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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

LEICESTER

30CPS 40MG RP

POLIFARMA SpA

Descrizione prodotto

LEICESTER*30CPS 40MG RP

Principio attivo

ISOSORBIDE MONONITRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.74


Codice ATC livello 5:
C01DA14

Codice AIC:
29312028


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi degli attacchi di angina.

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Composizione

LEICESTER 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato.

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: Isosorbide–5–mononitrato mg 20

Eccipienti: lattosio, saccarosio

LEICESTER 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato.

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: Isosorbide–5–mononitrato mg 40

Eccipienti: lattosio, saccarosio

LEICESTER 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato.

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: Isosorbide–5–mononitrato mg 60

Eccipienti: lattosio, saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio, Saccarosio, Amido di mais, Gomma lacca, Copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato, Copolimero di esteri dell’acido acrilico e metacrilico, Talco.

Gelatina, Titanio diossido (E171).

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

LEICESTER (20 mg, 40 mg, 60 mg) e’ controindicato nei seguenti casi:

– Ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o uno qualsiasi degli eccipienti.

– Infarto miocardico in fase acuta

– Shock cardiogeno (a meno che non sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)

– Grave ipotensione arteriosa (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg)

– Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

– Pericardite costrittiva

– Tamponamento cardiaco

– Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)

– Pazienti con ipertensione polmonare primaria

– Grave ipovolemia

Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil e vardenafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la loro co–somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).

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Posologia

1 capsula rigida da 40 mg al giorno. La posologia può prevedere una sola somministrazione al giorno (es.: 1 capsula rigida da 40 mg) o una doppia dose giornaliera (es.: 2 capsule rigide x 20 mg) che, per evitare la tolleranza, dovrebbe essere somministrata in regime asimmetrico (a intervalli di 7 e 17 ore). La dose può essere aumentata a 60 mg.

Le capsule rigide devono essere ingerite senza masticare.

SPECIALI POPOLAZIONI

L’efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini non è stata stabilita.

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Avvertenze e precauzioni

LEICESTER deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

• glaucoma

• anemia marcata

• stenosi aortica e/o mitralica

• ipertiroidismo

• trauma cranico, emorragia cerebrale

• soggetti con predisposizione con predisposizione all’ipotensione ortostatica

• soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina

• pazienti con insufficienza renale.

Per il suo profilo farmacologico, il preparato non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris.

La posologia giornaliera dovrebbe essere suddivisa ed adeguata in base all’efficacia e alla tolleranza del paziente (vedere paragrafo 4.2).

La posologia più efficace deve essere raggiunta in modo progressivo in quanto LEICESTER dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea e sintomi di ipotensione che, in soggetti sensibili, possono essere gravi e persistenti.

Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (vedere paragrafo 4.8)

E’ stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell’efficacia), così come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell’effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato).

I pazienti sottoposti a terapia con LEICESTER devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con LEICESTER non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poiché ciò può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L’assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio–antagonisti può potenziare l’effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5).

In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come "rebound" di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. E’ necessario, quindi, sospendere gradualmente l’isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia.

In caso di uso di dosi elevate, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento.

Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente deve essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).

L’assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i

riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.

A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

A causa della presenza di saccarosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi non devono assumere le capsule a rilascio prolungato.

In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si può verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva.

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Interazioni

I vasodilatatori, gli anti–ipertensivi (beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori ecc), i diuretici e l’alcool possono potenziare l’ipotensione causata dai nitroderivati, particolarmente nelle persone anziane. Questo può verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici.

L’effetto ipotensivo di LEICESTER è aumentato se quest’ultimo è somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), che sono utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Questo può dar luogo a complicazioni cardiovascolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Pertanto, pazienti in terapia con isosorbide mononitrato non devono utilizzare inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Alcune segnalazioni suggeriscono che la somministrazione concomitante di isosorbide mononitrato può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Isosorbide mononitrato può agire quale antagonista della noradrenalina, dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze.

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Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. E’ possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia.

All’inizio della terapia o con l’aumento della dose, si possono osservare comunemente (cioè nell’1–10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante la somministrazione di LEICESTER si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso:

molto comune: cefalea

comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza

non nota: sincope

Patologie cardiache:

comune: tachicardia (riflessa)

non comune: peggioramento dell’angina pectoris

Patologie vascolari:

comune: ipotensione ortostatica

non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)

non nota: ipotensione

Patologie gastrointestinali:

non comune: nausea, vomito

molto raro: pirosi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore;

non nota: dermatite esfoliativa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: astenia

non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati

Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.

Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

Per impedire una perdita dell’efficacia del preparato dovrebbe essere evitata una somministrazione prolungata di dosi elevate.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza.

Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, LEICESTER deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

Allattamento

Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L’entità dell’escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se LEICESTER viene somministrato a donne che allattano.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

- Angina

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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