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ANESTETICI GENERALI

SUPRANE

LIQ INAL FL 240ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

SUPRANE*LIQ INAL FL 240ML

Principio attivo

DESFLURANO

Forma farmaceutica

GAS

ATC livello 3

ANESTETICI GENERALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

110.84


Codice ATC livello 5:
N01AB07

Codice AIC:
29288014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Desflurane è indicato come agente inalatorio per l’induzione e il mantenimento del­l’anestesia in pazienti adulti e per il mantenimento dell’anestesia in pazienti neonati e bambini.

Desflurane non è raccomandato per indurre l’anestesia in pazienti pediatrici.

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Composizione

Desflurane 100% v/v.

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Eccipienti

Non ci sono eccipienti.

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Controindicazioni

Desflurane non deve essere usato in pazienti nei quali è controindicata l’anestesia generale. Desflurane è inoltre controindicato in pazienti con ipersensibilità agli agenti alogenati ed in pazienti con predisposizione, anche familiare, all’insorgenza di ipertermia maligna.

Desflurane non dovrebbe essere usato come unico anestetico per l’induzione dell’anestesia in quei pazienti che presentano una patologia coronaria o nei casi in cui va evitato un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Desflurane non va usato in pazienti in cui si siano manifestate, a seguito di somministrazione di anestetici alogenati, disfunzioni epatiche, febbri di natura incerta, leucocitosi.

Desflurane, infine, è controindicato in pazienti affetti da turbe convulsive.

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Posologia

Vedi anche paragrafi 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” e 6.6 “Istruzioni per l’uso”.

Modo di somministrazione:

Desflurane si somministra per inalazione. La concentrazione di desflurane richiesta deve essere erogata utilizzando un vaporizzatore specifico per l’uso con desflurane.

Premedicazione:

Un’eventuale premedicazione deve essere stabilita in funzione delle necessità individuali del paziente. Studi sino ad oggi disponibili non hanno evidenziato alcun effetto della premedicazione sulla risposta del tratto respiratorio all’induzione per via inalatoria dell’anestesia.

Posologia:

La minima concentrazione alveolare (MAC) di desflurane è strettamente correlata all’età del paziente ed è stata determinata come segue:

Età MAC 100% ossigeno 60% protossido d’azoto
Anno 8,95 – 10,65% 5,75 – 7,75%*
1-12 Anni 7,20 – 9,40%  5,75 – 7,00%**
18-30  anni 6,35 – 7,25%  3,75 – 4,25%
30-65  anni 5,75 – 6,25%  1,75 – 3,25%
Oltre 65 anni ND***  ND***

* = 3-12 mesi           ** = 1-5 anni             ND*** = dati non disponibili

Induzione:

Concentrazioni di desflurane pari a 4-11 % producono, in genere, anestesia chirurgica in 2-4 minuti. Negli studi clinici, peraltro, sono state impiegate dosi fino al 15%. Tali concentrazioni di desflurane concorrono a diluire proporzionalmente la concentrazione di ossigeno. Elevate concentrazioni di desflurane possono provocare effetti indesiderati alle alte vie respiratorie.

Bisogna avere sempre disponibili attrezzature di rianimazione e di somministrazione di ossigeno.

Può insorgere un breve periodo di eccitazione durante l'induzione dell’anestesia.

Uso nei bambini:

L’uso di Suprane non è raccomandato per indurre l’anestesia generale nei bambini con l’uso della maschera a causa di un’elevata incidenza di laringospasmo, secrezioni aumentate, difficoltà di respiro e tosse.

Mantenimento:

Livelli adeguati di anestesia chirurgica si sostengono con concentrazioni del 2-6% di desflurane quando somministrato insieme a protossido d’azoto. Concentrazioni di desflurane pari al 2,5-8,5% possono essere necessarie quando la somministrazione viene effettuata con ossigeno o con aria arricchita in ossigeno. Sebbene concentrazioni fino al 18% siano state somministrate per brevi periodi, qualora fosse necessario somministrare alte dosi di desflurane con protossido d’azoto occorre assicurarsi che la miscela inalata contenga almeno il 25% di ossigeno.

