle per i pazienti adulti.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con Recombinate.

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Effetti indesiderati

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La tabella successiva elenca le reazioni avverse segnalate da rapporti spontanei e da studi clinici. In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

La frequenza è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000), molto raro (<1/10000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Termine MedDRA preferito
Infezioni ed infestazioni Non comune Infezione dell’orecchio
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Inibitori verso il fattore VIII¹
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione anafilattica
Ipersensibilità²
Patologie del sistema nervoso Non comune Capogiri
Tremore
Non nota Perdita di coscienza
Sincope
Cefalea
Parestesia
Patologie cardiache Non nota Cianosi
Tachicardia
Patologie vascolari Non comune Epistassi
Vampate
Ematoma
Ipotensione
Pallore
Sensazione di freddo alle estremità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dolore faringolaringeo
Non nota Dispnea
Tosse
Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Non comune Nausea
Non nota Vomito
Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Iperidrosi
Prurito
Esantema
Esantema maculo-papuloso
Non nota Angioedema
Orticaria
Esfoliazione cutanea
Eritema
patologei del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolore alle estremità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Brividi
Non comune Sensazione di affaticamento
Piressia
Non nota Malessere
Reazioni al sito di iniezione
Dolore toracico
Senso di costrizione toracica
Esami diagnostici Non comune Testi di stimolazione acustica anomali

¹ Nello studio clinico su pazienti PTP (PTP = pazienti precedentemente trattati), nessuno dei 71 pazienti ha sviluppato anticorpi verso il FVIII ex novo, mentre 22 su 72 PUPs (PUP = pazienti precedentemente non trattati) valutabili al completamento dello studio (per protocol), trattati con Recombinate hanno sviluppato anticorpi verso il FVIII e la frequenza sopra descritta è basata sui dati relativi ai PUPs. Dei 22 pazienti, 10 hanno presentato un titolo elevato (≥ 5 Unità Bethesda) e 12 un titolo basso (< 5 Unità Bethesda).

² Segni precoci di reazioni da ipersensibilità sono ad esempio orticaria, dispnea, tosse, senso di costrizione toracica, broncospasmo, anafilassi, esantema, ipotensione, prurito, brividi, vampate, piressia, cianosi, tachicardia, vomito, sincope, cefalea. Si raccomanda di usare cautela nei pazienti con note reazioni allergiche verso i costituenti del preparato (vedere sezioni 4.3. e 4.4.).

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono sempre immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma.

Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al Fattore VIII antiemofilico, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. In alcuni studi, l’incidenza di comparsa degli anticorpi inibitori riportata in pazienti con emofilia A grave, i quali sono ad alto rischio di sviluppo di inibitori (cioè pazienti precedentemente non trattati) è risultata del 31% per Recombinate, percentuale che rientra nel range riportato per i prodotti a base di AHF di derivazione plasmatica. I pazienti trattati con Recombinate devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di anticorpi inibitori mediante adeguate osservazioni cliniche e test di laboratorio.

Popolazione pediatrica

All’infuori dello sviluppo di inibitori nei pazienti pediatrici precedentemante non trattati (PUPs), durante gli studi clinici non sono state notate difference età-specifiche tra le reazioni avverse.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Considerando che l’emofilia A nelle donne è un evento raro, non sono disponibili dati sperimentali circa l’impiego di fattore VIII in gravidanza o durante l’allattamento al seno. Il fattore VIII deve essere pertanto somministrato durante la gravidanza e l’allattamento al seno solo se chiaramente indicato.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Entro il periodo di validità il medicinale può essere conservato fino a sei mesi a 15°C - 25°C prima dell’uso.

Non refrigerare nuovamente dopo conservazione a 15-25°C.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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