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OPPIOIDI

DUROGESIC

3CER 75MCG/ORA

JANSSEN CILAG SpA

Descrizione prodotto

DUROGESIC*3CER 75MCG/ORA

Principio attivo

FENTANIL

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

37.10


Codice ATC livello 5:
N02AB03

Codice AIC:
29212077


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti:

DUROGESIC è indicato nel trattamento del dolore cronico da cancro e del dolore ribelle che necessita di un’analgesia a base di sostanze oppiacee.

Bambini:

DUROGESIC è indicato nel trattamento a lungo termine del dolore severo nei bambini a partire dai 2 anni che sono già in trattamento con sostanze oppiacee.

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Composizione

DUROGESIC 12 mcg /ora cerotto transdermico

Un cerotto transdermico contiene:

Principio attivo: fentanil 2,1 mg

DUROGESIC 25 mcg /ora cerotto transdermico

Un cerotto transdermico contiene:

Principio attivo: fentanil 4,2 mg

DUROGESIC 50 mcg /ora cerotto transdermico

Un cerotto transdermico contiene:

Principio attivo: fentanil 8,4 mg

DUROGESIC 75 mcg /ora cerotto transdermico

Un cerotto transdermico contiene:

Principio attivo: fentanil 12,6 mg

DUROGESIC 100 mcg /ora cerotto transdermico

Un cerotto transdermico contiene:

Principio attivo: fentanil 16,8 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

– Film in tereftalato di polietilene/etil–vinil acetato

– Adesivo poliacrilato

– Film in poliestere siliconato

– Inchiostro (arancione/rosso/verde/blu/grigio)

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Controindicazioni

DUROGESIC è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel cerotto.

DUROGESIC è controindicato nella terapia del dolore acuto o postoperatorio perché non è possibile la titolazione del dosaggio nella terapia a breve termine con conseguente rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.

DUROGESIC è generalmente controindicato in gravidanza.

DUROGESIC è controindicato durante l’allattamento.

DUROGESIC è controindicato in caso di grave depressione respiratoria.

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Posologia

La posologia di DUROGESIC dovrebbe essere individualizzata in base alle condizioni del paziente e dovrebbe essere verificata ad intervalli regolari dopo l’applicazione.

Scelta del dosaggio iniziale:

Il dosaggio appropriato da impiegarsi all’inizio della terapia con DUROGESIC deve basarsi sull’esperienza del paziente in relazione agli oppiacei. Si raccomanda l’uso di DUROGESIC in pazienti tolleranti agli oppiacei. Altri fattori che devono essere considerati sono le condizioni generali e mediche del paziente, inclusi il peso, l’età e il grado di debilitazione nonché il grado di tolleranza agli oppiacei.

Adulti

Pazienti tolleranti agli oppiacei

Per il dosaggio in pazienti tolleranti agli oppiacei che dal trattamento con oppiacei per via orale o parenterale passano al trattamento con DUROGESIC, fare riferimento alla seguente tabella di Conversione di Efficacia Equianalgesica. Il dosaggio potrà essere successivamente titolato con aumenti o diminuzioni, se richiesto, con variazioni di 12 o 25 mcg /ora in modo da raggiungere la dose minima più appropriata di DUROGESIC sulla base della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari.

Pazienti naive agli oppiacei

L’esperienza clinica con DUROGESIC è limitata nei pazienti naive agli oppiacei. Se nei pazienti naive agli oppiacei la terapia con DUROGESIC è considerata appropriata, si raccomanda che tali pazienti siano titolati con il dosaggio più basso di oppiacei a rilascio immediato (come morfina, idromorfone, ossicodone, tramadolo e codeina) in modo da raggiungere la dose equianalgesica relativa a DUROGESIC con un rilascio di 25 mcg /ora. A tali pazienti potrà essere poi somministrato DUROGESIC 25 mcg /ora.

Il dosaggio potrà essere successivamente titolato con aumenti o diminuzioni, se richiesto, con variazioni di 12 o 25 mcg /ora in modo da raggiungere la dose minima più appropriata di DUROGESIC sulla base della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari (vedere tabella di Conversione di Efficacia Equianalgesica e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Conversione di Efficacia Equianalgesica

1. Calcolare la dose analgesica delle 24 ore precedenti.

2. Convertire la quantità risultante nella dose equianalgesica di morfina usando la Tabella 1. Tutte le dosi IM o orali di tale tabella sono considerate equivalenti per effetto analgesico a 10 mg di morfina IM.

