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ANESTETICI GENERALI

AERRANE

INAL FL 250ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

AERRANE*INAL FL 250ML

Principio attivo

ISOFLURANO

Forma farmaceutica

GAS

ATC livello 3

ANESTETICI GENERALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

141.44


Codice ATC livello 5:
N01AB06

Codice AIC:
29033026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Aerrane è un anestetico alogenato volatile in grado di indurre anestesia generale per inalazione.

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Composizione

Ogni flacone da 100 ml e 250 ml contiene rispettivamente:

principio attivo: isoflurano 100 ml, 250 ml

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Eccipienti

Non ci sono eccipienti.

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’isoflurano ed agli anestetici alogenati.

Predisposizione genetica nota o sospetta all’ipertermia maligna.

Pazienti con precedenti di ipertermia maligna.

Pazienti, che a seguito di somministrazione di anestetici alogenati, abbiano evidenziato disfunzione epatica, ittero o febbre di origine sconosciuta, leucocitosi o eosinofilia.

Interventi ostetrici.

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Posologia

Per poter essere in grado di controllare accuratamente l’esatta concentrazione di isoflurano, è necessario utilizzare vaporizzatori specificatamente calibrati per l’isoflurano.

Anestesia generale

I valori della MAC (Minima Concentrazione Alveolare) variano considerevolmente a seconda dell’età, farmaci presi in concomitanza ed altri fattori. I valori nell’uomo (a 1 atm) sono circa:

ETA’ (anni) O2-100% O2+N2O (60%)
Neonati* 1.60 ----
1-6 mesi 1.87 ----
7-11 mesi 1.80 ----
1-2 anni 1.60 ----
3-5 anni 1.62 ----
6-10 anni 1.40 0.58
10-15 anni 1.16 0.53
ETA’ (anni) O2-100% O2+N2O (70%)
26 ± 4 1.28 0.56
44 ± 7 1.15 0.50
64 ± 5 1.05 0.37
* Neonati maturi, i neonati prematuri hanno valori piu’ bassi

Premedicazione

I farmaci usati per la premedicazione devono essere scelti per singolo paziente, tenendo conto l’effetto di depressione respiratoria dell’isoflurano. L’uso di farmaci anticolinergici è un tipo di scelta.

Induzione dell’anestesia

Si raccomanda di utilizzare una concentrazione iniziale pari a 0,5%. In genere concentrazioni di isoflurano pari a 1,5% - 3,0% producono anestesia chirurgica in 7 - 10 minuti.

Si somministra di solito un barbiturico a breve durata ad un dosaggio ipnotico o altri agenti per induzione endovenosa quale propofol, etomidate o diazepam per evitare l’insorgenza di tosse o di laringospasmo, fenomeni che possono insorgere se l’anestesia viene indotta con Aerrane o con combinazioni di Aerrane e ossigeno o di Aerrane e miscela di ossigeno e protossido d’azoto.

Mantenimento dell’anestesia

Livelli adeguati di anestesia chirurgica si sostengono con concentrazioni del 1,0% - 2,5% di Aerrane quando somministrato insieme a protossido d’azoto e ossigeno.

Un ulteriore 0,5% - 1,0% di isoflurano può essere richiesto quando la somministrazione viene effettuata con ossigeno puro. Se è richiesto ulteriore rilassamento, possono essere usate dosi supplementari di miorilassanti.

I livelli della pressione arteriosa durante il mantenimento tendono ad essere inversamente correlati alle concentrazioni alveolari di isoflurano in assenza di altri fattori di complicazione. Cadute eccessive nella pressione ematica possono essere dovute alla profondità dell’anestesia e, in questi casi, devono essere corrette riducendo la concentrazione dell’isoflurano inspirato.

Risveglio

Per ottenere un rapido risveglio, è necessario che la concentrazione di Aerrane sia ridotta a 0,5% sul finire dell’intervento o a 0% durante la fase di sutura della ferita.

In caso di interruzione della somministrazione degli agenti anestetici, è necessario sottoporre le vie aeree del paziente a ventilazione per diverse volte con il 100% ossigeno fino al suo risveglio completo.

Se il gas vettore è una miscela 50%:50% di ossigeno e protossido d’azoto, il volume della minima concentrazione alveolare di isoflurano è di circa 0,65%.

