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CONTRACCETTIVI PER USO TOPICO

MIRENA

DISP.INTRAUT.20MCG/24H

BAYER SpA

Descrizione prodotto

MIRENA*DISP.INTRAUT.20MCG/24H

Principio attivo

LEVONORGESTREL

Forma farmaceutica

SISTEMA A RIL. INTRAUTERINO

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

211.00


Codice ATC livello 5:
G02BA03

Codice AIC:
29326016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell’iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.

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Composizione

Ogni sistema a rilascio intrauterino contiene:

52 mg di levonorgestrel, e ha un rilascio iniziale di levonorgestrel di 20 mcg/24h.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Polidimetilsilossano elastomero, tubing in polidimetilsilossano, corpo a T e filo in polietilene.

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Controindicazioni

- Gravidanza accertata o presunta;

- malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente;

- infezioni del tratto genitale inferiore;

- endometrite postpartum;

- aborto settico nei tre mesi precedenti;

- cervicite;

- displasia cervicale;

- tumori maligni dell’utero o della cervice;

- tumori progestinico dipendenti;

- sanguinamento uterino anormale di origine non accertata;

- anomalie dell’utero congenite o acquisite compresi i fibromi che deformano la cavità uterina;

- condizioni associate ad una aumentata suscettibilità alle infezioni;

- epatopatia acuta o tumore epatico;

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- neoplasie per le quali sia nota o si sospetti un’influenza degli ormoni sessuali (es. cancro del seno).

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Posologia

Mirena viene inserito nella cavità uterina ed è efficace per un periodo di 5 anni. Il rilascio iniziale di levonorgestrel in vivo è di circa 20 mcg/24h e si riduce a 10 mcg/24h dopo 5 anni. Nell’arco di 5 anni il rilascio medio di levonorgestrel è di circa 14 mcg/24 h.

Nelle donne in terapia ormonale sostitutiva, Mirena può essere utilizzato in associazione a preparati orali o transdermici a base di solo estrogeno.

Mirena, quando inserito correttamente seguendo le istruzioni, ha una percentuale di fallimento approssimativamente dello 0,2% a un anno ed una percentuale di fallimento cumulativa circa dello 0,7% a 5 anni.

Inserimento e rimozione/sostituzione

Nelle donne in età fertile, l’inserimento di Mirena nella cavità uterina deve avere luogo entro 7 giorni dall’inizio della mestruazione. Mirena può essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo. Il dispositivo può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.

Dopo un parto poiché il rischio di perforazione può aumentare, l’inserimento dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell’utero (vedere paragrafo 4.4). In questi casi dovrebbe essere considerata la possibilità di rinviare l’inserzione a 12 settimane dopo il parto e comunque di non effettuarla prima di sei settimane. In caso di inserimento difficoltoso e/o con dolore particolare o sanguinamento durante o dopo l’inserimento, deve essere eseguita immediatamente una visita ginecologica ed un’ecografia per escludere una perforazione.

Nella prevenzione della iperplasia endometriale durante estrogenoterapia sostitutiva Mirena può essere inserito in qualunque momento se la donna è amenorroica, oppure negli ultimi giorni di mestruazione o di emorragia da sospensione.

Si raccomanda che Mirena venga inserito solo da un medico esperto e/o adeguatamente addestrato all’inserimento di Mirena.

Mirena viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza da medicazione. Se i fili non sono visibili e il dispositivo si trova nella cavità uterina, può essere rimosso utilizzando una pinza ad anelli a stretto raggio d’apertura. Può essere necessaria la dilatazione del canale cervicale o altra manovra chirurgica.

Il dispositivo deve essere rimosso dopo un periodo di cinque anni. Se si desidera continuarne l’uso, può essere sostituito immediatamente con uno nuovo.

Nelle donne in età fertile, se si vuole evitare una gravidanza è necessario rimuovere il dispositivo durante la mestruazione, sempre che vi sia un ciclo mestruale. Se il dispositivo viene rimosso a metà del ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza, a meno che non venga inserito immediatamente un nuovo dispositivo.

Dopo la rimozione di Mirena, è necessario verificare che il dispositivo sia intatto. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, il cilindro contenente l’ormone è scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l’integrità del dispositivo, questa situazione non richiede ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Mirena è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell’inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni asettiche. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere scartato.

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Mirena sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. Non esiste alcuna indicazione per l’uso di Mirena prima del menarca.

Pazienti anziani

Mirena non è stato studiato in donne al di sopra dei 65 anni di età.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Mirena è controindicato nelle donne con epatopatie acute o tumori epatici (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Mirena non è stato studiato in donne con funzionalità renale compromessa.