3. Per ricavare la dose di DUROGESIC corrispondente alla dose calcolata di morfina per le 24 ore, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose come qui di seguito descritto:

a. La Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di alternanza o conversione da un altro oppioide (rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è di circa 150:1).

b. La Tabella 3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è di circa 100:1).

Tabella 1: Tabella di conversione di efficacia equianalgesica (#)

Nome del farmaco Dose equianalgesica (mg)
IM* Orale
morfina 10 30 (somministrazione ripetuta)**
idromorfone 1,5 7,5
metadone 10 20
ossicodone 15 30
levorfanolo 2 4
ossimorfone 1 10 (rettale)
diamorfina 5 60
petidina 75 ––
codeina 130 200
buprenorfina 0,3 0,8 (sublinguale)

* Dato basato su studi con dose singola in cui una dose IM di ciascuno dei farmaci elencati è stata paragonata alla morfina per stabilire la potenza relativa. Le dosi orali sono quelle raccomandate in caso di cambiamento dalla via parenterale a quella orale.

** Il rapporto di potenza orale/IM di 1:3 per la morfina si basa sull’esperienza clinica in pazienti con dolore cronico.

(#) Rif.: Modificato da Foley K.M. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84–95.

Tabella 2: Dosaggio iniziale raccomandato di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina(1)

Morfina orale nelle 24 ore (mg/g) Dosaggio di DUROGESIC (mcg /ora)
lt;135 25
135–224 50
225–314 75
315–404 100
405–494 125
495–584 150
585–674 175
675–764 200
765–854 225
855–944 250
945–1034 275
1035–1124 300

(1)Negli studi clinici questi intervalli di dose giornaliera orale di morfina sono stati impiegati come base per la conversione al trattamento con DUROGESIC.

Tabella3: Dosaggio iniziale raccomandato di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi)

Morfina orale nelle 24 ore (mg/giorno) Dosaggio di DUROGESIC (mcg /ora)
< 44 12
45–89 25
90–149 50
150–209 75
210–269 100
270–329 125
330–389 150
390–449 175
450–509 200
510–569 225
570–629 250
630–689 275
690–749 300

La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di DUROGESIC non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico.

Le terapie analgesiche precedenti dovrebbero pertanto essere eliminate progressivamente dopo l’applicazione del primo cerotto transdermico, sino a quando viene raggiunta l’efficacia analgesica di DUROGESIC.

Va sottolineato che questa tabella si applica solo per la conversione del dosaggio raccomandato tra la morfina somministrata per via orale (o i suoi equivalenti) ed il cerotto di DUROGESIC e non deve essere utilizzata per la conversione tra DUROGESIC ed altri oppioidi perché potrebbe verificarsi sovradosaggio.

Nelle prime 24 ore, l’effetto analgesico della prima dose del cerotto di DUROGESIC non sarà ottimale. Pertanto, durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di DUROGESIC, al paziente deve essere somministrata la dose usuale di analgesico. Nelle restanti 12 ore la dose di analgesico deve essere somministrata in base ai bisogni valutati su base clinica.

Dal momento che la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nell’intervallo compreso tra 12 – 24 ore, si raccomanda di monitorare il paziente per la valutazione degli effetti collaterali che possono manifestarsi (incluso l’ ipoventilazione) nelle prime 48 ore dopo l’inizio della terapia con DUROGESIC o durante la titolazione per il raggiungimento della dose ottimale (vedere Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Determinazione della Posologia di titolazione e Terapia di Mantenimento

