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ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

PULMOZYME

INAL 6F 2500U 2,5ML

ROCHE SpA

Descrizione prodotto

PULMOZYME*INAL 6F 2500U 2,5ML

Principio attivo

DESOSSIRIBONUCLEASI

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

260.41


Codice ATC livello 5:
R05CB13

Codice AIC:
29352010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Pulmozyme è indicato nel trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica con una capacità vitale forzata (CVF) superiore al 40% di quella prevista e con un’età maggiore di 5 anni per migliorare la funzionalità polmonare.

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Composizione

Ogni fiala contiene 2500 U (corrispondenti a 2,5 mg) di dornase alfa* per 2,5 ml, corrispondenti a 1000 U/ml o 1 mg/ml**

*proteina fosforilata e glicosilata deossiribonucleasi 1 umana, prodotta nella linea cellulare di ovario di criceto cinese CHO A14.16-1 MSB #757 attraverso la tecnica del DNA ricombinante.

**1 unità Genentech/ml = 1 mcg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Calcio cloruro diidrato

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

2,5 mg (corrispondenti a 2500 U) di deossiribonucleasi 1, da assumersi una volta al giorno per inalazione del contenuto di una fiala (2,5 ml di soluzione) non diluita, mediante l’uso di un compressore volumetrico per aerosol (vedere paragrafo 6.6).

Alcuni pazienti di età superiore ai 21 anni possono trarre beneficio dalla somministrazione per due volte al giorno.

La maggior parte dei pazienti ottiene i migliori risultati da un uso quotidiano regolare di Pulmozyme. In alcuni studi nei quali Pulmozyme è stato somministrato secondo uno schema non continuativo si è osservato che il miglioramento della funzionalità polmonare regredisce alla sospensione della terapia. Per questo motivo i pazienti devono essere istruiti sulla necessità di assumere il medicinale ogni giorno, senza interruzioni.

I pazienti devono continuare a sottoporsi alle normali cure mediche, compresa la fisioterapia respiratoria standard prescritta.

Nei pazienti che presentano una riacutizzazione delle infezioni dell'apparato respiratorio, la somministrazione del medicinale può essere continuata senza pericolo.

La sicurezza e l'efficacia non sono state ancora dimostrate nei pazienti di età inferiore ai 5 anni o in pazienti con capacità vitale forzata inferiore al 40% di quella prevista.

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Avvertenze e precauzioni

Nessuna.

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Interazioni

Pulmozyme può essere utilizzato efficacemente e senza pericolo in associazione a terapie standard della fibrosi cistica, come antibiotici, broncodilatatori, enzimi pancreatici, vitamine, corticosteroidi inalatori e sistemici e analgesici.

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Effetti indesiderati

I dati sugli eventi avversi rispecchiano quanto osservato negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing con l’uso di Pulmozyme al dosaggio consigliato.

Le reazioni avverse attribuite a Pulmozyme sono rare (< 1/1000). Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse sono di media entità e di natura transitoria e non richiedono alcuna modifica del dosaggio di Pulmozyme.

Patologie dell’occhio:

Congiuntivite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Disfonia, dispnea, faringite, laringite, rinite (tutte non infettive)

Patologie gastrointestinali:

Dispepsia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rash, orticaria

Patologie sistemiche:

Dolore toracico (pleuritico/non cardiaco), febbre

Esami diagnostici:

Riduzione del test di funzionalità polmonare.

I pazienti che manifestano eventi avversi riferibili alla fibrosi cistica di solito possono continuare ad assumere Pulmozyme senza pericolo, come mostrato dall’alta percentuale di pazienti che hanno completato gli studi clinici con Pulmozyme.

Negli studi clinici, solo pochi pazienti hanno riferito eventi avversi tali da portare alla sospensione permanente della somministrazione di dornase alfa, con una percentuale d'interruzione che è stata simile per placebo (2%) e dornase alfa (3%).

All'inizio della terapia con dornase alfa, come con qualsiasi aerosol, la funzionalità polmonare può diminuire e può invece aumentare l'espettorazione.

Meno del 5% dei pazienti trattati con dornase alfa ha sviluppato anticorpi verso dornase alfa e in nessuno di questi è stata evidenziata una produzione di anticorpi del tipo IgE verso dornase alfa. Sono comunque stati registrati miglioramenti nei test di funzionalità polmonare anche in seguito alla comparsa di anticorpi verso dornase alfa.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stata determinata la sicurezza di dornase alfa nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non evidenziano effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3). Dornase alfa deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza.

Allattamento

Quando dornase alfa è somministrato nell’uomo secondo il dosaggio raccomandato, l’assorbimento sistemico è minimo; pertanto non si attendono concentrazioni rilevabili di dornase alfa nel latte materno. Occorre tuttavia cautela quando dornase alfa viene somministrato a donne che allattano (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Tenere la fiala nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una singola breve esposizione a temperature elevate (per non più di 24 ore e fino a 30°C) non influisce sulla stabilità del prodotto.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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