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MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

LUMIREM

SOSP 3FL 52,5MG 300ML

GUERBET SpA

Descrizione prodotto

LUMIREM*SOSP 3FL 52,5MG 300ML

Principio attivo

FERUMOXSIL

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

234.00


Codice ATC livello 5:
V08CB01

Codice AIC:
28843011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

Per somministrazione orale:

Esplorazione del tubo digerente in RM

Per somministrazione rettale:

Esplorazione della parte distale dell’intestino e delimitazione di organi e lesioni nella diagnostica tramite RM della pelvi.

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Composizione

Un litro di sospensione contiene:

Sostanza attiva

Ferumoxsil (pari a) 175 mg di ferro

Un flacone da 300 ml di sospensione contiene:

Sostanza attiva

Ferumoxsil (pari a) 52,5 mg di ferro

Eccipienti:

metile paraidrossibenzoato di sodio, propile paraidrossibenzoato di sodio, sorbitolo 70%

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Metile paraidrossibenzoato di sodio, propile paraidrossibenzoato di sodio, carmellosa sodica, colorante giallo arancio E110, aroma arancio (LC 2306), ammonio glicirrizato, saccarina sodica, sorbitolo 70%, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti.

Ostruzione o perforazione intestinale.

Come per tutti gli esami fatti con RM occorre rispettare le controindicazioni legate alla tecnica.

Controindicazioni relative agli eccipienti

A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Posologia

Per somministrazione orale:

La dose di impiego per gli adulti è di 900 ml. Può essere adattata in funzione della natura dell’esame e del soggetto, rispettando un minimo di 600 ml. Deve essere somministrata al paziente 3 volte durante l’ora che precede l’esame.

Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Somministrare lontano dai pasti.

La palatabilità può essere migliorata raffreddando la sospensione.

Per somministrazione rettale:

La dose di impiego negli adulti è di 300-600 ml. Tale dose può essere adattata in funzione della natura dell’esame e del soggetto. La sospensione è somministrata immediatamente prima dell’esame RM.

La somministrazione rettale permette l’uso di un minor volume per l’esplorazione della parte distale dell’intestino ed evita il ritardo dovuto al tempo di transito intestinale.

Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Pazienti pediatrici

L’uso di LUMIREM non è raccomandato nei soggetti al di sotto di 18 anni per l’assenza di dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale.

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Avvertenze e precauzioni

Una particolare cautela è raccomandata nelle seguenti situazioni:

precedenti reazioni allergiche associate ad altri composti superparamagnetici contenenti ossidi di ferro;

presenza di sintomi gastrointestinali quali diarrea, nausea o vomito (rischio di confondere i possibili effetti indesiderati di ferumoxsil con i segni e sintomi della ostruzione o perforazione intestinale);

storia recente di ernia iatale, reflusso gastroesofageo, nausea, vomito o dolore addominale (è possibile che questi pazienti non tollerino un dosaggio pieno di ferumoxsil);

soggetti che possono non tollerare un carico di fluidi o che hanno specifiche particolari esigenze di introito di fluidi;

malattie infiammatorie dell’intestino o disordini associati a sovraccarico di ferro;

insufficienza epatica o renale (dati insufficienti);

l’uso di ferumoxsil in soggetti con masse gastriche o pancreatiche può causare nausea e vomito, specialmente nelle donne.

Avvertenze relative agli eccipienti

Paraidrossibenzoati - Possono essere causa di reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

Sorbitolo – A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

La quantità di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale può causare un lieve effetto lassativo.

Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.

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Interazioni

L’uso concomitante di farmaci che alterano il transito intestinale può influenzare la qualità delle immagini.

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Effetti indesiderati

Alterazioni del sangue e sistema linfatico

Molto raro (<1/10.000)

eosinofilia

Alterazioni del sistema nervoso

Comuni (>1/100, <1/10)

parestesie periorali e anali, sensazione di freddo

Non comuni (>1/1.000, <1/100)

cefalea

Alterazioni del sistema vascolare

Rari (>1/10.000, <1/1.000)

edema

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Sintomi gastrointestinali si manifestano entro le prime due ore in circa il 30% dei soggetti (entro 30 min in circa il 12% dei casi); in circa un quarto dei pazienti la diarrea è comparsa entro le 24 ore.

Molto comuni (>1/10)

diarrea, nausea, gonfiore, flatulenza

nausea e diarrea sono più frequenti nel sesso femminile

Comuni (>1/100, < 1/10)

dolore addominale, crampi addominali, dispepsia, vomito

nei soggetti con tumori gastrici o pancreatici si osserva una frequenza maggiore del vomito (11%) ed una minore del dolore addominale (3%) rispetto ai casi che non presentano queste patologie (in questi ultimi la frequenza dei due sintomi è, rispettivamente, del 5% e del 10%)

Non comuni (>1/1.000, < 1/100)

stomatite, alterazioni del gusto

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (>1/1.000, < 1/100)

prurito ed eruzioni cutanee (urticarioidi o pustulari)

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del ferumoxsil in donne in gravidanza.

LUMIREM non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se ferumoxsil è escreto nel latte umano e non è conosciuto il rischio potenziale di effetti indesiderati nei lattanti a causa dell’esposizione al medicinale.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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