Anziani

Come con gli altri agenti, minori concentrazioni di isoflurano sono normalmente richieste per mantenere l’anestesia in chirurgia nei pazienti anziani. Vedere i valori della MAC sopra riportati

Sedazione

La sedazione può essere mantenuta con 0,1% - 1,0% di isoflurano nella miscela aria/ossigeno. Questa dose dovrà essere titolata ai requisiti individuali dei pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

Aerrane deve essere somministrato in un adeguato ambiente equipaggiato per l’anestesia solo da personale specializzato, che abbia competenza con la farmacologia del medicinale e qualificato da training ed esperienza nel trattare pazienti anestetizzati. Poichè il grado di profondità dell’anestesia indotta da Aerrane può cambiare facilmente e rapidamente, è necessario che la sua somministrazione avvenga utilizzando un vaporizzatore specificatamente messo a punto e tarato per l’isoflurano, che somministra una portata prevedibile con ragionevole accuratezza o con tecniche durante le quali le concentrazioni inspirate o espirate possono essere monitorate. L’ipotensione e la depressione respiratoria sono parametri del grado di anestesia raggiunto ed aumentano in base alla profondità dell’anestesia.

L’isoflurano può causare depressione respiratoria che può essere aumentata dalla premedicazione con narcotici o altri agenti che causano depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.8).

La respirazione spontanea deve essere attentamente monitorata e, se necessario, assistita (vedere paragrafo 4.8).

Rapporti dimostrano che l’isoflurano può provocare danno epatico che varia da un lieve aumento transitorio degli enzimi epatici ad una fatale necrosi epatica in casi molto rari.

Con l’uso precedente di anestetici alogenati, specialmente se l’intervallo è minore di 3 mesi, sono stati riportati alterazioni della funzionalità epatica, ittero, e necrosi epatica fatale. L’insorgenza di tali reazioni può indicare un’ipersensibilità agli anestetici alogenati.

E’ preferibile utilizzare un anestetico non alogenato in pazienti con precedenti di disturbi epatici, di cirrosi e di epatiti di origine virale.

Indipendentemente dall’anestetico utilizzato, il mantenimento della normale emodinamica è importante per evitare ischemia miocardica nei pazienti con problemi all’arteria coronarica.

Isoflurano è un potente anestetico inalatorio il cui effetto risulta potenziato dalla prenarcosi o dall’uso concomitante di farmaci depressori del respiro.

La respirazione deve essere attentamente monitorata e assistita o impiegata la ventilazione controllata, quando necessario.

L’isoflurano si metabolizza relativamente poco nell’uomo; nella fase postoperatoria solo lo 0,17% dell’isoflurano somministrato viene trasformato in metaboliti urinari. In genere la concentrazione del picco plasmatico di fluoruro inorganico, raggiunta 4 ore dopo l’anestesia, è mediamente inferiore a 50 mcmol/l con ripristino dei normali livelli entro 24 ore. Non sono stati segnalati segni di insufficienza renale dopo somministrazione di isoflurano.

L’esperienza con isoflurano in anestesie ripetute è ritenuta insufficiente per stabilire delle raccomandazioni al riguardo. Come per tutti gli anestetici alogenati, è necessario effettuare con cautela anestesie ripetute in un intervallo breve di tempo.

Pazienti affetti da miastenia grave risultano molto sensibili ai farmaci che provocano una depressione respiratoria. Questi effetti vengono potenziati dagli anestetici generali. Può essere notato un potenziamento dell’affaticamento muscolare in pazienti affetti da danni neuromuscolari come la miastenia grave.

Isoflurano deve essere usato con cautela in questo tipo di pazienti.

Si raccomanda la ventilazione controllata in pazienti sottoposti ad interventi di neurochirurgia: il flusso cerebrale ematico non subisce variazioni durante una leggera anestesia, ma tende ad aumentare nel corso di un’anestesia più profonda.

E’ possibile prevenire o evitare un aumento della pressione intracranica con l’iperventilazione del paziente prima o durante l’anestesia.

Aerrane non deve essere somministrato in pazienti che possono sviluppare broncocostrizione perchè può insorgere broncospasmo (vedere paragrafo 4.8).

Si consiglia di controllare la ventilazione in pazienti sottoposti ad interventi di neurochirurgia.

Aerrane, come gli altri anestetici alogenati, può aumentare il flusso ematico cerebrale ai livelli più profondi di anestesia con un aumento transitorio della pressione del liquido cerebrospinale. Nella maggior parte dei casi l’aumento pressorio è completamente reversibile con l’iperventilazione. L’isoflurano deve essere usato con cautela in pazienti con aumentata pressione intracranica. In tali casi può essere necessaria l’iperventilazione.

