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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

KITON

30CPR DIV 40MG

EG SpA

Descrizione prodotto

KITON*30CPR DIV 40MG

Principio attivo

ISOSORBIDE MONONITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.77


Codice ATC livello 5:
C01DA14

Codice AIC:
29324023


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris.

Trattamento post–infarto cardiaco e dell’insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, KITON non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

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Composizione

KITON 20 mg compresse. Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Isosorbide – 5 – mononitrato 20 mg;

Eccipiente: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

KITON 40 mg compresse. Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Isosorbide – 5 – mononitrato 40 mg;

Eccipiente: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

KITON 50 mg compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Isosorbide – 5 – mononitrato 50 mg;

Eccipiente: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

KITON 20 mg compresse

Eccipienti: Lattosio; Amido; Cellulosa microcristallina; Talco; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra.

KITON 40 mg compresse

Eccipienti: Lattosio; Amido; Cellulosa microcristallina; Talco; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra.

KITON 50 mg compresse a rilascio prolungato

Eccipienti: Lattosio; Gomma adragante; Talco; Agar–Agar; Copolimeri metacrilici; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra; Titanio diossido; Dibutilftalato.

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Infarto miocardico in fase acuta

– Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)

– Shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)

– Grave ipotensione arteriosa (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg)

– Grave ipovolemia

– Pericardite costrittiva

– Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

– Tamponamento cardiaco

– Pazienti con ipertensione polmonare primaria.

– Concomitante terapia con inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil o tadalafil) poiché questo può portare a un forte aumento dell’effetto di riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

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Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:

KITON 20 mg compresse

Una compressa tre volte al dì. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata e senza alcun rischio a due compresse tre volte al dì.

Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’ di liquido.

KITON 40 mg compresse

Una compressa due/tre volte al dì. In caso di particolare sensibilità del paziente è possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con ½ compressa al mattino e alla sera.

Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’ di liquido.

KITON 50 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa al mattino.

Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’ di liquido.

La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite.

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Avvertenze e precauzioni

Un controllo particolamente attento del medico è necessario nei seguenti casi:

– Glaucoma

– Anemia marcata

– Trauma cranico, emorragia cerebrale

– stenosi aortica o mitralica

– soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica

– soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina

– pazienti con insufficienza renale.

– ipertiroidismo

Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris.

KITON dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura.

Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (vedere paragrafo 4.8).

Come per altri vasodilatatori, KITON può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l’ischemia e anche portare all’estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato.

Qualora insorgesse cianosi senza pneunopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell’intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. È possibile la comparsa di tolleranza al preparato e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell’effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato).

I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con KITON devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con KITON non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi poiché questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina.

L’assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio–antagonisti può potenziare l’effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5).

In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come "rebound"  di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. È necessario, quindi, sospendere gradualmente l’isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L’assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.

KITON contiene lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si può verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva.

Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l’incisura mediana rivolta verso l’alto.

Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti.

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Interazioni

La contemporanea somministrazione di altri vasodilatatori, di antipertensivi (es. beta–bloccanti, diuretici, calcio antagonisti, ACE inibitori) di neurolettici e antidepressivi triciclici così come l’assunzione di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato.

La co–somministrazione di sildenafil, vardenafil o tadalafil (inibitori delle fosfodiesterasi), utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile, è controindicata in quanto potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici e può dar luogo a complicanze cardiovascolari che potrebbero mettere in pericolo la vita del paziente (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di KITON può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo.

Isosorbide mononitrato può agire quale antagonista di noradrenalina, aceticolina, istamina e altre sostanze.

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Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia.

All’inizio della terapia o con l’aumento della dose, si possono osservare comunemente (cioè nell’1–10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso:

molto comune: cefalea

comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza

non comune: sincope

Patologie cardiache:

comune: tachicardia (riflessa)

non comune: peggioramento dell’angina pectoris

Patologie vascolari:

comune: ipotensione ortostatica

non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)

non nota: ipotensione

Patologie gastrointestinali:

non comune: nausea, vomito

molto raro: pirosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: mialgia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore

molto raro: dermatite esfoliativa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: astenia

non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati

Durante il trattamento con KITON può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno dimostrato evidenze di danni sull’embrione causati da isosorbide mononitrato. Non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, KITON può essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

Allattamento

Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando KITON è utilizzato durante l’allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L’entità dell’escrezione di isosorbide mononitrato nel latte umano materno non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se KITON viene somministrato a donne che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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