Per ottenere un aggiustamento della dose è disponibile un cerotto da 12 mcg /ora di DUROGESIC. DUROGESIC deve essere sostituito ogni 72 ore. La posologia va determinata individualmente sino a raggiungimento di un equilibrio tra efficacia analgesica e tollerabilità. Se l’analgesia non è sufficiente dopo l’applicazione iniziale, la dose può essere aumentata dopo 3 giorni. Ulteriori aggiustamenti della posologia si possono effettuare in seguito ad intervalli di 3 giorni. All’inizio della terapia (prima applicazione o eventualmente seconda applicazione),alcuni pazienti potrebbero non raggiungere al terzo giorno un’adeguata analgesia utilizzando l’intervallo raccomandato tra una applicazione e l’altra di 72 ore (prima che i pazienti abbiano raggiunto lo stato stazionario) e potrebbero richiedere la sostituzione del cerotto DUROGESIC ogni 48 ore invece che ogni 72 ore. La riduzione della durata delle applicazioni mira al raggiungimento nel breve termine di una maggior analgesia commisurata all’aumento della concentrazione sierica di fentanil (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). La posologia dovrebbe normalmente essere aggiustata con incrementi di 12 o 25 mcg /ora alla volta, sebbene si debba tener conto degli analgesici addizionali necessari (morfina orale 90 mg/giorno ≈ DUROGESIC 12 /25 mcg /ora) e dell’entità del dolore del paziente. E’ possibile usare più di un cerotto di DUROGESIC alla volta per dosi superiori a 100 mcg /ora. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie. Per alcuni pazienti potrebbe essere necessario il ricorso a metodi addizionali o alternativi di somministrazione di sostanze oppiacee, quando la dose di DUROGESIC supera i 300 mcg /ora.

Popolazione pediatrica

Bambini di età uguale o superiore a 16 anni: seguire la posologia raccomandata per gli adulti.

Bambini di età compresa tra 2 e 16 anni:

Posologia

DUROGESIC deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici tolleranti agli oppiacei (età 2–16 anni) che sono già in trattamento con una dose equivalente ad almeno 30 mg di morfina orale al giorno. Per la conversione di pazienti pediatrici dal trattatamento con oppiacei per via orale o parenterale al trattamento con DUROGESIC, fare riferimento alla scheda Conversione di Efficacia Equianalgesica (Tabella 1) e al dosaggio raccomandato di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (Tabella 4).

Gli studi clinici attualmente disponibili riportano solo informazioni limitate per i bambini che ricevono più di 90 mg di morfina al giorno per via orale. In studi pediatrici la dose giornaliera richiesta per il cerotto transdermico di fentanil è stata calcolata con molta attenzione: 30 – 44 mg di morfina al giorno per via orale oppure la dose equivalente di oppioide sono stati sostituiti da un cerotto transdermico di DUROGESIC da 12 mcg /h.

Se l’effetto analgesico di DUROGESIC risulta insufficiente si deve somministrare una dose supplementare di morfina o di un analgesico a breve azione. In base alla richiesta della dose aggiuntiva di analgesico e della sofferenza del bambino, può essere necessario decidere di usare più cerotti. L’aggiustamento della dose deve essere ottenuto con incrementi da 12 mcg /ora.

Tabella 4: Dosaggio iniziale raccomandato di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina in pazienti pediatrici

Morfina orale nelle 24 ore (mg/g) Dosaggio di DUROGESIC (mcg /ora)(1)
30–44 12
45–134 25

(1)La conversione al trattamento con DUROGESIC a dose superiori a 25 mcg /h è la stessa per i pazienti adulti (Vedere Tabella 2).

Interruzione della terapia con DUROGESIC

Se fosse necessaria l’interruzione della terapia con DUROGESIC, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei dovrà essere graduale iniziando con un basso dosaggio da aumentare progressivamente. Infatti, i livelli plasmatici di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione di DUROGESIC, sono necessarie 17 ore o più perchè la concentrazione plasmatica di fentanil diminuisca del 50%.

In generale, l’interruzione di una analgesia di tipo oppiaceo deve essere graduale, al fine di prevenire l’instaurarsi della sindrome da astinenza da oppiacei. I sintomi di tale sindrome (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) possono insorgere in alcuni pazienti dopo la conversione o l’aggiustamento della dose. La Tabella 2 e la Tabella 3 non devono essere usate per convertire da DUROGESIC ad altre terapie per evitare di sovrastimare la nuova dose analgesica e causare potenzialmente sovradosaggio.

Modo di somministrazione

DUROGESIC dovrebbe essere applicato su un tratto liscio, pulito e asciutto di epidermide non irritata e non irradiata del tronco o degli avambracci.

E’ preferibile applicare il cerotto transdermico su una superficie glabra, o, se necessario, effettuare una tricotomia evitando l’uso del rasoio sul sito di applicazione.

Nei bambini piccoli, il sito di applicazione preferito per DUROGESIC è la parte alta della schiena in modo da minimizzare il rischio che il bambino se lo tolga.

Se il punto in cui va applicato DUROGESIC necessita di pulizia prima dell’applicazione, l’operazione va fatta con acqua corrente. Non vanno usati saponi, olii, lozioni o qualsiasi altro agente che possa irritare la pelle o alterarne le caratteristiche. La pelle deve essere perfettamente asciutta prima che venga applicato il sistema transdermico.

DUROGESIC va applicato immediatamente dopo averlo estratto dall’involucro sigillato. Dopo aver rimosso le 2 parti dello strato protettivo che ricoprono la parte adesiva, il cerotto transdermico va premuto sul sito di applicazione con il palmo aperto della mano per circa 30 secondi, accertandosi che il contatto sia totale specie attorno ai bordi.

DUROGESIC deve essere portato ininterrottamente per 72 ore. Ogni nuovo cerotto transdermico va applicato in un punto diverso dal precedente, dopo aver staccato e rimosso quest’ultimo. E’ bene evitare di applicare un nuovo cerotto nella stessa zona per diversi giorni.

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Avvertenze e precauzioni

I PAZIENTI CHE HANNO MANIFESTATO EVENTI AVVERSI GRAVI DOVREBBERO ESSERE MONITORATI PER ALMENO 24 ORE O PIU’, DOPO L’INTERRUZIONE DI DUROGESIC, IN BASE AI SINTOMI CLINICI, IN QUANTO LE CONCENTRAZIONI PLASMATICHE DEL FENTANIL DIMINUISCONO GRADUALMENTE E SI RIDUCONO DI CIRCA IL 50% DOPO 17 ORE (DA 13 A 22 ORE).

DUROGESIC deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini (prima e dopo l’uso).

Il cerotto DUROGESIC non deve essere tagliato. Un cerotto che è stato diviso, tagliato o danneggiato in qualsiasi modo non deve essere usato

Pazienti naive agli oppiacei e pazienti non tolleranti agli oppiacei

L’uso di DUROGESIC in pazienti naive agli oppiacei è stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato nella terapia iniziale con oppiacei. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o che potrebbe mettere in pericolo la vita anche se viene utilizzato il dosaggio più basso di DUROGESIC come terapia iniziale in pazienti naive agli oppiacei. Si raccomanda l’uso di DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppiacei (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione, Scelta del dosaggio iniziale: Adulti").

Depressione Respiratoria

Come per tutti gli altri oppiacei potenti, anche con DUROGESIC in alcuni pazienti si può verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo in caso di insorgenza di tale effetto. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto transdermico DUROGESIC. L’incidenza di tale depressione respiratoria aumenta con l’incremento del dosaggio di DUROGESIC (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio" riguardo alla depressione respiratoria). Farmaci attivi sul SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Malattie Polmonari Croniche

Gli effetti indesiderati più gravi si possono manifestare nei pazienti affetti da malattie polmonari croniche, siano esse ostruttive o di altro tipo. Infatti, in tali pazienti, gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree.

Dipendenza e potenziale di abuso

Nel caso di somministrazione ripetuta di oppiacei può svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e psicologica. E’ rara l’assuefazione iatrogena a seguito di somministrazione di oppiacei.

I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza ed abuso in seguito a trattamento con oppioidi. I pazienti con rischio aumentato di abuso possono essere trattati in modo appropriato con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza.

Fentanil può essere soggetto ad abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi. Abuso o uso improprio intenzionale di DUROGESIC può provocare sovradosaggio e/o morte.

Ipertensione Intracranica

DUROGESIC deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza o coma. DUROGESIC deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da tumori cerebrali.

Malattie Cardiache

Fentanil può produrre bradicardia e deve pertanto essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di bradiaritmia.

Gli oppiacei possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti con ipovolemia acuta. Ipotensione sintomatica e/o ipovolemia sottostanti devono essere corrette prima dell’inizio del trattamento con cerotti trans dermici a base di fentanil.

Insufficienza epatica

Poiché fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, l’insufficienza epatica può ritardarne l’eliminazione. Se i pazienti con insufficienza epatica sono in trattamento con DUROGESIC devono essere tenuti sotto stretto controllo per evidenziare eventuali sintomi di tossicità da fentanil e il dosaggio di DUROGESIC deve essere ridotto se necessario (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Insufficienza renale

Meno del 10% di fentanil viene escreto sotto forma immodificata per via renale e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi noti nell’ eliminazione renale. I dati ottenuti dopo somministrazione endovenosa di fentanil in pazienti con insufficienza renale lasciano supporre che il volume di distribuzione di fentanil può essere modificato dalla dialisi e ciò può influire sulle concentrazioni plasmatiche. Se si dovesse somministrare DUROGESIC a pazienti con insufficienza renale, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per evidenziare eventuali sintomi di tossicità da fentanil e il dosaggio di DUROGESIC dovrebbe essere ridotto se necessario (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Febbre/esposizione a sorgenti esterne di calore

Un modello farmacocinetico suggerisce che le concentrazioni sieriche del fentanil possono aumentare di circa un terzo se la temperatura corporea raggiunge i 40°C. Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per quanto riguarda l’insorgenza di effetti collaterali da farmaci oppioidi e la dose di DUROGESIC deve essere modificata, se necessario.

Con l’incremento della temperatura potrebbe verificarsi un potenziale aumento del fentanil rilasciato dal sistema e ciò potrebbe portare a possibile sovradosaggio e morte. Uno studio clinico di farmacologia eseguito in soggetti adulti sani ha dimostrato che l’applicazione di calore sui cerotti di DUROGESIC ha portato ad un incremento dei valori medi di AUC di fentanil del 120% e dei valori medi di Cmax del 61%.

Tutti i pazienti devono essere informati di evitare l’esposizione del sito di applicazione di DUROGESIC a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche ed abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, lunghi bagni in acqua calda, saune e idromassaggi termali caldi.

Sindrome serotoninergica

Si raccomanda cautela quando DUROGESIC è co–somministrato con farmaci che interessano i sistemi di trasmissione serotoninergica.

Può verificarsi lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita con l’uso concomitante di medicinali serotoninergici come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina–Noradrenalina (SNRI) e alcuni medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO]). La sindrome serotoninergica può verificarsi alle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (es. iperriflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta la sindrome serotoninergica, il trattamento con DUROGESIC deve essere sospeso

Interazioni con altri medicinali

Interazioni con inibitori del citocromo CYP3A4

L’uso concomitante di DUROGESIC con gli inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem e amiodarone) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che possono portare ad un aumento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici sia degli eventi avversi e possono causare depressione respiratoria grave. In questa situazione sono appropriati una speciale assistenza e osservazione del paziente. Quindi, l’uso concomitante di fentanil per via trasdermica e inibitori del citocromo CYP3A4 non è raccomandato a meno che il paziente non sia attentamente monitorato. I pazienti, specialmente quelli che ricevono la somministrazione di DUROGESIC e inibitori del citocromo CYP3A4, devono essere monitorati per i segni di depressione respiratoria e, se giustificati, devono essere fatti aggiustamenti della dose.

Esposizione accidentale per trasferimento di cerotto

Il trasferimento accidentale di un cerotto di fentanil sulla pelle di una persona che non utilizza il cerotto (in particolare un bambino), mentre si dorme nello stesso letto o in caso di stretto contatto fisico, può risultare in un sovradosaggio da oppiacei per la persona che non utilizza il cerotto. I pazienti devono essere informati che qualora dovesse verificarsi un trasferimento di cerotto, il cerotto trasferito deve essere rimosso immediatamente dalla pelle di chi non lo utilizza (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio").

Uso nei Pazienti Anziani

I risultati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore capacità di eliminazione, un’emivita del farmaco prolungata e un’ipersensibilità maggiore al farmaco rispetto a pazienti più giovani. I pazienti anziani in trattamento con DUROGESIC devono essere tenuti sotto attento controllo per evidenziare eventuali sintomi di tossicità da fentanil e il dosaggio di DUROGESIC deve essere ridotto se necessario (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Uso nei Pazienti Pediatrici

DUROGESIC non deve essere somministrato a pazienti pediatrici naive agli oppiacei (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Esiste il potenziale rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita, indipendentemente dalla dose di DUROGESIC cerotto transdermico somministrata (vedere tabella 1 e 2 nel paragrafo 4.2, Posologia e modo di somministrazione).

