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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

CRONOCEF

OS SOSP FL 250MG/5ML

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

CRONOCEF*OS SOSP FL 250MG/5ML

Principio attivo

CEFPROZIL

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.11


Codice ATC livello 5:
J01DC10

Codice AIC:
28727042


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

CRONOCEF è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili:

Infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media.

Infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite.

Infezioni della cute ed annessi.

Infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta.

Esami colturali e test di sensibilità dovrebbero essere effettuati, se necessari, per valutare la sensibilità del germe infettante al cefprozil.

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Composizione

CRONOCEF 250 mg compresse:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 250 mg.

CRONOCEF 500 mg compresse:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 500 mg.

CRONOCEF 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale:

Un flacone da 100 ml di sospensione estemporanea contiene:

Principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 2,5 g.

CRONOCEF 250 mg/5 mlpolvere per sospensione orale:

Un flacone da 60 ml di sospensione estemporanea contiene:

Principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 3 g.

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Eccipienti

CRONOCEF 250 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, stearato di magnesio, emulsione antischiuma C, Opadry arancio YS-1-2546.

CRONOCEF 500 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, stearato di magnesio, emulsione antischiuma C, Opadry bianco YS-1-7003.

CRONOCEF polvere per sospensione orale: sodio benzoato, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, aspartame 50, saccarosio, aroma banana, vanillina, silice colloidale, glicina, sodio carbossimetilcellulosa, sodio cloruro, DC antischiuma 1% su saccarosio, colorante FD&C Giallo No. 6, 1%, acido citrico anidro, aroma guarana, aroma Sweet-tone.

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Controindicazioni

CRONOCEF è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre è controindicato a soggetti con ipersensibilità alle cefalosporine o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Per la presenza di aspartame, la sospensione orale, nei due dosaggi, è controindicata in caso di fenilchetonuria.

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Posologia

CRONOCEF può essere somministrato indipendentemente dall’ingestione di cibo, che non ne modifica l’assorbimento.

Adulti e bambini sopra 12 anni:

CRONOCEF va somministrato per via orale nel trattamento delle infezioni sostenute da batteri sensibili alle dosi seguenti:

Infezioni delle vie aeree superiori 500 mg ogni 24 ore

Sinusite 250 mg ogni 12 ore

Infezioni delle vie aeree inferiori 500 mg ogni 12 ore

Infezioni non complicate delle vie urinarie  500 mg ogni 24 ore

Infezioni della cute ed annessi:

lievi/moderate  500 mg ogni 24 ore in una o due somministrazioni;

gravi 500 mg ogni 12 ore.

Bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni:

Infezioni delle vie aeree superiori:

faringiti e tonsilliti 20 mg/kg ogni 24 ore oppure 7,5 mg/kg ogni 12 ore

otite media 15 mg/kg ogni 12 ore

Va sottolineata l’importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. La siringa dosatrice acclusa alla confezione permette di dosare accuratamente la quantità di farmaco da somministrare al paziente, in funzione della posologia prescritta dal medico.

Si raccomanda di agitare energicamente il flacone contenente la sospensione prima dell’uso.

La dose massima giornaliera per i bambini non dovrebbe superare la dose massima giornaliera consigliata per gli adulti.

Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta‑emolitico, si consiglia di somministrare CRONOCEF, ai dosaggi terapeutici, per almeno 10 giorni.

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di CRONOCEF in bambini al di sotto dei 6 mesi di età. E’ stato dimostrato l’accumulo di altre cefalosporine nei neonati (a causa della prolungata emivita dei farmaci in questo gruppo di età).

Anziani:

La somministrazione di CRONOCEF a volontari sani di età superiore a 65 anni, che avevano ricevuto una singola dose da 1 g di farmaco, ha provocato un aumento dell ’AUC del 35-60% e una riduzione dei valori di clearance renale del 40% rispetto a volontari adulti sani di 20-40 anni.

Negli studi clinici condotti su pazienti anziani ai quali è stato somministrato il farmaco alle dosi normalmente raccomandate per gli adulti, l’efficacia clinica e la tollerabilità sono risultate confrontabili a quelle ottenute nei pazienti adulti non geriatrici.

Ridotta funzionalità epatica:

Non sono necessarie modifiche di dosaggio per pazienti con ridotta funzionalità epatica.

Ridotta funzionalità renale:

CRONOCEF può essere somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale. Non sono necessarie modifiche di dosaggio in pazienti con valori della clearance della creatinina superiori a 30 ml/min. Per pazienti con valori della clearance della creatinina inferiori o uguali a 30 ml/min, la dose consigliata è pari a metà della dose normale somministrata agli intervalli abituali. CRONOCEF è in parte rimosso con l’emodialisi, pertanto, dovrebbe essere somministrato al termine dell’emodialisi.

Istruzioni per la ricostituzione della sospensione orale:

Le confezioni in flacone di polvere per sospensione orale vanno così ricostituite:

aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone;

agitare bene il flacone per sospendere la polvere;

attendere qualche minuto e, se necessario, aggiungere acqua fino al livello indicato nel flacone.

La sospensione così preparata è pronta per l ’uso; va conservata in frigorifero ed usata entro 14 giorni.

Per l’uso della siringa dosatrice aspirare dal flacone contenente la soluzione ricostituita la quantità necessaria, secondo la prescrizione del medico.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di istituire la terapia con CRONOCEF, si deve attentamente valutare che il paziente non sia risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci.

Deve essere usata cautela nel somministrare il farmaco a pazienti sensibili alle penicilline, poichè è stata chiaramente dimostrata sensibilità crociata tra antibiotici beta‑lattamici che può manifestarsi sino al 10% dei pazienti con storia di allergia alle penicilline. In caso di reazione allergica al CRONOCEF, la terapia deve essere interrotta. Le reazioni acute gravi da ipersensibilità possono richiedere misure di emergenza.

Il trattamento con antibatterici altera la normale flora batterica del colon e può permettere la crescita eccessiva di clostridi. Studi clinici indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa di colite associata ad antibiotici.

Coliti pseudomembranose, variabili da lievi a gravissime, sono state riscontrate con quasi tutti gli antibiotici. E’ pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea nel corso di trattamento con antibiotici.

In caso di diagnosi di colite, devono essere adottate adeguate misure di trattamento.

Si consiglia la valutazione della funzionalità renale prima e durante la terapia, specie nei pazienti gravi.

Pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, devono essere sottoposti ad attenta osservazione clinica e test di laboratorio prima e durante la terapia.

La dose giornaliera totale di CRONOCEF deve essere ridotta nei pazienti con disfunzione renale severa (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) a causa delle concentrazioni plasmatiche di antibiotico più elevate e/o prolungate del normale. Le cefalosporine, compreso CRONOCEF, devono essere somministrate con cautela a pazienti in contemporaneo trattamento con potenti diuretici, in quanto sospettate di peggiorare la funzionalità renale.

L’uso prolungato di CRONOCEF può indurre lo sviluppo di ceppi batterici resistenti. Un ’attenta osservazione del paziente è indispensabile. Se durante la terapia interviene una superinfezione devono essere prese le misure del caso. CRONOCEF dovrebbe essere prescritto con cautela in soggetti con anamnesi di disturbi gastrointestinali, in particolare coliti.

La sospensione orale contiene sodio benzoato che è un leggero irritante della pelle, degli occhi e della mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

La sospensione contiene, inoltre, saccarosio: il prodotto va, pertanto, utilizzato con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomatasi. Della presenza di saccarosio si deve tenere conto per la somministrazione a soggetti diabetici o che seguano regimi dietetici ipocalorici.

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Interazioni

L’AUC di cefprozil raddoppia in seguito a concomitante somministrazione di probenecid.

Gli antibiotici della classe delle cefalosporine possono dare una reazione falsamente positiva al glucosio urinario con il test al rame (soluzioni di Benedict o di Fehling o compresse Clinitest*), ma non con i test enzimatici (glucoso‑ossidasi) per la glicosuria. Una reazione falsamente negativa può essere evidenziata nel test al ferricianuro per la glicemia. La presenza di Cefprozil nel sangue non interferisce con la determinazione della creatinina plasmatica o urinaria con il metodo del picrato alcalino (*Clinitest è un marchio Bayer Diagnostici).

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività al test diretto di Coombs. L’uso contemporaneo di cefalosporine e aminoglicosidi ha determinato nefrotossicità.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riscontrate sono le seguenti:

Gastrointestinali: diarrea (2,9%), nausea (3,5%), vomito (1%) e dolore addominale (1%).

Epatobiliari: innalzamento dei valori delle SGOT (2%), SGPT (2%), fosfatasi alcalina (0,2%) e bilirubina (< 0,1%). Come con alcune penicilline ed altre cefalosporine, raramente si è evidenziato ittero colestatico.

Ipersensibilità : eritema (0,9%) ed orticaria (0,1%). Tali reazioni sono state riportate più frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi possono manifestarsi pochi giorni dopo l ’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Sistema nervoso centrale: vertigini (1%). Iperattività, cefalea, irritabilità, insonnia, stato confusionale e sonnolenza, (< 1%) Tutte queste reazioni sono risultate reversibili dopo la sospensione della terapia.

Ematopoietiche: temporanea leucocitopenia (0,2%) ed eosinofilia (2,3%). Raramente si è osservato un aumento del tempo di protrombina.

Renali: lieve innalzamento dei valori di azotemia (0,1%) e di creatininemia (0,1%).

Altri: eritema da pannolino e superinfezione (1,5%), prurito genitale e vaginite (1,6).

Raramente e indipendentemente dalla relazione causale con cefprozil, si sono osservati i seguenti eventi: anafilassi, angioedema, febbre, malattia da siero, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, trombocitopenia, colite, anche pseudomembranosa.

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Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione eseguiti su conigli, topi e ratti con dosi che superavano di 0,8 volte , 8,5 volte e 18,5 volte rispettivamente la dose massima giornaliera per l ’uomo (1000 mg), rapportata alla superficie corporea (mg/m² ), non hanno mostrato evidenza che CRONOCEF sia dannoso per il feto. Tuttavia, poichè non sono stati condotti studi specifici e controllati su donne gravide e poichè gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi di una risposta sull ’uomo, si consiglia di usare il farmaco in gravidanza solo in casi di effettiva necessità.

Non sono stati eseguiti studi sull ’uso di CRONOCEF durante il travaglio ed il parto. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco solo in casi effettiva necessità.

Meno dello 0,3% della dose somministrata è escreto nel latte materno. L’effetto sui bambini in allattamento non è noto. Si consiglia cautela nel somministrare CRONOCEF a madri che allattano.

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Conservazione

Nessuna in particolare.

La sospensione orale ricostituita può essere conservata per 14 giorni a 2°- 8 °C.

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Malattie Collegate: 6

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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