L’uso di Aerrane in pazienti ipovolemici, ipotesi e debilitati non è stato ampiamente studiato. In questi pazienti si raccomanda una più bassa concentrazione di Aerrane.

L’azione dei rilassanti non depolarizzanti è marcatamente potenziata con l’isoflurano.

Aerrane può causare una leggera diminuzione nelle funzioni intellettive per 2-4 giorni dopo l’anestesia. Piccoli cambiamenti nell’umore e sintomi possono persistere fino a 6 giorni dopo la somministrazione. Bisogna tener conto di ciò quando i pazienti riprendono le normali attività quotidiane, incluso la guida o la manovra di macchinari pesanti (fare riferimento al paragrafo 4.7).

In modelli animali selezionati, Isoflurano può provocare una vasodilatazione coronarica a livello arteriolare; il farmaco potrebbe avere la stessa azione anche nell’uomo. Isoflurano, come anche altri vasodilatatori delle arteriole a livello coronarico, è in grado di deviare il flusso ematico dalle zone ischemiche a quelle normalmente perfuse (furto coronarico).

Studi clinici atti a valutare parametri come l’ischemia miocardica, l’infarto e la morte non hanno stabilito che la dilatazione arteriolare caratteristica dell’Isoflurano sia associata al furto coronarico o ischemia miocardica nei pazienti con patologia coronarica.

Poichè Aerrane ha un’azione irritante sulla mucosa, l’induzione dell’anestesia con la maschera risulterebbe difficile.

Si è riscontrato un aumento della perdita di sangue in pazienti sottoposte ad aborto provocato paragonabile a ciò che accade a seguito di anestesia con altri agenti inalatori.

Aerrane rilassa la muscolatura uterina e negli interventi ostetrici devono essere usate le più basse concentrazioni possibili di Aerrane. Non ci sono dati riguardo l’uso di Aerrane in interventi ostetrici diversi dal parto cesareo (fare riferimento al paragrafo 4.6).

E’ possibile osservare un aumento temporaneo della ritenzione della bromosulftaleina, dei livelli ematici di glucosio e della creatinina sierica e una riduzione dei livelli plasmatici dell’urea, di colesterolo e di fosfatasi alcalina.

In pazienti pediatrici nella fase di induzione dell’anestesia, l’aumentata salivazione e secrezione bronchiale potrebbero essere causa di laringospasmo (vedere paragrafo 4.8).

Bambini al di sotto dei 2 anni

Bisogna fare attenzione quando Aerrane è usato in bambini piccoli (di età inferiore ai 2 anni) a causa della limitata esperienza con questo gruppo di pazienti

In soggetti sensibili, l’anestesia con isoflurano può indurre uno stato di ipermetabolismo dei muscoli scheletrici. Questo fatto può provocare un elevato consumo di ossigeno ed instaurare una sindrome clinica nota come ipertermia maligna.

Ipertermia maligna.

In soggetti predisposti, Aerrane può innescare uno stato ipermetabolico dell’apparato muscoloscheletrico che porta ad un’elevata richiesta di ossigeno e quindi ad una sindrome clinica nota come ipertermia maligna. La sindrome presenta sintomi non specifici quali rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmia e sbalzi di pressione. (Va notato anche che molti di questi sintomi non specifici possono apparire con un’anestesia leggera, ipossia acuta, ecc.). Un aumento generalizzato del metabolismo può portare a temperature corporee elevate (che possono aumentare rapidamente all’inizio o alla fine, ma di solito non sono il primo sintomo dell’aumento del metabolismo) e ad un aumentato uso del sistema di assorbimento di anidride carbonica (contenitore caldo). La pressione parziale dell’ossigeno ed il pH possono diminuire, e può verificarsi ipercaliemia ed un deficit di base. Il trattamento comporta la sospensione degli agenti scatenanti (per esempio Aerrane), la somministrazione endovenosa di dantrolene sodico e l’applicazione di una terapia di supporto. Tale terapia include grandi sforzi per ripristinare la temperatura corporea a livelli normali, un supporto respiratorio e circolatorio come indicato, e la gestione dell’alterazione dell’equilibrio acido-base degli elettroliti. (Consultare le istruzioni del dantrolene sodico per via endovenosa per ulteriori informazioni sulla gestione del paziente). Danni renali possono apparire in seguito.