DUROGESIC non è stato studiato in bambini con età inferiore a 2 anni. DUROGESIC deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici tolleranti agli oppiacei di età pari o superiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). DUROGESIC non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Per prevenire l’ingestione accidentale da parte dei bambini, usare cautela quando viene scelto il luogo di applicazione di DUROGESIC (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) e controllare attentamente l’adesione del cerotto.

Tratto gastrointestinale

Gli oppiacei aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Il risultante prolungamento del tempo di transito gastrointestinale può essere responsabile della stipsi causata da fentanil. I pazienti devono essere informati sulle misure per prevenire la stipsi e deve essere preso in considerazione l’uso di una terapia di profilassi a base di lassativi. Prestare molta attenzione in pazienti con stipsi cronica. Se è accertato o vi è il sospetto di ileo paralitico, il trattamento con DUROGESIC deve essere interrotto.

Allattamento

Poiché fentanil è escreto nel latte materno, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Durogesic (vedi anche paragrafo 4.6).

Pazienti con miastenia grave

Possono verificarsi reazioni (mio)cloniche non epilettiche. Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti affetti da miastenia grave.

Uso concomitante di agonisti / antagonisti misti

L’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.5).

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Interazioni

L’uso concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi gli oppiacei, i sedativi, gli ipnotici, gli anestetici generali, le fenotiazine, i tranquillanti, i miorilassanti, gli antistaminici sedativi e le bevande alcooliche, può produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare: ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda, coma o morte. Pertanto, l’uso concomitante di uno qualsiasi di questi farmaci e DUROGESIC richiede una particolare attenzione ed il monitoraggio del paziente.

Fentanil, farmaco ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4.

Interazioni con inibitori del citocromo CYP3A4

L’uso concomitante di fentanil trans dermico e di inibitori del citocromo P4503A4 (CYP3A4) (ad esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem e amiodarone) può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, con conseguente possibile aumento o prolungamento sia degli effetti terapeutici, che di quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. In questo caso, è opportuno sottoporre il paziente ad una attenta cura e sorveglianza. L’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP3A4 e fentanil transdermico non è raccomandato, salvo un attento monitoraggio del paziente (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Interazioni con induttori del citocromo CYP3A4

L’uso concomitante di induttori del citocromo CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell’effetto terapeutico. Questo può richiedere un aggiustamento della dose del fentanil transdermico. Dopo l’interruzione del trattamento con gli induttori del citocromo CYP3A4, gli effetti causati dall’induzione diminuiscono gradualmente e può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderato e può causare una grave depressione respiratoria. In questo caso, deve essere eseguito, se giustificato, un attento monitoraggio ed un aggiustamento della dose.

Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO)

L’uso di DUROGESIC non è raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO). Sono state segnalate interazioni gravi e imprevedibili con gli Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) comprendenti il potenziamento degli effetti degli oppiacei o degli effetti serotoninergici. Pertanto DUROGESIC non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all’interruzione della terapia con Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO).

Uso concomitante di agonisti/antagonisti misti

L’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato. Questi farmaci hanno un’alta affinità per i recettori oppiacei con un’attività intrinseca relativamente bassa quindi antagonizzano in parte l’effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti tolleranti ad oppiacei (vedere anche paragrafo 4.4).

Medicinali serotoninergici

La co–somministrazione di fentanil con agenti serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina–Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 1854 pazienti adulti e pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (in doppio cieco [Durogesic con placebo o controllo attivo] e/o in aperto [Durogesic con nessun controllo o controllo attivo]) nel trattamento del dolore cronico oncologico e non oncologico. L’analisi di questi pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di DUROGESIC ha fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti dall’analisi di questi studi clinici, le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate sono state (≥10% in percentuale di incidenza): nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiri (13,1%) e cefalea (11,8%).

Le reazioni avverse (ADRs) riportate con l’uso di DUROGESIC negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, e nell’esperienza post–marketing sono elencate qui di seguito.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili negli studi clinici).

