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MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

PROHANCE

EV 1SIR 17ML 279,3MG

BRACCO IMAGING ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PROHANCE*EV 1SIR 17ML 279,3MG

Principio attivo

GADOTERIDOLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

101.12


Codice ATC livello 5:
V08CA04

Codice AIC:
29055086


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM) dell’encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti.

Favorendo prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l’impiego di ProHance consente, nelle immagini ponderate in T1, un selettivo incremento del segnale nelle strutture ove può distribuirsi, quali l’ipofisi e le strutture meningee, prive di barriera emato-encefalica (BEE), i plessi corioidei e gli spazi venosi a basso flusso, nonchè le lesioni a carico del sistema nervoso centrale che provocano alterazioni della permeabilità della BEE.

In risonanza magnetica ProHance può essere utilizzato per il corpo intero inclusa la testa, il collo, il fegato, le ghiandole mammarie, il sistema muscolo-scheletrico e per patologie dei tessuti molli.

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Composizione

Prohance 279,3 mg/ml:

Un flacone da 5 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 1396.5 mg.

Un flacone da 10 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 2793 mg.

Un flacone da 15 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 4189.5 mg.

Un flacone da 20 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 5586 mg.

Una siringa pre-riempita da 5 ml contiene: principio attivo gadoteridolo:1396.5 mg.

Una siringa pre-riempita da 10 ml contiene:principio attivo gadoteridolo: 2793 mg.

Una siringa pre-riempita da 15 ml contiene:principio attivo gadoteridolo: 4189.5 mg.

Una siringa pre-riempita da 17 ml contiene:principio attivo gadoteridolo: 4748.1 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Calcio calteridolo; Trometamina USP; Acido cloridrico PhEUR e/o Idrossido di sodio PhEUR; Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza renale (vedi sezione 4.4)

Generalmente controindicato in pazienti di età inferiore a 6 mesi.

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Posologia

Adulti:

Usualmente una dose pari a 0,1 mmoli/Kg (0,2 ml/kg) di ProHance è sufficiente per una corretta valutazione di lesioni cerebrali o del midollo spinale.

Dosi più elevate, sino a 0,3 mmoli/kg, devono essere utilizzate in casi selezionati (ad esempio in caso di sospetto di metastasi cerebrali o di insufficiente intensificazione del contrasto dopo somministrazione della dose standard).

La dose raccomandata per il corpo intero è 0,1 mmoli/kg.

Bambini:

In pazienti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni la dose raccomandata di ProHance è 0,1 mmoli/kg (0,2 ml/kg).

L’efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 0,1 mmoli/kg o di somministrazioni sequenziali e/o ripetute non sono note.

Anziani::

Speciale attenzione richiede la somministrazione di ProHance in pazienti anziani. Se si utilizza la somministrazione attraverso fleboclisi, per garantire la completa somministrazione, l’iniezione del mezzo di contrasto deve essere subito seguita da una infusione di 5 ml di soluzione fisiologica nello stesso deflussore.

L’analisi strumentale deve essere completata entro un’ora dall’iniezione di ProHance.

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Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all’uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (GFR<30ml/min/1.73m² ). Siccome sussiste la possibilità che NSF si sviluppi dopo somministrazione di gadoteridolo, l’opportunità di somministrare il prodotto in questi pazienti dovrebbe essere attentamente valutata.

L’emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione di gadoteridolo in pazienti già sottoposti ad emodialisi può essere utile per rimuovere gadoteridolo dall’organismo. Non ci sono evidenze invece che supportino l’utilizzo dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento dell’NSF in pazienti che non stiano già effettuando l’emodialisi.

ProHance è tuttavia controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedi sezione 4.3)

Come per altri chelati del Gadolinio, reazioni allergiche o shock anafilattico sono stati osservati con ProHance, pertanto tali eventi non possono essere esclusi. Devono essere disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei.

Pazienti con precedenti di allergia:

Si consiglia di tenere il paziente sotto stretta osservazione durante la somministrazione del mezzo di contrasto, durante l’analisi e per tutto il periodo di tempo giudicato idoneo dal radiologo considerando le condizioni generali del paziente.

Durante l’utilizzo di Prohance si consiglia di applicare le precauzioni di sicurezza necessarie per condurre esami di Risonanza Magnetica, in particolare si deve escludere la presenza di oggetti ferromagnetici come pace-makers cardiaci o clips per aneurisma.

Prima di eseguire esami di Risonanza Magnetica (con o senza mezzo di contrasto) è necessario controllare che eventuali dispositivi metallici impiantati sul paziente siano sicuri per tale procedura

Stravaso: durante l’iniezione del mezzo di contrasto è necessario usare estrema attenzione per evitare lo stravaso del mezzo di contrasto.

Procedure ripetute:

La somministrazione ripetuta durante la stessa sessione diagnostica è stata studiata solo sul sistema nervoso centrale di soggetti adulti. Qualora il radiologo stimi necessario ripetere il dosaggio, una seconda dose di 0.2 mmol/kg puo’ essere iniettata sino a 30 minuti dopo la prima. Inoltre, si dovrebbe lasciar intercorrere un intervallo di tempo di almeno 24 ore prima di ripetere un esame di Risonanza Magnetica per consentire l’eliminazione del mezzo di contrasto da parte dell’organismo.

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Interazioni

Non sono note interazioni tra gadoteridolo ed altri farmaci.

Nel corso di studi clinici non sono state evidenziate interazioni con metodi di dosaggio di parametri ematologici, ematochimici, urinari.

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Effetti indesiderati

Come per altri chelati del gadolinio, sono state riportate reazioni di ipersensibilità, anafilattiche e anafilattoidi. Tali reazioni si sono manifestate con diversi gradi di gravità fino a raggiungere lo shock anafilattico ed hanno coinvolto uno o più apparati, prevalentemente l’apparato respiratorio, cardiovascolare e/o mucocutaneo.

Studi clinici:

Le reazioni avverse riportate dai pazienti trattati con ProHance durante gli studi clinici sono di seguito elencate:

Classi di organi/sistemi
 
Effetti indesiderati  
  Frequenza ≥ 1%   Frequenza < 1%  
Alterazioni del sistema immunitario   Reazioni anafilattoidi
Disordini della psiche   ansia, sguardo fisso
Disturbi del sistema nervoso   Cefalea, parestesia, sincope vasovagale, vertigini, stato confusionale, coordinazione anormale, convulsioni, sincope, alterazione del gusto
Disturbi della vista   Lacrimazione aumentata
Disturbi dell’orecchio e del labirinto   tinnito
Disturbi cardiaci   aritmia nodale
Disturbi dell’apparato vascolare   Ipotensione, arrossamento del viso
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino   Laringospasmi, dispnea, rinite, tosse, apnea, respirazione ansimante
Disturbi gastrointestinali nausea dolore addominale, edema della lingua, prurito orale, gengivite, secchezza delle fauci, feci molli, vomito
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo   edema facciale, prurito, eruzione cutanea (eritematosa, maculare o papulosa), orticaria
Disordini muscolo scheletrici e del tessuto connetivo   rigidità muscolo scheletrica
Disturbi generali   dolore, dolore e reazione nel sito di iniezione, dolore toracico, febbre astenia,
Indagini   Aumento della frequenza cardiaca, prolungamento del tratto   PR all’ECG.
Farmacovigilanza:

Reazioni avverse post marketing (circa 0.1 % dei pazienti) sono riportate di seguito:

Classi di organi/sistemi
 
Reazioni avverse  
  Rare (>1/10,000 <1/1,000)   Molto rare (<1/10,000)   Casi isolati  
Alterazioni del sistema immunitario   Reazione anafilattoide, reazione anafilattica, ipersensibilità, shock anafilattico  
Disordini della psiche   ansia,stato confusionale, agitazione  
Disturbi del sistema nervoso   Cefalea, vertigini, sincope, parestesia, ipoestesia, bruciore, convulsioni, stupore perdita di coscienza, coma, alterazioni del linguaggio, sonnolenza, ipertonia, tremore, alterazione del gusto, parosmia, sincope vasovagale  
Disturbi della vista   congiuntivite, dolore oculare, vista offuscata, cecità transitoria Disturbi della lacrimazione
Disturbi dell’orecchio e del labirinto   dolore all’orecchio tinnito
Disturbi cardiaci   bradicardia, tachicardia ventricolare, aritmia, arresto cardiaco, cianosi, palpitazioni  
Disturbi dell’apparato vascolare   Ipotensione, ipertensione, shock, arrossamento al viso, pallore  
Classi di organi/sistemi
 
Reazioni avverse  
  Rare (>1/10,000 <1/1,000)   Molto raee (<1/10,000)   Casi isolati  
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino   Secchezza delle fauci, dispnea, ipossia, ipoventilazione, iperventilazione, arresto respiratorio, rinite, tosse, tensione faringea, irritazione faringea, dolore faringolaringeo, asma, broncospasmo, stridore, disturbi respiratori di tipo ostruttivo, edema polmonare, disfonia, edema faringeo, edema laringeo Depressione respiratoria                
Disturbi gastrointestinali Nausea, vomito   Edema della lingua, disfagia, ipersecrezione salivare, secchezza delle fauci, diarrea, gonfiore gengivale, dolori addominali  
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo Orticaria Edema facciale, prurito, eruzione cutanea (eritematosa, maculare o papulosa), aumento della traspirazione, edema periorbitale, edema angioneurotico, eritema, dermatite bollosa  
Disturbi dell’apparato renale e urinario   incontinenza urinaria necrosi renale tubulare Alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta
Disturbi generali   edema, dolore toracico, sensazione di costrizione al torace, malessere, sensazione di calore, sensazione di freddo, brividi, febbre, dolori, reazione e dolore nel sito di iniezione (imputabili allo stravaso del mezzo di contrasto), astenia  
Indagini   diminuzione della pressione sanguigna test della funzionalità epatica anormali, aumento della salivazione  
Sono stati riscontrati casi di insufficienza renale e di necrosi renale tubulare che hanno portato a insufficienza renale acuta in pazienti con precedenti disfunzioni renali conseguenti a nefropatia diabetica.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. ProHancedeve essere somministrato in gravidanza solo se i benefici attesi siano superiori ai potenziali rischi per il feto.

Non si sa in quale misura ProHance venga escreto nel latte materno. Poichè molti farmaci sono eliminati attraverso il latte, l’allattamento al seno dovrebbe essere interrotto prima della somministrazione di ProHance e non ripreso per almeno 24 ore.

In bambini di età inferiore ai 6 mesi, la sicurezza di ProHance non è dimostrata , pertanto l’uso di ProHance è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

Nel corso delle sperimentazioni cliniche eseguite con ProHance il prodotto ha determinato modificazioni non significative delle concentrazioni sieriche di ferro e dei parametri correlati al metabolismo del ferro, nonché del profilo ematologico, biochimico ed urinario.

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Conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-30 °C) al riparo dalla luce.

I flaconi e le siringhe pre-riempite di ProHance in caso di congelamento non devono essere utilizzate.

Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.

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Questo farmaco disponibile in altre 8 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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