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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

TRINIPLAS

15CER TRANSD 10MG

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

TRINIPLAS*15CER TRANSD 10MG

Principio attivo

NITROGLICERINA

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.14


Codice ATC livello 5:
C01DA02

Codice AIC:
29030057


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta–bloccanti e/o calcioantagonisti.

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Composizione

TRINIPLAS 5 mg/die cerotto transdermico

Un cerotto transdermico con superficie da 7 cm² che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 22,4 mg

TRINIPLAS 10 mg/die cerotto transdermico

Un cerotto transdermico con superficie da 14 cm² che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 44,8 mg

TRINIPLAS 15 mg/die cerotto transdermico

Un cerotto transdermico con superficie da 21 cm² che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 67,2 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Duro–Tak 87, sorbitan monooleato.

Composizione del cerotto:

poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota alla nitroglicerina, ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TRINIPLAS. Insufficienza circolatoria acuta associata ad ipotensione marcata (shock) collasso. Grave anemia. Aumentata pressione intracranica o intraoculare. Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, aortica o da pericardite costrittiva.

L’uso contemporaneo di TRINIPLAS e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come il sildenafil (Viagra) è controindicato, in quanto gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di TRINIPLAS provocando così grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Poichè la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantità minima efficace.

Si consiglia comunque l’applicazione di un cerotto transdermico al giorno.

Modo di somministrazione

A) Estrarre il cerotto dalla bustina.

B) Afferrare una linguetta e tirare con cautela.

C) Applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta.

D) Afferrare la restante linguetta e tirare con cautela.

E) Fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione.

Il cerotto dovrà essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace).

Per la buona adesività dovrà essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano.

Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30’ dalla applicazione del cerotto.

La durata dell’applicazione giornaliera dovrà essere stabilita dal medico curante; secondo il caso potrà essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte) al fine di evitare l’insorgenza di tolleranza verso il farmaco.

Dopo l’utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il cerotto e gettarlo. Applicare il nuovo cerotto su un’altra regione cutanea. Onde evitare i fenomeni d’irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione.

In caso di scollamento spontaneo, dovrà essere applicato un nuovo cerotto in altra sede.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

TRINIPLAS deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico in caso di somministrazione a pazienti con recente infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca acuta.

Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, qualora il paziente passi ad altro trattamento, la nitroglicerina va sospesa gradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia.

Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.

Il cerotto deve essere rimosso prima di effettuare una cardioversione elettrica o dell’uso di un defibrillatore.

TRINIPLAS non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta; infatti in questo caso può essere utilizzato solo se associato a nitroderivati ad azione rapida.

In caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da sospensione, questa deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllo medico.

Precauzioni

Ipossiemia

Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte di carenza di G6PD), poichè in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta.

Similmente, cautela è indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica.

I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare).

In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all’interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate.

Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell’ossigeno arterioso.

Cardiomiopatia ipertrofica

La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Attacchi anginosi

Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, in considerazione della possibilità di eventuali attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non è applicato, può essere consigliabile la somministrazione contemporanea di un farmaco antianginoso.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale

Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale può risultare parzialmente diminuito

Altre condizioni

Prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo.

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Interazioni

Quando richiesto, il farmaco può essere associato a beta–bloccanti e calcioantagonisti, ma deve essere prestata la massima attenzione. È consigliabile limitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con TRINIPLAS.

La co–somministrazione di altri vasodilatatori (quali inibitori della PDE5 come il sildenafil [Viagra]), di calcioantagonisti, di ACE inibitori, di betabloccanti, di diuretici, di antiipertensivi, di antidepressivi triciclici e dei tranquillanti maggiori, così come l’assunzione di alcol, può potenziare l’effetto ipotensivo di TRINIPLAS (vedere paragrafo 4.3).

La risposta terapeutica a TRINIPLAS può diminuire con l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e antiinfiammatori non steroidei.

La contemporanea somministrazione di TRINIPLAS con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto di riduzione pressoria di TRINIPLAS.

La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici.

La contemporanea somministrazione di TRINIPLAS e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con affezioni coronariche, poichè la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in ordine di frequenza decrescente, come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati.

Tabella 1

Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Molto raro: Vertigini
Patologie cardiache
Raro: Tachicardia
Patologie vascolari
Raro: Ipotensione posturale, arrossamento
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Eritema, prurito, bruciore, irritazione
Esami diagnostici
Raro: Aumento della frequenza cardiaca

Come tutti i preparati a base di nitrati, TRINIPLAS causa comunemente cefalee dose–dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che si verificano all’inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento.

Vertigini possono presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili alla nitroglicerina.

Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta–bloccante.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Come qualsiasi farmaco, TRINIPLAS va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.

Allattamento

Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il lattante.

Deve essere presa una decisione tra interrompere l’allattamento al seno o sospendere la terapia con TRINIPLAS tenendo in cosiderazione i benefici dell’allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.

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Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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