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SISTEMA NERVOSO CENTRALE

NEUROLITE

IV 1F+F SOLV

LANTHEUS MI UK LTD

Descrizione prodotto

NEUROLITE*IV 1F+F SOLV

Principio attivo

TECNEZIO 99m Tc BICISATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SISTEMA NERVOSO CENTRALE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

689.56


Codice ATC livello 5:
V09AA02

Codice AIC:
28847010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La scintigrafia con Tc-99m Bicisato è indicata nella valutazione di anomalie di perfusione cerebrale in pazienti adulti con disordini del sistema nervoso centrale.

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Composizione

Flaconcino A contiene bicisato dicloridrato 900  mcg e stannoso cloruro diidrato 72 mcg.

Flaconcino B contiene: il solvente.

Dopo ricostituzione del kit NEUROLITE con sodio pertecnetato Tc-99m, sterile, apirogeno e privo di sostanze ossidanti si forma il complesso Tc-99m N,N’(1,2-etilendIil)bis-L-cisteina dietilestere (Tc-99m Bicisato).

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Flaconcino A:  disodio edetato, mannitolo, acido cloridrico, azoto (spazio di testa).

Flaconcino B:  sodio fosfato dibasico eptaidrato  (Na2HPO4 .7H2O), sodio fosfato monobasico monoidrato (NaH2PO4×1H2O), acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Nel paziente di medio peso (70 kg), la dose consigliata per somministrazione endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph. Eur., è di 740 MBq (20 mCi).

La scintigrafia deve essere eseguita entro 6 ore dalla somministrazione.

Se necessario, può essere iniettata un’attività fino a 1700 MBq, facendo in modo che il paziente possa urinare almeno ogni 2 ore.

La dose da somministrare al paziente deve essere calcolata prima della somministrazione, mediante un opportuno sistema di misurazione della radioattività. Prima della somministrazione, deve anche essere controllata la purezza radiochimica.

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Avvertenze e precauzioni

I radiofarmaci devono essere impiegati solo da medici con formazione qualificata ed esperti nella manipolazione sicura di radionuclidi e la cui esperienza e formazione siano state approvate dall’autorità sanitaria autorizzata al rilascio di licenza per l’uso dei radionuclidi quando necessario. Il contenuto dei flaconcini deve essere utilizzato esclusivamente per la preparazione del Tecnezio Tc-99m Bicisato e non va somministrato direttamente al paziente adulto, prima che il kit sia stato accuratamente preparato, secondo le procedure stabilite. Il Tc-99m Bicisato, come ogni altro radiofarmaco, deve essere maneggiato con cura attenendosi alle norme protezionistiche vigenti, al fine di ridurre al minimo i danni da radiazione per il personale clinico ed i pazienti adulti esposti.

La sicurezza e l’efficacia nei ragazzi al di sotto dei 18 anni non è stata valutata.

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti adulti con disfunzione   renale non è stata valutata.

Un flusso cerebrale di sangue più alto del normale potrebbe essere sottostimato.

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Interazioni

Nessuna nota.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati a seguito dell'uso di Neurolite negli studi clinici (1022 pazienti) generalmente sono stati di intensità da lieve a moderata e transitori.

Nel programma degli studi clinici il 5,9% dei pazienti ha riportato un evento avverso. Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono cefalea (1,0%) ed agitazione (0,5%).

La frequenza delle reazioni avverse, elencate di seguito, è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).

Alterazioni del sistema nervoso: comune: cefalea non comune: agitazione, convulsioni, parosmia (espressa come un lieve odore aromatico, transitorio) sonnolenza, allucinazioni, ansia, vertigini
Alterazioni cardiache: non comune: angina, insufficienza cardiaca
Alterazioni del sistema vascolare: non comune: sincope, ipertensione
Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: non comune: apnea, cianosi
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: non comune: costipazione, nausea, dispepsia, diarrea
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: rash
Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: non comune: dolore lombare
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: non comune: malessere

Nell'esperienza post-marketing, le reazioni allergiche, da lievi a più severe come l'anafilassi, sono state riportate raramente.

Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata da un possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale che la dose radioattiva che ne risulta sia la più bassa ottenibile, tenendo presente la necessità di ottenere l’effetto diagnostico o terapeutico desiderato.

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro ed al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dati i bassi dosaggi di radiazioni indotte, nelle indagini diagnostiche di medicina nucleare si ritiene che tali effetti indesiderati si verifichino con una bassa frequenza.

Nella maggior parte delle indagini diagnostiche che utilizzano procedure di medicina nucleare, la dose radioattiva liberata è inferiore a 20mSv (EDE). Dosi più elevate possono essere giustificate in alcune circostanze cliniche.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con Tc-99m Bicisato, né in donne in gravidanza. Qualora si presenti la necessità di somministrare medicinali radioattivi a donne in età fertile, è necessario effettuare delle indagini su una eventuale gravidanza. Le donne nelle quali non si è verificata la mestruazione devono essere considerate in stato di gravidanza a meno di accertamenti che la escludano. Là dove esiste incertezza, l’esposizione alle radiazioni deve essere la più bassa possibile capace di garantire l’informazione clinica desiderata. Devono essere tenute in considerazione tecniche alternative, che non comportano l’uso di radiazioni ionizzanti.

Le procedure con radionuclidi, utilizzate nelle donne in gravidanza, sottopongono anche il feto a radiazioni. Durante la gravidanza, queste procedure si devono effettuare solamente in caso di assoluta necessità, quando il probabile beneficio  supera il rischio cui sono esposti la madre e il feto.

Prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una madre che allatta al seno, si deve valutare se tale indagine possa essere ragionevolmente rimandata ad allattamento ultimato e se è stata fatta la scelta giusta di radiofarmaco, tenendo presente che la sostanza radioattiva viene secreta nel latte materno. Se la somministrazione è reputata necessaria, si deve interrompere l’allattamento al seno per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato. L’allattamento al seno può essere ripreso quando nel latte si determini una misurazione della radioattività che comporti una somministrazione di dose radioattiva al bambino inferiore a 1mSv.

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Conservazione

Il prodotto deve essere conservato al di sotto dei 25°C nella sua confezione originale. I componenti del Kit prima della preparazione non sono radioattivi, tuttavia, dopo l’aggiunta della soluzione iniettabile Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph. Eur., il preparato finale deve essere conservato in opportuni contenitori schermati.

Il prodotto ricostituito deve essere conservato al di sotto dei 25 °C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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