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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

CLEVER

30CPR RIV 20MG

ALMIRALL SpA

Descrizione prodotto

CLEVER*30CPR RIV 20MG

Principio attivo

EBASTINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

26.70


Codice ATC livello 5:
R06AX22

Codice AIC:
29353036


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.

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Composizione

Una compressa contiene:

Principio attivo: ebastina 20 mg

Eccipienti: lattosio 177 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

- Nucleo: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato.

- Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio biossido.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (si veda sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento").

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Posologia

A dosi di 20 mg 1 volta al giorno ebastina è efficace nell’alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi. Nei pazienti con sintomi meno gravi è raccomandata una dose unica di 10 mg 1 volta al giorno.

Popolazioni particolari

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

L’utilizzo di Clever 20 mg compresse è riservato agli adulti ed ai bambini di età superiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione

Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (si veda sezione 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").

Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (si vedano le sezioni 4.2 "Posologia e modo di somministrazione", e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Sono state valutate le interazioni dell’ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.

Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool.

Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell’AUC del principale metabolita acido attivo dell’ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

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Effetti indesiderati

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l’uso di ebastina raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Sono considerate molto rare (<1/10000):

disturbi cardiaci: palpitazioni, tachicardia

disturbi gastrointestinali: bocca secca, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito

disturbi generali: astenia, edema

disturbi epatobiliari: anormalità nei test di funzionalità epatica

disturbi del sistema nervoso centrale: sonnolenza, mal di testa, vertigini, disestesia

disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo

disturbi dell’apparato riproduttivo e del seno: disturbi mestruali

disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria, dermatite.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di ebastina in gravidanza non è stata studiata nella donna. Studi sul ratto e sul coniglio non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, né sul corso della gestazione o sullo sviluppo peri e post-natale. Nell’animale non sono stati evidenziati effetti teratogeni. Tuttavia, non ci sono studi controllati sulla donna gravida e gli studi sulla riproduzione non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo. Per questo motivo, ebastina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico.

L’uso di ebastina è sconsigliato durante l’allattamento, poichè non è noto se nella donna ebastina viene escreta nel latte.

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Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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