Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

OMNISCAN

EV 1F 15ML 0,5MMOL/ML

GE HEALTHCARE Srl

Descrizione prodotto

OMNISCAN*EV 1F 15ML 0,5MMOL/ML

Principio attivo

GADODIAMIDE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

71.48


Codice ATC livello 5:
V08CA03

Codice AIC:
28993020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

Mezzo di contrasto paramagnetico non-ionico per imaging cerebrale, spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica. Angiografia con risonanza magnetica. Il prodotto fornisce intensificazione del contrasto e facilita la visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti corporei, compreso il Sistema Nervoso Centrale.

nascondi

Composizione

Principio attivo Contenuto per ml Funzione
GADODIAMIDE (GdDTPA-BMA) 287 mg equiv. 0,5 mmol Mezzo di contrasto per imaging in risonanza magnetica

Omniscan è un mezzo di contrasto paramagnetico non ionico con le seguenti proprietà chimicofisiche:

Osmolalità (mOsm/kg H2O) a 37°C: 780

Viscosità (mPa.s) a 20°C: 2,8

Viscosità (mPa.s) a 37°C: 1,9

Densità a 20°C (kg/l): 1,15

Relassività molare

r1 (mM-1.s-1) a 20 Mhz a 37°C: 3,9

r1 (mM-1.s-1) a 10 Mhz a 37°C: 4,6

r2 (mM-1.s-1) a 10 Mhz a 37°C: 5,1

pH: 6,0-7,0

La gadodiamide è liberamente solubile in acqua.

Per gli eccipienti vedere p.6.1.

nascondi

Eccipienti

Caldiamide sodica, idrossido di sodio 1M o acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.

nascondi

Controindicazioni

Omniscan non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Omniscan è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73m²), in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Posologia

Il paziente non deve essere sottoposto ad alcuna speciale preparazione. Omniscan in flacone deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima del suo impiego. Omniscan in siringa preriempita è già pronto all’uso.

Uso endovenoso. Sia negli adulti che nei bambini, la dose necessaria deve essere somministrata in una singola iniezione per via endovenosa. Per garantire che il mezzo di contrasto venga iniettato in modo completo, può essere effettuato un flush di soluzione fisiologica.

Ogni flacone/siringa preriempita è destinato ad un solo paziente. Il mezzo di contrasto non utilizzato per l’indagine deve essere scartato.

Sistema Nervoso Centrale

Dosaggio negli adulti e nei bambini

Il dosaggio consigliato è 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo) fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo, 20 ml è il dosaggio di solito sufficiente per fornire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche. Nei bambini di età inferiore a 6 mesi l’impiego di Omniscan nelle indagini del Sistema Nervoso Centrale deve essere limitato a quei casi in cui il mezzo di contrasto sia strettamente necessario.

Dosaggio solo negli adulti

Quando si sospettano metastasi cerebrali, un dosaggio di 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) può essere somministrato in pazienti fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo sono normalmente sufficienti 60 ml. Il dosaggio di 0,3 mmol per kg di peso corporeo può essere somministrato in bolo endovenoso. In pazienti con esami di incerta interpretazione dopo somministrazione di 0,1 mmol per kg di peso corporeo, un secondo bolo di 0,2 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,4 ml per kg di peso corporeo) effettuato entro 20 minuti dalla prima iniezione può fornire ulteriori informazioni diagnostiche.

Indagini a livello corporeo

Dosaggio negli adulti

Il dosaggio raccomandato è generalmente di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo) o in casi particolari di 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo volumi di 20 ml e 60 ml (rispettivamente per i dosaggi di 0,1 mmol per kg e di 0,3 mmol per kg) sono di solito sufficienti a fornire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche.

Dosaggio nei bambini dai 6 mesi di età

Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo).

Indagini del Sistema Nervoso Centrale e a livello corporeo

L’esame di risonanza magnetica deve iniziare dopo breve tempo dalla somministrazione del mezzo di contrasto in base alle sequenze ed al protocollo utilizzato. L’intensificazione ottimale del segnale si osserva entro i primi minuti dall’iniezione (il tempo dipende dal tipo di lesione o tessuto in esame). L’intensificazione del segnale permane generalmente per almeno 45 minuti dopo l’iniezione del mezzo di contrasto. Le sequenze T1-pesate sono particolarmente idonee per indagini con Omniscan. Gli studi effettuati con magneti aventi intensità di campo comprese tra 0,15 e 1,5 T hanno dimostrato che l’entità di contrasto relativa è indipendente dall’intensità del campo magnetico applicato.

