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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

PRILACE

14CPR 5MG+6MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

PRILACE*14CPR 5MG+6MG

Principio attivo

RAMIPRIL/PIRETANIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.23


Codice ATC livello 5:
C09BA05

Codice AIC:
29243019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti non sufficientemente controllati con la monoterapia oppure nei pazienti la cui pressione arteriosa è stata stabilizzata su valori normali a seguito di trattamento con i due componenti l’associazione dati nella stessa proporzione dell’associazione fissa.

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Composizione

Una compressa contiene

Principi attivi: ramipril 5 mg, piretanide 6 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Ipromellosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

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Controindicazioni

Prilace non deve essere prescritto nei pazienti che presentino una qualsiasi delle seguenti condizioni:

ipersensibilità ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, alle sulfonamidi (il paziente va osservato per possibili reazioni avverse dovute alle interazioni) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

precedenti di angioedema (ad esempio: in seguito a precedente trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina [ACE]);

insufficienza renale grave (creatininemia superiore a 1,8 mg/dl; clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);

condizioni renali che richiedano la dialisi;

stenosi dell’arteria renale (di entrambi i reni o nei pazienti con un solo rene);

precedenti di trapianto renale;

stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o della mitrale oppure cardiomiopatia ipertrofica;

iperaldosteronismo primario;

insufficienza epatica grave (coma epatico o precoma) o malattia epatica primaria;

disturbi clinicamente rilevanti del bilancio elettrolitico che possono peggiorare in seguito al trattamento con Prilace (es. iponatriemia, ipokaliemia);

deplezione di liquidi clinicamente rilevante (ipovolemia);

gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);

età pediatrica

stati ipotensivi o emodinamicamente instabili.

Durante il trattamento con Prilace i pazienti non devono essere sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) per mezzo di destran solfato né a dialisi od emofiltrazione con membrane a flusso elevato poliacrilonitriliche metallo-sulfonate (per esempio "AN 69"). (vedere anche paragrafo 4.5).

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Posologia

In generale il trattamento dell’ipertensione deve essere iniziato con uno dei componenti l’associazione somministrato a basse dosi da aumentare poi gradualmente.

L’associazione fissa di ramipril 5 mg e di piretanide 6 mg dovrebbe essere impiegata nei pazienti la cui pressione arteriosa è già ritornata a valori normali in seguito a trattamento con l’associazione libera di ramipril e piretanide a dosi uguali a quella dell’associazione fissa.

La dose abituale nei pazienti in cui è indicato il trattamento con l’associazione è di 1 compressa al giorno di Prilace. In caso di inadeguata risposta, non deve essere aumentata la dose di Prilace ma la dose adeguata di mantenimento va determinata mediante ulteriore titolazione con l’associazione libera dei due componenti.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e negli anziani: la titolazione della dose deve essere fatta con molta cautela. La dose giornaliera di mantenimento è di ½ compressa di Prilace e la dose massima giornaliera è di 1 compressa di Prilace.

Prilace può essere assunto indipendentemente dai pasti e dovrebbe essere inghiottito con adeguata quantità di liquido. In generale si consiglia di assumere la dose prescritta in una sola volta al mattino.

Dosaggio in pazienti pretrattati con diuretici

Nei pazienti già in trattamento con diuretici si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione del diuretico almeno 2-3 giorni (secondo la durata d’azione del diuretico) prima dell’inizio della terapia con Prilace o almeno la riduzione della dose del diuretico.

Qualora non sia possibile sospendere il diuretico si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di ramipril (1,25 mg) da solo come singolo componente. Successivamente si può procedere alla sostituzione del diuretico e del ramipril con una dose iniziale non superiore a ½ compressa di Prilace.

Dosaggio in pazienti con alterata funzione renale

Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 50-20 ml/min per 1,73 m² di superficie corporea): il trattamento è iniziato con il solo ramipril ad un dosaggio giornaliero di 1,25 mg. Dopo un graduale incremento della dose di ramipril, il trattamento continua con l’associazione e la dose iniziale è di ½ compressa. La dose giornaliera massima consentita è di una compressa.

Somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un’adeguata quantità di liquido (approssimativamente ½ bicchiere). Le compresse non vanno masticate o schiacciate.

Prilace può essere assunto indifferentemente prima, durante o dopo i pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Angioedema – testa, collo o estremità

L’angioedema che si verifica durante l’impiego di ACE-inibitori richiede l’immediata sospensione della terapia.

Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori è stato riportato angioedema al volto, estremità, labbra, lingua, glottide o laringe.

La terapia d’emergenza comprende l’immediata somministrazione di adrenalina (per via sottocutanea o per iniezione endovenosa lenta) e monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. Si consiglia l’ospedalizzazione del paziente con un periodo di osservazione di almeno 12-24 ore e la dimissione solamente alla completa risoluzione della sintomatologia.

