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ANTIEPILETTICI

AURANTIN

IM IV 5F 250MG 5ML

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AURANTIN*IM IV 5F 250MG 5ML

Principio attivo

FENITOINA SODICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

29.92


Codice ATC livello 5:
N03AB02

Codice AIC:
28823019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Aurantin parenterale è indicato per il controllo dello stato epilettico di tipo tonico-clonico (grande male) e per la prevenzione e il trattamento di crisi che compaiono durante o dopo interventi di neurochirurgia e/o gravi traumi cranici. Aurantin è impiegato nel trattamento di aritmie cardiache quando la terapia di primo intervento risulta inefficace. Aurantin è di particolare valore quando queste aritmie sono indotte da digitale.

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Composizione

Una fiala contiene

Principio attivo: fenitoina sodica 250 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Glicole propilenico, alcool etilico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre idantoine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione endoarteriosa deve essere evitata a causa dell’elevato pH del preparato.

A causa del suo effetto sull’automatismo ventricolare, la fenitoina è controindicata nella bradicardia sinusale, nel blocco seno-atriale, nel blocco A-V di secondo e terzo grado e nei pazienti con sindrome di Adams-Stokes.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Aurantin è impiegabile fin tanto che non presenta intorbidamento e precipitati. Dopo refrigerazione o congelamento può formarsi un precipitato che si dissolve mantenendo la soluzione a temperatura ambiente. Il prodotto è ancora utilizzabile. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida. La comparsa di una lieve colorazione gialla non modifica l’efficacia di questa soluzione.

Aurantin deve essere iniettato lentamente direttamente in una grossa vena mediante un grosso ago o un catetere endovenoso.

A causa del rischio di tossicità locale, la fenitoina endovenosa deve essere somministrata direttamente in una grossa vena periferica o centrale, attraverso un catetere di grosso calibro. Prima della somministrazione, la potenza del catetere e.v. deve essere testata con soluzione fisiologica.

Ogni iniezione endovenosa di Aurantin deve essere seguita da una iniezione di soluzione fisiologica sterile attraverso lo stesso ago o catetere per evitare l’irritazione venosa locale dovuta all’alcalinità della soluzione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, “Tossicità locale (compresa la sindrome del guanto color porpora”).

Le infusioni continue devono essere evitate. L’aggiunta di Aurantin a soluzioni per infusione endovenosa non è raccomandata a causa di probabile cristallizzazione della fenitoina.

È essenziale il monitoraggio continuo dell’elettrocardiogramma e della pressione arteriosa. Deve essere disponibile una attrezzatura di rianimazione cardiaca. Il paziente deve essere sorvegliato per quanto riguarda la comparsa di depressione respiratoria. Se la somministrazione endovenosa di Aurantin non determina la cessazione dell’attacco epilettico deve essere considerato il ricorso ad altre misure, incluso l’anestesia generale.

Stato epilettico

In un paziente con crisi epilettiche continue, raffrontate con le più comuni crisi a rapida ricorrenza tipo epilessia seriale, prima della somministrazione di Aurantin è raccomandato l’impiego endovenoso di diazepam a causa del suo rapido inizio di effetto.

Dopo somministrazione di diazepam in pazienti con crisi epilettiche continue e nel trattamento iniziale dell’epilessia seriale una dose di attacco di 10-15 mg/Kg di fenitoina deve essere iniettata per via endovenosa lenta ad una velocità non superiore a 50 mg per minuto (ciò richiede circa 20 minuti in un soggetto di 70 Kg). La dose di attacco deve essere seguita da dosi di mantenimento di 100 mg per via orale o endovenosa ogni 6-8 ore.

Recenti studi nei neonati hanno dimostrato che l’assorbimento orale di fenitoina è inattendibile; tuttavia una dose di attacco di 15-20 mg/Kg di Aurantin per via endovenosa produce concentrazioni sieriche di fenitoina entro il range terapeutico generalmente accettato (10-20 mg/l). Il farmaco deve essere iniettato lentamente in vena alla velocità di 1-3 mg/Kg/minuto.

La determinazione dei livelli plasmatici di fenitoina è consigliabile quando si impiega Aurantin per il trattamento dello stato epilettico e per la successiva definizione del dosaggio di mantenimento. Il livello clinicamente efficace è solitamente di 10-20 mg/l anche se alcuni casi di crisi tonico-cloniche possono essere controllati con livelli sierici inferiori.

La somministrazione intramuscolare non deve essere impiegata per il trattamento dello stato epilettico dal momento che, con tale via, il raggiungimento dei livelli di picco plasmatico può richiedere fino a 24 ore.

Aritmie cardiache

Somministrare inizialmente una dose di 3,5-5 mcg/Kg per via endovenosa. Se necessario ripetere la dose una sola volta. La soluzione deve essere iniettata lentamente per via endovenosa ad una frequenza non superiore a 1 ml (50 mg) al minuto.

Altre indicazioni

Non è possibile definire uno schema terapeutico valido per tutte le altre indicazioni. La via di somministrazione endovenosa è preferibile. I dosaggi e gli intervalli fra le somministrazioni saranno determinati a seconda delle necessità dei singoli pazienti. Devono essere tenuti in considerazione fattori quali precedenti terapie antiepilettiche, grado di controllo delle crisi, età e condizioni mediche generali del paziente. Nonostante il lento assorbimento di Aurantin quando iniettato intramuscolo, il suo impiego con questa via di somministrazione può essere appropriato in alcune condizioni.

Quando si rende necessaria per breve tempo la somministrazione intramuscolare in pazienti precedentemente stabilizzati con fenitoina per via orale, è essenziale effettuare appropriati aggiustamenti posologici per mantenere livelli sierici terapeutici. Una dose intramuscolare superiore del 50% a quella orale è necessaria per mantenere tali livelli. Quando si ritorna al trattamento orale, la dose deve essere ridotta del 50% rispetto alla dose orale iniziale allo scopo di evitare il raggiungimento di livelli sierici troppo elevati a causa del prolungato rilascio dalle sedi di iniezione intramuscolare.

In un paziente precedentemente non trattato con fenitoina, Aurantin può essere somministrato per via intramuscolare alla dose di 100-200 mg (2-4 ml) ad intervalli di circa 4 ore a scopo profilattico durante interventi di neurochirurgia e proseguito nel periodo postoperatorio per 48-72 ore.

La posologia deve essere successivamente ridotta fino a una dose di mantenimento di 300 mg e aggiustata in funzione dei livelli sierici.

Se il paziente richiede un periodo di trattamento con Aurantin per via intramuscolare superiore a una settimana, dovrebbero essere valutate vie di somministrazione alternative quali l’intubazione gastrica. Per periodi inferiori a una settimana, il paziente che interrompe la somministrazione intramuscolare dovrebbe ricevere la metà della dose orale iniziale per lo stesso periodo di tempo in cui è stato trattato per via intramuscolare con Aurantin. Il dosaggio dei livelli sierici è utile come guida a un appropriato aggiustamento della dose.

Anziani (oltre 65 anni di età): posologia come per gli adulti. Tuttavia, nei pazienti anziani possono verificarsi complicazioni più facilmente.

Bambini: posologia come per gli adulti. Tuttavia è stato dimostrato che i bambini tendono a metabolizzare la fenitoina più rapidamente di quanto avviene nell’adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si definiscono i dosaggi. Il ricorso al monitoraggio dei livelli sierici di fenitoina può essere di particolare utilità in questi casi.

Neonati: recenti studi hanno dimostrato che nei neonati l’assorbimento orale di fenitoina è incostante; tuttavia una dose di attacco di 15-20 mg/Kg per via endovenosa produce concentrazioni sieriche di fenitoina entro il range terapeutico generalmente accettato (10-20 mg/l). Il farmaco deve essere iniettato lentamente in vena alla velocità di 1-3 mg/Kg/minuto.

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Avvertenze e precauzioni

Suicidio

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Aurantin.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

AVVERTENZE

Nell’adulto la somministrazione endovenosa non deve superare i 50 mg al minuto. Nel neonato e nel bambino, il farmaco deve essere somministrato alla velocità di 1-3 mg/Kg per minuto.

Sindrome da ipersensibilità agli anticonvulsivanti

La Sindrome da ipersensibilità agli anticonvulsivanti (AHS) è una sindrome multi-organo rara e potenzialmente fatale indotta dai farmaci, e che si presenta in pazienti che assumono medicinali anticonvulsivanti. È caratterizzata da febbre, rash, linfoadenopatia ed altre patologie multi-organo, spesso di tipo epatico. Il meccanismo non è noto. L’intervallo tra la prima esposizione al farmaco ed i sintomi di solito è di 2-4 settimane, ma questa sindrome è stata osservata in pazienti in trattamento con anticonvulsivanti per 3 mesi o più.

Rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) è una grave reazione da ipersensibilità al farmaco, caratterizzata da rash cutaneo, febbre, ingrossamento dei linfonodi, e coinvolgimento di organi interni. Casi di DRESS sono stati riscontrati in pazienti che assumono fenitoina.

I pazienti che hanno un rischio maggiore di sviluppare la AHS sono i pazienti di colore, i pazienti che hanno una storia familiare o che in passato hanno sviluppato questa sindrome, e i pazienti immunodepressi. La sindrome è più grave negli individui precedentemente sensibilizzati. Se un paziente sviluppa la sindrome AHS deve sospendere il trattamento e ricevere cure adeguate.

Effetti Cardiovascolari

I segni più rilevanti di tossicità da uso endovenoso sono il collasso cardiovascolare e/o la depressione del sistema nervoso centrale. Gravi reazioni cardiotossiche ed episodi letali dovuti a depressione della conduzione atriale e ventricolare e a fibrillazione ventricolare, arresto respiratorio e crisi toniche sono stati segnalati soprattutto in anziani o in pazienti gravemente ammalati, in caso di somministrazione troppo rapida od eccessiva.

Ipotensione compare di solito quando il farmaco è somministrato per via venosa troppo rapidamente.

Effetti al sito di iniezione

Devono essere evitate le iniezioni sottocutanee o perivasali che possono provocare irritazione dei tessuti di varia entità, dal leggero dolore alla necrosi estesa, all’escara, e che in rari casi hanno portato all’amputazione.

Tossicità locale (compresa la sindrome del guanto color porpora)

Irritazione ed infiammazione dei tessuti molli si è manifestata al sito di iniezione, con o senza stravaso di fenitoina endovenosa.

Edema, decolorazione e dolore distale al sito di iniezione (descritti come sindrome del guanto color porpora) sono stati riportati a seguito di iniezione endovenosa periferica di fenitoina. L’irritazione dei tessuti molli può variare da lieve tensione a necrosi estesa e desquamazione della pelle.

La sindrome può non presentarsi per diversi giorni dopo l’iniezione. Benché la risoluzione dei sintomi possa essere spontanea, si sono verificate necrosi dermica e ischemia dell’arto che hanno richiesto interventi quali fasciotomia, trapianto di pelle e, in casi rari, amputazione.

Devono essere evitate somministrazione improprie, comprese quelle per iniezione sottocutanea e perivascolare.

La somministrazione di fenitoina per via intramuscolare può provocare dolore, necrosi e formazione di ascesso al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Effetti sul sistema tegumentario

La fenitoina può causare rari, gravi effetti avversi quali la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) che può essere fatale.

Sebbene gravi reazioni cutanee possano manifestarsi senza preavviso, i pazienti devono essere avvertiti dei segni e sintomi di rash cutaneo e vesciche, febbre e/o altri segni di ipersensibilità quali prurito, e devono consultare il medico immediatamente in presenza di qualsiasi segno o sintomo indicativo. Il medico deve avvertire il paziente di interrompere il trattamento quando compare il rash. Se il rash è di media entità (tipo morbillo o scarlattina), la terapia può essere ripresa dopo che il rash è completamente scomparso. Se il rash ricompare dopo la ripresa del trattamento, il prosieguo della terapia con fenitoina è controindicato. La letteratura suggerisce che in pazienti di colore ci può essere un aumento del rischio, seppur sempre raro, di reazioni di ipersensibilità, compresi il rash cutaneo, la SJS, la TEN, l’epatotossicità e la AHS.

Con l’uso di fenitoina sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con fenitoina deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di AURANTIN, AURANTIN non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Studi in pazienti di stirpe cinese hanno evidenziato, in pazienti che usano un’altra carbamazepina, una stretta associazione tra il rischio di sviluppare SJS/TEN e la presenza del gene HLA-B*1502, una variante allelica ereditaria del gene HLA-B. Un numero limitato di dati suggerisce che il HLA-B*1502 può costituire un fattore di rischio per lo sviluppo della SJS/TEN in pazienti di stirpe asiatica che assumano farmaci associati a SJS/TEN, inclusa la fenitoina. Deve essere presa in considerazione la possibilità di evitare l’utilizzo di farmaci associati a SJS/TEN, inclusa la fenitoina in pazienti HLA-B*1502 positivi quando sono disponibili terapie alternative equivalenti.

La letteratura suggerisce che la combinazione di fenitoina, radiazioni del cranio e la graduale riduzione dei corticosteroidi può essere associata allo sviluppo di eritema multiforme e/o alla SJS e/o TEN.

La via intramuscolare non è raccomandata per il trattamento dello stato epilettico a causa del lento assorbimento. Con questa via di somministrazione non si possono raggiungere rapidamente livelli sierici terapeuticamente adeguati di fenitoina.

Il trattamento con farmaci antiepilettici non deve essere interrotto improvvisamente perché ciò può comportare un aumento di frequenza delle convulsioni, incluso lo stato epilettico. Qualora, a giudizio del medico, si presenti la necessità di una riduzione del dosaggio o di una interruzione del trattamento, oppure della sostituzione con un farmaco antiepilettico alternativo, ciò deve essere effettuato in modo graduale Comunque, nel caso di reazione allergica o di ipersensibilità, può essere necessaria la sostituzione rapida con una terapia alternativa. In tale caso, la terapia alternativa deve essere effettuata con un farmaco antiepilettico non appartenente alla classe delle idantoine.

È stato osservato che una piccola percentuale di individui trattati con fenitoina metabolizza il farmaco più lentamente della norma e ciò sembra essere determinato geneticamente (polimorfismo).

Ulteriori informazioni

Può esserci un’ampia variabilità tra pazienti per quanto riguarda i livelli sierici di fenitoina con dosi equivalenti. In tali pazienti le determinazioni dei livelli sierici possono essere particolarmente utili. Il migliore controllo senza segni clinici di tossicità compare più spesso con livelli plasmatici tra 10 e 20 mcg /ml anche se alcuni casi di crisi tonico-cloniche possono essere controllati con più bassi livelli sierici di fenitoina.

La fenitoina è idrolizzata a livello epatico da un sistema enzimatico saturabile. Piccoli aumenti di dose possono determinare consistenti aumenti dei livelli sierici, quando questi sono al limite superiore.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica della fenitoina (vedere paragrafo 4.5 âE.£Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioneâE. ).

PRECAUZIONI

Generali

Aurantin per via endovenosa deve essere usato con cautela in pazienti con ipotensione e con grave insufficienza miocardica.

La fenitoina ha un elevato legame proteico ed è estesamente metabolizzata a livello epatico. In pazienti con ridotta funzionalità epatica è richiesta una riduzione del dosaggio di mantenimento per impedire un eccessivo accumulo e la comparsa di tossicità. In caso di riduzione del legame proteico, come nel caso di uremia, i livelli sierici totali di fenitoina risulteranno diminuiti di conseguenza. Tuttavia, la concentrazione della quota libera di farmaco attiva farmacologicamente è improbabile che risulti alterata. Pertanto, in queste condizioni, il controllo terapeutico può essere raggiunto con livelli di fenitoina totale inferiori al range normale di 10-20 mg/l. La posologia non deve eccedere il minimo necessario per il controllo delle crisi.

La combinazione di fenitoina, irradiazione cranica e graduale riduzione della dose di corticosteroidi può essere associata allo sviluppo di eritema multiforme e/o sindrome di Stevens Johnson e/o necrolisi epidermica tossica.

Numerosi casi riportati suggeriscono che possa esserci un’aumentata, benché ancora rara, incidenza di reazioni di ipersensibilità, compresi rash cutaneo ed epatotossicità, nei pazienti di colore.

Effetto Metabolico

La fenitoina può influenzare il metabolismo glucidico ed è stata descritta la comparsa di iperglicemia. Si consiglia cautela nel trattare pazienti diabetici.

Determinazioni dei livelli sierici di fenitoina possono essere necessari per ottenere aggiustamenti posologici ottimali.

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Interazioni

Interazioni tra farmaci

1)  Farmaci che possono aumentare i livelli sierici di fenitoina: cloramfenicolo, alcune sulfonamidi, dicumarolo, disulfiram, ticlopidina, alcool (assunzione acuta), azapropazone, salicilati, alotano, eritromicina, isoniazide, felbamato, succinimidi, floconazolo, ketoconazolo, miconazolo, itraconazolo, fluorouracile, clordiazepossido, diazepam, metilfenidato, trazodone, vilossazina, agenti cardiovascolari quali amiodarone, diltiazem e nifedipina, cimetidina, ormoni (quali gli estrogeni), tolbutamide, sultiamina, fenilbutazone, omeprazolo, fluoxetina, fluvoxamina e sertralina.

2)  Farmaci che possono diminuire i livelli sierici di fenitoina: carbamazepina, abuso cronico di alcool, acido folico, rifampina, ciprofloxacina, vigabatrin, sucralfato, teofillina, agenti iperglicemizzanti (quali diazossido).

Da uno studio di interazione tra nelfinavir e fenitoina somministrati entrambi per via orale è risultato che il nelfinavir ha ridotto i valori dell’AUC della fenitoina (totale) e della fenitoina libera, rispettivamente del 29% e del 28%. Durante la somministrazione concomitante con il nelfinavir, le concentrazioni di fenitoina devono pertanto essere monitorate, poiché il nelfinavir può ridurre le concentrazioni plasmatiche della fenitoina (vedere paragrafo 5.2).

3)  Farmaci che possono aumentare o diminuire i livelli sierici di fenitoina: fenobarbitone, carbamazepina, fenobarbital, valproato di sodio, acido valproico; alcuni antiacidi; agenti antineoplastici; clordiazepossido, diazepam; antibatterici (quali ciprofloxacina). Analogamente è imprevedibile l’effetto della fenitoina sui livelli sierici di fenobarbitone, acido valproico e valproato di sodio.

4)  Farmaci i cui livelli ematici e/o effetti possono essere alterati dalla fenitoina: broncodilatatori (quali teofillina), praziquantel, rifampina, lamotrigina, agenti antifungini (quali gli azoli), teniposide, agenti cardiovascolari come digitossina, nimodipina e verapamil, ciclosporina, furosemide, ormoni (quali gli estrogeni), diazossido, bloccanti neuromuscolari come alcuronio, pancuronio e vecuronio, clorpropamide, gliburide, tolbutamide, clozapina, paroxetina e sertralina.

5)  Sebbene non sia una pura interazione farmacocinetica, gli antidepressivi triciclici e le fenotiazine possono scatenare crisi in pazienti suscettibili e può essere necessario aggiustare il dosaggio della fenitoina.

6)  Farmaci il cui effetto è diminuito dalla fenitoina: corticosteroidi, dicumarolo, doxociclina, contraccettivi orali, chinidina, vitamina D.

7)  Farmaci il cui effetto è potenziato dalla fenitoina includono la warfarina.

I livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenitoina. L’effetto di induzione può persistere per almeno due settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli ematici di fenitoina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenitoina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

I livelli sierici sono particolarmente utili quando si sospetta una possibile interazione tra farmaci.

Interazioni con esami di laboratorio

La fenitoina può diminuire i livelli sierici dello iodio legato alle proteine. La fenitoina può anche dar luogo a risposte inferiori alla norma per i test al desametasone o metirapone. La fenitoina può aumentare i livelli sierici di glucosio, fosfatasi alcalina, gamma glutamil transpeptidasi e può diminuire quelli del calcio e dell’acido folico.

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Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni anafilattoidi e anafilassi.

Segni di tossicità sono associati con depressione cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Irritazione locale, infiammazione e dolenzia. Dopo iniezione sottocutanea o perivasale sono state segnalate necrosi e escare. L’iniezione sottocutanea o perivasale deve essere evitata. Nella sede di iniezione sono state segnalate irritazione e infiammazione con o senza fuoriuscita venosa di fenitoina.

Sono stati riportati anche edema, decolorazione e dolore distale al sito di iniezione (descritti come sindrome del guanto color porpora; vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego “Tossicità locale (compresa la sindrome del guanto color porpora”).

Patologie cardiache

Aritmie atriali e ventricolari, ipotensione che può provocare collasso cardiovascolare in casi gravi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Alterazioni della funzione respiratoria incluso arresto respiratorio.

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, nistagmo, vertigine, parestesie, capogiri e sonnolenza. Tali sintomi sono solitamente transitori. Sono state anche segnalate crisi toniche. Sono stati anche riportati rari casi di discinesia indotta dalla fenitoina, comprendenti corea, distonia e tremori, simili a quelli indotti dalla fenotiazina e da altri farmaci neurolettici. Alterazione del gusto.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Iperplasia gengivale.