L’uso di agenti anestetici inalatori è stato associato a rari aumenti dei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post-operatorio. I pazienti con danno neuromuscolare latente opalese, in modo particolare con la distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere i più vulnerabili. L’uso concomitante di succinilcolina è stato associato a molti, ma non a tutti, di questi casi. Questi pazienti hanno anche avuto aumenti elevati nei livelli sierici della creatinina chinasi e, in alcuni casi, cambiamenti nelle urine conformi compatibili con la mioglobinuria. A dispetto della somiglianza dei modi in cui si presenta l’ipertermia maligna, nessuno di questi pazienti ha mostrato segni o sintomi di rigidità muscolare o stato ipermetabolico. Si raccomanda un intervento precoce e aggressivo per trattare l’ipercaliemia e le aritmie resistenti, ed una successiva valutazione di danni neuromuscolari latenti.

E’ stato segnalato che se Aerrane interagisce con il filtro a idrossido di bario o a calce non perfettamente idratato si assiste alla formazione di monossido di carbonio. L’inalazione di monossido di carbonio determina, nei pazienti esposti, livelli elevati di carbossiemoglobina; quest’ultima risulta tossica anche a basse concentrazioni e non facilmente rilevabile con i comuni sistemi di monitoraggio, quale la pulsiossimetria.

Ogni qualvolta un paziente sottoposto ad anestesia in circuito chiuso con il prodotto sviluppi un’ipossia non correggibile con i comuni mezzi terapeutici, risulta opportuna una misurazione diretta della carbossiemoglobina. Ogni precauzione va inoltre presa per evitare la disidratazione del filtro a calce.

Sono stati segnalati casi isolati di aumentata carbossemoglobina con l’uso di agenti inalatori alogenati con un gruppo funzionale -CF2H (per esempio desflurano, enflurano e isoflurano). Non vengono prodotte concentrazioni clinicamente significative di monossido di carbonio in presenza di adsorbitori normalmente idratati. Bisogna porre attenzione nel seguire le istruzioni del produttore per gli adsorbitori di anidride carbonica.

Rari casi di estremo calore, fumo e/o incendio spontaneo nella macchina per anestesia sono stati riportati durante la somministrazione di anestesia generale con farmaci in questa classe se usati insieme ad adsorbitori essiccati di anidride carbonica, specialmente quelli che contengono idrossido di potassio (per esemio Baralyme). Quando un medico sospetta che l’adsorbitore di anidride carbonica sia essiccato, deve sostituirlo prima della somministrazione di isoflurano. L’indicatore di colore di molti adsorbitori di anidride carbonica non cambia necessariamente come risultato dell’essiccazione.

Quindi, l’assenza di un significativo cambiamento di colore non deve essere presa come una garanzia di adeguata idratazione. Gli adsorbitori di anidride carbonica devono essere sostituiti periodicamente indipendentemente dallo stato dell’indicatore di colore.

Come per tutti gli anestetici inalatori alogenati, in caso di utilizzo in circuito chiuso, si raccomanda di verificare la presenza di adsorbitore (es. calce sodata) fresco o ben umido, in quanto sono stati segnalati casi occasionali di formazione di monossido di carbonio all’interno del circuito con conseguente carbossiemoglobinemia per il paziente, dovuta all’interazione tra alogenato ed adsorbente essiccato.

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Interazioni

La somministrazione contemporanea di Isoflurano e dei seguenti medicamenti richiede un rigoroso controllo delle condizioni cliniche e biologiche del paziente.

Associazioni controindicate

Inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi: rischio di crisi durante l’intervento chirurgico. Il trattamento deve essere sospeso 15 giorni prima dell’intervento.

Associazioni sconsigliate

Beta-simpaticomimetici (isoprenalina) e alfa - beta simpaticomimetici (epinefrina o adrenalina; norepinefrina o noradrenalina): rischio di grave aritmia ventricolare causata da tachicardia.

Associazioni da usare con cautela

BETABLOCCANTI: rischio di blocco del meccanismo di compensazione cardiovascolare come conseguenza dell’intensificazione degli effetti inotropi negativi. E’ possibile sopprimere l’azione dei betabloccanti durante l’intervento utilizzando agenti beta-simpaticomimetici.

In generale non è necessario interrompere il trattamento con betabloccanti, va comunque evitata una brusca riduzione del dosaggio.

ISONIAZIDE: rischio di potenziamento dell’epatotossicità ed accresciuta formazione dei metaboliti tossici dell’isoniazide.

Il trattamento con isoniazide deve essere sospeso 7 giorni prima dell’intervento e assunto non prima di 15 giorni dall’intervento.

