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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

MAXIPIME

EV FL 2G+F 10ML

BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl

Descrizione prodotto

MAXIPIME*EV FL 2G+F 10ML

Principio attivo

CEFEPIME DICLORIDRATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

30.82


Codice ATC livello 5:
J01DE01

Codice AIC:
28899033


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

MAXIPIME è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell’apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi.

Trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti neutropenici:

Cefepime in monoterapia è indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici.

In pazienti neutropenici ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all’esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Ci sono dati insufficienti a supportare l’efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti.

MAXIPIME è indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili.

MAXIPIME è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi.

Per l’ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilità, MAXIPIME può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, MAXIPIME può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.

MAXIPIME è indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale.

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Composizione

MAXIPIME 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flacone contiene

Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 500 mg di cefepime

MAXIPIME 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flacone contiene

Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 1000 mg di cefepime

MAXIPIME 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flacone contiene

Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 2000 mg di cefepime

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

L-arginina (circa 725 mg di L-arginina per g di cefepime sostanza attiva).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici.

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Posologia

Somministrazione:

MAXIPIME può essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare. Quando somministrato per via intramuscolare da solo, MAXIPIME non causa generalmente dolore.

Il dosaggio e la via di somministrazione variano secondo la suscettibilità dell’organismo in causa, della gravità dell’infezione, della funzione renale e delle condizioni generali del paziente.

Adulti:

Una guida al dosaggio di cefepime per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni con normale funzione renale è fornita nella tabella 1.

La via di somministrazione endovenosa è preferibile per quei pazienti con infezioni gravi, soprattutto che mettano in pericolo di vita il paziente stesso, specialmente se presente shock settico.

Tabella 1 Adulti e Bambini di età superiore a 12 anni con funzione renale normale *

Tipo di infezione Dose e via di somministrazione Intervallo
Infezioni urinarie (UTI): 500 mg - 1 g EV o IM ogni 12h
Infezioni non-UTI: 1 g EV o IM ogni 12h
Infezioni gravi: 2 g EV ogni 12h
Infezioni molto gravi (pericolo di vita): 2 g EV ogni 8h

* La durata della terapia varia normalmente tra i 7 e i 10 giorni; infezioni più severe possono richiedere un trattamento più lungo. Il trattamento empirico della neutropenia febbrile (pazienti immunocompromessi) deve durare 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.

Profilassi chirurgica (adulti): i dosaggi raccomandati per la prevenzione di infezioni batteriche durante e dopo interventi chirurgici sono i seguenti:

- Una dose singola di 2 g ev di MAXIPIME (infusione di 30 minuti, vedi 6.6) da iniziare 60 minuti prima dell’intervento chirurgico. Una dose singola di 500 mg ev di metronidazolo, se ritenuta opportuna, può essere somministrata immediatamente dopo la fine della infusione di MAXIPIME. La dose di metronidazolo deve essere preparata e somministrata in accordo con le informazioni tecniche di prodotto. A causa della incompatibilità, MAXIPIME e metronidazolo non devono essere mescolati nello stesso contenitore; si raccomanda di lavare il deflussore con un liquido compatibile prima della somministrazione di metronidazolo.

- Se la durata dell’intervento supera le 12 ore, una seconda dose di MAXIPIME seguita da metronidazolo, se opportuno, deve essere somministrata 12 ore dopo la dose profilattica iniziale.

Bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni con normale funzione renale

Meningite batterica:

Dosaggio raccomandato: pazienti sopra i due mesi di età e di peso ≤40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 - 10 giorni.

L’esperienza con l’uso di MAXIPIME nei pazienti al di sotto dei due mesi d’età è limitata. Mentre quest’esperienza è stata ottenuta a 50 mg/kg, i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore può essere considerato adeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d’età. Le dosi di 30 mg/kg tra 1 e 2 mesi e quelle di 50 mg/kg tra 2 mesi e 12 anni sono confrontabili con i 2 g dell’adulto. La somministrazione di MAXIPIME in questi pazienti dovrà essere attentamente controllata.

Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti (vedi Tabella 1). Per i pazienti d’età superiore a 12 anni e di peso ≤40 kg dovrà essere usato lo schema per i più giovani con peso ≤40 kg.

Il dosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore). L’esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici è limitata.

Anziani:

Non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale (vedi 4.4).

Ridotta funzionalità epatica:

Non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale.