 
Classificazione per sistemi e organi Tabella A: Reazioni avverse da farmaco in pazienti adulti e pediatrici
Frequenza
Molto comune Comune Non comune Raro Non Noto
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità     Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia      
Disturbi psichiatrici   Insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni Agitazione, disorientamento, umore euforico    
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, capogiri, cefalea Tremore, parestesia Ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), amnesia    
Patologie dell’occhio       Miosi  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigine      
Patologie cardiache   Palpitazioni, tachicardia Bradicardia, cianosi    
Patologie vascolari   Ipertensione Ipotensione    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Dispnea Depressione respiratoria, distress respiratorio Apnea, ipoventilazione Bradipnea
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, stipsi Diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia Ileo Subileo  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Iperidrosi, prurito, rash, eritema Eczema, dermatite allergica, patologie della pelle, dermatiti, dermatiti da contatto    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Spasmi muscolari Contrazioni muscolari    
Patologie renali e urinarie   Ritenzione urinaria      
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Disfunzione erettile, disfunzioni sessuali    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo Reazione nel sito di applicazione, malattia simil–influenzale, sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilità nel sito di applicazione, sindrome da sospensione, piressia Dermatite nel sito di applicazione, eczema nel sito di applicazione,  

Come altri analgesici oppiacei, l’uso prolungato di DUROGESIC può sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

In alcuni pazienti, in seguito alla conversione del precedente trattamento da oppioidi a DUROGESIC, o all’improvvisa sospensione della terapia, rilevati possono verificarsi sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei (come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi). Una riduzione graduale del dosaggio può attenuare l’intensità dei sintomi della sindrome di astinenza (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindrome da sospensione neonatale nel caso in cui la madre fosse in terapia cronica con DUROGESIC durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento").

Pazienti pediatrici

Il profilo di eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con DUROGESIC è simile a quello osservato negli adulti. Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli previsti con l’uso di oppioidi per il trattamento del dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico associato con l’uso di DUROGESIC nei bambini di età uguale o superiore a due anni se utilizzato come indicato.

Eventi avversi molto comuni riportati negli studi clinici in pediatria sono statifebbre, vomito e nausea.

La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza. Sebbene i criteri di arruolamento per gli studi pediatrici abbiano limitato l’arruolamento a soggetti che avessero un minimo di 2 anni di età, 2 soggetti di questi studi hanno ricevuto la prima dose di DUROGESIC all’età di 23 mesi.

Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono state (≥10% in percentuale di incidenza): vomito (33,9%), nausea (23,5%). mal di testa (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%). La Tabella B mostra tutte le ADR segnalate nei pazienti pediatrici trattati con DUROGESIC negli studi clinici menzionati in precedenza.

Le ADR per la popolazione pediatrica riportate nella Tabella B sono state assegnate alle categoria di frequenza usando la stessa convenzione utilizzata per la Tabella A.

Tabella B: Reazioni avverse al farmaco nei pazienti pediatrici
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Frequenza
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100)
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia  
Disturbi psichiatrici   Insonnia, ansia, depressione, allucinazioni Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Sonnolenza, capogiri, tremore, ipoestesia Parestesia
Patologie dell’occhio     Miosi
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigine
Patologie cardiache     Cianosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Depressione respiratoria  
Patologie gastrointestinali Vomito, nausea, stipsi, diarrea Dolore addominale, dolore addominale superiore, bocca secca  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Rash, iperidrosi, eritema Dermatite da contatto, malattie della pelle, dermatite allergica, eczema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Spasmi muscolari  
Patologie renali e urinarie   Ritenzione urinaria  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema periferico, affaticamento, reazione al sito di applicazione, astenia Sindrome da sospensione, malattia simil–influenzale

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo di DUROGESIC nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Non è noto il rischio potenziale nell’uomo sebbene fentanil, utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare nei primi stadi della gravidanza. È stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con DUROGESIC durante la gravidanza. Si raccomanda di non usare DUROGESIC in gravidanza a meno che non sia strettamente indispensabile.

L’uso di DUROGESIC durante il parto non è consigliato in quanto fentanil non può essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post–operatorio (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

Inoltre, poiché fentanil attraversa la barriera placentare l’uso di DUROGESIC durante il parto può provocare depressione respiratoria nel neonato.

Fentanil viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato in allattamento. L’allattamento dovrà pertanto essere interrotto durante il trattamento con DUROGESIC e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella busta originale chiusa.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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