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OPPIOIDI

FORTRADOL

10CPR 150MG RP

ALFA WASSERMANN SpA

Descrizione prodotto

FORTRADOL*10CPR 150MG RP

Principio attivo

TRAMADOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.37


Codice ATC livello 5:
N02AX02

Codice AIC:
28878142


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore di media o grave intensità.

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Composizione

1 compressa a rilascio prolungato 150 contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 150 mg

1 compressa a rilascio prolungato 200 contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 200 mg

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, glicole polietilenico 6000, glicole propilenico, talco, titanio biossido (E 171), giallo di chinolina (E 104), ossido di ferro rosso (E 172); Fortradol 200 mg anche ossido di ferro bruno (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità conosciuta verso il tramadolo o verso gli eccipienti. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. Pazienti in terapia con MAO–inibitori o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Fortradol compresse a rilascio prolungato non deve essere usato nella terapia di disassuefazione da droghe.

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Posologia

La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. Salvo diversa prescrizione, la posologia consigliata è:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:

La dose iniziale è in genere di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera. Se il sollievo dal dolore non è sufficiente, la dose può essere aumentata a 1 compressa da 150 mg o da 200 mg, due volte al giorno.

Le compresse non devono essere divise o masticate e vanno inghiottite intere, con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.

In generale bisogna selezionare la dose più bassa con efficacia analgesica. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo, tranne in speciali condizioni cliniche.

Fortradol compresse a rilascio prolungato. non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in dipendenza del tipo e della gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lunga scadenza, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario inserendo degli intervalli nella terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

Bambini:

Fortradol compresse a rilascio prolungato non è adatto per bambini di età inferiore a 12 anni.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose nelle persone anziane (fino a 75 anni) che non presentano insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, gli intervalli fra le dosi vanno prolungati secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale, dialisi ed insufficienza epatica:

Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica non è raccomandabile la somministrazione di Fortradol compresse a rilascio prolungato.

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Avvertenze e precauzioni

Fortradol compresse a rilascio prolungato deve essere usato solo con particolare prudenza in pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica.

Il prodotto deve essere usato con prudenza nei pazienti sensibili agli oppiacei.

Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg) o nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere interazioni). I pazienti con epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono.

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, Fortradol compresse a rilascio prolungato può essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico.

Tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina

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Interazioni

Fortradol compresse a rilascio prolungato non va associato ad inibitori delle MAO.

La somministrazione concomitante di Fortradol compresse a rilascio prolungato con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, può potenziare gli effetti sul S.N.C.

I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’effetto analgesico e ridurre la durata dell’azione del tramadolo.

Tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, dei farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante.

Altri farmaci, conosciuti come inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo e l’eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata.

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Effetti indesiderati

Frequenti (più del 10%): sono stati riportati nausea e vertigini.

Occasionalmente (1–10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, confusione.

Raramente (<1%) possono verificarsi degli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria).

Molto raramente (<0,1%) sono stati osservati: astenia, modificazioni dell’appetito, visione confusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Molto raramente, dopo somministrazione di Fortradol compresse a rilascio prolungato possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere, con differenze individuali per quanto riguarda l’intensità e il tipo (in dipendenza della personalità e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacità cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente.

Molto raramente sono state riportate convulsioni cerebrali. Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici).

Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari.

È stato segnalato anche un peggioramento dell’asma, anche se la relazione causale con tramadolo non è stata stabilita. È stata riportata anche depressione respiratoria, che può manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

Potrebbe instaurarsi dipendenza. I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi, sono: agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.

In correlazione temporale con l’impiego terapeutico di tramadolo, in pochi casi isolati, è stato riportato un aumento degli enzimi epatici.

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Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Fortradol S.R. non deve essere usato in tale situazione.

Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. Durante l’allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non è necessario interrompere l’allattamento al seno.

Fortradol compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nelle donne che allattano.

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Conservazione

Nessuna.

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Questo farmaco disponibile in altre 7 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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