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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

TAIGALOR

30CPR RIV DIV 8MG

NYCOMED ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TAIGALOR*30CPR RIV DIV 8MG

Principio attivo

LORNOXICAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.40


Codice ATC livello 5:
M01AC05

Codice AIC:
29304033


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sollievo a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata

Sollievo sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite

Sollievo sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'artrite reumatoide

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Composizione

Una compressa divisibile contiene:

Principio attivo: lornoxicam 8 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1

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Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Film: macrogol 6000, titanio diossido (E171), talco, ipromellosa.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al lornoxicam o ad uno degli eccipienti;

Trombocitopenia;

Ipersensibilità (sintomi come asma, rinite, angioedema o orticaria) ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l'acido acetilsalicilico;

Grave scompenso cardiaco;

Emorragia gastrointestinale, cerebrovascolare o altri fenomeni emorragici;

Precedenti episodi emorragici o perforazioni gastrointestinali, associate a precedente terapia con FANS

Episodi di ulcera peptica/ emorragie (due o più episodi distinti e comprovati di ulcerazione o sanguinamento) precedenti, o in corso;

Grave insufficienza epatica;

Grave insufficienza renale (creatinina sierica > 700 mcmol/L)

Terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione 4.6).

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Posologia

Per tutti i pazienti il dosaggio adeguato deve essere istituito in base alla risposta individuale al trattamento.

Dolore:

8-16 mg di lornoxicam al giorno suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 16 mg.

Osteoartrite ed Artrite Reumatoide :

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 12 mg di lornoxicam al giorno suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il dosaggio di mantenimento non deve superare i 16 mg di lornoxicam al giorno.

Le compresse rivestite di TAIGALOR sono formulate per una somministrazione orale e devono essere ingerite con una quantità sufficiente di acqua.

Informazioni aggiuntive per specifici gruppi di pazienti

Bambini ed adolescenti:

In mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'impiego di lornoxicam non è consigliato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Anziani:

Salvo insufficienza renale o epatica, non è necessaria alcuna specifica modifica del dosaggio nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni. Lornoxicam deve essere somministrato con precauzione negli anziani, poiché in questi pazienti gli effetti avversi a livello gastrointestinale sono meno tollerati (vedere la sezione 4.4).

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 12 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni (vedere la sezione 4.4).

Insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 12 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni (vedere la sezione 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere contenuti con l'impiego della dose efficace più bassa per il tempo più breve necessario a controllare i sintomi (vedere la sezione 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

In presenza delle seguenti situazioni, lornoxicam deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio-beneficio:

Insufficienza renale: lornoxicam deve essere somministrato con precauzione nei pazienti con insufficienza renale da lieve (creatinina sierica 150 - 300 mcmol/L) a moderata (creatinina sierica 300 - 700 mcmol/L) poichè il mantenimento del flusso sanguigno renale è dipendente dalle prostaglandine renali. Nel caso in cui durante il trattamento si osservi un deterioramento della funzione renale, si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam.

La funzionalità renale deve essere monitorata nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, con scompenso cardiaco, sottoposti a terapia con diuretici o ad un trattamento concomitante con medicinali per i quali si sospetti, o sia nota, capacità di causare un danno renale.

Pazienti con disturbi della coagulazione: si raccomanda un attento monitoraggio clinico e una valutazione accurata degli esami di laboratorio (ad es. APTT).

Insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica): nei pazienti con insufficienza epatica si deve istituire ad intervalli regolari un monitoraggio clinico ed una valutazione degli esami di laboratorio poichè, a seguito di trattamento con dosaggi giornalieri di 12-16 mg, si può verificare un accumulo di lornoxicam (aumento dell'AUC). Fenomeni di accumulo a parte, l'insufficienza epatica non sembra influire sui parametri farmacocinetici di lornoxicam, peraltro comparabili a quelli osservati in pazienti sani.

Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicativi dell'ematologia (emoglobina), della funzione renale (creatinina) e dell'attività enzimatica del fegato.

Pazienti anziani con età superiore ai 65 anni: si raccomanda un monitoraggio della funzione renale ed epatica. Le precauzioni devono essere estese nel caso di pazienti anziani recentemente sottoposti a intervento chirurgico.

Evitare l'uso di lornoxicam in concomitanza con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della 2-cicloossigenasi.

Gli effetti indesiderati possono essere contenuti con l'impiego della dose efficace più bassa per il tempo più breve necessario a controllare i sintomi. (Vedere la sezione 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, con esito anche letale, sono state segnalate per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o anche in assenza di precedenti casi di eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale.

Nei pazienti che hanno manifestato casi di ulcera, in particolare se complicata da emorragie o perforazioni (vedere la sezione 4.3), e nei pazienti anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale, è maggiore con l'aumentare del dosaggio dei FANS. In questi pazienti si deve cominciare il trattamento partendo con il più basso dosaggio possibile. Per questi pazienti, ed anche per i pazienti che richiedono in concomitanza un basso dosaggio di acido acetilsalicilico o di altri medicinali potenzialmente in grado di aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e la sezione 4.5), si deve tenere in considerazione l'istituzione di una terapia di combinazione con agenti protettivi (ad es. misoprostol o inibitori della pompa protonica). Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari.

Particolarmente nelle fasi iniziali del trattamento, i pazienti che hanno manifestato casi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono essere invitati a segnalare qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale).

Somministrare il medicinale con cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti in grado di aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali ad es. i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere la sezione 4.5).

Interrompere il trattamento nel caso in cui i pazienti trattati con lornoxicam segnalino sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè la loro condizione potrebbe aggravarsi (vedere la sezione 4.8).

Negli anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che potrebbero risultare fatali (vedere la sezione 4.3).

Si richiede cautela nei pazienti con precedenti fenomeni ipertensivi e/o scompenso cardiaco, poichè fenomeni ritentivi ed edema sono stati associati alla terapia con FANS.

Nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, si raccomanda un monitoraggio appropriato, poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati all'impiego di FANS.

Dati provenienti da studi clinici ed epidemiologici indicano che l'impiego di alcuni FANS (in modo particolare in trattamenti a dosi elevate e a lungo termine) può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti che escludano tale rischio per lornoxicamn.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia cardiaca conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerobrovascolare, devono essere trattati con lornoxicam solo dopo attenta considerazione. È necessario fare le stesse considerazioni prima di iniziare un trattamento a lungo termine nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo).

Nell'ambito di una anestesia spinale o epidurale il trattamento concomitante con FANS ed eparina aumenta il rischio di ematoma spinale/epidurale (vedere la sezione 4.5).

Molto raramente l'impiego dei FANS ha portato alla segnalazione di reazioni cutanee gravi, alcune di esse fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedere la sezione 4.8). Poichè nella maggior parte dei casi l'inizio di tali fenomeni avviene nel primo mese di trattamento, i pazienti sembrano esposti a rischi maggiori nella fase iniziale della terapia. Alla prima manifestazione di rash cutaneo, lesioni della mucosa, o altri segni di ipersensibilità si deve interrompere il trattamento con lornoxicam.

Lornoxicam riduce la capacità di aggregazione piastrinica e aumenta il tempo di sanguinamento; conseguentemente, è necessario prestare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti con una tendenza all'aumento dei tempi di sanguinamento.

Il rischio di nefrotossicità può aumentare in caso di trattamento con FANS e tacrolimo in conseguenza di una limitata sintesi di prostaciclina nel rene. Pertanto la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti sottoposti a tale terapia di associazione.

Come per molti FANS, sono stati segnalati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi sierica, aumenti della bilirubina sierica o di altri parametri della funzione epatica, così come aumenti nella creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue ed altre anormalità dei parametri di laboratorio. Nel caso in cui tali anormalità siano significative o persistano nel tempo si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam e devono essere prescritte indagini adeguate.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono essere trattati con questo medicinale.

