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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

FOSAMAX

14CPR 10MG

MERCK SHARP & DOHME SpA

Descrizione prodotto

FOSAMAX*14CPR 10MG

Principio attivo

ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.22


Codice ATC livello 5:
M05BA04

Codice AIC:
29052038


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

FOSAMAX è indicato:

nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale e negli uomini.

nel trattamento e nella prevenzione dell’osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.

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Composizione

Una compressa di FOSAMAX  10 mg compresse contiene:

Principio attivo: acido alendronico sale sodico 13,05 mg (corrispondenti ad acido alendronico 10 mg).

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cera carnauba.

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Controindicazioni

Patologie dell’esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.

Inabilità a stare con il busto eretto per almeno 30 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale di grado severo (vedere Posologia e modo di somministrazione).

Ipocalcemia (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e allattamento).

Età pediatrica (vedere Posologia e modo di somministrazione).

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Posologia

Il dosaggio raccomandato è 10 mg una volta al giorno.

FOSAMAX deve essere assunto al mattino, dopo essersi alzati dal letto, almeno mezz'ora prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E’ probabile  che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di FOSAMAX (vedere Interazioni).

Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione locale ed esofagea/eventi indesiderati (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso):

assumere FOSAMAX solo al mattino dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d’acqua;

non masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee;

non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa;

non assumere FOSAMAX alla sera o al mattino prima di alzarsi dal letto.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l’introito dietetico non è adeguato. (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina 35-60 ml/min). La somministrazione di alendronato non è raccomandata in pazienti con un grado più severo di insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min), in quanto non ci sono informazioni in proposito.

Bambini:

Poichè il prodotto non è stato studiato nei bambini, ne è controindicato l’uso in questa fascia d’età.

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Avvertenze e precauzioni

FOSAMAX può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.

In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell’esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea. Alcuni di questi casi erano gravi ed è stato necessario il ricovero ospedaliero. Il medico deve, di conseguenza, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere il trattamento e rivolgersi al medico nel caso si verifichi disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo è maggiore nei pazienti che non assumono il medicinale in maniera appropriata e/o che continuano ad assumerlo dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere Posologia e modo di somministrazione). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.

Sebbene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.Una correlazione causale con il farmaco pur non essendo stata dimostrata, non può tuttavia essere esclusa.

Usare cautela quando si somministra alendronato ad un paziente con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, data la possibilità di effetti irritativi sulla mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialità di peggiorare la malattia gastrointestinale di base.

L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Il medicinale non è raccomandato in pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min (vedere Posologia e modo di somministrazione).

Prima di iniziare il trattamento, si devono prendere in considerazione altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni, all'età ed all’uso di glicocorticoidi.

L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere Controindicazioni). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti con queste condizioni cliniche, il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante la terapia con alendronato.

A causa dell’effetto positivo di FOSAMAX sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, può verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato specialmente nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, nei quali l’assorbimento di calcio può essere ridotto. E’ particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi.

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Interazioni

E' probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest’ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno mezz'ora dall'assunzione di FOSAMAX prima dell’assunzione orale di qualsiasi altro farmaco.

Negli studi sull'osteoporosi postmenopausale alcune donne erano in trattamento con estrogeni (per via vaginale, transdermica o orale) mentre ricevevano alendronato. Non sono stati osservati eventi indesiderati attribuibili all'uso concomitante di questi farmaci.

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, alendronato è stato utilizzato negli studi clinici in associazione con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad evidenze di reazioni cliniche avverse.

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Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici e/o con l’uso commerciale del prodotto sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni ( ≥1/100, <1/10):

Gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, melena, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.

Muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolari o articolari)

Neurologici: cefalea.

Non comuni (≥ 1/1.000, <1/100):

Organismo in toto: rash, prurito, eritema

Gastrointestinali: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena.

Rari (≥1/10.000, <1/1.000):

Organismo in toto: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria e angioedema. Sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre) tipicamente in associazione all’inizio del trattamento. Calcemia sintomatica, in generale in associazione a condizioni predisponenti.

Rash con fotosensibilizzazione.

Gastrointestinali: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*,  SUP  (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore , sebbene non si possa escludere  una relazione causale.

Sensi speciali: uveite, sclerite.

Sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Nei pazienti trattati con bifosfonati è stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale (vedere 4.4 Speciali avvertenze e  precauzioni per l’uso).

*Vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso e Posologia e modo di somministrazione.

Dati di Laboratorio:

Negli studi clinici sono state riportate riduzioni asintomatiche lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l ) e del fosfato sierico fino a valori ≤2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono dati relativi all’efficacia e alla sicurezza d’uso dell’alendronato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere Controindicazioni).

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Conservazione

Nessuna particolare.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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