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Avvertenze e precauzioni

Mirena deve essere usato con cautela solo dopo parere specialistico, o deve essere presa in considerazione la sua rimozione, nel caso sia presente o si manifesti per la prima volta una delle seguenti condizioni:

- emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria,

- cefalea eccezionalmente intensa,

- ittero,

- spiccato aumento della pressione arteriosa,

- gravi arteriopatie quali ictus o infarto del miocardio.

Mirena deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia congenita o valvulopatia a rischio di endocardite batterica. Queste pazienti devono essere sottoposte a profilassi antibiotica al momento dell’inserimento e della rimozione del dispositivo intrauterino.

Dosi anche basse di levonorgestrel possono influire sulla tolleranza al glucosio. E’ pertanto opportuno controllare la glicemia in pazienti diabetiche portatrici di Mirena. Tuttavia, non è generalmente necessario modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano Mirena.

Sanguinamenti irregolari possono mascherare i sintomi e segni di una poliposi o di un tumore endometriale ed in tal caso sarà necessario prendere in considerazione tutte le misure atte a chiarire la diagnosi.

Mirena non è il metodo di prima scelta né per donne giovani nullipare, né per donne in postmenopausa con avanzata atrofia uterina.

Cancro del seno

I dati derivati dagli studi clinici con Mirena nella prevenzione dell’iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva non consentono di confermare o confutare un rischio di cancro del seno associato all’uso di Mirena in questa indicazione.

Se durante l’uso di Mirena viene diagnosticata una neoplasia maligna influenzata dagli ormoni sessuali (es. cancro del seno), deve essere presa in considerazione la rimozione del dispositivo. I rischi ed i benefici connessi con il mantenimento in situ di Mirena dovranno essere attentamente valutati caso per caso.

Esame medico / consultazione

Prima dell’inserimento, la donna deve essere informata sull’efficacia, sui rischi e sugli effetti indesiderati di Mirena. Deve essere effettuata una visita ginecologica completa (compreso un esame delle mammelle ed uno striscio cervicale) e devono essere escluse una gravidanza in atto e malattie sessualmente trasmesse; eventuali infezioni agli organi genitali devono essere adeguatamente trattate fino alla guarigione. Devono essere determinate la posizione dell’utero e le dimensioni della cavità uterina. E’ di particolare importanza il corretto posizionamento di Mirena nel fondo dell’utero per garantire un’esposizione uniforme dell’endometrio al progestinico, prevenire l’espulsione del dispositivo e ottimizzarne l’efficacia. Pertanto le istruzioni per l’inserimento devono essere seguite attentamente. Poiché la tecnica d’inserimento è differente dagli altri sistemi intrauterini, è essenziale l’addestramento ad una corretta tecnica di inserimento. L’inserimento e la rimozione del dispositivo possono comportare un po’ di dolore e sanguinamento. Possono verificarsi episodi di svenimento dovuti ad una reazione vaso-vagale oppure convulsioni in pazienti epilettiche.

La donna dovrà essere visitata nuovamente dopo 4-12 settimane dall’inserimento e, successivamente, una volta all’anno oppure più frequentemente laddove clinicamente indicato.

Mirena non è idoneo ad essere impiegato come metodo contraccettivo post-coitale.

Poiché nei primi mesi dopo l’inserimento di Mirena è frequente la comparsa di sanguinamento irregolare o spotting, prima dell’inserimento deve essere esclusa la presenza di qualunque patologia endometriale.

Se in donne portatrici di Mirena a scopo contraccettivo compaiono emorragie vaginali irregolari dopo l’inizio di un’estrogenoterapia sostitutiva, deve essere esclusa la presenza di patologie endometriali.

Anche in caso di comparsa di sanguinamenti irregolari durante un trattamento prolungato è necessario un attento esame diagnostico.

Oligo/amenorrea

Oligomenorrea e amenorrea si sviluppano gradualmente rispettivamente nel 57% e nel 16% delle portatrici del dispositivo in età fertile. Deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza se la mestruazione non compare entro 6 settimane dall’inizio della precedente. Non è necessario ripetere un test di gravidanza nelle donne amenorroiche a meno che non siano presenti altri segni di gravidanza.

Quando Mirena viene utilizzato durante estrogenoterapia sostitutiva continua, nella maggior parte delle donne, nel corso del primo anno dopo l’inserimento, si sviluppa gradualmente un quadro di amenorrea.

Infezione pelvica

Il tubo di inserimento contribuisce alla protezione di Mirena da contaminazioni microbiche durante la manovra di applicazione e l’inseritore è stato progettato per ridurre al minimo il rischio di infezioni. Nelle portatrici di dispositivi intrauterini al rame l’incidenza di infezioni pelviche è più elevata nel primo mese dopo l’inserimento e diminuisce col tempo. Alcuni studi indicano una minore incidenza di infezioni pelviche nelle portatrici di Mirena rispetto a quella osservata con i dispositivi intrauterini al rame. Un fattore di rischio noto per la malattia infiammatoria pelvica è rappresentato dai rapporti sessuali con più partner. L’infezione pelvica può avere gravi conseguenze, può compromettere la fertilità ed aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Il dispositivo deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di endometrite o infezioni pelviche o nel caso di una grave infezione acuta che non risponda al trattamento nel giro di pochi giorni. E’ consigliato un esame batteriologico ed un attento controllo anche quando sono presenti sintomi discontinui indicativi di infezione.

