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OPPIOIDI

CONTRAMAL

5F 50MG 1ML

GRUNENTHAL ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CONTRAMAL*5F 50MG 1ML

Principio attivo

TRAMADOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.30


Codice ATC livello 5:
N02AX02

Codice AIC:
28853051


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

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Composizione

CONTRAMAL 50 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato

CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce

20 gocce (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione con contagocce contengono 50 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti con effetto noto: 0,5 ml di soluzione contengono 100 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4) e 0,5 mg di macrogolglicerolo idrossistearato

(il flacone da 10 ml è fornito di contagocce: 1 goccia corrisponde a 2,5 mg di tramadolo)

CONTRAMAL 100 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti con effetto noto: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 2,5 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

CONTRAMAL 50 mg/ml soluzione iniettabile e 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

1 fiala da 1 ml contiene 50 mg di tramadolo cloridrato

1 fiala da 2 ml contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,7 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Capsule rigide

Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (Tipo A), magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), indigotina.

Gocce orali soluzione con contagocce

Saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.

Compresse a rilascio prolungato

Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa S, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).

Soluzione iniettabile

Sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Contramal è controindicato

-  nell’ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

-  nell’intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci.

-  nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).

-  nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.

-  nell’utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

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Posologia

CONTRAMAL 50 MG CAPSULE RIGIDE

Posologia

La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.

Salvo diversa prescrizione, Contramal capsule rigide deve essere somministrato come segue:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni

50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore.

Popolazione pediatrica

in considerazione dell’alto dosaggio le capsule non sono adatte a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Modo di somministrazione

Le capsule rigide devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantità sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti.

Durata della terapia

Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

CONTRAMAL 100 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE CON CONTAGOCCE

Posologia

La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.

Salvo diversa prescrizione, Contramal gocce orali soluzione con contagocce deve essere somministrato come segue:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni

50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore.

Popolazione pediatrica con età superiore ad 1 anno

la dose singola è di 1-2 mg/Kg di peso corporeo.

Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso.

Nota sul dosaggio di Contramal 100 mg/ml gocce orali, soluzione con contagocce in bambini oltre 1 anno di età

Tabella del dosaggio in relazione al peso corporeo in bambini oltre 1 anno di età:

Età approssimativa Peso corporeo N° di gocce per singola dose (1-2 mg/Kg)
1 anno 10 Kg 4-8
3 anni 15 Kg 6-12
6 anni 20 Kg 8-16
9 anni 30 Kg 12-24
11 anni 45 Kg 18-36

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Modo di somministrazione

Contramal gocce orali soluzione con contagocce, deve essere assunto con un po’ di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti.

Vedere la tabella sottostante per ulteriori dettagli.

Numero di gocce Tramadolo cloridrato
1 goccia 2,5 mg
5 gocce 12,5 mg
10 gocce 25 mg
15 gocce 37,5 mg
20 gocce 50 mg
25 gocce 62,5 mg
30 gocce 75 mg
35 gocce 87,5 mg
40 gocce 100 mg

Durata della terapia

Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

CONTRAMAL 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Posologia

La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.

Salvo diversa prescrizione, Contramal compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato come segue:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni

La dose abituale iniziale è di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera: se il sollievo dal dolore è insufficiente la dose può essere aumentata fino a 200 mg due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

in considerazione dell’alto dosaggio, le compresse a rilascio prolungato non sono adatte a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani[MI1]

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica [MI2]

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Contramal compresse a rilascio prolungato non sono raccomandabili in caso di grave insufficienza renale o epatica

Modo di somministrazione

Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantità sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti.

Durata della terapia

Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

CONTRAMAL 50 MG/ML E 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Posologia

La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.

Salvo diversa prescrizione, Contramal soluzione iniettabile deve essere somministrato come segue:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni

50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore.

Popolazione pediatrica con età superiore ad 1 anno

la dose singola è di 1-2 mg/Kg di peso corporeo.

Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Modo di somministrazione

La soluzione iniettabile deve essere iniettata lentamente o infusa diluita nelle soluzioni per infusione. Per le istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6.

Durata della terapia

Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

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Avvertenze e precauzioni

Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei.

Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il SNC (vedere paragrafo 4.5) o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente (vedere paragrafo 4.9) in quanto, in tali casi, l’insorgenza di depressione respiratoria non può essere esclusa.

Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono.

Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, Contramal può essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico.

Tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Contramal gocce orali soluzione con contagocce contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Contramal compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Contramal gocce orali soluzione con contagocce contiene macrogolglicerolo idrossistearato, un derivato dell’olio di ricino che potrebbe causare disturbi di stomaco e diarrea.

Contramal soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, può essere considerato “senza sodio”.

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Interazioni

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e Contramal.

La somministrazione concomitante di Tramadolo con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).

I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo.

L’associazione di brupenorfina o agonisti/antagonisti misti (ad es. nalbufina, pentazocina) e tramadolo richiede cautela e un’attenta valutazione caso per caso, in quanto in tali circostanze esiste la possibilità teorica che l’effetto analgesico di un agonista puro sia attenuato

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina(SNRIs), i MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

-  clono spontaneo

-  clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi

-  tremore ed iperreflessia

-  ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare..

La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende da tipo e gravità dei sintomi.

Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell’INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti.

Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata (vedere paragrafo 4.8).

In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell’antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.

La frequenza è definita come segue:

•  molto comune: ≥1/10

•  comune: ≥1/100 e <1/10

•  non comune: ≥1/1000 e <1/100

•  raro: ≥1/10.000 e < 1/1000

•  molto raro: <1/10.000

•  non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie cardiache

Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Raro: bradicardia.

Esami diagnostici

Raro: aumento della pressione arteriosa.

Patologie vascolari

Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: modifiche dell’appetito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria. È stato osservato peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri.

Comune: cefalea, sonnolenza.

Raro:,disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.

Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell’attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Può comparire dipendenza. Sintomi da stinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).

Patologie dell’occhio

Raro: miosi, midriasi, visione confusa.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: stipsi, secchezza delle fauci. vomito.

Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperidrosi.

Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria).

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: debolezza muscolare.

Patologie epatobiliari

In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.

Patologie renali e urinarie

Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: senso di fatica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza della donna.

Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.

Allattamento

Durante l’allattamento circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre passa nel latte. Pertanto l’uso non è raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non è necessario interrompere l’allattamento al seno.

Fertilità

Non ci sono sufficienti dati di fertilità nell’uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità nel maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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