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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

VOLTFAST

30CPR RIV 50MG

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

VOLTFAST*30CPR RIV 50MG

Principio attivo

DICLOFENAC POTASSICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.24


Codice ATC livello 5:
M01AB05

Codice AIC:
28945020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nel trattamento a breve termine di stati dolorosi post-traumatici, stati infiammatori post-operatori, dolori mestruali. Trattamento delle riacutizzazioni del dolore reumatico osteo-articolare di intensità tale da richiedere una sollecita attenuazione.

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Composizione

VOLTFAST 25 mg compresse rivestite: diclofenac potassico 25 mg

VOLTFAST 50 mg compresse rivestite: diclofenac potassico 50 mg

VOLTFAST 50 mg granulato per soluzione orale: diclofenac potassico 50 mg

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Eccipienti

VoltFast 25 mg compresse rivestite. Eccipienti: silice colloidale anidra; calcio fosfato; magnesio stearato; amido di mais; polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilamido; cellulosa microcristallina; ferro ossido rosso; polietilenglicole-8000; saccarosio; talco; titanio biossido.

VoltFast 50 mg compresse rivestite. Eccipienti: silice colloidale anidra; calcio fosfato; magnesio stearato; amido di mais; polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilamido; cellulosa microcristallina; ferro ossido rosso; polietilenglicole-8000; saccarosio; talco; titanio biossido .

VoltFast 50 mg granulato per soluzione orale. Eccipenti: saccarosio; aspartame; bicarbonato di potassio; pulvaroma anice; pulvaroma menta, mannitolo; saccarina sodica.

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Controindicazioni

Terzo trimestre di gravidanza

Ulcera gastrica e/o peptica.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso l’acido acetilsalicilico e in genere verso gli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Malattie epatiche pregresse. Grave insufficienza renale. Severa insufficienza cardiaca.

VoltFast è controindicato nei pazienti che a seguito di somministrazione di acido acetilsalicilico o altri inibitori della prostaglandin-sintetasi abbiano avuto un peggioramento degli attacchi di asma, orticaria o riniti acute.

Per la presenza di aspartame VoltFast granulato per soluzione orale è controidicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

VoltFast è altresì controindicato in età pediatrica (< 14 anni); è generalmente controindicato in gravidanza e particolarmente durante l’ultimo trimestre (vedi paragrafo 4.6) e durante l’allattamento.

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Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Nel dolore post-traumatico, negli stati post-operatori e nel trattamento delle riacutizzazioni del dolore reumatico osteo-articolare la dose di attacco negli adulti è di 100-150 mg al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni. In casi più lievi, o nei ragazzi al di sopra dei 14 anni, è generalmente sufficiente una dose giornaliera di 50-100 mg.

Nella dismenorrea primaria la dose giornaliera, che deve essere adattata individualmente, è generalmente di 50-150 mg e, se necessario, può essere aumentata nel corso di altri cicli mestruali fino ad un massimo di 200 mg/die. Si consiglia di iniziare il trattamento all'apparire dei primi sintomi e, a seconda della sintomatologia, continuarlo per alcuni giorni.

Le compresse rivestite devono essere assunte con un po' di liquido, preferibilmente prima dei pasti.

Il contenuto della bustina va sciolto in un mezzo bicchiere di acqua naturale, preferibilmente prima dei pasti. L’eventuale opalescenza della soluzione non pregiudica l’efficacia del preparato.

Non superare le dosi consigliate.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di VoltFast deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose più bassa efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.8).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono VoltFast il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Vista l'importanza delle prostaglandine nel mantenimento del flusso sanguigno renale, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale, negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli con deplezione del volume extracellulare. In questi casi si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale durante il trattamento con VoltFast. La sospensione della terapia è generalmente seguita dal ripristino delle condizioni precedenti al trattamento.

Come per tutti gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi un aumento di uno o più enzimi epatici. Come misura di precauzione si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica.

Se dovessero persistere o peggiorare i test di funzionalità epatica, se ci fossero segni o sintomi di grave compromissione epatica o se dovessero comparire altre gravi manifestazioni si raccomanda di sospendere il trattamento con il farmaco.

Il medico deve prestare molta attenzione nel trattamento di quei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica.

Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbe scatenare un attacco.

Il trattamento con VoltFast per le indicazioni sovraesposte è raccomandato per brevi periodi; se si dovesse protrarlo per lungo tempo si raccomanda di effettuare un esame emocromocitometrico.

Come con altri preparati antinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni allergiche anche senza una precedente esposizione al farmaco.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. VoltFast deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

Analogamente ad altri FANS l'uso di VoltFast potrebbe mascherare sintomi di malattie infettive, ritardando così la diagnosi e, di conseguenza, la corretta terapia.

In ogni caso, prestare particolare cautela nei pazienti anziani o sottopeso; in particolare si raccomanda di utilizzare il più basso dosaggio efficace.

L’uso di VoltFast, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Voltfast dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Voltfast in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Quando somministrato con preparati contenenti digossina o litio, il diclofenac può aumentare le loro concentrazioni nel plasma.

Molti FANS sono in grado di inibire l'attività dei diuretici. Il trattamento concomitante con diuretici potassio-risparmiatori può essere associato ad aumentati livelli serici di potassio, rendendo così necessario il monitoraggio di quest'ultimo.

L'uso concomitante di altri antinfiammatori non steroidei può aumentare l'incidenza di effetti collaterali.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).

Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi è alcuna indicazione di un effetto anticoagulante del diclofenac, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia con l'uso concomitante di VoltFast e una terapia anticoagulante. Per questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il diclofenac ad alti dosaggi (200 mg) può inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica.

Le sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- che iperglicemizzante, con la conseguente necessità di adeguare la posologia dei farmaci antidiabetici. Speciali precauzioni devono essere prestate quando si somministri il farmaco meno di 24 ore prima di un trattamento con metotrexate, in quanto la concentrazione di quest'ultimo può aumentare e di conseguenza aumentare anche la sua tossicità.

Per l'effetto sulle prostaglandine renali, i FANS possono aumentare la nefrotossicità della ciclosporina.

Si raccomanda di non assumere VoltFast insieme ad altri farmaci senza aver prima consultato il medico.

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Effetti indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di VoltFast sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Occasionalmente anoressia. Raramente diarrea sanguinante.

In casi isolati disordini del basso intestino (ad esempio infiammazione emorragica e ulcera del colon), infiammazione pancreatica (non noto il rapporto causa/effetto), glossiti, lesioni esofagee, stipsi. Occorre prestare attenzione alla possibile comparsa di lesioni superficiali o di ulcere a carico dello stomaco; talvolta, queste lesioni si producono senza altri sintomi che non quelli già noti di perdita di sangue occulto o emissione di feci nere.

Sistema nervoso centrale e periferico: occasionalmente mal di testa, vertigini. Raramente sonnolenza. In casi isolati disturbi della sensibilità, parestesie, disturbi della memoria, disorientamento, disturbi della visione e dell'udito, tinnito, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressioni, ansietà, incubi, tremori, reazioni psicotiche, alterazioni del gusto.

Pelle: occasionalmente eruzioni cutanee. Raramente orticaria. Molto raramente: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. In casi isolati eruzioni bullose, eczema, eritema multiforme, eritroderma, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica.

Sistema urogenitale: in casi isolati danno renale acuto, ematuria, proteinuria, nefriti interstiziali, sindrome nefrotica, necrosi papillare. Nella maggior parte dei casi le affezioni renali sono dovute ad un incongruo uso cronico di VoltFast. Particolare attenzione va prestata alla comparsa di complicanze renali, soprattutto nei pazienti anziani.

Fegato: occasionalmente innalzamento degli enzimi sierici aminotransferasici. Raramente epatiti con o senza ittero. In casi isolati epatiti fulminanti.

Sangue: in casi isolati trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.

Ipersensibilità: raramente asma, reazioni sistemiche anafilattiche/anafilattoidi.

Cardiovascolari: in associazione al trattamento con FANS. sono state riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Altri: In casi isolati impotenza (dubbia la connessione con il diclofenac), palpitazioni, dolori toracici.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a :

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Dopo dosi orali di 50 mg di VoltFast somministrati ogni 8 ore, il diclofenac passa nel latte materno, ma in quantità così limitata che il feto non dovrebbe riportare alcun effetto collaterale.

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Conservazione

Compresse rivestite: Conservare a temperatura non superiore a 30° C – Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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