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FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

KETOPROFENE RAT

GEL 60G 2,5%

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

KETOPROFENE RAT*GEL 60G 2,5%

Principio attivo

KETOPROFENE

Forma farmaceutica

GEL

ATC livello 3

FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.50


Codice ATC livello 5:
M02AA10

Codice AIC:
29286010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo–articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.

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Composizione

100 g di gel contengono:

Ketoprofene 2,5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Carbopol 980 NF

Trolamina (per aggiustamento del pH)

Olio di lavanda

Alcool

Acqua depurata

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo (ketoprofene), ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

• Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

• Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

• Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

• Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

• Modificazioni patologiche della pelle quali eczema o acne; o infezioni della cute o ferite aperte.

• Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

• Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento.

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Posologia

Adulti (oltre i 15 anni di età): il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata una–due volte al giorno.

La dose giornaliera consigliata è di 2–4 g di gel cioè di 5–10 cm circa di prodotto.

Applicare il gel sulla zona cutanea dolorosa o infiammata massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.

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Avvertenze e precauzioni

Il gel deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ridotta funzione cardiaca, epatica o renale: sono stati segnalati casi isolati di reazioni avverse sistemiche costituite da affezioni renali. Il gel non deve essere applicato su ferite e cute lesa o che presenti alterazioni patologiche. Il gel, inoltre, non deve venire a contatto con le mucose in genere e degli occhi in particolare. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione cutanea.

La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata a causa del rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità, che aumentano nel tempo.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite cronica, sinusite cronica, rinite allergica e/o poliposi nasale reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con aspirina e/o FANS più spesso di altri pazienti.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stabilita.

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Interazioni

Poichè le concentrazioni nel siero dopo applicazione topica di ketoprofene sono molto basse, fenomeni di interazione sono improbabili. E’ opportuno, comunque, monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

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Effetti indesiderati

Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito, e sensazioni di bruciore.

Raro: dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni più gravi quali eczema bolloso o flittenulare che può diffondere o divenire generalizzato si sono verificati raramente.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: casi di peggioramento di insufficienza renale pre–esistente.

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Gravidanza e allattamento

In assenza di esperienza clinica con le forme cutanee e facendo riferimento alle forme sistemiche:

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza:

Poiché la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata nelle donne in gravidanza, l’uso di ketoprofene nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre di gravidanza:

Durante il terzo trimestre tutti gli inibitori della prostaglandino sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale del feto. Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto ketoprofene è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento: poichè sono state rilevate tracce di ketoprofene nel latte materno a seguito di somministrazione orale, nelle donne in allattamento, l’uso del prodotto è controindicato.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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