Qualora si rendesse necessario un rilassamento muscolare più pronunciato, si possono usare dosi addizionali di miorilassanti.

Dosaggio in caso di Insufficienza Epatica e Renale

Concentrazioni di 1-4% di desflurane in Protossido d’azoto/ossigeno sono state usate con successo in pazienti con insufficienza epatica o renale cronica e durante trapianto renale. A causa del metabolismo molto ridotto, non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con ridotta attività renale o epatica.

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Avvertenze e precauzioni

Desflurane deve essere somministrato solo da personale specializzato nel praticare l’anestesia generale ed utilizzando un vaporizzatore specificatamente messo a punto e tarato per desflurane, E’ necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione forzata, l’arricchimento di ossigeno e la rianimazione circolatoria. L’ipotensione e la depressione respiratoria aumentano con l’approfondirsi dell’anestesia.

L’uso di desflurane per indurre anestesia nei pazienti pediatrici non è raccomandato a causa della frequente insorgenza nei bambini di tosse, dispnea, apnea, laringospasmo ed aumentate secrezioni.

L’uso di desflurane non è consigliato nei pazienti neurochirurgici a causa della limitata esperienza in questo specifico settore, Desflurane, analogamente agli altri anestetici volatili, può aumentare la pressione liquorale o intracranica in pazienti con processi espansivi.

L’uso di desflurane in pazienti debilitati, ipovolemici ed ipotesi non è ancora stato ampiamente sperimentato. Come per gli altri potenti anestetici generali, si raccomanda in questi pazienti l’uso di concentrazioni inferiori a quelle consigliate.

In pazienti a rischio di patologie atero-coronariche è importante mantenere condizioni emodinamiche normali per evitare l’ischemia miocardica (vedi anche paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Desflurane ha evidenziato la possibilità d’innescare una ipertermia maligna. Se questo inavvertitamente si presenta, è allora indicato l’uso di dantrolene sodico per far regredire questa ipertermia. Desflurane non deve essere usato in soggetti notoriamente predisposti all’ipertermia maligna.

Data la scarsa esperienza in ostetricia, desflurane non è raccomandato in questo tipo di interventi chirurgici.

Data la possibilità di comparsa di broncospasmo, desflurane non va somministrato in pazienti che possono sviluppare tale condizione. Poiché vi è scarsa conoscenza nell’anestesia ripetuta non si è in grado di dare delle raccomandazioni definitive a questo riguardo. Come con tutti gli anestetici alogenati l’anestesia ripetuta entro un breve periodo di tempo va effettuata con estrema cautela. Come con altri anestetici alogenati il desflurane può indurre sensibilizzazione all’epatite in pazienti che siano stati sensibilizzati da precedenti esposizioni agli anestetici alogenati.

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Interazioni

L’azione dei mio rilassanti comunemente usati viene potenziata da desflurane, Nei pazienti trattati con oppioidi, benzodiazepine o altri sedativi sono necessarie dosi ridotte di desflurane, Questo tipo di interazione viene illustrato di seguito. Inoltre, l’uso concomitante di protossido d’azoto riduce le MAC di desflurane, come spiegato al paragrafo 4.2 “posologia e modo di somministrazione”, Poiché gli oppioidi possono provocare depressione respiratoria, un eventuale uso concomitante con desflurane va effettuato con molta cautela.

Tabella 1 - Dosi (mglkg) di miorilassanti che provocano 95% di depressione nella trasmissione neuromuscolare.

Concentrazione di Desflurane Pancuronio Atracurio Suxametonio Vecuronio
0,65 MAC/60% N,O/O, 0,026 0,133 ‘NO ‘NO
1,25 MAC/60% N,O/O, 0,018 0,119 ‘NO ‘NO
1,25 MAC/O, 0,022 0,120 0,360 0,019

*ND = non disponibile

Oppioidi e benzodiazepine

La somministrazione di dosi crescenti di fentanil in pazienti anestetizzati con diverse concentrazioni di desflurane ha reso necessario ridurre la quantità di anestetico ò la MAC. La somministrazione endovenosa di dosi crescenti di midazolam ha comportato una piccola riduzione della MAC, I risultati sono riportati nella Tabella 2. Queste riduzioni di MAC sono simili a quelle osservate con isoflurane. Si può pertanto presumere che anche gli altri oppioidi e sedativi influenzeranno le MAC in maniera analoga.

