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VACCINI VIRALI

HAVRIX

BB IM 1SIR 0,5ML

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

HAVRIX*BB IM 1SIR 0,5ML

Principio attivo

VACCINO EPATITICO A

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

40.56


Codice ATC livello 5:
J07BC02

Codice AIC:
28725101


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Havrix è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite A (HAV) nei soggetti esposti al rischio di infezione da HAV.

Il vaccino non protegge da infezioni causate da virus dell’epatite B, C, E, o da altri agenti infettivi patogeni per il fegato.

In aree caratterizzate da endemia medio-bassa di epatite A, l’immunizzazione attiva con Havrix è raccomandata in particolare nei soggetti a rischio di infezione quali:

- Viaggiatori i cui itinerari comprendono aree ad alta endemia di epatite A quali Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America.

- Militari che per motivi professionali possono viaggiare e lavorare in aree ad alta endemicità o in zone le cui condizioni igieniche carenti possono aumentare notevolmente il rischio di infezione.

- Personale soggetto ad esposizione occupazionale come il personale sanitario in genere e particolarmente gli addetti ai reparti di gastroenterologia e pediatria, personale di asili/nidi di infanzia, personale addetto alla manipolazione degli alimenti, personale addetto allo smaltimento dei liquami.

- Soggetti ad aumentato rischio dovuto a comportamenti sessuali: soggetti omosessuali, soggetti con numerosi partner sessuali.

- Soggetti emofilici.

- Soggetti che abusano di droghe iniettabili.

- Soggetti che vivono a contatto con persone infette. Dal momento che la diffusione virale da parte di persone infette è prolungata nel tempo, si raccomanda l’immunizzazione attiva dei soggetti che ne sono a stretto contatto.

- Soggetti a rischio in aree ad elevata morbidità e/o in corso di focolai epidemici di epatite A, nell’ambito di programmi di controllo dell’epidemia.

- Soggetti appartenenti a gruppi o popolazioni con alta incidenza di epatite A.

- Soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di sviluppare malattie epatiche croniche (ad esempio portatori sani di epatite B, epatite C e alcolisti), in quanto una sovrapposta infezione da virus dell’epatite A tende ad aggravare tali patologie.

In aree caratterizzate da alta endemia di epatite A, (per esempio: Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America) l’immunizzazione attiva è consigliata in tutti i soggetti suscettibili.

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Composizione

Havrix, vaccino contro l’epatite A, è una sospensione sterile che contiene il virus dell’epatite A (ceppo HM 175) inattivato con formaldeide ed adsorbito su idrossido d’alluminio. Il virus è coltivato su cellule diploidi umane MRC5.

Una dose di Havrix Adulti è standardizzata in modo tale da assicurare un contenuto di antigeni virali pari a non meno di 1440 Unità ELISA (U.E.), in 1,0 ml di volume.

Una dose di Havrix Bambini è standardizzata in modo tale da assicurare un contenuto di antigeni virali pari a non meno di 720 Unità ELISA (U.E.) in 0,5 ml di volume.

Havrix Adulti e Havrix Bambini rispondono ai requisiti della Organizzazione Mondiale della Sanità per la produzione di prodotti biologici.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Idrossido di alluminio; aminoacidi per preparazioni iniettabili; sodio fosfato bibasico; potassio fosfato monobasico; polisorbato 20; potassio cloruro; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Havrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Havrix.

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Posologia

Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l’età evolutiva.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni:

Per l’immunizzazione primaria è sufficiente una singola dose da 1,0 ml di sospensione sterile.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 anno e 15 anni inclusi:

Per l’immunizzazione primaria è sufficiente una singola dose da 0,5 ml di sospensione sterile.

Una copertura a lungo termine (oltre 25 anni) viene assicurata con un’ulteriore dose di HAVRIX Adulti o Havrix Bambini, somministrata 6-12 mesi dopo la prima dose.

Allo scopo di mantenere una protezione continuativa viene raccomandata tra i 6 e i 12 mesi una dose di richiamo dopo la prima vaccinazione. Tuttavia uno studio comparativo ha dimostrato che una seconda dose di richiamo somministrata in ritardo di cinque anni rispetto alla dose primaria induce una protezione simile a quella ottenuta dalla somministrazione di una dose di richiamo a distanza di 6-12 mesi da quella primaria.