L'uso di lornoxicam, come qualsiasi altro farmaco noto per inibire la sintesi delle prostaglandine/cicloossigenasi, può influire negativamente sulla fertilità e quindi non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza. Nelle donne che presentano difficoltà di concepimento o sottoposte ad accertamenti per infertilità è opportuno considerare la sospensione di lornoxicam.

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Interazioni

La concomitante somministrazione di lornoxicam con:

Cimetidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lornoxicam. (Non è stata dimostrata alcuna interazione tra lornoxicam e ranitidina, o lornoxicam e antiacidi)

Anti-coagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin (vedere la sezione 4.4). È necessario intraprendere un attento monitoraggio dell'INR.

Fenprocumone: diminuisce l'effetto indotto da fenprocumone.

Eparina: i FANS aumentano il rischio di ematomi spinali o epidurali se somministrati in concomitanza ad eparina nell'ambito di un'anestesia spinale o epidurale.

ACE inibitori: gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori possono diminuire.

Diuretici: diminuisce l'effetto diuretico e l'efficacia antiipertensiva dei diuretici dell'ansa e tiazidici.

Bloccanti beta-adrenergici: diminuisce l'efficacia antiipertensiva.

Digossina: diminuisce la clearance renale della digossina.

Corticosteroidi: aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere la sezione 4.4).

Antibiotici chinolonici (Chinolone): aumenta il rischio di crisi convulsive.

Inibitori dell'aggregazione piastrinica: aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere la sezione 4.4).

Altri FANS, aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Metotrexato: aumenta la concentrazione sierica di metotrexato. Può aumentare la tossicità. È necessario intraprendere un attento monitoraggio in caso di terapia concomitante.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere la sezione 4.4).

Litio: i FANS inibiscono la clearance renale del litio, di conseguenza la concentrazione sierica del litio può aumentare oltre i limiti della tossicità. Pertanto, specialmente all'inizio della terapia, è necessario monitorare i livelli di litio sierico per correggere o sospendere il trattamento.

Ciclosporina: aumenta la concentrazione sierica di ciclosporina. La nefrotossicità della ciclosporina può essere pronunciata a seguito degli effetti mediati dalla prostaglandina renale. Durante il trattamento combinato si deve monitorare la funzione renale.

Sulfoniluree, aumenta il rischio di ipoglicemia.

Induttori noti ed inibitori degli isoenzimi CYP2C9: lornoxicam (come altri FANS il cui metabolismo dipende dal citocromo P450 2C9 (isoenzima CYP2C9) interagisce con induttori noti e inibitori degli isoenzimi CYP2C9 (vedere la sezione 5.2 Biotrasformazione).

Tacrolimo: a causa della limitata sintesi di prostaciclina nel rene, aumenta il rischio di nefrotossicità. Si deve monitorare la funzione renale durante il trattamento concomitante.

L'assunzione di cibo può diminuire l'assorbimento di circa il 20% ed aumentare il valore di Tmax.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati nel corso dei trattamenti con FANS sono di natura gastrointestinale. A seguito della somministrazione di FANS sono state segnalate ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti anziani (vedi la sezione 4.4).

Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, riacutizzazioni di coliti e morbo di Crohn (vedere la sezione 4.4 ) sono stati riportati a seguito di somministrazione di FANS.

Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Circa il 20% dei pazienti trattati con lornoxicam può incorrere in reazioni avverse. Gli eventi indesiderati più frequenti di lornoxicam includono nausea, dispepsia, indigestione, dolore addominale, vomito, e diarrea. Sulla base degli studi disponibili, questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti.

Sono stati riportati episodi di edema, ipertensione e scompenso cardiaco, in associazione al trattamento con FANS.

