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SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

ALBUTEIN

IV FL 50ML 200G/L

GRIFOLS ITALIA SpA

Descrizione prodotto

ALBUTEIN*IV FL 50ML 200G/L

Principio attivo

ALBUMINA UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

43.48


Codice ATC livello 5:
B05AA01

Codice AIC:
29251030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l’ipovolemia sia stata dimostrata e l’uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Principio attivo: Albumina umana da plasma umano

ALBUTEIN 50 g/l è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana.

Un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana.

ALBUTEIN 50 g/l è lievemente ipo–oncotica rispetto al plasma normale.

ALBUTEIN 200 g/l è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana

ALBUTEIN 200 g/l è iper–oncotica rispetto al plasma normale.

ALBUTEIN 250 g/l è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana.

ALBUTEIN 250 g/l è iper–oncotica rispetto al plasma normale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

ALBUTEIN 50 g/l:

Sodio cloruro (q.b. ione sodio) 0.145 mmol

Sodio caprilato 0.004 mmol

Sodio N–acetiltriptofanato 0.004 mmol

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml

ALBUTEIN 200 g/l:

Sodio cloruro (q.b. ione sodio) 0.145 mmol

Sodio caprilato 0.016 mmol

Sodio N–acetiltriptofanato 0.016 mmol

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml

ALBUTEIN 250 g/l:

Sodio cloruro (q.b. ione sodio) 0.145 mmol

Sodio caprilato 0.020 mmol

Sodio N–acetiltriptofanato 0.020 mmol

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml

ALBUTEIN contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e non più di 2 mmol/l di potassio.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per le avvertenze speciali sugli eccipienti, vedere il paragrafo 4.4.

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Posologia

La concentrazione del preparato d’albumina, la dose e la velocità d’infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine.

Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.

Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:

• pressione arteriosa e frequenza cardiaca

• pressione venosa centrale

• pressione di incuneamento nell’arteria polmonare

• produzione di urina

• elettroliti

• ematocrito / emoglobina.

Modo di somministrazione

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

L’albumina alle concentrazioni del 20% e 25% può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità d’infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni.

Nella plasmaferesi la velocità d’infusione deve essere regolata secondo la velocità di eliminazione.

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Avvertenze e precauzioni

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l’immediata sospensione dell’infusione. In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock.

L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

• Insufficienza cardiaca scompensata

• Ipertensione arteriosa

• Varici esofagee

• Edema polmonare

• Diatesi emorragica

• Anemia grave

• Anuria renale e post–renale.

L’effetto colloidosmotico dell’albumina 200 o 250 g/l è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un’adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina 200–250 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40–50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedi il paragafo 4.2) e devono essere adottate delle misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nel paziente.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità d’infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa e edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

ALBUTEIN 50 g/l, 200 g/l e 250 g/l può essere somministrata a pazienti in dialisi e a neonati prematuri.

Infatti ALBUTEIN è sottoposta ad un procedimento di diafiltrazione che rimuove il contenuto di citrato, evitando così il sequestro dell’alluminio dal recipiente da parte di questo ione, mantenendo il livello di tale metallo inferiore ai limiti di Farmacopea per l’intero periodo di validità.

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Non esistono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.

E’ fortemente consigliato che ogni volta che Lei riceve una dose di ALBUTEIN, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.

Speciali avvertenze sugli eccipienti:

ALBUTEIN 50 g/l contiene 36,3 mmoli (833,8 mg) di sodio per flacone da 250 ml e 72,5 mmoli (1667,5 mg) di sodio per flacone da 500 ml; ALBUTEIN 200 g/l e ALBUTEIN 250 g/l contengono 7,3 mmoli (166,8 mg) di sodio per flacone da 50 ml. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica).

ALBUTEIN 50 g/l, 200 g/l e 250 g/100 ml contengono potassio, in quantità inferiore a 1 mmole (39 mg) per flacone, quindi praticamente senza potassio.

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Interazioni

Non sono note interazioni dell’albumina umana con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Reazioni lievi, quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea, si manifestano raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente, quando la velocità d’infusione viene diminuita o l’infusione viene sospesa. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni quali lo shock. In questi casi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.

Riguardo la sicurezza da agenti infettivi, vedere la sezione 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell’uso di ALBUTEIN durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati.

Comunque, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con ALBUTEIN. Tuttavia l’albumina è un normale costituente del sangue umano.

In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume di plasma in una paziente in stato di gravidanza.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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