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ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

SPIROCORT

TURBOHAL.50D 400MCG

SIMESA SpA

Descrizione prodotto

SPIROCORT*TURBOHAL.50D 400MCG

Principio attivo

BUDESONIDE

Forma farmaceutica

POLVERE PER INALAZIONE

ATC livello 3

ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

20.89


Codice ATC livello 5:
R03BA02

Codice AIC:
29330038


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Spirocort  è indicato nel trattamento dell'asma bronchiale.

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Composizione

Spirocort 200 mcg /erogazione, polvere per inalazione:            

Un erogatore Turbohaler contiene: principio attivo: budesonide 20 mg

Spirocort  400 mcg /erogazione, polvere per inalazione:            

Un erogatore Turbohaler contiene: principio attivo: budesonide 20 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1.

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Eccipienti

Il prodotto non contiene eccipienti.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo. Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.

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Posologia

La posologia di Spirocort va adattata al singolo paziente in relazione  alla gravità dell'asma e alla fase della terapia.

Adulti: nei casi di asma  grave all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata è di 200 mcg 2-4 volte al dì.

La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente è sufficiente una inalazione da 200 mcg al giorno.

Bambini: in genere 200 mcg al giorno, in due somministrazioni. In caso di necessità, la posologia può essere aumentata fino a 400 mcg al giorno.

Il limite di età è determinato dalla possibilità di impiegare correttamente il Turbohaler.

In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di Spirocort,  secondo prescrizione medica.

Insorgenza dell’effetto:

Il miglioramento del controllo dell’asma a seguito della somministrazione di  Spirocort per via inalatoria può verificarsi entro 24 ore dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o più di trattamento.

Istruzioni per il corretto uso dell’erogatore Turbohaler:

Il Turbohaler è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree seguendo l’aria inspirata.

NOTA: è importante istruire il paziente a:

leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione;

inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni;

non espirare mai attraverso il boccaglio;

sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni a livello orofaringeo.

Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l’uso del Turbohaler a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata.

Pazienti non trattati con corticosteroidi:

L' effetto terapeutico completo di Spirocort si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale.  Si inizia a dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento con solo Spirocort.

Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di Spirocort.

Pazienti trattati con corticosteroidi:

Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con Spirocort, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L'introduzione di Spirocort nella terapia dovrà avvenire in una fase relativamente stabile dell’asma.

Spirocort dovrà essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovrà iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con Spirocort dà una risposta stabile; in molti casi è possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovrà mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali.

Tuttavia nel passare dalla terapia orale a Spirocort in qualche caso potrà verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sarà il medico a giudicare l'opportunità o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria.

Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali può essere lungo e in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, può essere necessario associare a Spirocort un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosità e formazione  di tappi di muco, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali.

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Avvertenze e precauzioni

Spirocort costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno.

In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.

Spirocort non è destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d’azione.

Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall’uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all’usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi.

Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto puo’ permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria.

Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica.

Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi può rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.

Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi. Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche di budesonide somministrata per via endovenosa a pazienti cirrotici sono risultate simili a quelle rilevate nei soggetti sani. La farmacocinetica di budesonide dopo somministrazione orale è risultata influenzata dalla funzionalità epatica compromessa, come viene evidenziato da una aumentata disponibilità sistemica. Tuttavia, ciò riveste una importanza clinica limitata per Spirocort in quanto, dopo la somministrazione per via inalatoria, il suo contributo orale alla disponibilità sistemica è relativamente piccolo.

Studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo  e itraconazolo (noti inibitori della attività del CYP3A4 a livello epatico e della mucosa  intestinale – vedere sezione 4.5) può aumentare l’esposizione sistemica a budesonide. Ciò riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane)  ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungo termine

Gli effetti locali e sistemici del trattamento a lungo termine nell’uomo con Spirocort non sono completamente noti. Una volta ottenuto il controllo dell’asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Spirocort deve essere impiegato con cautela nei bambini. Il medico deve controllare con attenzione la crescita dei bambini che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell’asma rispetto alla possibilità di soppressione della crescita. Spirocort, inoltre, va impiegato con cautela in caso di esposizioni virali (quali varicella, morbillo)e nei soggetti affetti da glaucoma e cataratta.

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Interazioni

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo Spirocort per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa Spirocort e si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Ciò è necessario a causa del lento ripristino della funzionalità surrenalica compromessa dall'impiego prolungato  del corticosteroide orale (vedere 4.2).

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma.

Il metabilismo di budesonide è principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l’itraconazolo, possono quindi aumentare l’esposizione sistemica a budesonide (vedere 4.4).

Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

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Effetti indesiderati

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse:

Comuni (>1/100 <1/10) lieve irritazione della gola, infezioni da Candida nell’orofaringe, raucedine, tosse, nausea
Rare (>1/10.000 <1/1000) irritabilità,  irrequietezza, depressione e disturbi comportamentali reazioni di ipersensibilità immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e broncospasmo strie cutanee

Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.

Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi  possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalità surrenalica e  riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 30°C. Conservare con il cappuccio ben chiuso.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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