Dati provenienti da studi clinici ed epidemiologici indicano che l'impiego di alcuni FANS (in modo particolare in trattamenti a dosi elevate e a lungo termine) possono essere associati con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

A seguire sono elencati gli effetti indesiderati che generalmente si sono verificati in più dello 0,05% dei 6.417 pazienti trattati nel corso degli studi clinici di Fase II, III e IV.

Molto comuni (≥ 1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥ 1/1000, <1/100); Rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000).

Infezioni ed infestazioni:

Rari: Faringite.

Sangue e disturbi del sistema linfatico:

Rari: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento

Molto rari: Ecchimosi.

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: Ipersensibilità.

Metabolismo e disturbi dell'alimentazione:

Non comuni: Anoressia, variazioni di peso.

Disturbi di tipo psichiatrico:

Non comuni: Insonnia, depressione.

Rari: Confusione, nervosismo, agitazione.

Disturbi del sistema nervoso:

Comuni: Cefalea lieve e transitoria, vertigini.

Rari: Sonnolenza, parestesia, disgeusia, tremori, emicrania.

Disturbi della vista:

Non comuni: Congiuntivite

Rari: Disturbi della visione.

Disturbi dell'udito e labirintici:

Non comuni: Vertigini, tinnito.

Disturbi cardiaci:

Non comuni: Palpitazioni, tachicardia, edema, scompenso cardiaco.

Disturbi vascolari:

Non comuni: Rossore, edema.

Rari: Ipertensione, vampate di calore, emorragia, ematoma.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Non comuni: Rinite.

Rari: Dispnea, tosse, broncospasmo.

Disturbi gastrointestinali:

Comuni: Nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito.

Non comuni: Costipazione, flatulenza, eruttazione, secchezza delle fauci, gastrite, ulcera gastrica, dolore del tratto addominale superiore, ulcera duodenale, ulcerazione della bocca.

Rari: Melena, ematemesi, stomatite, esofagite, reflusso gastro-esofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, ulcera peptica perforata.

Disordini epatobiliari:

Non comuni: Aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST).

Rari: Funzione epatica anormale.

Molto rari: Danno epatocellulare.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: Rash, prurito, iperidrosi, rash eritematoso, orticaria, alopecia.

Rari: Dermatite, porpora.

Molto rari: Edema e reazioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Non comuni: Artralgia.

Rari: Dolore alle ossa, spasmi muscolari, mialgia.

Disturbi renali ed urinari :

Rari: Nitturia, disturbi della minzione, aumento dell'azoto ureico nel sangue e dei livelli di creatinina.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Non comuni: Malessere, edema facciale.

Rari: Astenia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Lornoxicam è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non dovrebbe essere assunto durante il primo e secondo trimestre della gravidanza (parto incluso) poichè non sono disponibili dati clinici in tale condizione.

Non ci sono sufficienti dati relativamente all'impiego di lornoxicam in donne gravide. Gli studi negli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere la sezione 5.3).

L'inibizione della sintesi di prostaglandina può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

I dati raccolti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio d'aborto spontaneo e di malformazione cardiaca a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandina nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenticon l'aumentare del dosaggio e della durata deltrattamento. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare, prima e dopo, un aumento di rischio del distacco dell'ambrione e letalità embrione-fetale.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina non dovrebbero essere somministrati a meno che non sia chiaramente necessario.

Gli inibitori della sintesi di prostaglandina somministrati durante il terzo trimestre di gravidanza possono esporre il feto a : tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) e a una disfunzione renaleche può portare a insufficienza renale e quindi ad una ridotta quantità di liquido amniotico

Al termine della gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina possono esporre la madre ed il feto ad un aumento del tempo di sanguinamento e all'inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Quindi, l'impiego di lornoxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione 4.3)

Allattamento:

Non sono disponibili dati relativi alla secrezione di lornoxican nel latte materno. Lornoxicam è escreto nel latte dei ratti a concentrazioni relativamente elevate. Pertanto lornoxicam non deve essere somministrato alle donne che allattano.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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