Modo di somministrazione:

Havrix Adulti o Havrix Bambini devono essere somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea in adulti e bambini, nella regione antero - laterale della coscia nei bambini piccoli. Il vaccino non deve essere somministrato nella regione glutea.

Il vaccino deve essere agitato prima dell’uso fino ad ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca.

Havrix non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

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Avvertenze e precauzioni

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Havrix deve essere rimandata nei soggetti con infezioni febbrili acute e gravi. Comunque, la presenza di infezioni di lieve entità non costituisce controindicazione alla vaccinazione.

È possibile che soggetti con epatite A in incubazione vengano vaccinati con Havrix; in questi casi non è sicuro che Havrix sia in grado di prevenire la malattia.

In pazienti sottoposti ad emodialisi e nei soggetti immunodepressi si possono ottenere concentrazioni anticorpali inadeguate dopo una singola dose di vaccino. In questi casi si possono rendere necessarie somministrazioni ripetute del vaccino.

La somministrazione intramuscolare del vaccino nella regione glutea o la somministrazione per via sottocutanea/intradermica potrebbe indurre una risposta anticorpale ridotta. Tuttavia è buona pratica clinica somministrare il vaccino per via sottocutanea a soggetti affetti da trombocitopenia o da disordini ematologici in grado di causare fenomeni emorragici legati alla somministrazione intramuscolare del prodotto. Si consiglia di esercitare una pressione sul sito di iniezione (senza sfregamento) per circa due minuti.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre a disposizione in caso di eventuali reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Havrix può essere somministrato a soggetti con infezione da HIV.

La sieropositività contro l’epatite A non costituisce controindicazione.

Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

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Interazioni

È improbabile che la contemporanea somministrazione di Havrix con altri vaccini di tipo inattivato provochi una interferenza nella risposta immunitaria.

La somministrazione concomitante di immunoglobuline non influisce sull’effetto protettivo del vaccino.

Quando è necessaria la somministrazione concomitante di Havrix con altri vaccini o con immunoglobuline si consiglia di procedere utilizzando siringhe e siti di iniezione diversi.

La somministrazione concomitante dei vaccini contro tifo, febbre gialla, colera (iniettabile), tetano e epatite B non interferisce con la risposta immunitaria indotta da Havrix.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati raccolti da più di 5300 soggetti.

Le frequenze per dose sono definite come di seguito: Molto comune ≥ 10%; Comune ≥ 1% e < 10%; Non comune ≥ 0,1% e < 1%; Raro ≥ 0,01% e < 0,1%; Molto raro < 0,01%

Studi clinici

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, rinite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita di appetito.

Disturbi psichiatrici

Molto comune: irritabilità.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea;

Comune: sonnolenza;

Non comune: vertigini;

Raro: ipoestesia, parestesia.

Patologie gastrointestinali

Comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, nausea, vomito).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash;

Raro: prurito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: mialgia, rigidità muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, fatica;

Comune: gonfiore, malessere, febbre (≥37,5°C), reazione al sito di iniezione (come indurimento);

Non comune: sintomi simil influenzali;

Raro: brividi.

Sorveglianza post-marketing

Disturbi del sistema immunitario:

Anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e tipo malattia da siero.

Patologie del sistema nervoso:

Convulsioni.

Patologie vascolari:

Vasculiti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Edema angioneurotico, orticaria, eritema multiforme.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Artralgia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili dati sufficienti nell’uomo sull’uso in gravidanza e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Comunque, Havrix Adulti, come tutti i vaccini virali inattivati, non dovrebbe essere considerato rischioso per il feto; tuttavia la vaccinazione con Havrix Adulti durante la gravidanza può essere presa in considerazione solo se strettamente necessaria.

Allattamento:

Non sono disponibili dati sufficienti nell’uomo sull’uso durante l’allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, Havrix dovrebbe essere somministrato durante l’allattamento solo se strettamente necessario.

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Conservazione

Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra + 2 e 8 °C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione.

Non deve essere congelato. Scartare il vaccino che sia stato congelato.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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