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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

LIPSIN

20CPS 200MG

FARMAC.CABER SpA

Descrizione prodotto

LIPSIN*20CPS 200MG

Principio attivo

FENOFIBRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.16


Codice ATC livello 5:
C10AB05

Codice AIC:
29257019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

LIPSIN è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:

- trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL;

- iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata;

- iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

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Composizione

Principio attivo : fenofibrato mg 200

Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, crospovidone.

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Controindicazioni

Il farmaco è controindicato in caso di:

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalità della funzionalità epatica di natura non chiara;

- insufficienza renale;

- fotoallergia nota o reazioni di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene;

- malattia della colecisti

- pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia;

- gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

Il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica, non essendo ancora disponibile un’esperienza sufficiente.

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Posologia

La dose consigliata è di 1 capsula di LIPSIN ® al giorno.

Durante la terapia con LIPSIN ® vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

Funzionalità renale: nell’insufficienza renale può essere necessario ridurre la dose di fenofibrato, in base alla clearance della creatinina. Una riduzione deve essere presa in considerazione in pazienti anziani con funzione renale compromessa.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di ricorrere all’impiego del prodotto è consigliabile saggiare l’efficacia di un trattamento dietetico ipolipemizzante.

Se dopo diversi mesi di somministrazione di fenofibrato (da 3 a 6 mesi) i livelli lipidici sierici non si sono ridotti in modo soddisfacente, dovrebbero essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti.

Funzionalità renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% rispetto al limite superiore di normalità (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all’inizio del trattamento, e dopo periodicamente.

Funzionalità epatica: come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questo aumento è stato di carattere transitorio, lieve ed asintomatico. Si raccomanda di effettuare frequenti controlli delle prove di funzionalità epatica (in particolare monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento), e dopo periodicamente, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici.

Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST e ALT aumentano più di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali.

In presenza di eventuali sintomi indicativi di un’epatite (ad es. ittero, prurito), devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se necessario, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.

Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalità delle prove di funzionalità epatica, si consiglia di sospendere il trattamento.

Da usare con cautela con un’anamnesi di epatopatia.

Pancreatite: come per altri fibrati, sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare.

Sistema muscolare: a seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicità muscolare, compresi rarissimi casi di rabdomiolisi.

L’incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale.

La tossicità muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.

Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la co-prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia e monitorando attentamente l’insorgenza di segni e/o sintomi di tossicità muscolare.

Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatininkinasi.

Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poiché quest’ultima potrebbe riattivarsi.

Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni deve essere accertato se si tratti di iperlipidemia di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale).

Le capsule rigide contengono lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Interazioni

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all’inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente, se necessario, in base all’INR (International Normalised Ratio).

Ciclosporina: alcuni casi severi di alterazione reversibile della funzionalità renale sono stati riportati durante l’assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzionalità renale in questi pazienti deve perciò essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio.

Inibitori della HMG-CoA reduttasi e altri fibrati: vedere paragrafo 4.4.

Enzimi del citocromo P450:

studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che il fenofibrato e l’acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, o CYP1A2 del citocromo (CYP) P450. Essi sono deboli inibitori del CYP2C19 e CYP2A6, e inibitori lievi-moderati del CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche.

I pazienti che assumono fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) alle frequenze sotto riportate:

Classificazione Organo Sistema (MedDRA) Comuni Non comuni Rari Molto rari
>1/100, < 1/10 >1/1.000, < 1/100 > 1/10.000, < 1/1.000 <1/10.000 incluse segnalazioni isolate
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico     Riduzione dell’emoglobina Riduzione della conta leucocitaria  
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità  
Disturbi del sistema nervoso   Cefalea Fatica e vertigini  
Malattie vascolari Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*    
Disturbi gastrointestinali Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza) Pancreatite*    
Disturbi epatobiliari Aumento delle transaminasi Colelitiasi Epatite  
Disturbi della cute e degli annessi sottocutanei   Ipersensibilità cutanea (es rash, prurito, orticaria) Alopecia Reazioni di fotosensibilità  
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo   Disturbi muscolari (es mialgia, miosite, aumento della CPK, spasmi muscolari e debolezza    
Disturbi dell’apparato riproduttivo e mammario   Disfunzione sessuale    
Esami diagnostici   Aumento della creatinina Aumento dell’urea  

*Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5%; p=0,031). Nello stesso studio, è stato riportato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: varie forme di aritmie cardiache, segni di disfunzione renale quali: disuria, oliguria, ematuria e proteinuria, polifagia e aumento di peso.

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione di fenofibrato. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”;

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

malattia polmonare interstiziale

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

rabdomiolisi

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Gravidanza e allattamento

Non usare in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare le capsule nella loro confezione originale. Non conservare al di sopra dei 30° C

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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