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SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

PLASBUMIN

EV 1FL 50ML 200G/L

GRIFOLS ITALIA SpA

Descrizione prodotto

PLASBUMIN*EV 1FL 50ML 200G/L

Principio attivo

ALBUMINA UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

43.45


Codice ATC livello 5:
B05AA01

Codice AIC:
28989046


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ripristino e mantenimento del volume sanguigno in circolo ove sia stata dimostrata l’ipovolemia e sia appropriato l’uso di un colloide.

La scelta di albumina anziché colloidi artificiali dipenderà dallo stato clinico del singolo paziente secondo le raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Principio attivo: Albumina umana

Soluzione contenente 200 g/l (20%) di plasmaproteine costituite per almeno il 95% da albumina umana.

100 ml di soluzione contengono 20 g di albumina umana.

Eccipienti: vedi paragrafo 6.1

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili Concentrazione approssimativa di sodio: 145 mmoli/l (equivalenti a 0.58 mmoli/g di proteine).

Alluminio < 200 mcg /l

Agenti stabilizzanti:

caprilato sodico 16 mM

acetiltriptofano 16 mM

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli e ccipienti .

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Posologia

La concentrazione delle preparazioni di albumina, il dosaggio richiesto e la velocità di infusione devono essere stabilite sulla base delle necessità individuali dei pazienti.

Posologia:

Il dosaggio richiesto dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita di fluidi e proteine. Al fine di determinare la dose necessaria devono essere impiegate misure di idoneità del volume circolante e non i livelli plasmatici di albumina.

Quando viene somministrata albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali ad esempio:

pressione arteriosa e frequenza cardiaca

pressione venosa centrale

pressione di incuneamento nell’arteria polmonare

escrezione urinaria

elettroliti

ematocrito/ emoglobina.

Plasbumin 20% può essere somministrata a pazienti in dialisi e a neonati prematuri.

Modo di somministrazione (vedi anche paragrafo 6.6 – Istruzioni per l’uso):

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per infusione endovenosa o può essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio glucosio al 5% o soluzione fisiologica).

Se è richiesta una limitazione di sodio, Plasbumin 20% può essere diluito in una soluzione di carboidrati priva di sodio, come destrosio 5% in acqua.

La velocità d’infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni.

In plasmaferesi la velocità d’infusione deve essere regolata secondo la velocità di rimozione.

La quantità totale non deve superare il livello di albumina presente in un individuo normale, cioè circa 2 g/kg di peso corporeo in assenza di sanguinamento in atto.

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Avvertenze e precauzioni

Nel caso si verifichino reazioni allergiche o di tipoanafilattico, ,l'infusione deve essere sospesa immediatamente ed adottato un trattamento appropriato. In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per la terapia dello shock.

L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

insufficienza cardiaca scompensata

ipertensione arteriosa

varici esofagee

edema polmonare

diatesi emorragica

anemia grave

anuria renale e post-renale

L'effetto colloido-osmotico di Plasbumin 20% è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Di conseguenza, quando si somministra albumina umana concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata una adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed un'iperidratazione. Le soluzioni di albumina al 20% sono relativamente povere di elettroliti, rispetto a quelle al 5%. Pertanto, quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedi paragrafo 4.2) e devono essere prese delle misure per ripristinare o mantenere il normale equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per iniezioni, poiché ciò può causare emolisi nel paziente.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri di emocoagulazione e l'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine, ed eritrociti).

Se il dosaggio e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Plasbumin 20% è sottoposta ad un procedimento di diafiltrazione che rimuove il contenuto di citrato, evitando così il sequestro dell'alluminio dal recipiente da parte di questo ione, mantenendo il livello di tale metallo inferiore ai limiti di Farmacopea per l'intero periodo di validità.

Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da plasma o sangue umano, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità d'insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per patogeni di natura sconosciuta.

Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto tramite:

Selezione dei donatori con intervista medica e screening delle donazioni individuali e dei plasma pool, per HbsAg e anticorpi di HIV e HCV.

Analisi sui plasma pool per la ricerca di materiale genomico di HCV.

Processi d'inattivazione / rimozione virale (pastorizzazione: riscaldamento a 60°C per 10 ore) inclusi nel processo di produzione, convalidati usando virus modello. Tali procedimenti sono considerati efficaci per HIV, HCV, HAV e HBV.

Le procedure d'inattivazione / rimozione virale possono essere di valore limitato contro virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19 ed altri agenti infettivi trasmissibili.

L'albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea possiede un buon livello di sicurezza virale.

Nell'interesse dei pazienti, ogni volta che si somministra Plasbumin 20% si raccomanda di registrare possibilmente il nome del prodotto ed il numero di lotto.

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Interazioni

Non sono note interazioni farmacologiche dell'albumina umana con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Reazioni lievi quali flush, orticaria, febbre e nausea, avvengono raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente quando la velocità d'infusione viene diminuita o l'infusione viene sospesa.

Molto raramente possono verificarsi reazioni avverse gravi che possono arrivare allo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere instaurato un trattamento appropriato.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La tollerabilità dell'albumina umana durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati.

Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina non lascia prevedere l'insorgere di effetti dannosi sul corso della gestazione, né sul feto o il neonato.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Plasbumin 20%.

Le prove in animali da laboratorio non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza per ciò che riguarda la riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e dello sviluppo peri- e post- natale. Tuttavia, l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

TENERE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

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Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30° C.

Non congelare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno. Per proteggerlo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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