Patologie della cute e del sistema sottocutaneo

Manifestazioni dermatologiche talora accompagnate da febbre con rash scarlattiniformi o morbilliformi. L’esantema morbilliforme è il più frequente. Altri tipi di dermatite sono osservati più raramente. Altre forme più gravi che possono essere fatali includevano dermatiti bollose, esfoliative o purpuriche, lupus eritematosus, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Gravi reazioni cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4)

Frequenza: molto rara.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Vi sono state alcune segnalazioni indicanti una relazione tra fenitoina e la comparsa di linfoadenopatie (localizzate o generalizzate) includenti iperplasia linfoghiandolare benigna, pseudolinfoma, linfoma e malattia di Hodgking. Sebbene non sia stata definita una relazione di causa ed effetto, la comparsa di linfoadenopatia indica la necessità di differenziare tale condizione da altri tipi di patologia linfoghiandolare. Il coinvolgimento linfoghiandolare può verificarsi con o senza segni e sintomi che richiamano la malattia da siero con febbre, esantema e coinvolgimento epatico.

In tutti i casi di linfoadenopatia è indicato un prolungato periodo di osservazione e ogni sforzo deve essere fatto per ottenere il controllo della crisi utilizzando farmaci antiepilettici alternativi.

Sono state occasionalmente riportate complicazioni ematopioetiche associate alla somministrazione di fenitoina, alcune delle quali fatali. Queste hanno incluso trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia con o senza soppressione del midollo osseo. Si sono verificate anche macrocitosi e anemia megaloblastica.

Disturbi del sistema immunitario

Sindrome di ipersensibilità, lupus eritematoso sistemico, periarterite nodosa e anomalie delle immunoglobuline.

Rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, sotto Sindrome da ipersensibilità agli anticonvulsivanti).

Patologie gastrointestinali

Sono stati riportati casi rari di epatite.

Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi, e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con AURANTIN. Il meccanismo mediante il quale AURANTIN influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.

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Gravidanza e allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Considerando l’uso endovenoso di Aurantin nel trattamento dello stato epilettico in gravidanza, le seguenti informazioni devono essere considerate valutando i rischi e i benefici. I potenziali effetti dannosi dello stato epilettico sul feto, in particolare l’ipossia, richiedono tassativamente di controllare la condizione epilettica nel più breve tempo possibile.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

Esistono alcune evidenze che la fenitoina può indurre anomalie congenite nei neonati di un piccolo numero di pazienti epilettiche cosicchè la fenitoina non dovrebbe essere usata come primo farmaco durante la gravidanza, soprattutto nella fase iniziale, a meno che nel giudizio del medico i potenziali benefici superino il rischio.

Oltre alle segnalazioni di aumentata incidenza di malformazioni, quali palatoschisi e malformazioni cardiache in figli di donne trattate con fenitoina e con altri antiepilettici, si sono avute segnalazioni di una sindrome fetale idantoinica. Tale sindrome consiste in ritardato accrescimento prenatale, microencefalia e deficit mentale in bambini partoriti da donne trattate con fenitoina, barbiturici, alcool, trimetadione.

Tuttavia, queste manifestazioni sono tutte correlate e sono frequentemente associate a ritardato accrescimento intrauterino dovuto ad altre cause.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Sono stati segnalati isolati casi di neoplasie, incluso neuroblastoma, in figli di madri trattate con fenitoina durante la gravidanza.

Un aumento di frequenza delle crisi in caso di gravidanza si verifica in una parte delle pazienti a seguito dell’alterato assorbimento o metabolizzazione della fenitoina. Periodiche misurazioni dei livelli sierici di fenitoina sono particolarmente utili per un adeguato aggiustamento posologico nel trattamento di pazienti epilettiche gravide. Tuttavia, nel postpartum sarà probabilmente indicato il ripristino della posologia originale. Sono stati segnalati difetti della coagulazione entro le prime 24 ore di vita in neonati partoriti da madri epilettiche in trattamento con fenitoina. La vitamina K ha dimostra–to di prevenire o correggere tali difetti e può essere somministrata alla madre prima del parto e al neonato dopo la nascita.

Piccole quantità di fenitoina sono escrete nel latte materno.

La concentrazione di fenitoina nel latte materno è circa un terzo della corrispondente concentrazione plasmatica nella madre.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il periodo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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