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OPPIOIDI

CONTRAMAL

10SUPP 100MG

GRUNENTHAL ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CONTRAMAL*10SUPP 100MG

Principio attivo

TRAMADOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

SUPPOSTE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.70


Codice ATC livello 5:
N02AX02

Codice AIC:
28853048


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

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Composizione

50 mg capsule – una capsula contiene: Tramadolo cloridrato mg 50.

100 mg/ml gocce orali, soluzione– 100 ml di soluzione contengono: Tramadolo cloridrato g 10.

100 mg compresse a rilascio prolungato (SR) – una compressa contiene: Tramadolo cloridrato mg 100.

100 mg supposte – una supposta contiene: Tramadolo cloridrato mg 100.

Soluzione iniettabile – 1 ml contiene: Tramadolo cloridrato mg 50.

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Eccipienti

50 mg capsule: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina.

100 mg/ml gocce orali soluzione: saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.

100 mg compresse a rilascio prolungato (SR100): talco, silice precipitata, polietilenglicole 6000, titanio biossido, glicole propilenico, cellulosa microcristallina, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, lattosio monoidrato.

100 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Soluzione iniettabile: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità conosciuta verso il tramadolo o verso gli eccipienti. Gravidanza, allattamento. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. Pazienti in terapia con MAO–inibitori o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Contramal non deve essere usato nella terapia di disassuefazione da droghe.

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Posologia

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

La posologia deve essere adattata a giudizio del medico all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche è:

50 mg capsule: 1–2 capsule ogni 4–6 ore fino a 8 cps al dì.

100 mg/ml gocce orali soluzione (1 gtt=2,5 mg): 20 gocce ogni 4–6 ore (pari a 50 mg) fino a 8 prese giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantità di bevanda a piacere.

100 gocce orali soluzione con erogatore (flacone 30–50 ml): 4 erogazioni ogni 4–6 ore (pari a 50 mg) fino a 8 prese giornaliere. Le erogazioni, ottenute con una pressione sul dosatore (ciascuna erogazione pari a 12,5 mg), possono essere diluite con una piccola quantità di bevanda a piacere.

100 mg compresse a rilascio prolungato (SR 100): 1 o 2 compresse due volte al giorno. La dose abituale iniziale è di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera: se il sollievo dal dolore è insufficiente la dose può essere aumentata fino a 200 mg due volte al giorno. In generale, bisogna adottare la dose più bassa con efficacia analgesica.

100 mg supposte: 1 supposta ogni 4–6 ore fino a 4 supposte al dì.

50 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi, oppure per via intramuscolare o sottocutanea fino a 8 fiale al dì.

100 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi, oppure per via intramuscolare o sottocutanea fino a 4 fiale al dì.

La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione. Nel dolore post–operatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilità, fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico.

Bambini:

Contramal gocce – soluzione iniettabile: in bambini con età superiore ad un anno, la dose singola è di 1–2 mg/kg di peso corporeo, ripetibile dopo 1 ora in caso di persistenza del dolore, fino a 3–4 somministrazioni al giorno. Le altre formulazioni di Contramal e Contramal SR non sono adatte per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose per le persone anziane (fino a 75 anni) che non presentano insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, gli intervalli tra le singole somministrazioni vanno prolungati secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale, dialisi ed insufficienza epatica :

Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è rallentata.

In questo caso, è pertanto necessario considerare un prolungamento dell’intervallo tra le somministrazioni di capsule, gocce, fiale e supposte, secondo le esigenze del paziente.

In questi pazienti non è raccomandabile la formulazione Contramal compresse a rilascio prolungato (SR).

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Avvertenze e precauzioni

Contramal deve essere usato con particolare prudenza in pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica.

Il prodotto deve essere usato con prudenza nei pazienti sensibili agli oppiacei.

Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg) o nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere interazioni). I pazienti con epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono.

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, Contramal può essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico.

Tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

Tramadolo non deve essere usato allo scopo di induzione/mantenimento dell’anestesia, e come tale non si sostituisce alle comuni procedure di anestesia, bensì l’uso intraoperatorio ha lo scopo di prevenzione del dolore post operatorio.

Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione di tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico.

Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa si associa ad un’aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Tramadolo, come tutti gli analgesici, può mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto.

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Interazioni

Contramal non va associato ad inibitori delle MAO.

La somministrazione concomitante di Contramal con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, può potenziare gli effetti sul S.N.C.

I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’effetto analgesico e ridurre la durata dell’azione del tramadolo.

Tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina dei farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante.

Altri farmaci, conosciuti come inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo e l’eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata.

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Effetti indesiderati

Frequenti (più del 10%): sono riportati nausea e vertigini.

Occasionalmente (1–10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, confusione.

Raramente (<1%) possono verificarsi degli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria).

Molto raramente (<0,1%) sono stati osservati: debolezza motoria, modificazioni dell’appetito, visione confusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Molto raramente, dopo somministrazione di Contramal possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere con differenze individuali per quanto riguarda l’intensità e il tipo (in dipendenza della personalità e della durata della terapia).

Essi comprendono modificazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacità cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente.

Sono state riportate convulsioni cerebrali. Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici).

Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari.

È stato segnalato anche un peggioramento dell’asma, anche se la relazione causale con tramadolo non è stata stabilita. È stata riportata anche la depressione respiratoria, che può manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

Potrebbe instaurarsi dipendenza. I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppiodi sono agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. In correlazione temporale con l'uso terapeutico di tramadolo, in pochi casi isolati è stato riportato un aumento degli enzimi epatici.

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Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto Contramal non deve essere usato in tale periodo.

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Conservazione

Contramal SR 100 compresse a rilascio prolungato: Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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