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ANTIPSICOTICI

RISPERDAL

OS GTT 30ML 1MG/ML

JANSSEN CILAG SpA

Descrizione prodotto

RISPERDAL*OS GTT 30ML 1MG/ML

Principio attivo

RISPERIDONE

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

36.00


Codice ATC livello 5:
N05AX08

Codice AIC:
28752145


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

RISPERDAL è indicato per il trattamento della schizofrenia.

RISPERDAL è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.

RISPERDAL è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.

RISPERDAL è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dall’età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.

Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

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Composizione

RISPERDAL 1 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: risperidone 1 mg

RISPERDAL 2 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: risperidone 2 mg

RISPERDAL 3 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: risperidone 3 mg

RISPERDAL 4 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: risperidone 4 mg

RISPERDAL 1 mg/ml gocce orali, soluzione

Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: 1 mg di risperidone

RISPERDAL 1 mg compresse orodispersibili

Ogni compressa orodispersibile contiene:

Principio attivo: 1 mg di risperdidone

Eccipienti: 0,5 mg di aspartame (E951)

RISPERDAL 2 mg compresse orodispersibili

Ogni compressa orodispersibile contiene:

Principio attivo: 2 mg di risperidone

Eccipienti: 0,75 mg di aspartame (E951)

Eccipienti

Per la lista completa degli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

RISPERDAL 1 mg compresse rivestite con film

Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicole propilenico.

RISPERDAL 2 mg compresse rivestite con film

Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, talco, titanio diossido, giallo tramonto-lacca di alluminio.

RISPERDAL 3 mg compresse rivestite con film

Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, talco, titanio diossido, giallo chinolina.

RISPERDAL 4 mg compresse rivestite con film

Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, talco, titanio diossido, giallo chinolina, indigotindisulfonato-lacca di alluminio.

RISPERDAL 1 mg, compresse orodispersibili quadrate

Resina Polacrilex, gelatina (E485), mannitolo (E421), glicina (E640), simeticone, carbomer, sodio idrossido, aspartame (E951), ferro ossido rosso (E172), olio di menta piperita.

RISPERDAL 2 mg compresse orodispersibili quadrate

Resina Polacrilex, gelatina (E485), mannitolo (E421), glicina (E640), simeticone, carbomer, sodio idrossido, aspartame (E951), ferro ossido rosso (E172), olio di menta piperita, gomma Xanthan.

RISPERDAL 1 mg/ml gocce orali, soluzione:

Acido tartarico (E334), acido benzoico (E210), idrossido di sodio, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Schizofrenia

Adulti

RISPERDAL può essere somministrato una o due volte al giorno.

I pazienti devono iniziare con di 2 mg/die di risperidone. La dose potrebbe essere aumentata a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere più appropriato ricorrere a una titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.

La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un’efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.

Pazienti pediatrici

Il risperidone non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull’efficacia.

Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare

Adulti

RISPERDAL deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l’efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di RISPERDAL deve essere valutato e giustificato periodicamente.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l’esperienza clinica negli anziani è limitata, usare con cautela.

Pazienti pediatrici

L’uso di risperidone non è raccomandato nei bambini/adolescenti con schizofrenia al di sotto di 18 anni di età per mancanza di dati sull’efficacia.

Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dose potrà essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

RISPERDAL non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.

Disturbo della condotta

Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età

Nei pazienti con peso ≥50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di RISPERDAL deve essere valutato e giustificato periodicamente.

RISPERDAL non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, perchè non c’è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.

Insufficienza renale ed epatica

I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e l’aggiustamento della dose deve avvenire più lentamente.

RISPERDAL deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Modo di somministrazione

RISPERDAL è per uso orale. Il cibo non influenza l’assorbimento di RISPERDAL.

In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata segnalata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

Passaggio da altri antipsicotici.

Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con RISPERDAL. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con RISPERDAL in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

RISPERDAL compresse orodispersibili:

Non aprire il blister fino a che non si è pronti per la somministrazione. Aprire la pellicola del blister per esporre la compressa. Non spingere la compressa attraverso la pellicola, perché potrebbe rompersi. Togliere la compressa dal blister con le mani asciutte.

Porre immediatamente la compressa sulla lingua. La compressa inizia a disgregarsi in pochi secondi. Se si desidera, è possibile usare dell’acqua.

RISPERDAL soluzione orale:

Per le istruzioni sulla manipolazione di RISPERDAL soluzione orale vedere paragrafo 6.6

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Avvertenze e precauzioni

Pazienti anziani con demenza

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza

In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso RISPERDAL, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con RISPERDAL orale controllati contro placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un'incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con RISPERDAL rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7; 2,1). L’età media (intervallo) dei pazienti deceduti era di 86 anni (intervello 67-100). I dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte è lievemente aumentato rispetto ai pazienti non trattati. Non ci sono dati sufficienti per stimare effettivamente la precisa entità del rischio e la causa dell’aumentato rischio non è nota. Non è chiara la misura in cui l’aumento della mortalità rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti.

Uso concomitante di furosemide

Negli studi clinici di RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90). L’aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.

Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri diuretici potenti, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV)

In studi clinici randomizzati controllati contro placebo condotti in pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari pari a circa 3 volte. I dati aggregati di sei studi clinici con RISPERDAL controllati contro placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34 - 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto. Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. RISPERDAL deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall’Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell’impiego di RISPERDAL nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un’improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento.

RISPERDAL deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un’efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.

I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.

Ipotensione ortostatica

In relazione all'attività alfa-bloccante del risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di aggiustamento della dose. Nel postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. RISPERDAL deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda un aggiustamento graduale della dose secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.

Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)

I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati a induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per la discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso RISPERDAL.

Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy

Prima di prescrivere antipsicotici, compreso RISPERDAL, a pazienti affetti da malattia di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. La malattia di Parkinson potrebbe peggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici. L’aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.

Iperglicemia e diabete mellito

Durante il trattamento con RISPERDAL, sono state segnalate iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente.

In alcuni casi è stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che può essere un fattore di predisposizione. L’associazione con la chetoacidosi è stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Si consiglia un adeguato monitoraggio clinico in conformità alle linee guida con l’utilizzo di antipsicotici. Pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico atipico, compreso RISPERDAL orale, dovrebbero essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e pazienti con diabete mellito dovrebbero essere monitorati regolarmente per valutare un peggioramento del controllo del glucosio.

Aumento del peso

Un significativo aumento del peso corporeo è stato segnalato con l’utilizzo di RISPERDAL orale. Il peso dovrebbe essere misurato regolarmente.

Iperprolattinemia

Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. RISPERDAL deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattina-dipendenti.

Prolungamento dell’intervallo QT

Nella fase postmarketing è stato segnalato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando il risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell’uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT.

Convulsioni

RISPERDAL deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

Priapismo

Con RISPERDAL potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa-adrenergici.

Termoregolazione corporea

I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere RISPERDAL a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.

Tromboembolismo venoso

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto prima e durante la terapia con RISPERDAL devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV e devono essere intraprese misure preventive.

Bambini e adolescenti

Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o richieste ambientali inappropriate.

In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l’effetto sedativo del risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui il risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l’impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.

Il risperidone è stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (BMI). Le variazioni dell’altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l’età.

Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull’altezza non sono stati studiati adeguatamente.

A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini e adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l’esame dell’altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.

Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere paragrafo 4.2.

Eccipienti

Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Le compresse orodispersibili contengono aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina, potenzialmente pericolosa per le persone affette da fenilchetoinuria.

Le compresse rivestite con film da 2 mg contengono giallo tramonto (E110). Potrebbero provocare reazioni allergiche.

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Interazioni

Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es, chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo è un elenco indicativo e non esaustivo.

Potenziale capacità di RISPERDAL di influire su altri farmaci

Risperidone deve essere usato con cautela in associazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell’aumentato rischio di sedazione.

RISPERDAL potrebbe antagonizzare l’effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale morbo della Malattia di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.

Nel postmarketing, con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.

Nella fase postmarketing, con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.

RISPERDAL non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.

Potenziale capacità di altri farmaci di influire su RISPERDAL

È stato osservato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell’enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare la dose di RISPERDAL quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell’enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp).

Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. È atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare la dose di RISPERDAL quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.

Il verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica del risperidone.