EPINEFRINA somministrata per via sottocutanea o per via gengivale come anestetico locale: rischio di grave aritmia ventricolare da tachicardia, anche se la sensibilità del miocardio all’epinefrina è minore con isoflurano rispetto a quella indotta da altri anestetici alogenati. Negli adulti quindi la dose deve essere limitata,per esempio, a 0.1 mg di epinefrina somministrata in 10 minuti o 0.3 mg in 1 ora.

SIMPATICOMIMETICI INDIRETTI (amfetamine e derivati; psicostimolanti; anoressizzanti; efedrina e derivati): rischio di episodi di ipersensibilità intraoperatoria. Nel caso di interventi chirurgici già pianificati, è preferibile interrompere il trattamento alcuni giorni prima dell’operazione.

Nella maggior parte dei casi in cui un trattamento farmacologico sia ritenuto indispensabile, non sospendere il trattamento prima dell’anestesia generale, ma l’anestesista deve essere informato sul trattamento in corso.

MIORILASSANTI: rischio di potenziamento dell’azione dei rilassanti depolarizzanti e, in particolare, dei rilassanti non depolarizzanti. Si raccomanda quindi di ridurre di un terzo o di metà la dose somministrata di queste sostanze.

Rispetto agli anestetici convenzionali, con l’uso di isoflurano la scomparsa dell’effetto mioneuronale risulta più lenta. La neostigmina agisce sui rilassanti non depolarizzanti, ma non agisce sull’effetto rilassante proprio dell’isoflurano.

OPPIOIDI, benzodiazepine e altri agenti sedativi: l’effetto depressivo dell’isoflurano sulla respirazione viene potenziato dall’uso di tali sostanze.

CALCIO ANTAGONISTI: isoflurano può provocare una marcata ipotensione in pazienti trattati con calcio antagonisti, in particolare con derivati della diidropiridina. Bisogna fare attenzione quando i calcio antagonisti sono usati in concomitanza con agenti inalatori per il rischio di ulteriore effetto inotropo negativo.

ADRENALINA per iniezioni sottocutanee o gengivali: rischio di grave aritmia ventricolare come conseguenza di una aumentata frequenza cardiaca, sebbene la sensibilità del miocardio all’adrenalina sia minore con l’uso dell’isoflurano che nel caso dell’alotano.

La MAC (Minima Concentrazione Alveolare) è ridotta con la somminstrazione concomitante di protossido di azoto negli adulti (vedere il paragrafo 4.2).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono in generale estensioni dose-dipendenti degli effetti farmacologici ed includono:

- Ipotensione arteriosa dose - dipendente;

- Tachicardia: effetto che si intensifica in presenza di ipercapnia.

- Possibile insorgenza di disordini gravi del ritmo ventricolare.

- Depressione respiratoria: rari casi di broncospasmo.

- Alterazioni della funzionalità epatica, ittero e danno epatico.

- Brividi, nausea e vomito al risveglio dall’anestesia.

- Ipertermia maligna.

- Il sapore amaro di Aerrane può provocare un aumento dell’azione irritante sulle mucose durante la fase di induzione dell’anestesia che può essere accompagnata da tosse, depressione respiratoria e raramente laringospasmo.

- Possibile aumento dei globuli bianchi anche in assenza di stress chirurgico.

- Rash

- Aritmie

- Reazioni anafilattiche

Brividi, nausea, vomito ed ostruzione intestinale sono stati osservati nel periodo postoperatorio.

Riassunto delle reazioni avverse

La seguente tabella mostra reazioni averse riportate negli studi clinici e dall’esperienza post-marketing. La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili, dunque sono tutte "Non note".

