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ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

SPIROCORT

AEROS 20FL 0,5MG/ML

SIMESA SpA

Descrizione prodotto

SPIROCORT*AEROS 20FL 0,5MG/ML

Principio attivo

BUDESONIDE

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

24.95


Codice ATC livello 5:
R03BA02

Codice AIC:
29330065


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Spirocort sospensione da nebulizzare è indicato nel trattamento dell’asma bronchiale incluso nei pazienti che non sono in grado di impiegare correttamente inalatori spray o a polvere secca.

Spirocort sospensione da nebulizzare è anche indicato nel trattamento della laringotracheobronchite acuta (croup).

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Composizione

Spirocort 0,125 mg/ml sospensione da nebulizzare

1 contenitore monodose contiene:

principio attivo: budesonide 0,25 mg

Spirocort 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare

1 contenitore monodose contiene:

principio attivo: budesonide 0,5 mg

Spirocort 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare

1 contenitore monodose contiene:

principio attivo: budesonide 1 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Disodio edetato

Cloruro di sodio

Polisorbato 80

Acido citrico anidro

Citrato di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).

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Posologia

Asma bronchiale

DOSE INIZIALE

Il dosaggio di Spirocort sospensione da nebulizzare è individuale.

La dose iniziale dovrebbe essere:

BAMBINI di età superiore a 3 mesi e fino a 12 anni: 0,25-0,5 mg due volte al giorno. In alcuni casi la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 1 mg due volte al giorno. La dose più alta (2 mg al giorno) deve essere considerata solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati.

ADULTI E ANZIANI: 0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ulteriormente aumentata.

Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico è possibile somministrare dosi superiori di Spirocort sospensione da nebulizzare; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali.

DOSE DI MANTENIMENTO

La dose di mantenimento è individuale.

Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantità necessaria per controllare i sintomi.

INSORGENZA DELL’EFFETTO

Il miglioramento del controllo dell’asma a seguito della somministrazione di Spirocort sospensione da nebulizzare per via inalatoria può verificarsi entro 3 giorni dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane.

PAZIENTI TRATTATI CON  STEROIDI ORALI (vedere anche 4.4)

Spirocort sospensione da nebulizzare può consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo o migliorando il controllo dell’asma.

Inizialmente, Spirocort sospensione da nebulizzare deve essere somministrato in associazione con la consueta dose di mantenimento dello steroide orale assunto dal paziente. Dopo circa 1 settimana, la dose di steroide orale viene ridotta gradualmente, fino al raggiungimento della quantità minima necessaria. Si raccomanda un lento passaggio dal trattamento con steroidi orali a Spirocort sospensione da nebulizzare.

In molti casi è possibile sostituire completamente lo steroide orale con Spirocort sospensione da nebulizzare.

SUDDIVISIONE DELLA DOSE E MISCELAZIONE

Spirocort sospensione da nebulizzare può essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodio cromoglicato o ipratroprium bromuro.

La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.

Il contenuto del contenitore monodose può essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio.

Sui contenitori monodose di Spirocort 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare e Spirocort 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare è ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose è tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml.

Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata.

Conservare il contenitore monodose aperto nella busta, lontano dalla luce.

Il contenitore monodose, quando è aperto, deve essere utilizzato entro 12 ore.

Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio.

Una volta aperta la busta di alluminio, i contenitori monodose hanno una validità di 3 mesi e devono essere tenuti nella busta protetti dalla luce.

TAVOLA DEI DOSAGGI

Dosaggio in mg Volume di Spirocort sospensione da nebulizzare
  0,125 mg/ml 0,25 mg/ml 0,5 mg/ml
0,25 2 ml 1 ml* -
0,5 2 ml -
0,75 3 ml -
1 - 2 ml
1,5 - 3 ml
2 - 4 ml

*Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml.

Laringotracheobronchite

Nei neonati e nei bambini la dose abituale è di 2 mg di Spirocort sospensione da nebulizzare che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall’altra.

ISTRUZIONI PER IL CORRETTO USO DI SPIROCORT SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

Spirocort sospensione da nebulizzare deve essere somministrato con un nebulizzatore jet dotato di boccaglio o adeguata maschera facciale. Il nebulizzatore deve essere collegato ad un compressore con flusso adeguato (5-8 l/min) e un volume di riempimento di 2-4 ml. Nebulizzatori a ultrasuoni non sono adatti per la somministrazione di Spirocort sospensione da nebulizzare.

Istruzioni per l’uso

1) Agitare delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio.

2) Tenere il contenitore monodose in posizione verticale ed aprire ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore.

3) Mettere l’estremità aperta del contenitore monodose ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente.

NOTE:

1) Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione al fine di ridurre la comparsa di mughetto orofaringeo.

2) Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Dopo l’uso della maschera facciale, lavare il viso con acqua per prevenire le irritazioni.

PULIZIA

La camera del nebulizzatore deve essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all’inalatore.

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Avvertenze e precauzioni

Spirocort sospensione da nebulizzare non è destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione.

Il medico  deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall’uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all’usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci antinfiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi.

Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare  con corticosteroide per via sistemica.

Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale  deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza,  cefalea, nausea e vomito. 

Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalità polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia con Spirocort sospensione da nebulizzare ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento a Spirocort sospensione da nebulizzare può proseguire successivamente, più lentamente. Durante periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche  devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.

Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi, ciò può essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.

Studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo e itraconazolo (noti inibitori della attività del CYP3A4 a livello epatico e della mucosa intestinale – vedere sezione 4.5) può aumentare l’esposizione sistemica a budesonide. Ciò riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane) ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungo termine.

Particolare cautela è necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare.

Spirocort deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta.

Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi di Spirocort, possono verificarsi effetti locali e sistemici nell’uomo. Gli effetti sistemici nel trattamento con corticosteroidi inalatori si verificano con meno frequenza rispetto a quelli verificatesi durante il trattamento con corticosteroidi orali.

I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo nella crescita di bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Quindi, sulla scorta di quanto sopra riportato, una volta ottenuto il controllo dell’asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace.

Spirocort deve essere utilizzato con cautela nei bambini. Il medico deve controllare con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell’asma rispetto alla possibilità di soppressione della crescita.

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Interazioni

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma.

Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l’itraconazolo, possono quindi aumentare l’esposizione sistemica a budesonide (vedere 4.4).

Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

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Effetti indesiderati

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse:

Comuni (>1/100 <1/10) . lieve irritazione della gola
. infezioni da Candida nell’orofaringe
. raucedine
. tosse
. nausea
Rare (>1/10.000 <1/1000) . irritabilità,  irrequietezza, depressione e disturbi comportamentali
. reazioni di ipersensibilità immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema, broncospasmo e reazione anafilattica
. strie cutanee

Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.

Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi  possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalità surrenalica e  riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale.

Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso a seguito dell’uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l’irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l’uso della maschera facciale.

Invitare il paziente a segnalare al medico  o al farmacista l'eventuale comparsa di sintomi o segni non descritti sopra.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

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Conservazione

Il prodotto deve essere conservato in posizione verticale ad una temperatura non superiore a 30°C ed i contenitori monodose devono essere mantenuti nella busta di alluminio  al riparo dalla luce. Non congelare.

Dopo l’apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 3 mesi.

Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore.

Dopo l’apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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