Espulsione

I sintomi dell’espulsione parziale o completa di un dispositivo intrauterino possono comprendere sanguinamento o dolore. Comunque il dispositivo può essere espulso dalla cavità uterina senza che la donna se ne accorga, portando ad una perdita della protezione contraccettiva. Un’espulsione parziale può diminuirne l’efficacia. Poiché Mirena induce una diminuzione del flusso mestruale, l’aumento del flusso mestruale può essere indicativo di un’espulsione. Se il dispositivo non è in posizione corretta, deve essere rimosso e ne può essere inserito uno nuovo. La donna deve essere informata su come controllare la presenza dei fili di Mirena.

Perforazioni uterine

Casi di perforazione o penetrazione del corpo dell’utero o della cervice da parte di un dispositivo intrauterino si verificano raramente e prevalentemente durante l’inserimento e possono diminuire l’efficacia di Mirena. In questi casi il dispositivo deve essere rimosso.

Poiché il rischio di perforazione uterina può aumentare nel periodo postpartum, dopo un parto l’inserimento dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell’utero comunque non prima di sei settimane e possibilmente 12 settimane dopo il parto (vedere paragrafo 4.2). Il rischio di perforazione può aumentare anche durante l’allattamento e nelle donne con retroversione uterina fissa.

Gravidanze e gravidanze ectopiche con i dispositivi intrauterini

Le donne con anamnesi di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infezione pelvica sono a maggior rischio di gravidanza ectopica. La possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere presa in considerazione in caso di dolori al basso ventre, specialmente in concomitanza con la cessazione delle mestruazioni o la comparsa di sanguinamenti in una donna precedentemente amenorroica. La percentuale di gravidanze ectopiche con Mirena è approssimativamente dello 0,1% per anno. Questa percentuale è più bassa che nelle donne che non usano contraccettivi (0,3-0,5% per anno). Il rischio assoluto di gravidanze ectopiche nelle utilizzatrici di Mirena è basso. Tuttavia, qualora si instauri una gravidanza con Mirena in situ, la probabilità relativa di gravidanza ectopica è aumentata.

Mancata individuazione dei fili

Se i fili di rimozione non sono visibili nella cervice durante gli esami di controllo deve essere esclusa una gravidanza in atto. I fili possono essere stati trascinati all’interno dell’utero o del canale cervicale e possono riposizionarsi nel successivo periodo mestruale. Nel caso sia stata esclusa una gravidanza, i fili possono generalmente essere individuati sondando delicatamente con uno strumento idoneo. Se i fili non sono individuabili il dispositivo potrebbe essere stato espulso. Si può utilizzare l’ecografia per controllare il corretto posizionamento del dispositivo. Se l’ecografia non è disponibile o non ha successo, si può fare una radiografia.

Cisti ovariche

Poiché l’azione contraccettiva di Mirena è soprattutto dovuta ad un effetto locale, nelle donne in età fertile si hanno generalmente cicli ovulatori con rottura del follicolo. Talvolta l’atresia follicolare è ritardata e l’accrescimento del follicolo continua. Questi follicoli ingrossati non possono essere distinti clinicamente dalle cisti ovariche. In circa il 7% delle portatrici di Mirena sono state segnalate cisti ovariche come reazione avversa. Nella maggior parte dei casi questi follicoli sono asintomatici, sebbene in qualche caso possano essere associati a dolore pelvico o dispareunia.

Nella maggior parte dei casi le cisti ovariche scompaiono spontaneamente in 2-3 mesi. Se questo non dovesse verificarsi, si raccomanda un monitoraggio ecografico ed eventuali altre misure diagnostico-terapeutiche. Raramente può essere necessario un intervento chirurgico.

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Interazioni

Il metabolismo dei progestinici può essere aumentato dall’uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi metabolizzanti i farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivi (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

L’influenza di questi farmaci sull’efficacia contraccettiva di Mirena non è nota, ma non si ritiene sia di particolare importanza dato il meccanismo d’azione locale di Mirena.

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Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

Dopo l’inserimento di Mirena, nella maggior parte delle donne il profilo dei sanguinamenti si modifica. Nel corso dei primi 90 giorni successivi all’inserimento postmestruale di Mirena, il 22% delle donne riferisce sanguinamenti prolungati ed il 67% sanguinamenti irregolari. Queste percentuali scendono rispettivamente al 3% e 19% al termine del primo anno di utilizzo. Contemporaneamente, amenorrea ed oligomenorrea, presenti rispettivamente nello 0% e nell’11% delle donne nei primi 90 giorni, interessano il 16% e 57% delle donne al termine del primo anno di utilizzo.

