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ANTITROMBOTICI

CLIVARINA

SC 10SIR 1750UI/0,25

ABBOTT Srl

Descrizione prodotto

CLIVARINA*SC 10SIR 1750UI/0,25

Principio attivo

REVIPARINA SODICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

26.73


Codice ATC livello 5:
B01AB08

Codice AIC:
28694038


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale e ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TVP.

• Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare.

• Prevenzione degli eventi acuti in angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).

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Composizione

Clivarina 1.750 U.I./0,25 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

• Una siringa preriempita contiene:

Principio attivo :

Reviparina sodica 1.750 U.I. aXa

Clivarina 4.200 U.I./0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

• Una siringa preriempita contiene:

Principio attivo :

Reviparina sodica 4.200 U.I. aXa

Clivarina 6.300 U.I./0,9 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

• Una siringa preriempita contiene:

Principio attivo :

Reviparina sodica 6.300 U.I. aXa

Clivarina 42.000 U.I./6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

• Un flacone da 6 ml di soluzione contiene:

Principio attivo :

Reviparina sodica 42.000 U.I. aXa

(eparina a basso peso molecolare ottenuta da eparina sodica estratta da mucosa intestinale porcina; peso molecolare medio 3.900 D).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Siringhe preriempite

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, sodio idrossido

Flacone 42.000 U.I./6 ml

Acqua per preparazioni iniettabili, alcol benzilico, sodio idrossido.

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Controindicazioni

L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.

Anamnesi positiva per trombocitopenia con reviparina (vedi anche "Precauzioni per l’uso").

Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell’emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina.

Lesioni organiche a rischio di sanguinamento.

Analogamente agli altri anticoagulanti, la reviparina non deve essere utilizzata in presenza di condizioni associate a un elevato rischio di sanguinamento, quali: emorragia attiva, diatesi emorragica, deficit di fattori della coagulazione, trombocitopenia grave, ipertensione arteriosa non controllata, endocardite batterica, endocardite lenta, ulcerazione o emorragia gastrointestinale attiva, stroke emorragico, intervento chirurgico spinale, auricolare od oftalmologico, sanguinamento intraoculare o relative lesioni, insufficienza epatica e pancreatica grave.

Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche).

Accidenti cerebrovascolari emorragici.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Clivarina è controindicata nei bambini, in gravidanza e durante l’allattamento (vedi anche "Gravidanza e allattamento").

Le dosi terapeutiche di reviparina sodica soluzione iniettabile sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale (vedi anche "Gravidanza e allattamento").

Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.).

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Posologia

Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) :

Chirurgia generale

La dose usuale è 1.750 U.I. aXa per via sottocutanea 2-4 ore prima dell’intervento e 1.750 U.I. aXa per via sottocutanea una volta al giorno per 7-10 giorni o per tutto il periodo a rischio.

Chirurgia ortopedica e pazienti a rischio maggiore di TVP

La prevenzione è ottenuta con una iniezione giornaliera da 0,6 ml di reviparina sodica (4.200 U.I. aXa) per via sottocutanea. In chirurgia ortopedica si effettua una prima iniezione da 0,6 ml (4.200 U.I. aXa) per via sottocutanea fino a 12 ore prima dell’intervento. Successivamente 0,6 ml (4.200 U.I. aXa) per via sottocutanea una volta al giorno per almeno 10 giorni o per tutto il periodo a rischio.

Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare :

Nel trattamento acuto della trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, posologia fissa giornaliera di reviparina sodica 175 U.I. aXa pro kg di peso da ripartirsi in 2 iniezioni sottocutanee nelle 24 ore per 5-10 giorni consecutivi.

Prevenzione degli eventi acuti in angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) :

Reviparina sodica 7.000 U.I. aXa (1 ml) in bolo (attraverso il catetere femorale) prima della procedura, seguita da 10.500 U.I. aXa (1,5 ml) per infusione venosa in 24 ore.

Tecnica di iniezione sottocutanea

L’iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale e posterolaterale, alternando il lato destro ed il lato sinistro. L’ago deve essere introdotto interamente, deve essere inserito e rimosso perpendicolarmente e non tangenzialmente nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l’indice dell’operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell’iniezione.

Il volume residuo della siringa pronta è dovuto al procedimento di fabbricazione e ne è stato tenuto conto in corso di riempimento.

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Avvertenze e precauzioni

Trombocitopenia da eparina

La trombocitopenia è una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina e può comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 al 20% dei pazienti può comparire precocemente una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm³), che può restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina è continuata.

In alcuni casi si può invece determinare una forma più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall’irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall’eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo può portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, embolia arteriosa delle estremità, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Perciò la somministrazione di eparina a basso peso molecolare dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento della stessa, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell’eparina, con un anticoagulante alternativo. È rischiosa in questi casi l’immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (sono stati descritti casi di peggioramento della trombosi).

Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/mm³, o se si verifica trombosi ricorrente, l’eparina a basso peso molecolare deve essere sospesa.

Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte.

Analogamente agli altri anticoagulanti, la reviparina deve essere impiegata con estrema cautela in pazienti sottoposti a trattamento concomitante con altri anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.

La reviparina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti colpiti da stroke cerebrale, affetti da aneurismi cerebrali o neoplasie cerebrali.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare può essere raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio è aumentato dall’uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall’assunzione concomitante di farmaci che influenzano l’emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla età avanzata. La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine a basso peso molecolare.

Di regola l’inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall’ultima somministrazione di eparina a basso peso molecolare a dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall’inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell’ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dalla ultima dose eparinica profilattica (8-12 ore circa) eseguita in corso di anestesia.

Qualora si decida di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo di un’anestesia epidurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.

Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

ATTENZIONE: Clivarina non va somministrata per via intramuscolare.

Reviparina sodica soluzione iniettabile deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da nefropatia o retinopatia diabetica.

Da usare con precauzione in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, anamnesi di ulcera gastrointestinale o di tutte le altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento o di malattie vascolari della corioretina.

Da usare con precauzione nel periodo postoperatorio a seguito di chirurgia cerebrale o del midollo spinale.

Le eparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel peso molecolare e nella attività specifica. Si raccomanda pertanto di non passare da un principio attivo all’altro durante il trattamento.

Non essendo al momento disponibili dati nell’impiego a lungo termine, non si può escludere l’evenienza di osteoporosi in seguito ad uso prolungato.

Puntura lombare: nel caso si preveda di dover effettuare un’anestesia epidurale, si raccomanda di sospendere il trattamento con Clivarina almeno 12 ore prima dell’anestesia.

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Interazioni

Associazioni sconsigliate :

Acido acetilsalicilico e altri salicilati (per via generale)

Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati).

Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico.

FANS (per via generale)

Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non steroidei).

Se non è possibile evitare l’associazione, istituire un’attenta sorveglianza clinica e biologica.

Ticlopidina

Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina).

È sconsigliata l’associazione a forti dosi di eparina.

L’associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un’attenta sorveglianza clinica e biologica.

Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.)

Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).

Associazioni che necessitano di precauzioni d’uso :

Anticoagulanti orali

Potenziamento dell’azione anticoagulante. L’eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina.

Al momento della sostituzione dell’eparina con gli anticoagulanti orali:

a) rinforzare la sorveglianza clinica;

b) per controllare l’effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all’eparina.

Glucocorticoidi (via generale)

Aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilità vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni.

L’associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica.

Destrano (via parenterale)

Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).

Adattare la posologia dell’eparina in modo da non superare una ipocoagulabilità superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l’associazione e dopo la sospensione di destrano.

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Effetti indesiderati

Molto raramente sono stati riportati casi di ematomi spinali o epidurali in associazione con l’uso profilattico dell’eparina in corso di anestesia spinale o epidurale o di puntura lombare.

Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologica compresa paralisi prolungata o permanente (vedi Sezione 4.4).

Manifestazioni emorragiche di entità limitata e prevalentemente legata a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni (vedi anche "Controindicazioni" ed "Interazioni").

Rari casi di trombocitopenia a volte gravi (vedi anche "Precauzioni d’uso").

Rari casi di necrosi cutanea, generalmente localizzati nel punto d’iniezione, osservati sia con le eparine classiche che con le eparine a basso peso molecolare.

Questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti, con o senza sintomi generali. In questi casi è necessario sospendere immediatamente il trattamento.

Eccezionalmente lievi ematomi nel punto di iniezione.

Rare manifestazioni di allergia cutanea o generale. In certi casi è stato necessario interrompere il trattamento.

Aumento delle transaminasi.

Generalmente l’attività anti-aldosteronica dell’eparina a basso peso molecolare non produce effetti clinicamente significativi. Tuttavia, in pazienti con danno renale o

diabete mellito, ipoaldosteronismo secondario associato ad acidosi metabolica ed iperkaliemia può intervenire come risultato dell’inibizione della sintesi aldosteronica.

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Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna azione teratogena o fetotossica. Allo stato attuale, la casistica clinica trattata in gravidanza, di cui si conosca l’evoluzione, è ancora limitata. Non vi sono dati conclusivi sul passaggio della barriera placentare e l’escrezione nel latte materno di reviparina sodica. Per misura precauzionale, l’uso del prodotto in gravidanza o durante l’allattamento risulta sconsigliato.

Il ricorso all’anestesia epidurale durante il parto risulta controindicato nelle donne trattate con anticoagulanti in gravidanza (vedi anche "Controindicazioni")

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone 42.000 U.I./6 ml: dopo apertura, conservare il flacone in frigorifero.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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