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ESTROGENI

DERMESTRIL 25

8CER 25MCG/24H

ROTTAPHARM SpA

Descrizione prodotto

DERMESTRIL 25*8CER 25MCG/24H

Principio attivo

ESTRADIOLO

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

ESTROGENI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.73


Codice ATC livello 5:
G03CA03

Codice AIC:
29001017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

DERMESTRIL 25, 50, 100

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa.

DERMESTRIL 50, 100

Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell’osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell’osteoporosi.

L’esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.

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Composizione

Ogni sistema terapeutico transdermico contiene, come principio attivo, estradiolo nelle seguenti quantità:

DERMESTRIL 25: 2,00 mg

DERMESTRIL 50: 4,00 mg

DERMESTRIL 100: 8,00 mg

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Eccipienti

Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici.

Pellicola di supporto: polietilene tereftalato laccato.

I sistemi transdermici sono coperti da un foglio protettivo trasparente di poliestere che viene staccato prima dell'uso.

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Controindicazioni

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;

tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati;

sanguinamento genitale non diagnosticato;

iperplasia endometriale non trattata;

tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare);

malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico);

epatopatia acuta o storia di epatopatia finché gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma;

ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti;

Porfiria.

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Posologia

POSOLOGIA

Il trattamento viene normalmente iniziato con 1 cerotto di DERMESTRIL 50 applicato due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone. Il cerotto deve essere rimosso ogni 3-4 giorni e sostituito da un nuovo cerotto.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all'efficacia o ai sintomi da sovradosaggio (ad esempio comparsa di tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamenti vaginali).

Non dovrebbe essere superata la dose massima di 100 mcg al giorno.

Per la terapia di mantenimento si dovrebbe impiegare la dose minima efficace.

DERMESTRIL viene usato generalmente per un trattamento ciclico di 3 settimane (6 applicazioni) seguito da una settimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali.

Un trattamento continuo, non ciclico, è consigliabile in donne isterectomizzate oppure nei casi in cui severi sintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia.

DERMESTRIL dovrebbe essere associato ad un progestinico almeno nelle donne con utero intatto, secondo le indicazioni del medico, per esempio come indicato nel seguente schema:

Somministrazione “ciclica” di DERMESTRIL:

Dermestril è somministrato ciclicamente, con un periodo di trattamento di 21 giorni seguiti da una sospensione di 7 giorni. Il progestinico è solitamente aggiunto per 12-14 giorni del ciclo; si potrebbe avere sanguinamento da sospensione alla fine del trattamento con progestinico.

Somministrazione “sequenziale” di DERMESTRIL: Dermestril è somministrato continuativamente senza interruzioni, mentre il progestinico è solitamente aggiunto per 12-14 giorni (o più) durante ogni ciclo di 28 giorni in maniera sequenziale; si potrebbe avere sanguinamento da sospensione alla fine del trattamento con progestinico.

Somministrazione “combinata” di DERMESTRIL:

Dermestril ed il progestinico sono somministrati ogni giorno senza interruzione.

A meno che non via sia una precedente diagnosi di endometriosi, l’aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa deve essere impiegata la dose minima efficace. La TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto nell’alleviare gravi sintomi sia superiore al rischio.

Il trattamento con DERMESTRIL può iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano già sottoposte ad una TOS. Le donne con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con DERMESTRIL; il momento più appropriato per iniziare il trattamento con DERMESTRIL è il primo giorno di sanguinamento da sospensione.

Le donne che stanno già facendo uso di una TOS combinata possono passare direttamente al trattamento con DERMESTRIL.

Per cerotti che rilasciano più di 50 mcg/die di estradiolo, la sicurezza endometriale dei progestinici non è stata studiata.

La mancata assunzione di una o più dosi può aumentare la probabilità che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Ogni astuccio contiene 8 sistemi terapeutici transdermici (cerotti) confezionati individualmente in bustine.

Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata ed estrarre il cerotto (non usare forbici per evitare di danneggiare il cerotto).

Ogni cerotto di DERMESTRIL è costituito da due parti: il sistema transdermico vero e proprio (contenente il principio attivo) ed un foglio protettivo trasparente avente un rilievo circolare a punti ed un logo bianco.

Tenere il cerotto tra il pollice e l'indice, nella parte più piccola del foglio protettivo delimitata da una tacca, staccare la parte più grande del foglio protettivo con l'altra mano ed eliminarla. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.

Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi oppure della regione lombare o addominale tenendo sempre il cerotto, nella parte ancora coperta dal foglio protettivo, tra il pollice e l'indice.

Staccare la parte di foglio protettivo ancora rimasta e premere bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Ripassare di nuovo con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione.

La pelle nel luogo dell'applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni.

Per l'applicazione devono essere evitate le parti del corpo che formano grosse pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a movimenti o sfregamenti.