Angioedema – intestinale

Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori è stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi si è verificato anche angioedema facciale. I sintomi dell’angioedema intestinale si sono risolti dopo l’interruzione dell’ACE-inibitore.

Si ha un’esperienza scientifica limitata sull’utilizzo di Prilace nei bambini, in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina sotto i 20 ml/min per 1,73 m²di superficie corporea) e nei pazienti in dialisi.

Il trattamento con Prilace deve essere effettuato sotto regolare controllo medico.

Pazienti con sistema renina-angiotensina iperstimolato

Si deve usare particolare cautela nella terapia dei pazienti con iperstimolazione del sistema renina-angiotensina (vedere paragrafo 4.2). Tali pazienti sono a rischio di un rilevante calo acuto della pressione arteriosa e di un deterioramento della funzionalità renale dovuti ad ACE inibizione, particolarmente se l’ACE-inibitore o una terapia diuretica concomitante vengono somministrati per la prima volta o ad un dosaggio aumentato per la prima volta. La dose iniziale, o l’iniziale aumento del dosaggio, devono essere accompagnati da un attento monitoraggio della pressione arteriosa fino al momento in cui non si prevedano ulteriori riduzioni acute della pressione.

Una significativa attivazione del sistema renina-angiotensina è prevedibile per esempio:

in pazienti con ipertensione grave e maligna. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico.

In pazienti con una concomitante insufficienza cardiaca. Se l’insufficienza è grave, le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico.

In pazienti con impedimenti circolatori a carico del ventricolo sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica) emodinamicamente rilevanti. Le fasi iniziali della terapia richiedono attento controllo medico.

In pazienti con stenosi emodinamicamente rilevante dell’arteria renale. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico (vedere anche “Monitoraggio della funzionalità renale”).

In pazienti già in trattamento con diuretici. Nei casi in cui non sia possibile la sospensione del trattamento o riduzione del dosaggio del diuretico, le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico.

In pazienti con deplezione idrica o salina già esistente o che può insorgere come conseguenza di un inadeguato apporto dietetico di fluidi o di sali, oppure come conseguenza di diarrea, vomito od eccessiva sudorazione sempre nei casi in cui l’apporto di fluidi e di sali sia inadeguato.

Pazienti particolarmente a rischio per una riduzione pronunciata della pressione.

Nei pazienti che possono essere ad elevato rischio di un eccessivo calo della pressione arteriosa (ad esempio pazienti con stenosi, emodinamicamente rilevante, delle arterie coronariche o dei vasi che alimentano il cervello) le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico.

Anziani

Alcuni pazienti anziani possono rispondere in modo particolarmente accentuato agli ACE-inibitori. Si raccomanda pertanto la valutazione della funzionalità renale prima di iniziare il trattamento.

Monitoraggio della funzionalità renale

È consigliato monitorare la funzionalità renale in modo particolarmente accurato nelle prime settimane di terapia e nei pazienti affetti da:

Insufficienza cardiaca

Disturbi renovascolari, inclusi i pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale emodinamicamente rilevante. In quest’ultimo gruppo di pazienti anche un modesto aumento dei livelli sierici di creatinina può indicare una compromissione unilaterale della funzionalità renale

Insufficienza renale

Sottoposti a trapianto renale.

Monitoraggio degli elettroliti

Il trattamento con Prilace richiede un regolare monitoraggio dei livelli sierici di sodio, potassio, calcio, acido urico e della glicemia. È necessario che il monitoraggio del potassio sierico sia frequente nei pazienti con una compromessa funzionalità renale.

Monitoraggio del quadro ematico

La conta leucocitaria deve essere tenuta sotto controllo così da poter individuare una possibile leucopenia. Un monitoraggio più frequente è consigliato nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con funzionalità renale compromessa, in quelli con patologie del collagene (lupus eritematoso sistemico o sclerodermia) ed in quelli trattati con altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

In presenza di proteinuria clinicamente rilevante (più di 1 g/die) il trattamento con Prilace richiede un attento controllo medico.

Iperaldosteronismo primario

Se ramipril + piretanide viene usato in un paziente con iperaldosteronismo primario, è richiesto il monitoraggio attento del livello di potassio plasmatico.

Altro monitoraggio

È richiesto un monitoraggio particolarmente attento in:

pazienti con gotta

pazienti con una compromessa funzionalità epatica.

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Interazioni

Sono da considerare le seguenti interazioni con:

Cibo

L’assorbimento del ramipril non è influenzato in modo significativo dal cibo.

Associazioni controindicate

Trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) ed aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato; rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Pertanto deve essere utilizzata una diversa membrana di dialisi in pazienti che necessitano di una dialisi d’emergenza o emofiltrazione e i pazienti dovrebbero essere passati ad un trattamento con un farmaco antipertensivo non appartenente alla classe degli ACE-inibitori.

Associazioni sconsigliate

Sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio: possibile aumento della kaliemia. Il trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone) o con sali di potassio richiede un attento monitoraggio della kaliemia.

Farmaci ototossici (antibiotici aminoglicosidici): possibile intensificazione degli effetti dannosi dei farmaci ototossici sull’udito (dovuti alla piretanide). Questi effetti dannosi sull’udito possono essere irreversibili. Queste sostanze e Prilace devono essere usate contemporaneamente solo se strettamente necessario.

Associazioni che richiedono precauzione

Farmaci antipertensivi e farmaci a potenziale effetto antipertensivo (nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici): è prevedibile un potenziamento dell’effetto antipertensivo per i diuretici (vedere anche paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 ).

Vasopressori simpaticomimetici: questi farmaci possono ridurre l’effetto antipertensivo di Prilace. Si raccomanda pertanto un accurato monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre gli effetti dei farmaci simpaticomimetici vasopressori possono essere attenuati dalla piretanide.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentano il rischio di reazioni ematologiche (vedere anche paragrafo 4.4).

Sali di Litio: può essere ridotta l’escrezione di litio. Tale riduzione può condurre ad un incremento dei livelli sierici del litio aumentandone la tossicità. Il livello sierico del litio deve, perciò, essere monitorato.

Agenti antidiabetici (insuline e sulfaniluree): gli ACE inibitori possono ridurre la resistenza all’insulina. In casi isolati tale riduzione può portare a reazioni ipoglicemiche nei pazienti in terapia concomitante con antidiabetici. La piretanide può ridurre gli effetti degli antidiabetici. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia nelle fasi iniziali della somministrazione contemporanea di questi farmaci.

Associazioni da considerare con attenzione

Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) e acido acetilsalicilico: possibile attenuazione degli effetti del Prilace e sviluppo di insufficienza renale acuta o incremento della kaliemia.

Eparina: possibile aumento della kaliemia.

Probenecid: possibile attenuazione degli effetti antipertensivi dovuti alla piretanide.

Salicilati: possibile intensificazione degli effetti e della tossicità dei salicilati.

Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevati quantitativi di liquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato), ed altri escretori del potassio o sostanze che abbassano il potassio: possibile sviluppo di ipopotassiemia.

Digitalici: possibile intensificazione della tossicità dei digitalici come conseguenza di alterazioni della concentrazione degli elettroliti (Ipopotassiemia, ipomagnesiemia).

Miorilassanti curarinici: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti miorilassanti.

Farmaci nefrotossici: possibile intensificazione dell’effetto tossico sui reni (dovuto alla piretanide).

Sale: possibile riduzione dell’effetto antipertensivo dovuta ad aumentato apporto dietetico di sale.

Alcool: ramipril può portare ad aumento della vasodilatazione e dunque potenziare gli effetti dell’alcool.

Terapie desensibilizzanti: la probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti sono aumentate durante terapia con ACE-inibitori. Si presuppone che tale effetto possa verificarsi anche con altri allergeni.

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Effetti indesiderati

Poiché Prilace è un antipertensivo molti degli effetti indesiderati sono secondari alla sua azione di riduzione della pressione che risulta in controregolazione adrenergica o ipoperfusione degli organi.

Molti altri effetti (per es. effetto sul bilancio elettrolitico, alcune reazioni anafilattoidi o reazioni infiammatorie delle mucose) sono dovuti all’ACE-inibizione o ad altri effetti farmacologici di ramipril o piretanide.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante terapia con Prilace, i suoi componenti ramipril e piretanide, altri ACE-inibitori o diuretici comparabili e possono perciò verificarsi.

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Effetti indesiderati dovuti a ramipril:

Classificazione per Sistemi e Organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie cardiache   Ischemia miocardica compresa angina pectoris o infarto miocardico, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico      
Patologie del sistema emolinfopoietico   Eosinofilia Diminuzione del numero dei globuli bianchi (compresa neutropenia e agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine. Le reazioni a livello ematico agli ACE-inibitori sono più probabili nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, o con concomitanti disturbi del collagene (per es. lupus eritematoso o sclerodermia) o in quelli trattati con altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematologico   Depressione del midollo osseo, pan citopenia, anemia emolitica.
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri (senso di testa leggera) Vertigine, parestesia, ageusia (perdita del gusto), disgeusia (disturbi del gusto, per esempio sapore metallico) Tremori, disordini dell’equilibrio (senso di instabilità)   Ischemia cerebrale, compresi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità motorie (stordimento o obnubilamento nelle reazioni), sensazione di bruciore, parosmia (disturbi olfattivi).
Patologie dell’occhio   Disturbi della vista inclusa visione offuscata Congiuntivite    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Disturbi uditivi, acufeni    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse secca non produttiva (la tosse di solito peggiora di notte e in posizione supina (per es. mentre si è sdraiati) e si verifica più frequentemente nelle donne e nei non fumatori), bronchite, sinusite, dispnea. Broncospasmo incluso peggioramento dell’asma, congestione nasale.     Rinite
Patologie gastrointestinali Infiammazione gastrointestinale (reazioni infiammatorie del tratto gastrointestinale), disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito. Pancreatite fatale (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento dei livelli degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore gastrico nella parte superiore inclusa gastrite, stipsi, secchezza delle fauci Glossiti   Stomatite aftosa (reazione infiammatoria del cavo orale)
Patologie renali e urinarie   Compromissione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della minzione, peggioramento di una proteinuria pre-esistente (anche se gli ACE-inibitori solitamente riducono la proteinuria), aumento dei livelli sierici di urea, aumento dei livelli sierici di creatinina.      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash in particolare maculopapulare Angioedema ad esito fatale (può mettere in pericolo la vita del paziente, raramente un decorso severo può causare ostruzione fatale; l’incidenza di angioedema in seguito ad ACE-inibitori pare essere più elevata nelle persone di colore, ad es. Afro-Caraibiche); prurito, iperidrosi (sudorazione) Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi. Reazioni di fotosenibilizzazione Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, esacerbazione di psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari (crampi muscolari), mialgia Artralgia      
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento del potassio sierico Anoressia, diminuzione dell’appetito (inappetenza)     Diminuzione del sodio sierico (particolarmente in caso di ridotto apporto dietetico di sale)
Patologie vascolari Ipotensione, diminuzione della pressione ortostatica (alterazioni nella regolazione ortostatica), sincope Vampate di calore Stenosi vascolare, ipoperfusione (esacerbazione di disturbi perfusionali dovuti a stenosi vascolare o parestesie), vasculite   Fenomeno di Raynaud
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico, affaticamento Piressia (febbre) Astenia (debolezza)    
Disturbi del sistema immunitario         Reazioni anafilattiche o anafilattoidi (la probabilità di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi gravi al veleno di insetti aumenta durante la terapia con ACE-inibitori. Si presuppone che questo effetto possa verificarsi anche con altri allergeni), aumento del titolo degli anticorpi antinucleo
Patologie epatobiliari   Aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata Ittero colestatico, danno epatocellulare   Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (molto eccezionalmente è stato riportato esito fatale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Impotenza erettile transitoria, riduzione della libido     Ginecomastia
Disturbi psichiatrici   Umore depresso, sensazione d’ansia, nervosismo, agitazione, disturbi del sonno inclusa sonnolenza Stato confusionale   Disturbi dell’attenzione

Effetti indesiderati dovuti a piretanide:

Classificazione per Sistemi e Organi Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Emoconcentrazione
Patologie renali e urinarie Insorgenza o intensificazione dei disturbi nei pazienti che soffrono di un diminuito deflusso urinario (questi disturbi sono riscontrabili in pazienti con problemi di svuotamento della vescica, ipertrofia prostatica, restringimento del canale uretrale dovuto al riempimento eccessivo della vescica; in casi estremi questo effetto può causare una ritenzione urinaria acuta con eccessiva dilatazione della vescica), sviluppo di deplezione di fluidi (in modo particolare nei pazienti anziani e specialmente quando la perdita di liquidi non è adeguatamente compensata dall’assunzione degli stessi).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, tetania
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dei livelli sierici di colesterolo e dei trigliceridi; sviluppo o peggioramento dell’alcalosi metabolica; aumento dell’escrezione di calcio e magnesio, diminuzione della concentrazione sierica di potassio, aumento dei livelli plasmatici di acido urico (ciò può portare ad attacchi di gotta, particolarmente nei pazienti già con elevati livelli di acido urico), riduzione della tolleranza al glucosio (nei pazienti con diabete mellito ciò può causare un peggioramento del controllo metabolico. Un diabete mellito latente può diventare manifesto per la prima volta), aumento della sete.
Patologie vascolari Trombosi

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Gravidanza e allattamento

Prilace non deve essere impiegato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante lo stesso devono essere prese adeguate misure contraccettive. Nel caso non sia possibile il passaggio ad una terapia senza ACE-inibitori e diuretici, la gravidanza deve essere evitata per i possibili rischi per il feto.

Le pazienti in trattamento con Prilace non devono allattare. Le madri che allattano non devono iniziare la cura con Prilace: in assenza di un trattamento alternativo la paziente deve interrompere l’allattamento.

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Conservazione

Proteggere dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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