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VACCINI BATTERICI

VAXEM HIB

IM 1SIR 0,5ML 1D

NOVARTIS VACCINES AND DIAG.Srl

Descrizione prodotto

VAXEM HIB*IM 1SIR 0,5ML 1D

Principio attivo

VACCINO HAEMOPHILUS INFLUENZAE B CONIUGATO CON PROTEINA DIFTERICA CRM197

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

28.00


Codice ATC livello 5:
J07AG51

Codice AIC:
28780056


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Immunizzazione attiva dei bambini da 2 mesi a 5 anni di età per la prevenzione delle malattie invasive causate daH.influenzae tipo b.

VAXEM-Hib non protegge dalle malattie dovute ad altri sierotipi diH.influenzae ne’ da altre forme di meningite provocate da agenti patogeni diversi.

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Composizione

Ogni singola dose di 0,5 ml di vaccino contiene:

Principio attivo: 10 µg di oligosaccaride capsulare diH.influenzae tipo b coniugato a circa 25 µg di proteina Cross Reacting Material 197 (CRM 197).

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Eccipienti

1,36 mg di fosfato di alluminio (adiuvante), 0,05 mg di sodio etil-mercurio-tiosalicilato (conservante), cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico, fosfato di sodio bibasico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Evitare la vaccinazione in caso di accertata ipersensibilità ai componenti del vaccino.

Come per altri vaccini, la somministrazione di VAXEM-Hib deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

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Posologia

In Italia (D.L. 07/04/1999) la schedula di vaccinazione primaria prevede per i bambini al di sotto di un anno di vita, la somministrazione di tre dosi a partire dal compimento della ottava settimana (2 mesi di vita). La seconda dose va somministrata entro il quinto mese, con completamento del ciclo entro l’undicesimo-dodicesimo mese di vita. Per i bambini che hanno ricevuto un ciclo di tre dosi entro il primo anno di vita, non sono necessarie dosi di rinforzo di vaccino VAXEM-Hib negli anni successivi.

Per i bambini di età compresa tra 13 e 48 mesi, non vaccinati nel primo anno di vita, una sola dose di vaccino VAXEM-Hib è sufficiente a garantire una valida protezione nei confronti della malattia invasiva.

Altri calendari di vaccinazione prevedono la somministrazione del vaccino a due, tre, quattro mesi di vita e a due, quattro, sei mesi di vita. Tutti questi calendari sono risultati validi nel produrre una buona protezione immunitaria.

VAXEM-Hib deve essere somministrato per via intramuscolare:

          -nei bambini fino a due anni di età nella faccia antero-laterale della coscia o gluteo,

          -nei bambini al di sopra di due anni di età a livello del deltoide.

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Avvertenze e precauzioni

La somministrazione del vaccino in bambini affetti da immunodeficienze congenite e/o acquisite ed in quelli sottoposti a terapia corticosteroidea può dar luogo ad una risposta immunitaria limitata o insufficiente.

Anche se VAXEM-Hib può indurre la formazione di anticorpi anti-difterici, la sua somministrazione non può sostituire la normale vaccinazione antidifterica.

Come per qualunque altro prodotto di origine biologica non può essere esclusa la comparsa di reazioni anafilattiche. Anche se tali reazioni non sono mai state segnalate in seguito alla somministrazione di VAXEM-Hib, è necessario tenere a disposizione i presidi medici necessari (adrenalina 1:1000 e corticosteroidi).

Non somministrare per via endovenosa.

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Interazioni

VAXEM-Hib può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma in sedi separate.

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Effetti indesiderati

VAXEM-Hib è un vaccino estremamente tollerabile, tuttavia la sua somministrazione può essere associata alla comparsa di reazioni.

Reazioni locali: entro 48 ore dalla somministrazione del vaccino può essere osservato eritema (arrossamento), gonfiore e dolorenella sede di inoculo.

Reazioni generali: febbre, irritabilità, perdita dell’appetito, vomito, diarrea.

La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità, compresa, raramente, la reazione anafilattica i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza, debolezza insolita, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione e della deglutizione, prurito (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni ed al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie) nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3.).

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente. VAXEM-Hib  è un vaccino pediatrico.

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Conservazione

Conservare in frigorifero a temperatura tra +2°C e +8°C. Evitare il congelamento.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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