Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIPSICOTICI

RISPERDAL

IM FL 50MG+1SIR 2ML

JANSSEN CILAG SpA

Descrizione prodotto

RISPERDAL*IM FL 50MG+1SIR 2ML

Principio attivo

RISPERIDONE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

253.88


Codice ATC livello 5:
N05AX08

Codice AIC:
28752196


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

RISPERDAL iniettabile è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali.

nascondi

Composizione

1 flaconcino contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg di risperidone.

1 ml di sospensione ricostituita contiene 12,5 mg, 18,75 mg o 25 mg di risperidone.

Eccipienti: 1 ml di sospensione ricostituita contiene 3 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Polvere:

[poli-(d, 1-Lattide-co-Glicolide)]

Solvente:

Polisorbato 20

Carmellosa sodica

Disodio idrogeno fosfato diidrato

Acido citrico anidro

Sodio cloruro

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili.

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

nascondi

Posologia

Adulti

Dose iniziale:

Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata è di 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane.

Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risperidone orale da almeno 2 settimane, deve essere considerato lo schema di conversione che segue. I pazienti trattati con una dose di 4 mg o inferiore di risperidone orale devono ricevere 25 mg di RISPERDAL iniettabile, mentre per i pazienti trattati con dosi orali più elevate è necessario considerare la dose più alta di RISPERDAL iniettabile di 37,5 mg.

Per i pazienti che non stanno assumendo risperidone orale, nella scelta della dose iniziale intramuscolare si deve considerare la dose del trattamento orale precedente. La dose iniziale raccomandata è 25 mg di RISPERDAL iniettabile ogni due settimane. Per i pazienti che stanno assumendo le dosi più elevate dell’antipsicotico orale usato deve essere considerata la dose più alta di RISPERDAL iniettabile di 37,5 mg.

Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di RISPERDAL iniettabile, deve essere assicurata una sufficiente copertura con risperidone orale o con il precedente antipsicotico (vedere paragrafo 5.2).

RISPERDAL iniettabile non deve essere usato nelle esacerbazioni acute della schizofrenia, senza assicurare una sufficiente copertura antipsicotica con risperidone orale o con il precedente antipsicotico durante la fase di latenza di 3 settimane che segue la prima iniezione di RISPERDAL iniettabile.

Dose di mantenimento:

Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata è 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio dalle dosi più elevate di 37,5 e 50 mg. Il passaggio da una dose a quella più elevata non può essere effettuato prima che siano trascorse almeno 4 settimane. L’effetto di questo aggiustamento della dose non può essere previsto prima di 3 settimane dalla prima iniezione con la dose più alta. Negli studi clinici non si sono osservati benefici aggiuntivi con la dose da 75 mg. Dosi superiori a 50 mg ogni due settimane non sono raccomandate.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose. La dose raccomandata è 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane. Per i pazienti che non stanno assumendo risperidone orale, la dose raccomandata è 25 mg di RISPERDAL iniettabile ogni due settimane. Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risperidone orale da almeno 2 settimane, deve essere considerato lo schema di conversione che segue. I pazienti trattati con una dose di 4 mg o inferiore di risperidone orale devono ricevere 25 mg di RISPERDAL iniettabile, mentre per i pazienti trattati con dosi orali più elevate è necessario considerare la dose più alta di RISPERDAL iniettabile di 37,5 mg.

Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di RISPERDAL iniettabile, deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici per RISPERDAL iniettabile nell’anziano sono limitati. RISPERDAL iniettabile deve essere usato con cautela nell’anziano.

Insufficienza epatica e renale

RISPERDAL iniettabile non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica e renale ridotte.

Se i pazienti con insufficienza epatica o renale necessitano di un trattamento con RISPERDAL iniettabile, si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg di risperidone orale due volte al giorno nel corso della prima settimana. La seconda settimana è possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno. Se la dose orale totale giornaliera di almeno 2 mg è ben tollerata, è possibile somministrare per iniezione 25 mg di RISPERDAL iniettabile ogni 2 settimane.

Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di RISPERDAL iniettabile, deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici

RISPERDAL iniettabile non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Modo di somministrazione

RISPERDAL iniettabile deve essere somministrato ogni due settimane per iniezione intramuscolare profonda nel deltoide o nel gluteo, utilizzando l’ago di sicurezza appropriato. Per la somministrazione nel deltoide, usare l’ago da 2,5 cm, alternando le iniezioni tra le due braccia. Per la somministrazione nel gluteo, usare l’ago da 5 cm alternando le iniezioni tra i due glutei. Non somministrare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 6.6).

Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di RISPERDAL iniettabile, vedere il paragrafo 6.6.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Per i pazienti che non hanno mai assunto risperidone, si raccomanda di stabilire la tollerabilità al risperidone orale, prima di iniziare il trattamento con RISPERDAL iniettabile (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti anziani con demenza

RISPERDAL iniettabile non è stato studiato in pazienti anziani con demenza, pertanto non è indicato per l’impiego in questo gruppo di pazienti. RISPERDAL iniettabile non è autorizzato per il trattamento dei disturbi comportamentali associati a demenza.

Aumento della Mortalità in pazienti anziani con demenza

In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati su antipsicotici atipici, compreso RISPERDAL, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto a placebo nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con RISPERDAL orale controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, l’incidenza di mortalità era del 4,0% nei pazienti trattati con RISPERDAL rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7 - 2,1). L’età media (intervallo) dei pazienti deceduti era di 86 anni (intervallo 67-100).). I dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte è lievemente aumentato rispetto ai pazienti non trattati. Non ci sono dati sufficienti per stimare effettivamente la precisa entità del rischio e la causa dell’aumentato rischio non è nota. Non è chiara la misura in cui l’aumento della mortalità rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti.

Uso concomitante di furosemide

Negli studi clinici di RISPERDAL orale controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, intervallo 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, intervallo 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, intervallo 67- 90). L’aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.

Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione o di associazioni con altri diuretici potenti, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per la mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

Eventi avversi cerebrovascolari (EACV)

In studi clinici randomizzati controllati con placebo, condotti in pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari pari a circa 3 volte. I dati aggregati di sei studi clinici con RISPERDAL controllati contro placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’ 1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34-7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto. Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. RISPERDAL iniettabile deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Ipotensione ortostatica

In relazione all’attività alfa-bloccante del risperidone, può manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Nella fase postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo. Risperidone deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari). Nel caso in cui persista un’ipotensione ortostatica clinicamente rilevante, l’opportunità di proseguire il trattamento con RISPERDAL iniettabile deve essere valutata in base al rapporto rischio/beneficio.

Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/EPS)

I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento l’antipsicotico.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso RISPERDAL iniettabile.

Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy

Prima di prescrivere antipsicotici, compreso RISPERDAL iniettabile, a pazienti affetti da malattia di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. Con il risperidone la malattia di Parkinson potrebbe peggiorare. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici. L’aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.

Iperglicemia e diabete mellito

Durante il trattamento con RISPERDAL iniettabile, sono state segnalate iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente.

In alcuni casi è stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che può essere un fattore di predisposizione. L’associazione con la chetoacidosi è stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Si consiglia un adeguato monitoraggio clinico in conformità alle linee guida con l’utilizzo di antipsicotici. Pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico atipico, compreso RISPERDAL iniettabile, dovrebbero essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e pazienti con diabete mellito dovrebbero essere monitorati regolarmente per valutare un peggioramento del controllo del glucosio.

Aumento del peso.

Un significativo aumento del peso corporeo è stato segnalato con l’utilizzo di RISPERDAL iniettabile. Il peso dovrebbe essere misurato regolarmente

Iperprolattinemia

Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.

Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. RISPERDAL iniettabile deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.

Prolungamento dell’intervallo QT

Nella fase postmarketing è stato segnalato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando il risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell’uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT.

Convulsioni

RISPERDAL iniettabile deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

Priapismo

Con RISPERDAL iniettabile potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa-adrenergici.

Termoregolazione corporea

I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere RISPERDAL iniettabile a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.

Tromboembolismo venoso

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto prima e durante la terapia con RISPERDAL iniettabile devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV e devono essere intraprese misure preventive.

Insufficienza renale o epatica

Sebbene sia stato studiato il risperidone orale, RISPERDAL iniettabile non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. RISPERDAL iniettabile deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Somministrazione

Prestare la massima attenzione per evitare di iniettare inavvertitamente RISPERDAL iniettabile in un vaso sanguigno.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.

nascondi

Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione con RISPERDAL orale.

Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad esempio, amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad esempio, maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad esempio, chinina e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico del risperidone. Questo è un elenco indicativo e non esaustivo.

Potenziale capacità di RISPERDAL iniettabile di influire su altri farmaci

Risperidone deve essere usato con cautela in associazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antiistaminici e benzodiazepine a causa dell’aumentato rischio di sedazione.

RISPERDAL iniettabile potrebbe antagonizzare l’effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.

Nel postmarketing, con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.

RISPERDAL non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.

Potenziale capacità di altri farmaci di influire su RISPERDAL iniettabile

È stato osservato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati ad esempio con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell’enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare la dose di RISPERDAL iniettabile quando viene iniziato o sospeso un trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell’enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp).

Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. È atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare la dose di RISPERDAL iniettabile, quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.

Il verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.

La galantamina e il donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni beta-bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. L’amitriptilina non incide sulla farmacocinetica del risperidone, né sulla frazione antipsicotica attiva. La cimetidina e la ranitidina aumentano la biodisponibilità del risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. L’eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica del risperidone, né della frazione antipsicotica attiva.

Vedere il paragrafo 4.4 relativo all’incremento di mortalità in pazienti anziani con demenza trattati in associazione con furosemide.

nascondi

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥ 1/10) sono: Insonnia, ansia, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, parkinsonismo, depressione, e acatisia.

Sono state riportate, nella fase postmarketing, gravi reazioni al sito di iniezione, che comprendevano: necrosi nel sito di iniezione, ascesso, cellulite, ulcera, ematoma, cisti e noduli. La frequenza è considerata non nota (non può essere definita dai dati disponibili). Casi isolati hanno richiesto un intervento chirurgico.

Le seguenti ADR sono tutte quelle segnalate negli studi clinici e nell’esperienza postmarketing. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili degli studi clinici).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse da farmaco per classificazione per sistemi e organi e frequenza

Esami diagnostici

Comune: alterazione dell’elettrocardiogramma, aumento della prolattina ematicaa, aumento degli enzimi epatici, aumento delle transaminasi, aumento di gamma-glutamil transferasi, aumento ponderale, calo ponderale

Non comune: prolungamento dell’intervallo QT da esame elettrocardiografico

Patologie cardiache

Comune: blocco atrioventricolare, tachicardia,

Non comune: blocco cardiaco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia, bradicardia sinusale, palpitazioni,

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: anemia

Non comune: trombocitopenia, neutropenia

Non nota: agranulocitosi

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: parkinsonismob, acatisiab, cefalea

Comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, tremore, distoniab, discinesia tardiva, discinesiab

Non comune: convulsioni, sincope, capogiri posturali, ipoestesia, parestesia, letargia, ipersonnia, disgeusia

Patologie dell’occhio

Comune: vista offuscata, congiuntivite

Non nota: occlusione dell’arteria retinica

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigini

Non comune: dolore auricolare

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo,

Raro: sindrome da apnea notturna

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, diarrea, stipsi, nausea, dolore addominale, dispepsia, mal di denti, secchezza delle fauci, disturbi gastrici, gastrite Raro: occlusione intestinale, pancreatite

Patologie renali e urinarie

Comune: incontinenza urinaria

Non comune: ritenzione urinaria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, eczema

Non comune: angiodema, prurito, acne, alopecia, secchezza cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremità, mialgia

Non comune: debolezza muscolare, dolore al collo, dolore alle natiche, dolore toracico muscoloscheletrico

Patologie endocrine

Raro: inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperglicemia

Non comune: diabete mellitoc, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito, aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue

Raro: ipoglicemia

Molto raro: chetoacidosi diabetica

Non nota: intossicazione da acqua

Infezioni e infestazioni

Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori

Comune: polmonite, influenza, infezione delle vie respiratorie inferiori, bronchite, infezione delle vie urinarie, infezione auricolare, sinusite, infezione virale.

Non comune: cistite, gastroenterite, infezione, infezione localizzata, ascesso sottocutaneo

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedurali

Comune: caduta

Non comune: dolore procedurale

Patologie vascolari

Comune: ipertensione, ipotensione

Non comune: ipotensione ortostatica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: piressia, edema periferico, dolore toracico, affaticamento, dolore, dolore nel sito di iniezione, astenia, sindrome simil-influenzale

Non comune: indurimento del sito di iniezione, indurimento, reazione al sito di iniezione, malessere a livello toracico, fiacchezza, sentirsi strano

Raro: ipotermia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Non nota: reazione anafilattica

Patologie epatobiliari

Raro: ittero

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota: sindrome da astinenza neonatale

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: amenorrea, disfunzione erettile, galatorrea

Non comune: disfunzione sessuale, ginecomastia

Non nota: priapismo

Disturbi psichiatrici

Molto comune: depressione, insonnia, ansia

Comune: agitazione, disturbi del sonno

Non comune: mania, diminuzione della libido, nervosismo

a L’iperprolattinemia può causare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.

b Potrebbero verificarsi disturbi extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia. Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. È importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.

c In studi clinici controllati con placebo il diabete mellito è stato segnalato nello 0.18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0.11% del gruppo placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0.43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.

Quello che segue è un elenco di reazioni avverse da farmaco (ADR) aggiuntive, associate al risperidone, che sono state identificate come tali nel corso di studi clinici sulla formulazione orale del risperidone (RISPERDAL), ma non riscontrate come tali negli studi clinici su RISPERDAL iniettabile.

Altre reazioni avverse da farmaco segnalate con RISPERDAL orale, ma non con

RISPERDAL iniettabile, per Classificazione per sistemi e organi

Esami diagnostici

Aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione dell’emoglobina, aumento della creatina fosfochinasi ematica, diminuzione della temperatura corporea.

Infezioni ed infestazioni

Tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, acarodermatite, infezione delle vie respiratorie, onicomicosi, otite media cronica

Patologie del sistema emolinfopoietico

Granulocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità al farmaco

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia, polidipsia

Disturbi psichiatrici

Stato confusionale, svogliatezza, anorgasmia, appiattimento affettivo

Patologie del sistema nervoso

Mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, accidente cerebrovascolare, riduzione del livello di coscienza, ischemia cerebrale, disturbo cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, alterazione dell’attenzione, disturbo dell’equilibrio, disturbo dell’eloquio, coordinazione anomala, disturbo del movimento, oscillazione del capo

Patologie dell’occhio

Iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia, riduzione dell’acutezza visiva, roteazione degli occhi, glaucoma

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito

Patologie vascolari

Rossore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Respiro sibilante, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, epistassi, congestione del tratto respiratorio, iperventilazione, disfonia

Patologie gastrointestinali

Disfagia, incontinenza fecale, fecaloma, rigonfiamento delle labbra, cheilite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Lesioni cutanee, disturbi cutanei, decolorazione cutanea, dermatite seborroica, ipercheratosi, forfora, eritema

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell’apparato osseo

Rabdomiolisi, gonfiore articolare, postura anormale, rigidità articolare

Patologie renali ed urinarie

Enuresi, disuria, pollachiuria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Disturbi dell’eiaculazione, secrezioni vaginali, disturbi mestruali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Edema generalizzato, edema facciale, disturbi dell’andatura, arsura, brividi, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da sospensione del farmaco

Effetti di classe

Con il risperidone analogamente agli altri antipsicotici, nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci di classe, segnalati con gli antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsioni di punta).

Tromboembolismo venoso

Sono stati riportati con medicinali antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota).

Aumento ponderale

In uno studio clinico in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 12 settimane, nel 9% dei pazienti trattati con RISPERDAL iniettabile è stato osservato all’endpoint un aumento ponderale ≥ 7%, rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo.

In uno studio clinico open-label di RISPERDAL iniettabile, della durata di 1 anno, le variazioni del peso corporeo nei singoli pazienti sono state in generale comprese entro ± 7% rispetto al basale; il 25% dei pazienti ha avuto un aumento ponderale ≥ 7%.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti relativi all’impiego di risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

I neonati esposti agli antipsicotici incluso RISPERDAL iniettabile durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. RISPERDAL iniettabile non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. È stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell’allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino.

nascondi

Conservazione

Conservare l’intera confezione in frigorifero (2- 8° C).

Nel caso in cui non si disponga di refrigerazione, RISPERDAL iniettabile può essere conservato a temperatura non superiore a 25° C per un periodo massimo di 7 giorni prima della somministrazione.

Conservare nella confezione originale.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti