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PROGESTINICI

PROVERA G

12CPR 5MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PROVERA G*12CPR 5MG

Principio attivo

MEDROSSIPROGESTERONE ACETATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

PROGESTINICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1.76


Codice ATC livello 5:
G03DA02

Codice AIC:
29037025


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

– Per contrastare l’azione di stimolo sull’endometrio esercitata dagli estrogeni quando somministrati come terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa.

– Menometrorragie funzionali.

– Amenorrea secondaria.

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Composizione

PROVERA G 2,5 mg Compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: medrossiprogesterone acetato 2,5 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato

PROVERA G 5 mg Compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: medrossiprogesterone acetato 5,0 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato

PROVERA G 10 mg Compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: medrossiprogesterone acetato 10,0 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

PROVERA G 2,5 mg Compresse: lattosio monoidrato, talco, amido di mais, saccarosio, calcio stearato, paraffina liquida, E110.

PROVERA G 5 mg Compresse: lattosio monoidrato, talco, amido di mais, saccarosio, calcio stearato, paraffina liquida, E132, alluminio ossido idrato.

PROVERA G 10 mg Compresse: lattosio monoidrato, talco, amido di mais, saccarosio, calcio stearato, paraffina liquida.

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Controindicazioni

Il medrossiprogesterone acetato (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

• Ipersensibilità al medrossiprogesterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Gravidanza accertata o presunta

• Perdite ematiche vaginali di natura non chiaramente accertata

• Grave insufficienza epatica

• Cancro mammario sospetto o accertato

• Accertata o sospetta neoplasia genitale in fase iniziale

• Neoplasie, estrogeno o progesterone dipendenti, note o sospette

• Malattie tromboemboliche venose e arteriose in atto o pregresse, tromboflebiti, emorragia cerebrale

• Aborto interno o incompleto

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Posologia

L’uso della terapia combinata estro–progestinica in donne in post menopausa deve esser limitato alla minima dose efficace e deve essere di minima durata considerando sia gli obiettivi del trattamento, sia i rischi per ogni singola paziente e deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Si raccomandano dei controlli periodici con frequenza e tipologia adattate alla singola paziente (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l’aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.

– Per contrastare l’azione di stimolo sull’endometrio esercitata dagli estrogeni, quando somministrati come terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa: da 5 a 10 mg al giorno per almeno 10 giorni a partire dall’11° giorno in un ciclo che prevede una terapia con estrogeni per 21 giorni. L’emorragia da sospensione si manifesta normalmente entro 3–7 giorni dall’interruzione del trattamento con PROVERA G.

– Menometrorragie funzionali: inizialmente dosi da 5 mg a 10 mg/die per 10 giorni dovrebbero gradualmente determinare, nel corso del trattamento, la cessazione dell’emorragia. L’emorragia da sospensione si manifesta entro 3–7 giorni dall’interruzione del trattamento con PROVERA G.

Il trattamento con PROVERA G alle dosi di 5–10 mg/die per 10 giorni puo’ essere ripetuto, iniziando la somministrazione al 16ogiorno del ciclo, per 2–3 cicli. Successivamente sospendere la terapia per verificare la regressione della disfunzione.

– Amenorrea secondaria: da 5 a 10 mg/die, per 10 giorni. Se l’endometrio e’ stato precedentemente stimolato da adeguati tassi di estrogeni endogeni, l’emorragia da sospensione si manifesta entro 3–7 giorni dall’interruzione del trattamento con PROVERA G.

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Avvertenze e precauzioni

• In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tenere presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.

• Poiche’ i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione quelle affezioni che potrebbero essere influenzate da questa condizione.

• Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone acetato.

• E’ stata notata una ridotta tolleranza al glucosio, in alcune pazienti trattate con progestinici. Per questo motivo le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.

• I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.

• I medici (laboratorio) devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:

a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)

b. gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)

c. globulina legante l’ormone sessuale.

• Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.

• Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV) (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV.

• Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

• Insufficienza renale.

Prima di prescrivere PROVERA G, deve essere esclusa la presenza di neoplasie mammarie o genitali.

Il medico deve fare attenzione alle prime manifestazioni di disordini tromboembolici e sospendere la terapia con PROVERA G se dovessero verificarsi episodi di questo tipo o al semplice sospetto.

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso. L’esame obiettivo prima del trattamento e, successivamente, periodico deve comprendere in particolar modo il controllo di: pressione sanguigna, seno, addome e organi pelvici, incluso la citologia cervicale.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi sia dallo studio clinico randomizzato placebo–controllato WHI–Women’s Health Iniziative, sia da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post–menopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della TOS, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente TOS sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano TOS, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età.

E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di TOS, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della TOS.

Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre–menopausa puo’ mascherare l’insorgenza del climaterio.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

– Colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza

– Alterazioni della funzionalità epatica

– Insufficienza renale o cardiaca

– Noduli al seno o mastopatia fibrocistica

– Epilessia

– Asma

– Otospongiosi

– Diabete mellito

– Sclerosi multipla

– Lupus eritematoso sistemico

Ulteriori avvertenze e precauzioni per l’uso :

In assenza di dati confrontabili, i rischi emersi nel corso dello studio clinico Women’s Health Initiative Study (WHI) (vedere sez. 5.1– "Proprietà farmacodinamiche") devono essere considerati analoghi anche ad altri dosaggi di estrogeni coniugati con medrossiprogesterone acetato per via orale e in caso di altre combinazioni e forme farmaceutiche relative alla terapia ormonale.

Carcinoma mammario

E’ stato riportato un aumento del rischio di carcinoma mammario in seguito all’uso delle combinazioni, per via orale, estro–progestinici nelle donne in post–menopausa. I risultati derivati da uno studio clinico randomizzato e placebo controllato, lo studio clinico WHI, e studi epidemiologici (vedere paragrafo 5.1 – "Proprietà farmacodinamiche") hanno riportato un aumento del rischio di cancro alla mammella in donne che assumevano come terapia ormonale l’associazione estro–progestinici per diversi anni. L’eccesso di rischio aumenta con la durata dell’uso, come rivela lo studio WHI, gli estrogeni equini coniugati (CEE) più il trial con MPA, e studi osservazionali (vedere sez. 4.2 – "Posologia e modo di somministrazione"). E’ stato inoltre riportato un aumento di mammografie anomale con l’uso di estrogeno più progestinico, richiedendo ulteriori valutazioni.

Malattie cardiovascolari

Gli estrogeni soli o in associazione a progestinici non devono essere assunti per la prevenzione di malattie cardiovascolari. Diversi studi prospettici, randomizzati sugli effetti a lungo termine (vedi sez. 4.2 – Posologia e modo di somministrazione) di un trattamento combinato con estro–progestinici in donne in post–menopausa, hanno mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, coronaropatia, ictus e tromboembolia venosa.

– Coronaropatia

Non ci sono evidenze da studi clinici controllati, randomizzati di benefici cardiovascolari derivanti dall’uso continuo combinato di estrogeni coniugati (CEE) e medrossiprogesterone acetato (MPA). Due studi clinici allargati (WHI CEE/MPA e Heart and Estrogen/progestin Replacement Study–HERS) (vedere sez. 5.1– Proprietà farmacodinamiche) hanno mostrato un possibile incremento del rischio di morbilità cardiovascolare al primo anno di trattamento e complessivamente nessun beneficio.

Nello studio WHI CEE/MPA, è stato osservato un aumento del rischio di eventi coronarici (definiti come infarto miocardico non fatale e coronaropatia fatale) nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo (37 vs. 30 per 10.000 persone per anno). E’ stato osservato un aumentato rischio di tromboembolia venosa nel primo anno di trattamento che persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere sez. 4.2–Posologia e modo di somministrazione).

Ictus

Nello studio WHI CEE/MPA, è stato osservato un aumento del rischio di ictus nelle donne che assumevano CEE/MPA rispetto a quelle che ricevevano il placebo (29 vs. 21 per 10.000 persone per anno). L’aumentato rischio è stato osservato nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere sez.4.2 – Posologia e modo di somministrazione).

Tromboembolia venosa /Embolia polmonare

La terapia ormonale è associata ad un più elevato rischio relativo di tromboembolia venosa (TEV), i.e., trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Nello studio WHI CEE/MPA, nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo, è stata osservata una frequenza doppia di tromboembolia venosa, incluso trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. L’aumentato rischio è stato osservato nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere sez. 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Demenza

Lo studio Women’s Health Iniziative Memory Study (WHIMS) (vedere sez. 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"), uno studio ancillare del WHI, relativo alla somministrazione di CEE/MPA, ha mostrato un rischio aumentato di probabile demenza in donne in post–menopausa di età pari o superiore a 65 anni.

In aggiunta la terapia a base di CEE/MPA non ha prevenuto i lievi disturbi cognitivi (MCI) in queste donne. Non è consigliato l’uso della terapia ormonale (HT) per prevenire demenza o lievi disturbi cognitivi nelle donne di età pari o superiore a 65 anni.

Carcinoma ovarico

Alcuni studi epidemiologici hanno rilevato che l’uso corrente di prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni più progestinici in donne in post–menopausa per cinque o più anni, è stato associato ad un aumento del rischio di carcinoma ovarico. Pazienti che hanno utilizzato in passato prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni più progestinici non hanno presentato alcun aumento del rischio di carcinoma ovarico. Altri studi non hanno mostrato alcuna associazione significativa. Lo studio WHI CEE/MPA ha riportato che gli estrogeni più i progestinici aumentano il rischio di carcinoma ovarico, ma questo rischio non è statisticamente significativo. In uno studio, le donne che hanno usato la terapia ormonale sostitutiva mostrarono un aumentato rischio di carcinoma ovarico fatale.

Raccomandazioni sull’anamnesi e sull’esame obiettivo

Un’anamnesi completa deve essere effettuata prima dell’inizio di una terapia ormonale. L’esame obiettivo precedente il trattamento e periodico deve dedicare particolare attenzione alla pressione sanguina, agli organi pelvici, addominali ed ai seni, inclusa analisi citologica cervicale.

Riduzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi sugli effetti del medrossiprogesterone acetato sulla riduzione della densità minerale ossea quando somministrato per via orale.

Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre comunque opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Il medicinale contiene Lattosio monoidrato quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La somministrazione concomitante di PROVERA G con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di PROVERA G.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di PROVERA G devono essere avvertite della diminuzione dell’efficacia con l’uso di amminoglutetimmide.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con il medrossiprogesterone acetato per via orale durante gli studi clinici, in letteratura o durante l’esperienza post–marketing.

Di seguito gli Effetti indesiderati elencati per Classe organo–sistemica e per gravità:

Classe organo–sistemica Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (ad es., anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, angioedema)
Patologie endocrine Prolungata anovulazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione dei liquidi/edema, alterazioni ponderali
Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso Vertigini, emicrania, sonnolenza,
Patologie vascolari Disturbi tromboembolitici
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie epatobiliari Ittero colestatico/itterizia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, rash, acne, irsutismo ed alopecia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Emorragia uterina anomala (irregolare, aumentata, diminuita), amenorrea, erosioni cervicali, anovulazione prolungata, mastodinia e galattorrea
Patologie sitemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, iperpiressia, debolezza
Esami diagnostici Alterazioni delle secrezioni cervicali, riduzione della tolleranza al glucosio

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.

Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze.

Se la paziente rimane incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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