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VACCINI BATTERICI

TYPHIM VI

IM 1SIR 0,5ML+2AGHI

SANOFI PASTEUR MSD SpA

Descrizione prodotto

TYPHIM VI*IM 1SIR 0,5ML+2AGHI

Principio attivo

VACCINO TIFOIDEO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

19.40


Codice ATC livello 5:
J07AP03

Codice AIC:
29153020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Immunizzazione attiva contro la febbre tifoide.

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Composizione

Una dose da 0,5 ml contiene:

Principio attivo :

Polisaccaride capsulare purificato Vi di Salmonella Typhi 0,025 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Fenolo (conservante) 1,250 mg

Soluzione tamponata isotonica a base di:

Cloruro di Sodio 4,150 mg

Fosfato disodico 0,065 mg

Fosfato monosodico 0,023 mg

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml

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Controindicazioni

Malattie infettive acute.

Ipersensibilità al vaccino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La vaccinazione consiste in un’unica iniezione da 0,5 ml.

Praticare l’iniezione per via intramuscolare.

Nel caso si disponga della presentazione siringa pre-riempita senza ago con 2 aghi separati nel blister, da usarsi indifferentemente, l’ago dovrà essere inserito saldamente all’estremità della siringa ruotandolo di 90°.

Impiego nei bambini:

L’impiego del vaccino nei bambini è consigliabile a partire dal 5° anno di vita. La decisione di usare questo vaccino nella fascia di età inferiore dovrebbe basarsi sul rischio di esposizione alla malattia. Un’eventuale seconda dose del vaccino non comporta un maggior rischio di effetti collaterali, né fenomeni di ipersensibilità.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un’eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

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Interazioni

TYPHIM Vi può essere associato ad altri vaccini contro l’Epatite B, il Tetano, la Difterite, la Polio, la Rabbia, la Meningite Meningococcica e la Febbre Gialla. Il vaccino inoltre può essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici e ad antimalarici.

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Effetti indesiderati

Dati raccolti durante gli studi clinici

Più di 10.000 soggetti sono stati coinvolti negli studi clinici controllati condotti sul vaccino Typhim Vi; in tali studi il vaccino è stato somministrato come singola o seconda iniezione. Gli eventi avversi più frequentemente riportati a seguito della somministrazione di Typhim Vi sono state lievi reazioni al sito di iniezione. Generalmente tali eventi avversi sono insorti entro le 48 ore successive alla vaccinazione e si sono risolti entro 2 giorni.

La frequenza degli eventi avversi è riportata come segue:

Molto comune: ≥ 10%

Comune: tra ≥ 1% e < 10%

Non comune: tra ≥ 0,1% e < 1 %

Raro: tra ≥ 0,01% e < 0,1%

Molto raro: < 0,01%

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

- Molto comune: dolore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, eritema al sito di iniezione

- Comune: febbre

Dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing

Sulla base delle segnalazioni spontanee, i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati durante l’impiego sul mercato di Typhim Vi. Tali eventi avversi sono stati riportati molto raramente, tuttavia l’esatto tasso di incidenza non può essere calcolato con precisione.

Disturbi del sistema immunitario

- Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che includono shock; malattie da siero

Patologie del sistema nervoso

- Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

- Asma

Patologie gastrointestinali

- Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

- Reazioni di natura allergica come prurito, rash, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

- Artralgia, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

- Senso di fatica, malessere

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Gravidanza e allattamento

Come per tutti i vaccini se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza; in caso di particolari situazioni epidemiologiche, il medico dovrà valutare se il beneficio atteso supera il rischio potenziale per il feto.

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Conservazione

TYPHIM Vi deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2° C - +8° C (in frigorifero). Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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