Angiografia

Dosaggio negli adulti

Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo). In caso di stenosi delle arterie addominali e iliache, è stato dimostrato che un dosaggio superiore fino a 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) fornisce ulteriori informazioni diagnostiche. Per ottenere un contrasto ottimale, l’imaging deve essere eseguito al primo passaggio del mezzo di contrasto, durante o immediatamente dopo la somministrazione, a seconda dello strumento di RM utilizzato.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Omniscan è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3). Omniscan deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) alla dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Non deve essere utilizzata più di una dose durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Omniscan non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Neonati fino a 4 settimane di età e bambini

Omniscan è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa dell’immatura funzionalità renale nei bambini fino ad 1 anno di età, Omniscan deve essere usato in questi pazienti solo dopo un’attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Omniscan non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. L’uso di RM dell’intero corpo umano non è raccomandato nei bambini con meno di 6 mesi di età.

Anziani (a partire dai 65 anni d’età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

La possibilità di reazioni anche gravi, pericolose per la vita, fatali, anafilattiche o cardiovascolari o di altre reazioni di idiosincrasia deve essere sempre considerata, specialmente in quei pazienti con ipersensibilità o con anamnesi di asma o altre patologie respiratorie allergiche. Un piano di azione deve perciò essere pianificato in anticipo, con l’immediata disponibilità di farmaci e presidi strumentali per l’immediato trattamento di reazioni gravi che dovessero verificarsi. Dopo somministrazione di Omniscan in alcuni pazienti sono state osservate variazioni transitorie della sideremia (nella maggioranza dei casi all’interno dei valori di normalità). Non è noto se esista e quale sia l’eventuale significato clinico di tale osservazione, ma tutti i pazienti nei quali tale effetto è stato osservato sono rimasti asintomatici.

Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Omniscan, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di Omniscan e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73m²). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, Omniscan non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).

Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) non è noto, quindi Omniscan deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata.

L'emodialisi subito dopo la somministrazione di Omniscan può essere utile per rimuovere Omniscan dall'organismo. Non c’è evidenza a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Neonati e bambini

Omniscan è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Omniscan deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un’attenta valutazione.

Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale della gadodiamide può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.

nascondi

Interazioni

Nessuna interazione farmacologica conosciuta.

Omniscan interferisce con alcuni metodi colorimetrici (complessometrici) comunemente usati negli ospedali per il dosaggio dei livelli sierici di calcio. Può anche interferire con il dosaggio di altri elettroliti (p.es. ferro). Di conseguenza si consiglia di non utilizzare tali metodi per 12-24 ore dopo somministrazione di Omniscan. Se tali rilevazioni sono necessarie, si consiglia l’uso di altri metodi di dosaggio.

nascondi

Effetti indesiderati

La maggior parte dei casi verificatisi sono stati transitori e nella maggior parte di lieve entità.

Occasionalmente sono stati osservati malessere con sensazione di calore diffuso, di freddo o sensazione di pressione locale o dolore al sito di iniezione. Meno frequentemente sono stati osservati vertigini, nausea, emicrania ed una sensazione alterata del gusto o dell’olfatto. Raramente sono stati anche segnalati vomito, sonnolenza, parestesie, disturbi della visione, diarrea, ansia, dispnea, dolore toracico, tachicardia, tremori, artralgia o reazioni di tipo allergico quali orticaria, prurito o irritazione alla faringe. Possono verificarsi reazioni anafilattiche.

Con Omniscan sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4).

In casi eccezionali, come per altri mezzi di contrasto paramagnetici usati in risonanza magnetica, anche dopo somministrazione di Omniscan sono stati osservati fenomeni convulsivi. Tuttavia un rapporto di causa-effetto sembra discutibile. Nel corso delle sperimentazioni cliniche in un paziente si è osservata insufficienza renale transitoria.

Al paziente in questione, 22 ore prima dell’iniezione di Omniscan, era stato somministrato un mezzo di contrasto per radiodiagnostica per eseguire una mielografia. Non è stato possibile stabilire il rapporto causa-effetto della reazione.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati circa l’uso della gadodiamide nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Omniscan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso della gadodiamide.

Allattamento

Non è noto se gadodiamide venga escreta nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di gadodiamide nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Omniscan.

nascondi

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C al riparo dalla luce. Non congelare.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 8 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti