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IMMUNOGLOBULINE

PENTAGLOBIN

EV 1FL 50MG/ML50ML

BIOTEST ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PENTAGLOBIN*EV 1FL 50MG/ML50ML

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA USO ENDOVENOSO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

209.00


Codice ATC livello 5:
J06BA02

Codice AIC:
29021033


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in aggiunta alla terapia antibiotica. Terapia sostitutiva in pazienti immunocompromessi.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene: proteine plasmatiche umane 50 mg, di cui immunoglobuline almeno 95% (IgM 6 mg; IgA 6 mg; IgG 38 mg). La distribuzione delle sottoclassi è approssimativamente: 63% IgG1, 26% IgG2, 4% IgG3, 7% IgG4

Per gli eccipienti vedi sezione 6.1.

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Eccipienti

1 ml di soluzione contiene: glucosio monoidrato 27,5 mg, Na+ 78 micromoli, Cl- 78 micromoli, acqua per preparazioni iniettabili ad 1 ml.

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Controindicazioni

Ipersensibilità a qualche componente del prodotto.

Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolare modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.

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Posologia

Posologia

La posologia dipende dallo stato immunitario del paziente e dalla gravità della malattia.

Pertanto non è possibile dare indicazioni per un dosaggio standard.

I seguenti suggerimenti sulla posologia da adottare, devono essere utilizzati come traccia di riferimento:

1. Neonati e lattanti: 5 ml (250 mg) /kg p.c. al giorno per tre giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni devono essere valutate nei singoli casi sulla base del quadro clinico.

2. Bambini e adulti:

a) Terapia di gravi infezioni batteriche: 5 ml (250 mg) /kg p.c. al giorno per tre giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni devono essere valutate nei singoli casi sulla base del quadro clinico.

b) Terapia sostitutiva in pazienti immunocompromessi: 3-5 ml (150-250 mg) /kg p.c. Se necessario ripetere la dose a intervalli di sette giorni.

Modo e via di somministrazione

Prima dell'uso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea.

Somministrare il Pentaglobin® per infusione endovenosa alle seguenti velocità:

- neonati e lattanti: 1,7 ml/kg/ora, con perfusore;

- bambini e adulti: 0,4 ml/kg/ora. In alternativa: i primi 100 ml a 0,4 ml/kg/ora, poi 0,2 ml/kg/ora di continuo, fino al raggiungimento di 15 ml/kg in 72 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Certe gravi reazioni di intolleranza a farmaci sono da attribuire alla velocità di infusione.

Pertanto le velocità di infusione consigliate riportate alla sezione 4.2 paragrafo “ Modo e via di somministrazione “devono essere rispettate scrupolosamente dal momento che l' incidenza di reazioni avverse tende ad aumentare con la velocità di infusione stessa. I pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo, espressione di effetti collaterali indesiderati, per tutta la durata della infusione.

Alcune reazioni avverse possono comparire più frequentemente:

- in caso di elevata velocità di infusione

- in pazienti con ipo o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA

- in pazienti che hanno ricevuto immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando l' immunoglobulina umana normale viene cambiata o quanto è passato un lungo intervallo di tempo rispetto alla precedente infusione.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Si manifestano nei rari casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono determinare una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane normali.

Potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi che:

- il paziente non sia sensibile alle immunoglobuline umane normali;

- il farmaco sia somministrato lentamente (vedi sezione 4.2);

- il paziente sia attentamente monitorato per ogni sintomo e reazione avversa per tutto il periodo della infusione. In particolare i pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane normali, quelli trattati in precedenza con un preparato immunoglobulinico diverso o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione, dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, in modo da individuare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione.

- occorre tenere conto del contenuto in glucosio nei pazienti con disturbi del metabolismo glucidico.

Sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con immunoglobuline endovenose. Nella maggioranza dei casi sono stati individuati dei fattori di rischio come la presenza di una preesistente insufficienza renale, il diabete mellito, la ipovolemia, il sovrappeso, l' uso concomitante di farmaci nefrotossici o l' età superiore ai 65 anni.

In tutti i pazienti la somministrazione di immunoglobuline richiede:

- una adeguata idratazione prima dell' inizio della infusione

- il monitoraggio della diuresi

- il monitoraggio dei valori di creatinina sierica

- evitare l' uso concomitante di diuretici dell' ansa

In caso di compromissione della funzione renale deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di immunoglobuline.