Riassunto delle più frequenti reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi (SOC) Frequenza Reazioni avverse
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO Non nota Carbossiemoglobinemia²
PATOLOGIE DEL SISTEMA IMMUNITARIO Non nota Reazioni anafilattiche¹
Non nota Ipersensibilità¹
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE Non nota Ipercaliemia²
Aumento del glucosio nel sangue
PATOLOGIE PSICHIATRICHE Non nota Agitazione
Non nota Delirio
Non nota Umore alterato5
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Non nota Convulsioni
Non nota  
Non nota Menomazioni mentali4
PATOLOGIE CARDIACHE Non nota Aritmia
PATOLOGIE VASCOLARI Non nota Ipotensione²
Non nota Emorragia³
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE Non nota Broncospasmo²
Non nota Dispnea¹
Non nota Sibili, respiro con affanno
Non nota Depressione respiratoria²
Non nota Laringospasmo²
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Non nota Ostruzione intestinale
Non nota Vomito
Non nota Nausea
PATOLOGIE EPATOBILIARI Non nota Necrosi epatica²
Non nota Danno epatocellulare²
  Aumento della bilirubina nel sangue
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Non nota Viso gonfio¹
Non nota Dermatite da contatto¹
Non nota Eruzione cutanea¹
PATOLOGIE RENALI E URINARIE: Non nota Aumento della creatinina nel sangue
Non nota Diminuzione dell’urea nel sangue
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Non nota Ipertermia maligna²
Non nota Dolore al torace¹
Non nota Brividi
ESAMI DIAGNOSTICI Non nota Aumentata conta dei globuli bianchi¹
Non nota Aumento degli enzimi epatici²
Non nota Aumento dei fluoruri¹
Non nota Electroencefalogramma anormale
Non nota Diminuzione del colesterolo nel sangue
Non nota Diminuzione della fosfatasi alcalina nel sangue
¹Vedere 4.8(c)
²Vedere 4.4
³In pazienti che si sottopongono ad aborto indotto. Vedere 4.4.
4Può causare una leggera diminuzione nelle funzioni intellettive per 2-4 giorni dopo l’anestesia. Vedere 4.4.
5Piccoli cambi nell’umore e sintomi possono persistere fino a 6 giorni. Vedere 4.4.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Aumenti transitori nella conta dei globuli bianchi sono stati osservati persino in assenza di stress chirurgico.

Rari rapporti di ipersensibilità (incluso dermatite da contatto, eruzione cutanea, asma, gonfiore, dolore al torace, viso gonfio o reazioni anafilattiche) sono stati segnalati, specialmente in associazione ad esposizione a lungo termine ad agenti anestetici inalatori, incluso l’isoflurano. Queste reazioni sono state confermate da test clinici (per esempio test di challenge con metacolina). L’eziologia delle reazioni anafilattiche verificatesi durante l’esposizione ad anestetici inalatori è, tuttavia, non chiara a causa dell’esposizione a molteplici farmaci concomitanti, molti dei quali sono noti per causare reazioni.

Livelli minimamente innalzati di fluoruro sierico inorganico si verificano durante e dopo l’anestesia con isoflurano, a seguito della biodegradazione dell’agente. E’ improbabile che i bassi livelli di fluoruro sierico inorganico osservati (media di 4,4 mcmol/l in uno studio) possano causare tossicità renale, dato che questi sono ben al di sotto della soglia dei livelli per la tossicità renale.

Popolazione pediatrica

L’uso di agenti anestetici inalatori è stato associato a rari aumenti nei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post-operatorio (vedere paragrafo 4.4).

Durante l’induzione dell’anestesia, l’aumentata salivazione e la secrezione bronchiale possono aumentare ed essere causa di laringospasmo (vedere paragrafo 4.4).

Altre popolazioni speciali

Danni neuromuscolari:

L’uso di agenti anestetici inalatori è stato associato a rari aumenti nei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post-operatorio. I pazienti con danno neuromuscolare latente o palese, in modo particolare con la distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere i più vulnerabili (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Concentrazioni minori di isoflurano sono normalmente richieste per mantenere anestesia chirurgica nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Poichè non esistono dati sufficienti nell’animale e nella specie umana per dimostrare l’innocuità del farmaco durante la gestazione, la somministrazione nelle donne in stato di gravidanza va effettuata se i benefici superano i rischi potenziali (vedere il paragrafo 4.3).

L’isoflurano rilassa la muscolatura uterina e negli interventi ostetrici devono essere usate le più basse concentrazioni possibili di Aerrane (vedere il paragrafo 4.4).

Uso durante il parto cesareo

La scarsità dei dati non consente di raccomandare l’uso del prodotto in gravidanza od in ostetricia. E’ invece indicato per il parto cesareo. E’ stato dimostrato che l’isoflurano in concentrazioni fino allo 0,75% è sicuro per il mantenimento dell’anestesia nel parto cesareo (fare riferimento al paragrafo 4.4).

In pazienti sottoposte a raschiamento è stato osservato un aumento delle perdite ematiche.

Allattamento

Non è noto se l’isoflurano ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno bisogna fare attenzione quando isoflurano viene somministrato a donne che allattano.

L’allattamento al seno non dovrebbe riprendere per almeno 12 ore dalla conclusione dell’anestesia.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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