Ridotta funzionalità renale:

Nei pazienti con disfunzione renale si deve modificare il dosaggio di cefepime per compensare la minore eliminazione renale. La dose iniziale raccomandata di cefepime nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata deve essere la stessa dei pazienti con funzione renale normale. La dose di mantenimento raccomandata di cefepime nei pazienti adulti con insufficienza renale si può osservare nella tabella seguente.

TABELLA 2 Dose di mantenimento in adulti con insufficienza renale*

Clearance della Creatinina Dose di mantenimento consigliata
(ml/min)
>50 (Dose normale, nessun aggiustamento)
2 g ogni 8h 2 g ogni 12h 1 g ogni 12h 500 mg ogni 12h
30 - 50 2 g ogni 12h 2 g ogni 24h 1 g ogni 24h 500 mg ogni 24h
11 - 29 2 g ogni 24h 1 g ogni 24h 500 mg ogni 24h 500 mg ogni 24h
10 1 g ogni 24h 500 mg ogni 24h 250 mg ogni 24h 250 mg ogni 24h
Emodialisi* 500 mg ogni 24h 500 mg ogni 24h 500 mg ogni 24h 500 mg ogni 24h

* Il modello farmacocinetico indica che è necessario un dosaggio ridotto per questi pazienti.

I pazienti che ricevono cefepime e che allo stesso tempo siano sottoposti ad emodialisi devono ricevere il dosaggio seguente: una dose di carico da 1 g il primo giorno di terapia con cefepime e, successivamente, 500 mg al giorno. Nei giorni di dialisi il cefepime deve essere somministrato immediatamente dopo di essa. Quando possibile il cefepime deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno.

Pazienti sottoposti a emodialisi:

Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantità totale di cefepime presente nell’organismo all’inizio della dialisi è eliminato nell’arco di 3 ore. Alla fine di ciascuna seduta di dialisi dovrebbe essere somministrata una dose equivalente alla dose iniziale.

Nella dialisi peritoneale continua, MAXIPIME può essere somministrato alle dosi normalmente consigliate per i pazienti con normale funzione renale (ovvero 500 mg, 1 g o 2 g in base alla gravità dell’infezione) ma ogni 48 ore.

Pazienti pediatrici con funzione renale compromessa:

Dato che l’escrezione urinaria è la via prevalente di eliminazione del cefepime, si consiglia di aggiustarne il dosaggio nei pazienti pediatrici e con funzione renale compromessa.

Come raccomandato nella tabella 2, devono essere usati gli stessi incrementi degli intervalli tra i dosaggi e/o una riduzione di questi ultimi.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con disfunzione renale, come una riduzione della diuresi per insufficienza renale (clearance della creatinina ≤50 ml/min) o ad altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, il dosaggio di MAXIPIME deve essere modificato per compensare la minore eliminazione renale. A causa del fatto che si determinano elevate e prolungate concentrazioni sieriche di antibiotico ai dosaggi usuali nei pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, quando il cefepime è somministrato a questi pazienti il dosaggio di mantenimento deve essere ridotto. Dosaggi ripetuti devono essere determinati in base al grado di disfunzione renale, della gravità dell’infezione e dalla sensibilità dell’agente eziologico (vedi 4.2 e 5). Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi avversi gravi: encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedi punto 4.8). La maggior parte dei casi è stata riportata in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi di MAXIPIME al di sopra di quelle consigliate. In generale, i sintomi di neurotossicità sono scomparsi dopo la sospensione del cefepime e/o dopo emodialisi; tuttavia alcuni casi hanno avuto esito fatale.

Come con altri antibiotici beta-lattamici, prima di istituire la terapia con MAXIPIME, si deve attentamente valutare che il paziente non sia precedentemente risultato ipersensibile alle penicilline o ad altri farmaci; in tal caso MAXIPIME dovrebbe essere somministrato con estrema cautela.

In caso di reazione allergica al MAXIPIME, la terapia deve essere interrotta ed il paziente trattato adeguatamente. Le reazioni gravi da ipersensibilità possono richiedere adrenalina e misure di supporto.

Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici compreso MAXIPIME, è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. È da prendere in considerazione la diagnosi di C. difficile associata a diarrea in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica. È necessaria un’accurata anamnesi clinica dato che è stato riportato che insorgenza di diarrea associata a C. difficile può verificarsi anche nei due mesi successivi alla somministrazione di agenti antibatterici. In caso di C. difficile, sospetta o accertata, può essere necessario interrompere la terapia antibiotica non prescritta per questa patologia.

In caso di uso concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e potenti diuretici è necessario controllare attentamente la funzione renale.