Tabella 2 - Desflurane 0,6-0,8 MAC/O,

*MAC (%) % riduzione MAC
Senza Fentanil 6.33 – 6.35 -
Fentanil (3 pg/kg) 3.12 – 3.46 46-51
Fentanil (6 pg/kg) 2.25 – 2.97 53-64
Senza Midazolam 5.85 – 6.86  -
Midazolam (25 pg/kg) 4.93  15.7
Midazolam (50 pg/kg)  4.88  16.6

‘Comprende i valori della fascia d’età 18-65 anni

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Effetti indesiderati

Analogamente agli altri anestetici generali, desflurane può causare ipotensione dose-dipendente. Anche una depressione respiratoria dose-dipendente è stata rilevata.

Effetti collaterali dose-dipendenti:

Caduta della pressione arteriosa.

Depressione respiratoria.

Aumento della circolazione cerebrale che può portare ad una accresciuta pressione cerebrale.

Disturbi nel ritmo cardiaco (tachicardia).

Ischemia miocardica

Effetti collaterali non dose-dipendenti

Aumento della salivazione specie nei bambini.

Tosse.

Laringospasmo e broncospasmo.

Nausea e/o vomito.

Leucocitosi transitoria.

Epatite

In prove cliniche che hanno incluso 370 pazienti adulti le reazioni avverse associate al desflurane quando impiegato per indurre l’anestesia per inalazione hanno avuto l’incidenza seguente: tosse 34%, difficoltà di respiro 30%, apnea 15%, salivazione, laringospasmo, desaturazione dell’ossiemoglobina 3-10%.

Nel periodo postoperatorio sono stati osservati nausea e vomito, normali sequele degli interventi chirurgici e dell’anestesia generale che possono essere dovuti all’inalazione dell’anestetico, alla somministrazione di altri farmaci durante l’intervento e nel periodo postoperatorio e alla risposta del paziente alla procedura chirurgica. Come per tutti gli altri anestetici generali, è stato osservato un aumento transitorio dei leucociti anche in assenza di stress chirurgico.

Ipertemia maligna: Analogamente agli altri agenti di questo tipo, l’anestesia con desflurane ha fatto scatenare uno stato di ipermetabolismo dei muscoli scheletrici che ha portato ad un’alta richiesta di ossigeno ed alla sindrome clinica nota come ipertermia maligna (MH). La sindrome presenta sintomi non specifici quali ipercapnia, rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmia con sbalzi di pressione ed un aumento generalizzato del metabolismo che può portare a temperature corporee elevate. Il trattamento comporta la sospensione degli agenti scatenanti, la somministrazione endovena di dantrolene sadico, nonché tutte le misure di supporto necessarie. Questo effetto è stato osservato nell’uomo sottoposto ad anestesia con desflurane in casi molto rari, dunque desflurane non deve essere usato in soggetti di cui sia nota la tendenza a sviluppare MH.

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Gravidanza e allattamento

Non si è osservato alcun effetto teratogenico nei ratti o nei conigli a seguito di una esposizione durante l’organogenesi con desflurane alla dose approssimativa di 1013 MAC-ore cumulative.

L’embriotossicità nei confronti delle madri, probabilmente dovuta all’effetto farmacologico del desflurane si è evidenziata a seguito di esposizioni tossiche a livello materno.

In assenza di studi clinici adeguati e ben controllati, pertanto, desflurane non è indicato in gravidanza.

Desflurane, inoltre, non è indicato durante l’allattamento in quanto non sono disponibili dati sulla sua escrezione nel latte materno.

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Conservazione

Il prodotto deve essere conservato in posizione verticale con il cappuccio ben chiuso.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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