DERMESTRIL non deve essere applicato sul seno.

I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede.

DERMESTRIL deve essere sostituito due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo. Ad esempio, se la terapia è iniziata il lunedì o il giovedì, il cerotto deve essere sostituito rispettivamente il giovedì o il lunedì successivo.

Seguendo scrupolosamente le istruzioni, sopra indicate, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi è necessaria la sua sostituzione con un nuovo cerotto. La regolare sostituzione del cerotto dovrebbe avvenire comunque secondo lo schema iniziale. Se nel giorno previsto, per dimenticanza, il cerotto non è stato sostituito si deve provvedere al più presto alla sua sostituzione. Si effettuerà in seguito la regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente fissate.

Applicando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia non dovrebbero comportare problemi; tuttavia potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se ciò dovesse succedere dovrà essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna dovrebbe essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.

I cerotti usati devono essere piegati con la parte adesiva all'interno ed eliminati.

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Avvertenze e precauzioni

La TOS è stata associata ad un aumentato rischio di alcuni tipi di cancro e di patologie cardiovascolari. La TOS non deve essere iniziata o continuata per prevenire la patologia cardiaca coronarica. I rischi ed i benefici della TOS devono sempre essere attentamente soppesati tenendo anche in considerazione l’insorgenza di rischi con il procedere della terapia. In particolare, quando viene preso in considerazione l’uso della TOS in donne che non presentino i sintomi della menopausa, o nel caso di un uso a lungo termine, devono essere prese in considerazione terapie alternative.

Esame medico e controlli successivi:

Prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un’anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l’esame di pelvi e seno), guidate dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l’uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Le donne dovrebbero essere consigliate di riferire al proprio medico ogni cambiamento nel loro seno.

Indagini cliniche, inclusa la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessità cliniche del singolo caso. Un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici deve essere eseguita periodicamente.

Condizioni che richiedono un particolare controllo:

Nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere seguita strettamente. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi durante il trattamento con DERMESTRIL:

liomioma (fibroidi uterini) o endometriosi;

anamnesi o fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito);

fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredità di primo grado per carcinoma mammario);

ipertensione;

epatopatie (es. adenoma epatico);

diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare;

colelitiasi;

emicrania o cefalea grave;

lupus eritematoso sistemico;

anamnesi d’iperplasia endometriale (vedere di seguito);

epilessia;

asma bronchiale;

otosclerosi.

Indicazioni per un’immediata sospensione del trattamento

Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata l’esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi:

ittero o deterioramento della funzione epatica;

aumento significativo della pressione arteriosa;

insorgenza di cefalea di tipo emicranico;

gravidanza.

Iperplasia endometriale:

Il rischio d’iperplasia e di carcinoma endometriale è aumentato in seguito alla somministrazione di estrogeni da soli per lunghi periodi. Per ridurre, non eliminare, questo rischio è pertanto essenziale aggiungere al trattamento estrogenico un progestinico per almeno 12 giorni del ciclo in donne non isterectomizzate.

Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall’inizio della terapia, o continuano dopo la sospensione del trattamento, le cause di tali fenomeni devono essere investigate, anche mediante biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell’endometrio.

Una stimolazione estrogenica non bilanciata può portare alla trasformazione premaligna o maligna di foci residui di endometriosi. L’aggiunta di progestinici alla TOS con soli estrogeni è pertanto raccomandata nelle donne sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente in caso di endometriosi residua.

Tumore al seno:

Studi epidemiologici, studi clinici randomizzati controllati ed altri studi evidenziano un aumentato rischio di tumore mammario in donne che hanno ricevuto TOS, con estrogeni o combinazioni estro-progestiniche, per molti anni (vedere 4.8). Il rischio aumenta con la durata dell’assunzione della TOS e sembra ritornare alla situazione di base nel corso di circa 5 anni dopo l’interruzione del trattamento. Le donne che hanno ricevuto TOS a base di combinazioni estroprogestiniche mostrano un rischio simile o possibilmente maggiore rispetto alle donne che hanno utilizzato estrogeni da soli. Dagli studi epidemiologici emerge che i tumori mammari insorti in donne che hanno fatto o fanno uso di TOS sembrano di natura meno invasiva di quelli insorti in donne non sottoposte a TOS. Le donne i cui tumori mammari si sviluppano dopo TOS tendono ad avere tumori che sembrano essere meno aggressivi rispetto a quelli sviluppatisi nelle donne che non hanno ricevuto TOS. L’aumento del rischio viene riscontrato principalmente nelle donne di costituzione corporea magra o normale. Sebbene le donne obese siano a maggior rischio di sviluppare un tumore del seno, la TOS non aumenta ulteriormente questo rischio.