Anziani:

Degli oltre 6400 pazienti adulti trattati con MAXIPIME negli studi clinici, il 35% aveva 65 anni o più mentre il 16% ne aveva 75 o più.

Negli studi clinici, i pazienti anziani in trattamento alle dosi comunemente raccomandate per gli adulti hanno mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle dei pazienti adulti, a meno che i pazienti non avessero insufficienza renale. Le differenze sono limitate ad un modesto allungamento dell’emivita e ad una più bassa clearance renale rispetto ai pazienti più giovani. Se la funzione renale è compromessa, si raccomanda di aggiustare il dosaggio (vedi 4.2).

È noto che cefepime è escreto sostanzialmente per via renale e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale. Dato che i pazienti anziani hanno più facilmente un decadimento della funzione renale occorre essere cauti nella selezione del dosaggio e monitorare la funzione renale (vedi 4.8 e 5). Nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepime si sono manifestati eventi avversi gravi tra cui encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedi punto 4.8).

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Interazioni

Positività al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, è stata osservata nel 12,3% dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, MAXIPIME ogni 12 ore.

In pazienti trattati con MAXIPIME si possono osservare reazioni falsamente positive di glicosuria quando siano utilizzati agenti riducenti. Reazioni falsamente positive non sono state osservate con i metodi che comprendano la glucoso-ossidasi.

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Effetti indesiderati

MAXIPIME è generalmente ben tollerato.

Negli studi clinici (N=5598) gli eventi avversi più comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria. Di seguito sono elencate le reazioni avverse in corso di terapia con MAXIPIME considerate correlate con il farmaco:

Reazioni avverse riportate riportate con una incidenza compresa tra 0,1 e 1% (se non diversamente specificato):

Ipersensibilità: rash cutaneo (1,8%), prurito, orticaria.

Apparato digerente: nausea, vomito, candidosi orale, diarrea (1,2%), colite (inclusa colite pseudomembranosa)

Sistema nervoso centrale: cefalea

Altro: febbre, vaginiti, eritema.

Reazioni avverse riportate con una incidenza compresa tra 0,05 e 0,1%: dolore addominale, costipazione, vasodilatazione, dispnea, vertigine, parestesia, prurito genitale, alterazioni del gusto, brividi, candidosi non specificata.

Eventi di significato clinico occorsi in meno dello 0,05% dei casi hanno incluso anafilassi e convulsioni.

Reazioni locali:

Nel sito di infusione EV (5,2%): flebite (2,9%) e infiammazione (0,1%)., Nell’area di iniezione intramuscolare: dolore ed infiammazione (2,6%).

Alterazioni dei parametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normali sono state transitorie. Quelle che si sono verificate con incidenza 1-2% (se non altrimenti specificato) sono state: anemia, eosinofilia, trombocitopenia (0,5-1%), positività al test di Coombs senza emolisi (18,7%), aumento delle transaminasi (ALT 3,6%; AST 2,5%), della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale, dell’azotemia (0,5-1%), della creatininemia (0,5-1%), del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale (2,8%). Sono stati osservati rari casi di leucopenia e neutropenia, transitori.

Dall’esperienza clinica successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi, in cui tuttavia non è stato possibile determinare il nesso causale con il farmaco: come con altri farmaci in questa classe, encefalopatia (disturbi della coscienza compresi confusione, allucinazioni, stupore e coma), convulsioni, mioclono, e/o insufficienza renale. La maggior parte dei casi sono stati riportati in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi al di sopra di quelle raccomandate (vedi punto 4.4).

Sono stati riportati inoltre: anafilassi (incluso shock anafilattico), leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi, e trombocitopenia.

Pazienti pediatrici: il profilo di sicurezza nei bambini è simile a quello osservato negli adulti, essendo il rash l’evento riportato più frequentemente negli studi clinici

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Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza di MAXIPIME nelle donne in stato di gravidanza dato che non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in queste pazienti.

Studi sulla riproduzione eseguiti su animali con dosi fino a 8-10 volte la dose massima giornaliera, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul periodo della gestazione, e sullo sviluppo peri- e postnatale. Poichè gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta sull’uomo, si consiglia di usare il farmaco durante la gravidanza solo in casi di effettiva necessità.

Cefepime è escreto in concentrazioni molto basse nel latte materno e quindi si consiglia cautela nel somministrare il farmaco a donne che allattano.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Tenere il medicinale al riparo dalla luce.

La soluzione ricostituita va conservata a temperatura non superiore a 25 °C per 24 ore o, in alternativa, a temperatura compresa tra 2-8 °C per 7 giorni.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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