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VACCINI VIRALI

FLUARIX

10SIR 0,5ML 2012-2013

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

FLUARIX*10SIR 0,5ML 2012-2013

Principio attivo

VACCINO INFLUENZALE VIRUS FRAMMENTATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

85.99 €


Codice ATC livello 5:
J07BB02

Codice AIC:
29245180


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi dell’influenza, specialmente per quei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicanze associate.

Fluarix è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 mesi d’età.

L’uso di Fluarix deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Virus influenzali frammentati, inattivati, dei seguenti ceppi*:

•  Impiegato ceppo equivalente a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (NIB-74xp), derivato dal ceppo A/Christchurch/16/2010 HA**15 mcg

•  Impiegato ceppo equivalente a A/Victoria/361/2011 (H3N2) (IVR165) HA**15 mcg

•  Impiegato ceppo equivalente a B/Wisconsin/1/2010 (NYMC BX-39), derivato dal ceppo B/Hubei-Wujiagang/158/2009 HA**15 mcg

Per una dose da 0,5 ml

* propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani

normal;text-autospace:

** emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (emisfero nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione influenzale 2011/2012.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Fluarix può contenere tracce di uova come albumina, proteine del pollo, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).

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Eccipienti

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, α-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo 10 e acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo) formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato.

L’immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

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Posologia

Posologia

Adulti: 0,5 ml

Popolazione pediatrica

Bambini a partire da 36 mesi in poi: 0,5 ml

Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere in accordo con le raccomandazioni nazionali esistenti.

Per i bambini di età inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Fluarix in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale.

Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Fluarix non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Interferenza con test sierologici

Vedere paragrafo 4.5.

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Interazioni

Fluarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Si deve considerare che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM di risposta al vaccino.

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Effetti indesiderati

REAZIONI AVVERSE OSSERVATE IN STUDI CLINICI

La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati è stata valutata in studi clinici in aperto non controllati, effettuati come aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni e almeno 50 anziani di età di 61 anni o più. La valutazione di sicurezza viene effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione.

Gli effetti indesiderati riportati sono stati osservati negli studi clinici con le seguenti frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100).

Classificazione organo sistemica Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100
Patologie del sistema nervoso   Cefalea*  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Sudorazione*  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia, artralgia*  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Febbre, malessere, brividi, stanchezza. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*.  

* Queste reazioni scompaiono normalmente nell’arco di 1-2 giorni senza necessità di trattamento

REAZIONI AVVERSE SEGNALATE DALLA SORVEGLIANZA POST-MARKETING

Le reazioni avverse derivanti dalla sorveglianza post-marketing sono, similarmente alle reazioni che sono state osservate durante gli studi clinici, le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, che in casi rari hanno condotto a shock, angioedema.

Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.

Patologie vascolari: vasculiti associate in casi molto rari ad interessamento renale transitorio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate incluso prurito, orticaria o rash cutaneo non specifico.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tutte le fasi della gravidanza. Rispetto ai dati disponibili nel primo trimestre, per il secondo e terzo trimestre sono disponibili insiemi di dati più ampi riguardo la sicurezza; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull’uso di vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino.

Allattamento al seno

Fluarix può essere usato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

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Conservazione

Conservare a temperature comprese tra +2°C e +8°C (in frigorifero). Non congelare. Conservare la siringa nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco è disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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