Tromboembolismo venoso:

La TOS è associata con un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso, cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Uno studio clinico randomizzato controllato ed alcuni studi epidemiologici evidenziano, in donne sottoposte a TOS, un aumento del rischio di 2-3 volte rispetto alle donne non utilizzatrici di TOS. In queste ultime si stima che il numero di casi di tromboembolismo venoso che si verificheranno in un periodo di 5 anni sia di circa 3 per 1000 donne di età compresa tra 50 e 59 anni, e di 8 per 1000 donne di età compresa tra 60 e 69 anni. Si stima che in donne sane che facciano uso di TOS per 5 anni il numero di casi addizionali di tromboembolismo venoso su un periodo di 5 anni sia di 2-6 casi (migliore stima= 4) per 1000 donne di età 50-59 anni e 5-15 casi (migliore stima= 9) per 1000 donne di età 60-69 anni. Il verificarsi di tali eventi è più probabile nel primo anno di TOS che negli anni successivi.

Fattori di rischio di tromboembolismo venoso generalmente riconosciuti includono: una storia familiare o personale, l’obesità grave (BMI>30) ed il lupus eritematoso sistemico. Non c’è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso.

Pazienti con una storia di tromboembolismo venoso, o stati trombofilici accertati, hanno un maggior rischio di tromboembolismo venoso. La TOS può aumentare questo rischio. Una storia personale o una storia familiare fortemente positiva di tromboembolismo o di aborto spontaneo ricorrente dovrebbe essere indagata al fine di escludere una predisposizione alla trombosi. Finché non sia stata effettuata una valutazione completa dei fattori trombofilici, o iniziato un trattamento anticoagulante, l’uso di TOS in tali pazienti deve essere considerato come controindicato. Le donne già in trattamento con anticoagulanti richiedono un accertamento accurato del rapporto beneficio-rischio della TOS.

Il rischio di tromboembolismo venoso può essere temporaneamente aumentato in caso di prolungata immobilizzazione, traumi o chirurgia maggiore. Come in tutti i pazienti operati, si deve porre una scrupolosa attenzione alle misure profilattiche per prevenire gli episodi di tromboembolismo venoso postoperatorio. Quando si prevede un’immobilizzazione prolungata a seguito di interventi di chirurgia elettiva, particolarmente di chirurgia addominale e di chirurgia ortopedica degli arti inferiori, si dovrebbe considerare la sospensione temporanea della TOS se possibile 4-6 settimane prima dell’intervento. La TOS non dovrebbe riprendere se non dopo la completa mobilizzazione della donna.

Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopo l’inizio della terapia il farmaco dovrebbe essere sospeso. Le pazienti dovrebbero essere avvertite di mettersi in contatto col proprio medico immediatamente in caso di sintomi potenzialmente dovuti a tromboembolismo venoso (es. arto inferiore gonfio e dolente, improvviso dolore toracico, dispnea).

Patologia cardiaca coronarica:

Gli studi randomizzati controllati non evidenziano alcun beneficio cardiovascolare con l’uso di estrogeni coniugati combinati con medrossiprogesterone acetato (MPA). Studi clinici di grandi dimensioni mostrano un possibile aumento del rischio di morbilità cardiovascolare nel primo anno di terapia e nessun beneficio successivamente. Per altri tipi di TOS non ci sono ancora studi randomizzati controllati riguardanti l’eventuale beneficio su morbilità e mortalità cardiovascolare. È pertanto da accertare se questi dati si possano estendere anche a TOS con altri prodotti.

Ictus:

Uno studio clinico randomizzato controllato di grandi dimensioni (WHI-trial) mostra, come risultato secondario, un aumentato rischio di ictus in donne sane durante trattamento con estrogeni coniugati combinati con MPA. Per le donne che non usano TOS si stima che il numero di casi di ictus che si verificheranno in un periodo di 5 anni sia di circa 3 per 1000 donne di età compresa tra 50 e 59 anni e di 11 per 1000 donne di età compresa tra 60 e 69 anni. Si stima che per donne che usano estrogeni coniugati e MPA per 5 anni, il numero di casi addizionali sia di 0-3 (migliore stima= 1) per 1000 donne di 50-59 anni, e di 1-9 (migliore stima= 4) per 1000 donne di 60-69 anni.

Non sappiamo se tale aumento di rischio si estenda anche a TOS con altri prodotti.

Carcinoma ovarico:

In alcuni studi epidemiologici una TOS di lunga durata (almeno 5-10 anni) con soli estrogeni in donne isterectomizzate risulta associata ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico. Non è certo se una TOS di lunga durata con prodotti combinati conferisca un rischio diverso da quello presente con estrogeni da soli.

Altre condizioni:

Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e pertanto pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere accuratamente valutate. Pazienti con insufficienza renale terminale devono essere strettamente osservate poiché i livelli circolanti di principio attivo si prevedono aumentati.

Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente durante terapia estrogenica o TOS poiché in questa condizione sono stati riportati casi di importanti aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica.

Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante l’ormone tiroideo, con conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo circolante misurato da PBI, T4 (metodo su colonna o RIA) o T3 (metodo RIA). La captazione di T3 è ridotta, a riflettere l’aumento di TBG. Le frazioni libere di T3 e T4 non sono modificate. Altre proteine leganti, come la corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), possono essere aumentate e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le frazioni ormonali libere e biologicamente attive sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa I antitripsina, ceruloplasmina).

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Interazioni

Il metabolismo di estrogeni (e progestinici) può essere aumentato dall’uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprietà inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe come l’Hypericum perforatum possono indurre il metabolismo di estrogeni (e progestinici).

Un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici può determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini.

I preparati transdermici, evitando l’effetto di primo passaggio epatico, sono meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto ai preparati orali.

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Effetti indesiderati

Circa 10-15% delle pazienti trattate con DERMESTRIL hanno avuto reazioni avverse sistemiche. Tutte queste reazioni erano lievi e transitorie. Tensione mammaria è stata riportata nel 20-35% delle pazienti. Reazioni locali al sito di applicazione, principalmente eritema lieve con o senza prurito, si sono osservati nel 10-25% delle pazienti.

Organo/Sistema Reazioni avverse comuni, >1/100, <1/10 Reazioni avverse non comuni, >1/1,000, <1/100 Reazioni avverse rare, >1/10,000, <1/1,000
MALATTIE PSICHICHE Depressione    
SISTEMA NERVOSO CENTRALE Irritabilità, Mal di testa Emicrania, Vertigini Variazioni della libido, Peggioramento delle crisi epilettiche
MALATTIE VASCOLARI   Aumento della pressione sanguigna Tromboembolia venosa
DISTURBI GASTROINTESTINALI Nausea, Crampi addominali, Meteorismo Vomito  
DISTURBI EPATOBILIARI   Valori di funzionalità epatica anormali o alterati  
DISTURBI DELL'EPIDERMIDE E DEI TESSUTI SOTTOCUTANEI (1)     Dermatite allergica da contatto, Pigmentazione post-infiammatoria reversibile, Prurito generalizzato ed esantema
MALATTIE DELL'APPARATO RIPRODUTTIVO E DEL SENO Ingrossamento o dolore del seno, Metrorragia, Variazioni delle secrezioni vaginali, Iperplasia endometriale Cancro al seno* Tumori uterini
ALTRE REAZIONI Ritenzione idrica con edema, Pesantezza degli arti inferiori, Aumento o diminuzione del peso corporeo Alterazione della tolleranza al glucosio e della coagulazione sanguigna Irritazione oculare durante l’uso di lenti a contatto, Reazioni anafilattiche (a volte in pazienti che presentano un’anamnesi di reazioni allergiche)

*Il rischio di carcinoma mammario aumenta con il numero di anni d’uso di TOS. Per quanto riguarda i dati di studi epidemiologici – 51 studi epidemiologici realizzati negli anni tra il 1970 e gli inizi degli anni ’90, riportati in una rianalisi, e studi più recenti – l’incidenza cumulativa stimata di carcinoma mammario per le donne che non usano la TOS è di 45 casi ogni 1000 donne tra 50 e 70 anni. Si stima che, tra coloro che hanno fatto uso recente o fanno uso di TOS, il numero di casi addizionale nel periodo corrispondente, sarebbe tra 1 e 3 (migliore stima= 2) casi per 1000 donne che usano la TOS per 5 anni, fra 3 e 9 (migliore stima= 6) casi per 1000 donne che usano la TOS per 10 anni, e tra 5 e 20 (migliore stima= 12) casi per 1000 donne che usano la TOS per 15 anni (vedi sezione 4.4). Il numero di casi addizionali di carcinoma mammario è largamente simile per coloro che iniziano la TOS indipendentemente dall’età al momento dell’inizio del trattamento (solo tra 45 e 65 anni).

Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di estroprogestinici:

neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne, es. carcinoma endometriale;

tromboembolismo venoso – es. trombosi venosa profonda degli arti inferiori e pelvica, embolia polmonare – è più frequente tra donne che assumono una TOS rispetto a coloro che non lo fanno. Per ulteriori informazioni vedere sezione 4.3 Controindicazioni e 4.4 Speciali avvertenze per l’uso;

infarto miocardico e ictus;

colecistopatie;

disturbi di cute e sottocute: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare.

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Gravidanza e allattamento

DERMESTRIL non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con DERMESTRIL, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l’esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici.

Allattamento:

DERMESTRIL non è indicato durante l’allattamento.

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Conservazione

DERMESTRIL deve essere conservato, nelle bustine chiuse, a temperatura inferiore a 25°C.

DERMESTRIL deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini sia prima che dopo l'uso.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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