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ANTINFIAMMATORI

INDOCOLLIRIO

COLL 20FL 0,1%

BAUSCH & LOMB-IOM SpA

Descrizione prodotto

INDOCOLLIRIO*COLL 20FL 0,1%

Principio attivo

INDOMETACINA

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

ANTINFIAMMATORI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.70


Codice ATC livello 5:
S01BC01

Codice AIC:
28718031


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.

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Composizione

100 ml di soluzione contengono:

Principio Attivo: Indometacina 0,1 g.

Flacone 5 ml

Eccipiente: Tiomersale

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Flacone 5 ml: idrossipropil-b-ciclodestrina, arginina, acido cloridrico, tiomersale, acqua depurata.

Contenitore monodose: idrossipropil-b-ciclodestrina, arginina, acido cloridrico, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera peptica attiva.

Grave disfunzione epatocellulare.

Grave compromissione della funzionalità renale.

Essendo stato accertato che il farmaco viene assorbito a livello sistemico, sia pure in modo esiguo, si raccomanda una particolare attenzione in caso di somministrazione del collirio a pazienti che presentino ipersensibilità accertata (p.e. manifestazioni di broncospasmo) ai salicilati o ad altri antiinfiammatori non steroidei.

Non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di età. Come tutti gli antiinfiammatori non steroidei (FANS), anche l’indometacina è controindicata nell’ultimo trimestre di gravidanza ed è generalmente controindicata durante l’allattamento (v. par. 4.6).

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Posologia

Posologia

Secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Instillare il collirio nel fornice congiuntivale inferiore dell’occhio.

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Avvertenze e precauzioni

Sono possibili delle reazioni di sensibilizzazione crociata con l’acido acetilsalicilico e altri FANS.

La somministrazione topica di antiinfiammatori non steroidei può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

Impiegare con cautela con farmaci antiinfettivi nel corso di infezioni oculari.

I FANS possono ritardare il processo di cicatrizzazione corneale.

I FANS possono provocare un aumento della tendenza al sanguinamento dei tessuti oculari in fase di intervento chirurgico.

Si raccomanda di usare con cautela nei pazienti con comprovata predisposizione al sanguinamento o che assumono altri trattamenti che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Si raccomanda di non usare lenti a contatto durante il trattamento.

Se è necessario un trattamento concomitante con un altro collirio, attendere 15 minuti tra ogni instillazione.

Indocollirio 0,1% collirio, soluzione in flacone da 5 ml contiene Tiomersale: può causare reazioni allergiche.

Popolazione pediatrica

Non essendo stata accertata l’efficacia e la sicurezza nei bambini, se ne sconsiglia l’uso in pediatria.

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Interazioni

Benché solo una piccola quantità di indometacina passi nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare, possono verificarsi interazioni tra farmaci. È pertanto raccomandabile considerare le interazioni osservate con i FANS somministrati per via sistemica.

Associazioni sconsigliate

Anticoagulanti orali: aumentato rischio di sanguinamento causato dagli anticoagulanti orali (inibizione della funzione piastrinica e danneggiamento della mucosa gastroduodenale da parte dei FANS).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica e di laboratorio.

Altri FANS (inclusi i salicilati assunti a dosi superiori a 3 g/die negli adulti): aumentato rischio di induzione di ulcere e sanguinamento del tratto gastrointestinale (sinergismo).

Diflunisal: sanguinamento fatale del tratto gastrointestinale con aumentate concentrazioni plasmatiche di indometacina (competizione per gli enzimi coniuganti la glucuronide).

Eparine: aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale da parte dei FANS).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica (e di laboratorio per le eparine non frazionate).

Litio: descritto per diclofenac, ketoprofene, indometacina, fenilbutazone, piroxicam. I livelli ematici di litio possono aumentare a livelli tossici (escrezione ridotta di litio da parte dei reni).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione dei livelli ematici di litio e un aggiustamento posologico durante il trattamento concomitante e dopo la sospensione del farmaco antinfiammatorio non steroideo.

Metotrexato utilizzato a dosi di 15 mg/settimana o più: la tossicità ematologica del metotrexato aumenta poiché la sua clearance renale è diminuita dai farmaci antinfiammatori.

Ticlopidina: aumentato rischio di sanguinamento (sinergismo delle attività antipiastriniche).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica e di laboratorio, incluso il tempo di protrombina.

Associazioni che richiedono cautela

Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori): insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuita filtrazione glomerulare dovuta all’inibizione determinata dai FANS sulle prostaglandine vasodilatatrici).

Inoltre, ridotto effetto antipertensivo.

Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Metotrexato utilizzato a dosi minori di 15 mg/settimana: la tossicità ematologica del metotrexato aumenta poiché la sua clearance renale è diminuita dai farmaci antinfiammatori.

È necessaria una conta settimanale delle cellule ematiche durante le prime settimane di trattamento concomitante.

Prestare stretta supervisione in caso di modificazioni, seppur lievi, della funzionalità renale e negli anziani.

Pentoxifillina: aumentato rischio di sanguinamento.

Aumentare il monitoraggio clinico e controllare il tempo di protrombina con maggiore frequenza.

Topici gastrointestinali (sali, ossidi e idrossidi di magnesio, di alluminio e di calcio): diminuito assorbimento gastrointestinale di indometacina.

La somministrazione di qualunque antiacido deve essere ben distanziata dalla assunzione di indometacina (più di 2 ore se è possibile).

Zidovudina: aumentato rischio di tossicità dei globuli rossi (azione sui reticolociti) con anemia grave 8 giorni dopo l’inizio del trattamento con i FANS.

Eseguire controllo della conta delle cellule ematiche e dei reticolociti 8-15 giorni dopo l’inizio del trattamento con i FANS.

Associazioni da considerare

Beta-bloccanti: per estrapolazione dell’indometacina.

Ridotto effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

Ciclosporina: rischio di esacerbata nefrotossicità, specialmente negli anziani.

Desmopressina: potenziamento dell’attività anti-diuretica.

Dispositivi intrauterini: rischio di ridotta efficacia dello IUD (questo è controverso).

Trombolitici: aumentato rischio di sanguinamento.

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Effetti indesiderati

Occasionalmente dopo l’instillazione si può avvertire bruciore, generalmente di lieve intensità o una sensazione di calore, accompagnati o meno da iperemia congiuntivale.

In rari casi, i FANS possono indurre complicanze corneali come cheratiti ed ulcere corneali che possono peggiorare in perforazioni corneali qualora il medicinale venga somministrato a pazienti con cornea già compromessa.

Raramente possono manifestarsi possibili fenomeni di fotosensibilità e cheratite puntata.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Nel corso del terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicità cardio-polmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del canale arterioso) e renale e possono prolungare il tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino nella fase finale della gravidanza. Conseguentemente, qualunque assunzione di FANS è assolutamente controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego di indometacina durante l’allattamento nell’uomo. Alla luce del fatto che i FANS passano nel latte materno, la loro somministrazione a donne che allattano deve essere precauzionalmente evitata.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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