Quando Mirena viene utilizzato in associazione ad estrogenoterapia sostitutiva, un quadro di amenorrea si sviluppa gradualmente nel corso del primo anno nella maggior parte delle donne.

Elenco delle razioni avverse in forma tabulare

La frequenza delle reazioni avverse osservate con l’uso di Mirena è riportata nella seguente tabella. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e non nota. La tabella riporta le reazioni avverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze rappresentano le incidenze grezze degli eventi osservati negli studi clinici nelle indicazioni contraccezione e menorragia idiopatica/mestruazioni abbondanti, che hanno coinvolto 5.091 donne e 13.320 donna-anni.

Le razioni avverse negli studi clinici nell’indicazione prevenzione dell’iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva (che hanno coinvolto 511 donne e 1218,9 anni-donna) sono state osservate con una frequenza simile, salvo dove specificato con una nota.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario         ipersensibilità, comprese eruzione cutanea, orticaria ed angioedema
Disturbi psichiatrici   umore depresso/ depressione      
Patologie del sistema nervoso cefalea emicrania      
Patologie gastrointestinali dolore addominale/pelvico nausea      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   acne irsutismo alopecia    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   dolore lombare**      
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella cambiamenti nei sanguinamenti, compresi aumento e diminuzione del sanguinamento mestruale, spotting, oligomenorrea ed amenorrea vulvovaginite* secrezione genitale* infezione del tratto genitale superiore cisti ovarica dismenorrea mastodinia** espulsione del dispositivo contraccettivo intra-uterino (completa e parziale)   perforazione uterina  
Esami diagnostici         aumento della pressione arteriosa

Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

* Studi sulla prevenzione dell’iperplasia endometriale: âE.£comuneâE. 

** Studi sulla prevenzione dell’iperplasia endometriale: âE.£molto comuneâE. 

Descrizione di particolari reazioni avverse

• Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali:

•   Quando una donna diventa gravida con Mirena in situ, il rischio relativo di gravidanza ectopica è aumentato. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Il rischio di cancro della mammella quando Mirena viene usato nell’indicazione prevenzione dell’iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva non è noto.

I fili di rimozione possono essere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali.

• Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

In assocazione con l’inserimento o la rimozione di Mirena sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Dolore da procedura, sanguinamento da procedura, reazione vaso-vagale correlata all’inserimento con capogiro o sincope. La procedura può scatenare una crisi convulsiva in pazienti epilettiche.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Mirena non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta. Se si instaura una gravidanza in una donna con Mirena in situ, si raccomanda la rimozione del dispositivo poiché un contraccettivo intrauterino lasciato in sede può aumentare il rischio di aborto spontaneo o di parto prematuro. La rimozione di Mirena, come anche l’esplorazione uterina, possono provocare un aborto spontaneo. Se il dispositivo intrauterino non può essere rimosso bisogna prendere in considerazione l’interruzione della gravidanza.

La donna che desideri portare a termine la gravidanza, nonostante che il dispositivo non possa essere rimosso, deve essere informata sui rischi e sulle possibili conseguenze di un parto prematuro. In questo caso la gravidanza deve essere strettamente controllata. Deve essere inoltre esclusa una gravidanza ectopica e la donna deve essere avvertita della necessità di riferire tutti i sintomi indicatori di complicanze gravidiche, come i dolori addominali crampiformi con febbre.

Deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino effetti virilizzanti sul feto a causa della somministrazione intrauterina e dell’esposizione locale all’ormone. L’esperienza clinica circa l’esito di gravidanze con Mirena in situ è limitata, grazie alla sua alta efficacia contraccettiva. Comunque la donna deve essere informata che, ad oggi, non ci sono evidenze di anomalie congenite in donne portatrici di Mirena che abbiano condotto a termine una gravidanza.

Allattamento

Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel è trasferito al neonato durante l’allattamento. Tuttavia, è improbabile che vi sia un rischio per il neonato con la dose rilasciata da Mirena, quando il dispositivo è inserito nella cavità uterina.

Non sembrano esservi effetti nocivi sull’accrescimento o lo sviluppo del bambino quando l’utilizzo di Mirena inizia dopo 6 settimane dal parto.

I metodi contraccettivi a base di solo progestinico non sembrano influenzare la quantità o la qualità del latte materno.

Raramente sono stati riportati sanguinamenti uterini nelle donne che utilizzano Mirena durante l’allattamento.

Fertilità

Dopo la rimozione di Mirena, la donna ritorna alla sua normale condizione di fertilità.

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Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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