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TERAPIA BILIARE

ACIDO URSOD DOC

20CPS 450MG RM

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

ACIDO URSOD DOC*20CPS 450MG RM

Principio attivo

ACIDO URSODESOSSICOLICO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

TERAPIA BILIARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.16


Codice ATC livello 5:
A05AA02

Codice AIC:
28931032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

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Composizione

Una capsula contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico (UDCA) mg 450.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Eccipienti: idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina.

Componenti della capsula: gelatina; biossido di titanio.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

ACIDO URSODESOSSICOLIDOC DOC Generici non deve essere utilizzato nei pazienti con:

infiammazione acuta della cistifellea o del tratto biliare

occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o del dotto cistico)

episodi frequenti di coliche biliari

calcoli biliari calcificati radio-opachi

riduzione della contrattilità della cistifellea

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Posologia

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.

Il trattamento non deve comunque superare i due anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio modificato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Non è previsto trattamento di pazienti in età pediatrica.

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Avvertenze e precauzioni

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici deve essere assunto sotto la supervisione del medico.

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.

I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, allo scopo di valutare il progresso terapeutico e di rilevare in tempo qualsiasi calcificazione della cistifellea, a seconda della dimensione del calcolo, è opportuno visualizzare la cistifellea tramite una visione d'insieme (colecistografia orale) e una visione dell'occlusione in posizione supina ed eretta (controllo con ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, devono essere monitorati dal medico i parametri della funzione epatica aspartato arninotransferasi (AST), alanina arninotransferasi (ALT) e γ-glutamil-transpepetidasi (γ-GT) ogni 4 settimane, poi ogni 3 mesi.

ACIDO URSODESOSSICOLICO non deve essere usato se la cistifellea non può essere visualizzata tramite immagini a raggi X, o in caso in caso di calcoli calcificati, contrattilità ridotta della cistifellea o episodi frequenti di coliche biliari.

Se si verifica diarrea, la dose deve essere ridotta e, in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

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Interazioni

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici non deve essere somministrato in concomitanza con la colestiramina, il colestipolo o gli antiacidi che contengono idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché queste preparazioni legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e quindi ne inibiscono assorbimento ed efficacia. Se si rendesse necessario l’uso di una preparazione contenente una di queste sostanze, questa va presa almeno due ore prima o dopo ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici.

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici può aumentare l’assorbimento della ciclosporina nell’intestino. Nei pazienti che ricevono un trattamento con la ciclosporina, il medico deve quindi controllare le concentrazioni plasmatiche di questa sostanza e aggiustare la dose di ciclosporina se necessario.

In casi isolati, ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

È stato dimostrato che l'acido ursodesossicolico riduce i picchi di concentrazione plasmatica (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina.

È stata anche riportata interazione, con riduzione dell'effetto terapeutico, con il dapsone.

Tutte queste osservazioni, insieme ai risultati degli studi in vitro, potrebbero indicare un potenziale effetto induttivo dell'acido ursodesossicolico sugli enzimi del citocromo P450 3A. Tuttavia, studi clinici controllati hanno mostrato che l'acido ursodesossicolico non ha un effetto induttivo rilevante sugli enzimi del citocromo P450 3A.

Gli estrogeni e gli agenti che riducono il colesterolo nel sangue, come il clofibrato, possono aumentare la litiasi biliare, cosa che contrasta l'effetto dell'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

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Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:

Molto comuni(≥ 1/10):

Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100)

Rara (da ≥ 1/10000 a < 1/1000)

Molto rari/Non nota (< 1/10000/ non può essere stimata in base ai dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Negli studi clinici, erano molto comuni episodi i rapporti di feci molli o diarrea durante la terapia con l’acido ursodesossicolico.

Patologie epatobiliari

Durante il trattamento con l’acido ursodesossicolico, in casi molto rari si è verificata la calcificazione dei calcoli.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raramente si è verificata orticaria.

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza.

Studi sugli animali hanno fornito evidenza di un effetto teratogeno durante le prime fasi della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono essere trattate solo se stanno usando un sistema contraccettivo affidabile: sono raccomandate misure contraccettive non ormonali o orali a basso dosaggio di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che prendono ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici per la dissoluzione dei calcoli, devono essere intrapresi sistemi contraccettivi non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare.

Deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Non è noto se l'acido ursodesossicolico passi nel latte materno. Di conseguenza, ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Se il trattamento con ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici è necessario, il neonato deve essere svezzato.

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Conservazione

A temperatura ambiente secondo F.U.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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