Mentre i casi di disfunzione renale ed insufficienza renale acuta sono stati associati all' uso di numerosi preparati immunoglobulinici, i prodotti di gran lunga maggiormente coinvolti sono quelli che contengono saccarosio come stabilizzante.Pertanto nei pazienti a rischio sono da preferire i preparati immunoglobulinici che non contengono saccarosio. Il Pentaglobin® non contiene saccarosio. Inoltre il farmaco dovrebbe essere somministrato alla minore velocità di infusione possibile.

Per la presenza di glucosio, nei pazienti diabetici il Pentaglobin® va somministrato con cautela.

Quando vengono somministrati farmaci ottenuti da sangue umano o plasma, non può essere totalmente esclusa la possibilità di insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di patogeni. Questo riguarda anche agenti infettivi di natura ancora sconosciuta.

Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è ridotto attraverso:

- la selezione attenta dei donatori

- lo screening delle singole donazioni e dei pools plasmatici per l' HBsAg e per gli anticorpi anti HIV ed anti HCV.

- il test del pool plasmatico per la presenza di materiale genomico HCV

- la presenza nel processo produttivo di procedure di rimozione /inattivazione virale che sono state validate attraverso l' utilizzo di modelli virali. Queste procedure sono state considerate efficaci nei confronti del virus HCV, HIV, HBV.

Le procedure di rimozione / inattivazione virale possono risultare di efficacia limitata nei confronti dei virus privi di membrana come il virus dell' epatite A ed il parvovirus B19.

Nell' interesse dei pazienti si raccomanda che quando possibile ogni volta che un farmaco derivato da sangue umano o plasma viene ad essere utilizzato, si annotino il nome ed il numero di lotto del medicinale stesso.

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Interazioni

Vaccini da virus vivi attenuati

Dopo somministrazione di Pentaglobin®, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi, può risultare compromessa l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite, varicella.Dopo la somministrazione di questo prodotto dovrebbe intercorrere un intervallo di tre mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini da virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo la compromissione dell’efficacia può persistere per più di un anno. Di conseguenza i pazienti a cui viene somministrato un vaccino per il morbillo dovrebbero essere sottoposti a controllo del titolo anticorpale.

Interferenze con i test sierologici (test di laboratorio)

L'aumento transitorio del titolo anticorpale che si riscontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione di Pentaglobin®, può dar luogo a dei falsi positivi nei test sierologici.

La somministrazione passiva di anticorpi nei confronti degli antigeni eritrocitari,come per esempio A,B,D può interferire con alcuni test sierologici per gli allo-anticorpi (es. test di Coombs), la conta delle piastrine e l'aptoglobina.

Il Pentaglobin® non deve essere somministrato contemporaneamente al gluconato di calcio, poiché c'è il sospetto che, nei bambini, tale combinazione possa dar luogo a reazioni di intolleranza. Il Pentaglobin® è miscibile in soluzione salina fisiologica ma non si deve mescolare con nessun altro medicamento.

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Effetti indesiderati

Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, bassi valori pressori, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale.

Sono stati descritti casi di reazioni anafilattoidi conseguenti alla somministrazione del Pentaglobin®

Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento.

Casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie, sono stati osservati utilizzando le immunoglobuline umane normali.

Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina e insufficienze renali acute.

Eventi trombotici sono stati descritti in pazienti anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale e cardiaca, nei pazienti sovrappeso e nei pazienti con severa ipovolemia.

Nel caso si presentassero delle reazioni d'intolleranza, bisogna ridurre la velocità d'infusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei sintomi.

Se la gravità delle reazioni persiste anche dopo l'interruzione dell'infusione, si consiglia di intraprendere un'idonea terapia.

Nel caso di reazioni anafilattiche o di shock, si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock.

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Gravidanza e allattamento

Ancora non è stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l'uso di questa specialità è sicuro. Il Pentaglobin® deve essere somministrato quindi con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline, non hanno evidenziato effetti dannosi sull'andamento della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per il neonato.

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Conservazione

Conservare a temperatura compresa fra +2° e +8°C. Tenere al riparo dalla luce.

Non congelare.

Non usare dopo la data di scadenza e verificare tale data sulla confezione e sull'etichetta del prodotto.

La soluzione rimasta inutilizzata deve essere eliminata, per il rischio di contaminazione batterica.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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