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VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI

ALPHA D3

30CPS 1MCG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ALPHA D3*30CPS 1MCG

Principio attivo

ALFACALCIDOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.54


Codice ATC livello 5:
A11CC03

Codice AIC:
29008024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.

Ipoparatiroidismo.

Rachitismo ed osteomalacia D–resistente o D–dipendente (pseudo–deficitaria).

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D.

Osteoporosi post–menopausale.

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Composizione

ALPHA D3 0,25 mcg capsule molli

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

1–alfa–idrossicolecalciferolo mcg 0,25

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, alcool etilico

ALPHA D3 1 mcg capsule molli

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

1–alfa–idrossicolecalciferolo mcg 1,0

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, alcool etilico

ALPHA D3 2 mcg /ml gocce orali, soluzione

Ogni ml (40 gocce) contiene:

Principio attivo:

1–alfa–idrossicolecalciferolo mcg 2,0

(Ogni goccia contiene 0,05 mcg di 1–alfa–idrossicolecalciferolo).

Eccipienti con effetti noti: metile para–idrossibenzoato, sorbitolo, alcool etilico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Capsule molli 0,25 mcg

Etanolo anidro, acido citrico anidro, propile gallato, d, l–alfa–tocoferolo, olio di arachidi.

Composizione dell’involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido rosso (E172), inchiostro nero.

Capsule molli 1 mcg

Etanolo anidro, acido citrico anidro, propile gallato, d,l–alfa–tocoferolo, olio di arachidi.

Composizione dell’involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), inchiostro nero.

Gocce orali, soluzione

Olio di ricino idrogenato poliossilato, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, d,l–alfa–tocoferolo, metile p–idrossibenzoato, etanolo, sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso alfacalcidolo, vitamina D (colecalciferolo, ergo calciferolo), o altri metaboliti della vitamina D (calcitriolo, calciferolo, calcipotriolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Stati di ipercalcemia.

Tossicità da vitamina D/ipervitaminosi accertata.

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Posologia

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:

Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno.

Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg /kg/die.

Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta e secondo le necessità e il peso dei pazienti. Ogni goccia corrisponde a 0,05 mcg di 1–alfa–idrossicolecalciferolo.

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Avvertenze e precauzioni

1–alfa–idrossicolecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con ipercalcemia. Deve essere usato con cautela nei lattanti, i quali possono avere un aumento della sensibilità ai suoi effetti, e in pazienti con compromissione renale o calcoli, o malattia cardiaca, che sono a maggior rischio di danno d’organo se dovesse manifestarsi ipercalcemia.

L’iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L’ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie di emergenza. L’ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E’ perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (CaxP) non superi 70. L’esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.

Poiché l’iperdosaggio di ALPHA D3 può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della calcemia, che va comunque controllata tempestivamente se si manifestano sintomi che suggeriscono tossicità. Un monitoraggio simile è raccomandato ai lattanti che sono allattati al seno da madri che ricevevano dosi farmacologiche di 1–alfa–idrossicolecalciferolo.

Durante il trattamento con 1–alfa–idrossicolecalciferolo, le concentrazioni plasmatiche di fosfato devono essere controllate, per ridurre il rischio di calcificazioni ectopiche.

La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco ed eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore.

Poiché ALPHA D3 influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2–5 mg/100 ml).

Il supplemento di vitamina D alla dieta può essere dannoso in persone che ricevono già un apporto adeguato attraverso la dieta e l’esposizione al sole, poiché la differenza tra le concentrazioni terapeutiche e tossiche è relativamente piccola.

Poiché 1–alfa–idrossicolecalciferolo è la forma più potente di vitamina D, potrebbe essere ragionevole aspettarsi un maggior rischio di tossicità; tuttavia, i suoi effetti sono rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento.

Le gocce contengono metile para–idrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

Le capsule e le gocce contengono sorbitolo: pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale, infine, contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.

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Interazioni

Vitamina D o suoi analoghi

Dosi farmacologiche di vitamina D o dei suoi analoghi non devono essere somministrate durante il trattamento con 1–alfa–idrossicolecalciferolo a causa della possibilità dell’effetto additivo e dell’aumento del rischio di ipercalcemia.

Warfarin

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego dell’1–alfa–OHD3 è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

Digitale

L’ipercalcemia in pazienti che assumono preparazioni contenenti digitale può aggravare una aritmia cardiaca. Pazienti che assumono contemporaneamente digitale con 1–alfa–idrossicolecalciferolo devono essere attentamente monitorati.

Anti epilettici

Alcuni antiepilettici possono aumentare le richieste dell’1–alfa–idrossicolecalciferolo (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina e primidone).

Colestiramina, colestipolo, sucralfato, antiacidi a base di alluminio

L’assorbimento di 1–alfa–idrossicolecalciferolo può essere compromesso dall’uso concomitante di agenti leganti gli acidi biliari (Colestiramina, colestipolo), sucralfato o antiacidi a base di alluminio.

Antiacidi contenenti magnesio e lassativi

Deve essere prestata attenzione all’utilizzo di antiacidi contenenti magnesio o lassativi in pazienti che assumono 1–alfa–idrossicolecalciferolo, in particolare in quelli con dialisi cronica renale. Può manifestarsi ipermagnesemia.

Preparati contenenti calcio o fosfato o diuretici tiazidici

Il rischio di ipercalcemia è aumentato in pazienti che assumono preparati contenenti calcio o fosfato o diuretici tiazidici in concomitanza con 1–alfa–idrossicolecalciferolo. In queste situazioni, le concentrazioni plasmatiche di calcio devono essere monitorate.

Rifampicina e isoniazide

Rifampicina e isoniazide possono ridurre l’efficacia della vitamina D.

Corticosteroidi

I corticosteroidi possono contrastare l’effetto della vitamina D.

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Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Ipercalcemia*, ipercalciuria

Raro: Iperfosfatemia

*Effetti associati all’ipercalcemia includono ipercalciuria, calcificazioni ectopiche, danni renali e cardiovascolari, debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari, in fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento della SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e raramente psicosi.

Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con ALPHA D3, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono evidenze sufficienti sulla sicurezza dell’utilizzo dell’alfacalcidolo durante la gravidanza, sebbene sia stato ampiamente usato senza effetti avversi apparenti.

L’alfacalcidolo deve essere utilizzato in gravidanza solo se non sono disponibili trattamenti alternativi, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.

Livelli aumentati di calcitriolo si possono ritrovare nel latte materno di donne in trattamento con alfacalcidolo. Questo potrebbe influenzare il metabolismo del calcio nei bambini allattati al seno (vedere 4.4). L’alfacalcidolo deve essere utilizzato durante l’allattamento solo se non sono disponibili trattamenti alternativi, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.

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Conservazione

Per le capsule

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le gocce

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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