La galantamina e il donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche del risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. L’amitriptilina non incide sulla farmacocinetica di risperidone, né sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. L’eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica del risperidone, né della frazione antipsicotica attiva.

L’associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con RISPERDAL in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l’efficacia di RISPERDAL.

Vedere il paragrafo 4.4 in relazione all’incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza, trattati in associazione con furosemide.

L’associazione di RISPERDAL orale con paliperidone non è raccomandata, perché il paliperidone è il metabolita attivo del risperidone e la loro associazione può comportare un’esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente segnalate (incidenza ≥ 10%) sono: Parkinsonismo, cefalea e insonnia.

Le seguenti ADR sono tutte quelle segnalate negli studi clinici e nell’esperienza postmarketing. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili degli studi clinici).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse da farmaco per classificazione per sistemi e organi e frequenza

Esami diagnostici

Comune Aumento della prolattina ematicaa, Incremento ponderale,

Non comune Prolungamento del QT all’elettrocardiogramma, Anomalie all’esame elettrocardiografico, Aumento delle transaminasi, Riduzione della conta leucocitaria, Aumento della temperatura corporea, Aumento della conta degli eosinofili, Riduzione dell’emoglobina, Aumento della creatina fosfochinasi ematica

Raro Riduzione della temperatura corporea

Patologie cardiache

Comune Tachicardia

Non comune Blocco atrioventricolare, Blocco cardiaco di branca, Fibrillazione atriale, Bradicardia sinusale, Palpitazioni

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune Neutropenia, Anemia, Trombocitopenia

Raro Granulocitopenia

Non nota Agranulocitosi

Patologie del sistema nervoso

Molto comune Parkinsonismob, Cefalea

Comune Acatisiab, Capogiri, Tremoreb, Distoniab, Sonnolenza, Sedazione, Letargia, Discinesiab

Non comune Mancata risposta agli stimoli, Perdita di coscienza, Sincope, riduzione del livello di coscienza, Accidente cerebrovascolare, Attacco ischemico transitorio, Disartria, Alterazione dell’attenzione, Ipersonnia, Capogiri posturali, Disturbo dell’equilibrio, Discinesia tardiva, Disturbo dell’eloquio, Coordinazione anomala, Ipoestesia, Disgeusia

Raro Sindrome neurolettica maligna, Coma diabetico, Disturbo cerebrovascolare, Ischemia cerebrale, Disturbi del movimento, Oscillazione del capo

Patologie dell’occhio

Comune Vista offuscata

Non comune Congiuntivite, Iperemia oculare, Secrezione oculare, Rigonfiamento oculare, Secchezza oculare, Aumento della lacrimazione, Fotofobia

Raro Riduzione dell’acutezza visiva, Roteazione degli occhi, Glaucoma

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune Dolore auricolare, Tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune Dispnea, Epistassi, Tosse, Congestione nasale, Dolore laringofaringeo,

Non comune Respiro sibilante, Polmonite da aspirazione, Congestione polmonare, Disturbo respiratorio, Rantoli, Congestione del tratto respiratorio, Disfonia,

Raro Sindrome da apnea notturna, Iperventilazione

Patologie gastrointestinali

Comune Vomito, Diarrea, Stipsi, Nausea, Dolore addominale, Dispepsia, Secchezza delle fauci, Disturbi gastrici

Non comune Disfagia, Gastrite, Incontinenza fecale, Fecaloma.

Raro Occlusione intestinale, Pancreatite, Rigonfiamento delle labbra, Cheilite

Patologie renali e urinarie

Comune Enuresi

Non comune Ritenzione urinaria, Disuria, Incontinenza urinaria, Pollachiuria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune Rash, Eritema

Non comune Angioedema, Lesioni cutanee, Disturbi cutanei, Prurito, Acne, Decolorazione cutanea, Alopecia, Dermatite seborroica, Secchezza cutanea, Ipercheratosi

Raro Forfora

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune Artralgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità

Non comune Debolezza muscolare, Mialgia, Dolore al collo, Gonfiore articolare, Postura anormale, Rigidità articolare, Dolore toracico muscoloscheletrico

Raro Rabdomiolisi

Patologie endocrine

Raro Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune Aumento dell’appetito, Diminuzione dell’appetito

Non comune Diabete mellitoc,Anoressia, Polidipsia, Iperglicemia, Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, Aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue

Raro Ipoglicemia

Molto raro Chetoacidosi diabetica

Non nota Intossicazione da acqua

Infezioni e infestazioni

Comune Polmonite, Influenza, Bronchite, Infezione delle vie respiratorie superiori, Infezione del tratto urinario

Non comune Sinusite, Infezione virale, Infezione auricolare, Tonsillite, Cellulite, Otite media, Infezione oculare, Infezione localizzata, Acarodermatite, Infezione del tratto respiratorio, Cistite, Onicomicosi

Raro Otite media cronica

Patologie vascolari

Non comune Ipotensione, Ipotensione ortostatica, Rossore

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune Piressia, Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Dolore toracico

Non comune Edema facciale, Disturbo della deambulazione, Sentirsi strano, Fiacchezza, Sindrome simil-influenzale, Arsura, Malessere a livello toracico, Brividi,

Raro Edema generalizzato, Ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, Sensazione di freddo alle estremità

Disturbi del sistema immunitario

Non comune Ipersensibilità

Raro Ipersensibilità al farmaco

Non nota Reazione anafilattica

Patologie epatobiliari

Raro Ittero

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota Sindrome da astinenza neonatale

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune Amenorrea, Disfunzione sessuale, Disfunzione erettile, Disturbi dell’eiaculazione, Galatorrea, Ginecomastia, Disturbi mestruali, Secrezioni vaginali

Non nota Priapismo

Disturbi psichiatrici

Molto comune Insonnia

Comune Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno

Non comune Stato confusionale, Mania, Diminuzione della libido, Svogliatezza, Nervosismo

Raro Anorgasmia, Appiattimento affettivo

a L’iperprolattinemia può causare in alcuni casi ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.

b Potrebbero verificarsi disturbi extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.

Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. È importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.

c In studi clinici controllati con placebo il diabete mellito è stato segnalato nello 0.18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0.11% del gruppo placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0.43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.

Quello che segue è un elenco di ADR aggiuntive associate al risperidone, identificate come tali nel corso della conduzione di studi clinici sulla formulazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato (RISPERDAL iniettabile), ma non riscontrate come tali negli studi clinici su RISPERDAL orale. Questa tabella esclude le reazioni avverse da farmaco specificatamente associate alla formulazione o alla somministrazione iniettabile di RISPERDAL iniettabile.

Reazioni avverse da farmaco aggiuntive, segnalate con la somministrazione di RISPERDAL iniettabile, ma non con RISPERDAL orale, Classificazione per sistemi e organi

Esami diagnostici

Calo ponderale, Aumento delle gammaglutamil transferasi, Aumento degli enzimi epatici

Patologie cardiache

Bradicardia

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, Convulsioni

Patologie dell’occhio

Blefarospasmo

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Vertigini

Patologie gastrointestinali

Mal di denti, Spasmo della lingua

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eczema

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell’apparato osseo

Dolore alle natiche

Infezioni e infestazioni

Infezione delle vie respiratorie inferiori, Infezione, Gastroenterite, Ascesso sottocutaneo

Traumatismo e avvelenamento

Cadute

Patologie vascolari

Ipertensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore

Disturbi psichiatrici

Depressione

Effetti di classe

Con il risperidone, analogamente agli altri antipsicotici, nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci di classe, segnalati con gli antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsioni di punta).

Tromboembolismo venoso

Sono stati riportati con medicinali antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota).

Aumento ponderale

Dati aggregati da studi clinici controllati con placebo, della durata di 6-8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con RISPERDAL e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per RISPERDAL (18%), rispetto al placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con RISPERDAL (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).

In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l'aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti

Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati come ADR negli studi clinici attacco ischemico transitorio e accidente cerebrovascolare con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

Pazienti pediatrici

In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avverse nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti. Le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

Non sono stati adeguatamente studiati gli effetti a lungo termine del trattamento con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza (vedere paragrafo 4.4 “Bambini e Adolescenti”).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti relativi all’impiego di risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

I neonati esposti agli antipsicotici (incluso RISPERDAL) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.

RISPERDAL non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.

Allattamento

Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. È stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell’allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino.

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Conservazione

Gocce orali, soluzione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Compresse orodispersibili

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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